Contenido
Lo esencial
Prasugrel Viatris contiene el principio activo prasugrel, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que circulan por la sangre. Cuando se daña un vaso sanguíneo, por ejemplo se corta, las plaquetas se agregan para ayudar a formar un coágulo sanguíneo (trombo).
- Sustancia(s) activa(s)
- Prasugrel
- Titular de la autorización de comercialización
- Viatris Limited
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- B01AC22
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Prasugrel Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con película?
Prasugrel Viatris contiene el principio activo prasugrel, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que circulan por la sangre. Cuando se daña un vaso sanguíneo, por ejemplo se corta, las plaquetas se agregan para ayudar a formar un coágulo sanguíneo (trombo). Por lo tanto, las plaquetas son esenciales para ayudar a detener la hemorragia. La formación de coágulos en vasos sanguíneos endurecidos, como por ejemplo las arterias, puede ser muy peligrosa ya que impiden el paso de la sangre, causando un ataque al corazón (infarto de miocardio), accidente cerebrovascular (ictus) o muerte. Los coágulos en arterias que llevan sangre al corazón pueden también reducir el aporte de sangre, causando angina inestable (un dolor torácico grave).
Prasugrel Viatris inhibe la agregación de las plaquetas, por lo que se reduce la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos.
Se le ha prescrito Prasugrel Viatris porque ha sufrido un infarto de miocardio o una angina inestable y ha sido tratado mediante un procedimiento para abrir las arterias obstruidas del corazón. Puede que le hayan colocado uno o más stents en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo al corazón. Prasugrel Viatris reduce la posibilidad de padecer futuros infartos de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus) o la posibilidad de morir debido a uno de estos eventos aterotrombóticos. Su médico también le prescribirá ácido acetilsalicílico (p. ej. aspirina), otro agente antiplaquetario.
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¿Qué debe saber antes de tomar Prasugrel Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con película?
No tome Prasugrel Viatris si:
- es alérgico a prasugrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Se puede reconocer una reacción alérgica como una erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad respiratoria. Si esto le ha ocurrido, consulte con su médico inmediatamente.
- padece una enfermedad que le esté causando una hemorragia, como una hemorragia del estómago o de los intestinos.
- alguna vez ha padecido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio.
- tiene enfermedad hepática grave.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar Prasugrel Viatris:
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Prasugrel Viatris.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Prasugrel Viatris si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:
-
Si tiene alto riesgo de sufrir una hemorragia porque:
- tenga 75 años o más. Su médico debe prescribirle una dosis diaria de 5 mg, ya que los pacientes mayores de 75 años tienen un mayor riesgo de sufrir hemorragia
- ha sufrido una herida grave recientemente
- se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo algunos procedimientos dentales)
- ha sufrido recientemente o de forma recurrente hemorragias de estómago o de intestinos (p. ej. una úlcera de estómago o pólipos en el colon)
- pesa menos de 60 kg. En este caso, su médico debe prescribirle una dosis diaria de 5 mg de Prasugrel Viatris
- padece enfermedad del riñón o problemas moderados del hígado
- esté usando otro tipo de medicamentos (ver “Otros medicamentos y Prasugrel Viatris”)
- tenga planeado someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo algunos procedimientos dentales) en los próximos siete días. Su médico puede que le indique que suspenda temporalmente el tratamiento con Prasugrel Viatris debido a un aumento del riesgo de hemorragia.
- Si ha tenido reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a clopidogrel o a cualquier otro agente antiplaquetario, por favor comuníqueselo a su médico antes de comenzar el tratamiento con Prasugrel Viatris. Si tras tomar Prasugrel Viatris, experimenta reacción alérgica que puede reconocer por la erupción, picor, hinchazón de cara, hinchazón de labios o dificultad para respirar, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
- Mientras toma Prasugrel Viatris:
Debe contactar con su médico inmediatamente si aparece una enfermedad llamada Fúrpura Trombótica Trombocitopénica (o PTT). La PTT se asocia con fiebre y moratones (hematomas) debajo
de la piel que aparecen como puntos rojos localizados, con o sin un cansancio extremo inexplicable,
confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”)
Niños y adolescentes
Prasugrel Viatris no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Prasugrel Viatris
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta, suplementos alimenticios y productos de herbolario.
