Pradaxa 20 mg granulado recubierto

No use Pradaxa

• si su hijo es alérgico a dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si la función renal de su hijo está muy reducida.
• si su hijo actualmente padece hemorragias.
• si su hijo tiene alguna enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (p. ej., úlcera de estómago, lesión o hemorragia cerebral, intervención quirúrgica reciente del cerebro o de los ojos).
• si su hijo es propenso a sangrar. Esta tendencia puede ser de nacimiento, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
• si su hijo está recibiendo medicamentos para prevenir la formación de coágulos en la sangre (p. ej., warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando esté cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras tenga un catéter venoso o arterial y se le administre heparina a través de este catéter para mantenerlo abierto.
• si la función del hígado de su hijo está gravemente reducida o su hijo padece alguna enfermedad

del hígado que pueda ser mortal.

• si su hijo está recibiendo ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados en el tratamiento de las infecciones por hongos.
• si su hijo está recibiendo ciclosporina oral, un medicamento utilizado para la prevención del rechazo de órganos después de un trasplante.
• si su hijo está recibiendo dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el latido cardíaco anormal.
• si su hijo está recibiendo un producto de asociación de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral que se usa para tratar la hepatitis C.
• si a su hijo se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere tratamiento anticoagulante permanente.

Advertencias y precauciones

Consulte al médico de su hijo antes de empezar a dar Pradaxa a su hijo. Durante el tratamiento con este medicamento también puede necesitar consultar al médico de su hijo si su hijo experimenta algún síntoma o si su hijo se tiene que someter a cirugía.

Informe al médico de su hijo si su hijo padece o ha padecido cualquier trastorno o enfermedad, especialmente cualquiera de los detallados a continuación:

• Si su hijo presenta un riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo:
  • si su hijo recientemente ha padecido hemorragias.
  • si su hijo se ha sometido a una extracción quirúrgica de tejido (biopsia) en el último mes.
  • si su hijo ha sufrido una lesión grave (p. ej., una fractura ósea, una lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido tratamiento quirúrgico).
  • si su hijo padece una inflamación del esófago o del estómago.
  • si su hijo tiene problemas de reflujo del jugo gástrico en el esófago.
  • si su hijo está recibiendo medicamentos que podrían aumentar el riesgo de hemorragia.
    Consulte “Otros medicamentos y Pradaxa” más adelante.
  • si su hijo está recibiendo medicamentos antiinflamatorios como por ejemplo diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
  • si su hijo padece una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
  • si sabe que su hijo tiene el funcionamiento de los riñones disminuido o si su hijo sufre deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y eliminación de pequeñas cantidades de orina de color oscuro [concentrada]/con espuma).
  • si su hijo tiene una infección en el cerebro o alrededor de este.
• Si su hijo ha sufrido un ataque al corazón o si a su hijo le han diagnosticado enfermedades que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón.
• Si su hijo padece una enfermedad del hígado asociada a cambios en los análisis de sangre. El uso de este medicamento no se recomienda en este caso.

Tenga especial cuidado con Pradaxa

• Si su hijo tiene que someterse a una intervención quirúrgica:
  En este caso, Pradaxa debe interrumpirse temporalmente debido a un mayor riesgo de hemorragia durante y poco después de una intervención quirúrgica. Es muy importante que le administre Pradaxa antes y después de la intervención quirúrgica exactamente en los momentos que le haya indicado el médico de su hijo.
• Si una intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral de su hijo (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal o para la reducción del dolor):

  Es muy importante que le administre Pradaxa antes y después de la intervención quirúrgica exactamente en los momentos que le haya indicado el médico de su hijo.

• Informe al médico de su hijo inmediatamente si su hijo presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o en la vejiga después del final de la anestesia, ya que dicha situación requiere una atención urgente.

• Si su hijo se cae o lesiona durante el tratamiento, especialmente si se golpea la cabeza. Solicite asistencia médica urgente. Su hijo puede necesitar que un médico le examine, ya que puede tener un mayor riesgo de sangrado.
• Si sabe que su hijo padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe al médico de su hijo para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.