Es especialmente importante que informe a su médico si está siendo tratado con:
- clopidogrel (un agente antiplaquetario),
- warfarina (un anticoagulante),
- ”medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” para el dolor y la fiebre (como ibuprofeno,
naproxeno, etoricoxib).
Si se administran junto con Prasugrel Viatris, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Solo tome otros medicamentos mientras esté tomando Prasugrel Viatris si su médico le indica que puede hacerlo.
Informe a su médico si está tomado morfina u otros opioides (utilizados para tratar dolor agudo).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Informe a su médico si se queda embarazada o está intentando quedarse embarazada mientras toma Prasugrel Viatris. Debe tomar Prasugrel Viatris solamente después de hablar con su médico acerca de los beneficios potenciales y de cualquier riesgo potencial que pueda causar al feto.
Si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Prasugrel Viatris afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Prasugrel Viatris 5 mg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
Prasugrel Viatris 10 mg contiene laca de aluminio amarillo anaranjado FCF y sodio
La laca alumínica amarillo anaranjada FCF (E110) es un colorante que puede provocar reacciones de tipo alérgico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
¿Cómo se toma Prasugrel Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con película?
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, debe consultar de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de prasugrel es de 10 mg al día. Comenzará el tratamiento con una dosis única de 60 mg. Si pesa menos de 60 kg o tiene más de 75 años, la dosis es de 5 mg de Prasugrel Viatris al día. Su médico también le indicará que tome ácido acetilsalicílico y la dosis exacta a tomar (normalmente entre 75 mg y 325 mg al día).
Puede tomar Prasugrel Viatris con o sin alimentos. Tome su dosis todos los días aproximadamente a la misma hora. No rompa ni parta el comprimido.
Es importante que le indique a su médico, dentista y farmacéutico que está tomando Prasugrel Viatris.
Si toma más Prasugrel Viatris del que debe
Contacte con su médico u hospital directamente ya que puede tener riesgo de hemorragia excesiva. Debe mostrar a su médico el envase de Prasugrel Viatris.
Si olvidó tomar Prasugrel Viatris
Si olvidó tomar su dosis diaria pautada, tome Prasugrel Viatris cuando se acuerde. Si olvida tomar su dosis durante un día entero, vuelva a tomar su dosis habitual de Prasugrel Viatris al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Prasugrel Viatris
No interrumpa su tratamiento sin consultar a su médico, si interrumpe el tratamiento con Prasugrel Viatris demasiado pronto, el riesgo de sufrir un infarto de miocardio puede aumentar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
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¿Qué efectos secundarios tiene Prasugrel Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con película?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes signos:
- Entumecimiento o debilitamiento repentinodel brazo, pierna o cara, especialmente si sólo afecta a un lado del cuerpo.
- Confusión repentina, dificultad para hablar o entender a otras personas.
- Dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o de la coordinación.
- Mareo o dolor de cabeza grave repentinos sin causa conocida.
Todos ellos pueden ser signos de un accidente cerebrovascular. El accidente cerebrovascular es un efecto adverso poco frecuente de Prasugrel Viatris en pacientes que no han sufrido nunca un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio.
También debe contactar con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos:
-
Fiebre y moratones (hematomas) debajo de la piel que aparecen como puntos rojos localizados,
con o sin un cansancio extremo inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o de
los ojos (ictericia) (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prasugrel Viatris”). - Una erupción, picor o hinchazón de cara, hinchazón de labios/lengua, o dificultad para respirar. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prasugrel Viatris”).
Informe a su médico rápidamente si experimenta cualquiera de los siguientes signos:
- Sangre en orina.
- Hemorragia rectal, sangre en heces o heces negras.
- Hemorragia incontrolable, por ejemplo después de un corte.