Otros medicamentos y Pradaxa

Informe al médico de su hijo o farmacéutico si su hijo está recibiendo o ha recibido recientemente cualquier otro medicamento. En particular, debe informar al médico de su hijo antes de que tome

Pradaxa si su hijo está recibiendo alguno de los medicamentos indicados a continuación:

• Medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p. ej., warfarina, fenprocumón, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (p. ej., ketoconazol, itraconazol), salvo si solo se aplican en la piel
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del latido anormal del corazón (p. ej., amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo)
• Medicamentos para la prevención del rechazo de órganos después de un trasplante (p. ej., tacrólimus, ciclosporina)
• Un producto de asociación de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral que se usa para tratar la hepatitis C)
• Medicamentos antiinflamatorios y calmantes del dolor (p. ej., ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• Hierba de San Juan, una planta medicinal para la depresión
• Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina
• Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
• Medicamentos antivirales para el SIDA (p. ej., ritonavir)
• Ciertos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., carbamazepina, fenitoína)

Toma de Pradaxa con alimentos y bebidas

No mezcle Pradaxa granulado recubierto con leche ni con alimentos blandos que contengan productos lácteos. Utilice este medicamento solo con zumo de manzana o con uno de los alimentos blandos indicados en las instrucciones de administración al final del prospecto.

Embarazo y lactancia

Este medicamento está indicado para utilizarse en niños menores de 12 años. La información relativa al embarazo y a la lactancia puede no ser relevante en el contexto del tratamiento de su hijo.

Se desconocen los efectos de Pradaxa sobre el embarazo y el feto. Una mujer embarazada no debe tomar este medicamento a menos que su médico le indique que es seguro hacerlo. Una mujer en edad fértil debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Pradaxa.

El periodo de lactancia natural debe interrumpirse durante el tratamiento con Pradaxa.

Conducción y uso de máquinas

Pradaxa no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Pradaxa granulado recubierto se puede utilizar en niños menores de 12 años en cuanto sean capaces de tragar alimentos blandos. Pradaxa cápsulas está disponible para el tratamiento de niños de 8 años de edad o mayores.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico de su hijo. En caso de duda, consulte de nuevo al médico de su hijo.

Pradaxa se debe tomar dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. El intervalo de administración debe ser lo más próximo posible a 12 horas.

La dosis recomendada depende del peso y de la edad. El médico de su hijo determinará la dosis correcta para su hijo. Es posible que el médico de su hijo le ajuste la dosis durante el tratamiento. Su hijo debe seguir usando todos los demás medicamentos a menos que el médico de su hijo le indique que deje de usar alguno.

La tabla 1 muestra las dosis únicas y las dosis totales diarias de Pradaxa en miligramos (mg) para pacientes menores de 12 meses de edad. Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en meses del paciente.

Tabla 1: Tabla de posología para Pradaxa granulado recubierto para pacientes menores de 12 meses

Combinaciones de peso/edad	Dosis única	Dosis total diaria
Peso en kg	Edad en MESES	en mg	en mg
2,5 a menos de 3 kg	4 a menos de 5 meses
3 a menos de 4 kg	3 a menos de 6 meses
4 a menos de 5 kg	1 a menos de 3 meses
	3 a menos de 8 meses
	8 a menos de 10 meses
5 a menos de 7 kg	0 a menos de 1 mes
	1 a menos de 5 meses
	5 a menos de 8 meses
	8 a menos de 12 meses
7 a menos de 9 kg	3 a menos de 4 meses
	4 a menos de 9 meses
	9 a menos de 12 meses
9 a menos de 11 kg	5 a menos de 6 meses
	6 a menos de 11 meses
	11 a menos de 12 meses
11 a menos de 13 kg	8 a menos de 10 meses
	10 a menos de 12 meses
13 a menos de 16 kg	10 a menos de 11 meses
	11 a menos de 12 meses

A continuación se proporcionan combinaciones de sobres adecuadas para conseguir las dosis únicas recomendadas en la tabla de posología. Son posibles otras combinaciones.

20 mg: un sobre de 20 mg	60 mg: dos sobres de 30 mg
30 mg: un sobre de 30 mg	70 mg: un sobre de 30 mg más un sobre de 40 mg
40 mg: un sobre de 40 mg	80 mg: dos sobres de 40 mg
50 mg: un sobre de 50 mg	100 mg: dos sobres de 50 mg

Forma y vía de administración Este medicamento se administra junto con zumo de manzana o con uno de los alimentos blandos indicados en las instrucciones de administración. No mezcle este medicamento con leche ni con alimentos blandos que contengan productos lácteos. Se proporcionan instrucciones detalladas para el uso de este medicamento en la sección “Instrucciones de administración” al final del prospecto. Cambio del tratamiento anticoagulante No cambie el tratamiento anticoagulante de su hijo sin instrucciones específicas del médico de su hijo. 234 100 mg: dos sobres de 50 mg 110 mg: un sobre de 110 mg 70 mg: un sobre de 30 mg más un sobre de 40 mg 80 mg: dos sobres de 40 mg 60 mg: dos sobres de 30 mg A continuación se proporcionan combinaciones de sobres adecuadas para conseguir las dosis únicas recomendadas en la tabla de posología. Son posibles otras combinaciones. 50 mg: un sobre de 50 mg 140 mg: un sobre de 30 mg más un sobre de 110 mg 180 mg: un sobre de 30 mg más un sobre de 150 mg 220 mg: dos sobres de 110 mg 260 mg: un sobre de 110 mg más un sobre de 150 mg 300 mg: dos sobres de 150 mg

La tabla 2 muestra las dosis únicas y las dosis totales diarias de Pradaxa en miligramos (mg) para pacientes de entre 1 año y menos de 12 años de edad. Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.

Tabla 2: Tabla de posología para Pradaxa granulado recubierto para pacientes de entre 1 año y menos de 12 años

Combinaciones de peso/edad	Dosis única	Dosis total diaria
Peso en kg	Edad en AÑOS	en mg	en mg
5 a menos de 7 kg	1 a menos de 2 años
7 a menos de 9 kg	1 a menos de 2 años
	2 a menos de 4 años
9 a menos de 11 kg	1 a menos de 1,5 años
	1,5 a menos de 7 años
11 a menos de 13 kg	1 a menos de 1,5 años
	1,5 a menos de 2,5 años
	2,5 a menos de 9 años
13 a menos de 16 kg	1 a menos de 1,5 años
	1,5 a menos de 2 años
	2 a menos de 12 años
16 a menos de 21 kg	1 a menos de 2 años
	2 a menos de 12 años
21 a menos de 26 kg	1,5 a menos de 2 años
	2 a menos de 12 años
26 a menos de 31 kg	2,5 a menos de 12 años
31 a menos de 41 kg	2,5 a menos de 12 años
41 a menos de 51 kg	4 a menos de 12 años
51 a menos de 61 kg	5 a menos de 12 años
61 a menos de 71 kg	6 a menos de 12 años
71 a menos de 81 kg	7 a menos de 12 años
Más de 81 kg	10 a menos de 12 años

Si administra más Pradaxa del que debe

Tomar demasiada cantidad de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Fóngase en contacto con el médico de su hijo inmediatamente si le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento. Hay disponibles opciones de tratamiento específicas.

Si olvidó administrar Pradaxa a su hijo

Una dosis olvidada se puede administrar hasta 6 horas antes de la próxima dosis.

Se debe omitir una dosis olvidada si el tiempo restante antes de la próxima dosis es inferior a 6 horas. No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si una dosis se ha tomado solo parcialmente, no intente administrar una segunda dosis en ese momento. Administre la siguiente dosis en el momento programado aproximadamente 12 horas después.

Si interrumpe el tratamiento con Pradaxa

Administre Pradaxa exactamente como ha sido prescrito. No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar primero al médico de su hijo, ya que el riesgo de desarrollo de un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpiera el tratamiento demasiado pronto. Fóngase en contacto con el médico de su hijo si su hijo presenta indigestión después de administrarle Pradaxa.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su hijo o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pradaxa actúa sobre la coagulación de la sangre; por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como cardenales o hemorragias. Pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves y que, independientemente de su localización, pueden producir discapacidad, ser potencialmente mortales o incluso producir la muerte. En algunos casos estos sangrados pueden no ser evidentes.