Todos ellos pueden ser signos de hemorragia, el efecto adverso más frecuente con Prasugrel Viatris. Aunque poco frecuentes, las hemorragias graves pueden provocar la muerte.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Hemorragia en el estómago o intestino
- Hemorragia en el lugar de inyección de la aguja
- Hemorragia nasal
- Erupción cutánea
- Pequeños hematomas rojos en la piel (equimosis)
- Sangre en orina
- Hematoma (hemorragia debajo de la piel en el lugar de inyección, o en un músculo, provocando hinchazón)
- Recuento bajo de hemoglobina o de glóbulos rojos (anemia)
- Moratones
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Reacción alérgica (erupción, picor, hinchazón de labios/lengua, o dificultad para respirar)
- Hemorragia espontánea del ojo, recto, encías o en el abdomen alrededor de los órganos internos
- Hemorragia después de cirugía
- Hemorragia al toser
- Sangre en heces
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Bajo recuento de plaquetas en sangre
- Hematoma subcutáneo (hemorragia debajo de la piel, provocando hinchazón)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Prasugrel Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con película?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y cartón después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Prasugrel Viatris 5 mg: No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Prasugrel Viatris 10 mg: No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Solo para envases de blíster: No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Prasugrel Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con película
Composición de Prasugrel Viatris
El principio activo es prasugrel.
Prasugrel Viatris 5 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene prasugrel besilato equivalente a 5 mg de prasugrel.
Prasugrel Viatris 10 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene prasugrel besilato equivalente a 10 mg de prasugrel.
- Los demás componentes son:
Prasugrel Viatris 5 mg: celulosa microcristalina, manitol, crospovidona, sílice anhidra coloidal,
estearato de magnesio, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol
monocaprilocaprato, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E172). Ver sección 2 “Prasugrel
Viatris 5 mg contiene sodio”.
Prasugrel Viatris 10 mg: celulosa microcristalina, manitol, crospovidona, sílice anhidra coloidal, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol
monocaprilocaprato, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110), óxido de hierro rojo (E172). Ver sección 2 “Prasugrel Viatris 10 mg contiene
laca de aluminio amarillo anaranjado FCF y sodio”.
Aspecto del producto y contenido del envase
Prasugrel Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película, son comprimidos beige recubiertos con
película (comprimidos), con forma de cápsula, biconvexos, de dimensiones 11,15 mm × 5,15 mm, con
“F” grabado en una cara del comprimido y “M” por la otra.
Este medicamento está disponible en frascos de plástico que contienen un desecante y 28 o 30 comprimidos recubiertos con película y en envases de blíster que contienen 28, 30, 84, 90 o 98 comprimidos recubiertos con película y en envases de blíster perforados que contienen 30 × 1 y 90 × 1 comprimidos recubiertos con película.
Prasugrel Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con película, son comprimidos amarillos recubiertos con película, con forma de cápsula, biconvexos, de dimensiones 8,15 mm × 4,15 mm, con “F” grabado en una cara del comprimido y “M” por la otra.
Este medicamento está disponible en frascos de plástico que contienen un desecante y 28 o 30 comprimidosrecubiertosconpelícula y en envases deblíster quecontienen 28, 30, 84o 98 comprimidos recubiertos con película.
No coma ni retire el desecante que contiene el frasco
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda
Responsable de la fabricación
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungría
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Tel.: +370 5 205 1288 |
| България | Luxemburgo/Luxemburg |
| Виатрис ЕООД | Viatris |
| Тел: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel.: + 32 (0)2 658 61 00 |
| (Belgique/Belgien) | |
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel.: + 420 222 004 400 | Tel.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf: +45 28 11 69 32 | Tel.: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel.: +49 800 0700 800 | Tel.: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel.: + 372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel.: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z.o.o. |
| Tel.: + 34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lda. |
| Tél. : +33 4 37 25 75 00 | Tel.: + 351 21 412 72 00 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| Tel.: +385 1 23 50 599 | Tel.: + 40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| Tel.: +353 1 8711600 | Tel.: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel.: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel.: + 39 02 612 46921 | Puh/Tel: + 358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: +357 22863100 | Tel.: + 46 (0)8 630 19 00 |
| Latvija | |
| Viatris SIA | |
| Tel.: +371 676 055 80 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