Si su hijo experimenta cualquier episodio de sangrado que no para por sí solo o si su hijo experimenta signos de sangrado excesivo (debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte al médico de su hijo inmediatamente. El médico de su hijo puede decidir mantener a su hijo en estrecha observación o cambiarle el medicamento.

Informe al médico de su hijo inmediatamente si su hijo experimenta una reacción alérgica grave que le provoca dificultad para respirar o mareo.

Los posibles efectos adversos se detallan a continuación, agrupados según la frecuencia en que se presentan.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Sarpullido de la piel con bultos rojos oscuros, prominentes y con picor, causados por una reacción alérgica
• Cambio repentino de la piel que afecta al color y al aspecto físico
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo del jugo gástrico al esófago

• Vómitos
• Sentir ganas de vomitar
• Deposiciones sueltas o líquidas frecuentes
• Indigestión
• Caída del cabello
• Aumento de enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de leucocitos (los cuales ayudan a combatir las infecciones)
• El sangrado puede ser en el estómago o el intestino, del cerebro, del recto, del pene/vagina o del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), o bajo la piel
• Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia presente en los glóbulos rojos de la sangre)
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Picor
• Tos con sangre o esputo con manchas de sangre
• Dolor en el abdomen o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y el estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Falta de leucocitos (los cuales ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Sangrado
• El sangrado puede ser en una articulación o en una herida, en una incisión quirúrgica, en el lugar de entrada de una inyección o en el lugar de entrada de un catéter en una vena
• El sangrado puede ser de hemorroides
• Úlcera en el estómago o el intestino (incluyendo úlcera en el esófago)
• Anomalías en las pruebas de función hepática

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de

“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes del primer uso, no abra la bolsa de aluminio que contiene los sobres con Pradaxa granulado recubierto para protegerlo de la humedad.

Una vez abierta la bolsa de aluminio que contiene los sobres con el granulado recubierto y el desecante, el medicamento debe utilizarse en los 6 meses siguientes. El sobre abierto no se puede guardar y se debe usar inmediatamente tras su apertura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pradaxa

• El principio activo es dabigatrán. Cada sobre de Pradaxa 20 mg granulado recubierto contiene granulado recubierto con 20 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
• El principio activo es dabigatrán. Cada sobre de Pradaxa 30 mg granulado recubierto contiene granulado recubierto con 30 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
• El principio activo es dabigatrán. Cada sobre de Pradaxa 40 mg granulado recubierto contiene granulado recubierto con 40 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
• El principio activo es dabigatrán. Cada sobre de Pradaxa 50 mg granulado recubierto contiene granulado recubierto con 50 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
• El principio activo es dabigatrán. Cada sobre de Pradaxa 110 mg granulado recubierto contiene granulado recubierto con 110 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
• El principio activo es dabigatrán. Cada sobre de Pradaxa 150 mg granulado recubierto contiene granulado recubierto con 150 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
• Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los sobres de Pradaxa granulado recubierto contienen un granulado recubierto de color amarillento.

Cada envase de este medicamento contiene una bolsa de aluminio que, a su vez, contiene 60 sobres plateados de aluminio con Pradaxa granulado recubierto y un desecante (con la inscripción “DO NOT EAT” [no ingerir] incluido un pictograma y la inscripción “SILICA GEL” [gel de sílice]).

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Alemania

Responsable de la fabricación

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел.: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia	Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.	Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1	Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος	Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.	Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Tel: +46 8 721 21 00
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG	Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle	Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Fecha de la última aprobación de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

No utilice alimentos blandos que contengan productos lácteos. Paso 1: Prepare una taza o un tazón • Transfiera dos cucharaditas del alimento blando a un tazón o una taza pequeños. Paso 2: Coja el (los) sobre(s) • En la primera apertura, abra la bolsa plateada de aluminio cortándola por la parte superior con unas tijeras. La bolsa de aluminio contiene 60 sobres plateados (medicamento) y un desecante con la inscripción “DO NOT EAT” (no ingerir) incluido un pictograma y la inscripción “SILICA GEL” (gel de sílice). 240

Instrucciones de administración

No administre Pradaxa granulado recubierto

• a través de jeringas o de sondas de alimentación
• con otros alimentos o bebidas que no sean zumo de manzana y alimentos blandos tal como se indica a continuación

Administre Pradaxa granulado recubierto con alimentos blandos o con zumo de manzana. Las instrucciones se proporcionan a continuación en los apartados A) para los alimentos blandos y B) para el zumo de manzana.

El medicamento preparado debe administrarse antes de las comidas para asegurarse de que el paciente tome la dosis completa.

Administre el medicamento preparado al paciente inmediatamente o en los 30 minutos siguientes a su mezcla. No administre este medicamento si ha estado en contacto con el alimento o con el zumo de manzana durante más de 30 minutos.

En caso de ingesta incompleta del medicamento preparado, no administre una segunda dosis, espere al siguiente momento de administración.

1. Administración de Pradaxa granulado recubierto con alimentos blandos

El alimento debe estar a temperatura ambiente antes de mezclarlo con el granulado recubierto. El medicamento puede administrarse con uno de los siguientes alimentos blandos:

• puré de zanahorias
• compota de manzana (para administración con zumo de manzana, ver B)
• puré de plátano

No abra ni consuma el desecante.

• Coja el número necesario de sobres con Pradaxa granulado recubierto según la dosis recetada.
• Ponga los sobres no usados de nuevo en la bolsa de aluminio.

Paso 3: Abra el (los) sobre(s)

• Coja el sobre que contiene Pradaxa granulado recubierto.
• Golpee el sobre suavemente sobre la mesa para asegurarse de que el contenido se deposite en el fondo.
• Mantenga el sobre en posición vertical.
• Abra el sobre cortándolo por la parte superior con unas tijeras.

Paso 4: Vierta el (los) sobre(s)

• Vacíe todo el contenido del sobre en la taza o el tazón pequeños que contiene el alimento blando.
• Repita los pasos 3 y 4 si se necesita más de un sobre.

Paso 5: Remueva el alimento blando para mezclar el granulado recubierto

Remueva el alimento blando con la cuchara de alimentación para mezclar bien el granulado recubierto con el alimento blando.

Paso 6: Administre el alimento blando

1. • Administre el alimento blando con el granulado recubierto al paciente inmediatamente utilizando la cuchara de alimentación.
   • Asegúrese de que se ha tomado todo el alimento blando.
2. Administración de Pradaxa granulado recubierto con zumo de manzana

Paso 1: Tenga lista una taza de zumo de manzana antes del siguiente paso

Paso 2: Coja el (los) sobre(s)

• En la primera apertura, abra la bolsa plateada de aluminio cortándola por la parte superior con unas tijeras. La bolsa de aluminio contiene 60 sobres
  plateados (medicamento) y un desecante con la inscripción “DO NOT EAT” (no
  ingerir) incluido un pictograma y la inscripción “SILICA GEL” (gel de sílice).
• No abra ni consuma el desecante.

• Coja el número necesario de sobres con Pradaxa granulado recubierto según la dosis recetada.
• Ponga los sobres no usados de nuevo en la bolsa de aluminio.

Paso 3: Abra el (los) sobre(s)

• Coja el sobre que contiene Pradaxa granulado recubierto.
• Golpee el sobre suavemente sobre la mesa para asegurarse de que el contenido se deposite en el fondo.
• Mantenga el sobre en posición vertical.
• Abra el sobre cortándolo por la parte superior con unas tijeras.

Paso 4: Administre Pradaxa granulado recubierto con zumo de manzana

• Administre todo el granulado recubierto directamente desde el sobre o utilizando una cuchara de alimentación en la boca del niño y ofrezca al niño la cantidad de zumo de manzana que necesite para tragar el granulado recubierto.
• Examine la boca del niño para asegurarse de que ha tragado todo el granulado recubierto.
• Opcional: Si se mezcla Pradaxa granulado recubierto en la taza de zumo de manzana, comience con una pequeña cantidad de zumo de manzana (que sea probable que su hijo se beba completamente) y asegúrese de que tome todo el granulado recubierto. Si el granulado recubierto se adhiere a la taza, añada otra pequeña cantidad de zumo de manzana y déselo de nuevo a su hijo. Repita el proceso hasta que no quede granulado recubierto adherido a la taza.

TARJETA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE [para Pradaxa 75 mg/110 mg/150 mg cápsulas]

Pradaxa® cápsulas dabigatrán etexilato

• Usted o el cuidador deben tener esta tarjeta consigo en todo momento
• Asegúrese de utilizar la última versión

[xxxx 20xx] [logo de Boehringer Ingelheim]

Estimado paciente/cuidador de un paciente pediátrico:

Su médico/el médico de su hijo le ha recetado a usted/a su hijo Pradaxa®. Con el fin de utilizar Pradaxa® de forma segura, por favor tenga en cuenta la información contenida en el prospecto.

Esta tarjeta contiene información importante sobre su tratamiento/el tratamiento de su hijo. Por favor, usted/su hijo debe llevar siempre consigo esta tarjeta e informar a los profesionales sanitarios de que usted/su hijo está tomando Pradaxa®.

[logo de Pradaxa]

Información de Pradaxa® para los pacientes/cuidadores de pacientes pediátricos

Sobre su tratamiento/el tratamiento de su hijo

• Pradaxa® hace que la sangre sea menos espesa. Se utiliza para tratar coágulos de sangre existentes o prevenir la formación de coágulos de sangre peligrosos.
• Mientras usted/su hijo esté en tratamiento con Pradaxa®, siga las instrucciones de su médico/del médico de su hijo. No se salte nunca una dosis ni deje de tomar Pradaxa® sin consultar a su médico/al médico de su hijo.
• Informe a su médico/al médico de su hijo sobre todos los medicamentos que usted/su hijo está tomando actualmente.
• Informe a su médico/al médico de su hijo de que usted/su hijo está tomando Pradaxa® antes de cualquier intervención quirúrgica/procedimiento invasivo.
• Pradaxa® cápsulas se puede tomar con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua. La cápsula no debe romperse, masticarse, ni abrirse para tomar solo su contenido.

Cuándo solicitar asistencia médica

• Tomar Pradaxa® puede aumentar el riesgo de sangrado. Informe a su médico/al médico de su hijo inmediatamente si usted/su hijo presenta signos y síntomas de sangrado tales como: hinchazón, molestias, dolor inusual o dolor de cabeza, mareo, palidez, debilidad, aparición inusual de cardenales, hemorragia nasal, sangrado de las encías, cortes que sangran inusualmente mucho tiempo, sangrado vaginal o flujo menstrual anormal, sangre en la orina que puede ser rosa o marrón, heces de color rojo/negro, tos con sangre, vómitos con sangre o con material con aspecto de granos de café.
• En caso de caída o lesión, especialmente si se golpea la cabeza, solicite urgentemente asistencia médica.
• No deje de tomar Pradaxa® sin consultar a su médico/al médico de su hijo, si usted/su hijo experimenta ardor de estómago, náuseas, vómitos, molestias gástricas, hinchazón abdominal o dolor en la parte superior del abdomen.

Información de Pradaxa® para los profesionales sanitarios

• Pradaxa® es un anticoagulante oral (inhibidor directo de la trombina).
• Puede ser necesario suspender Pradaxa® antes de intervenciones quirúrgicas o procedimientos invasivos.
• En caso de episodios de sangrado grave, se debe suspender Pradaxa® inmediatamente.
• Está disponible un agente de reversión específico (idarucizumab) para pacientes adultos. No se ha establecido la eficacia y seguridad del agente de reversión específico idarucizumab en

pacientes pediátricos. Para detalles y más información para antagonizar el efecto anticoagulante de Pradaxa®, ver la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de Pradaxa® y de idarucizumab.

Pradaxa® se elimina principalmente por el riñón; se debe mantener una diuresis adecuada. Pradaxa® es dializable.

Complete esta sección o pida a su médico/al médico de su hijo que lo haga.

Información del paciente

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Nombre del paciente

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Fecha de nacimiento

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Indicación para la anticoagulación

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Dosis de Pradaxa®

TARJETA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE

Pradaxa® granulado recubierto dabigatrán etexilato

• El cuidador o el paciente deben tener esta tarjeta consigo en todo momento.
• Asegúrese de utilizar la última versión

[xxxx 20xx] [logo de Boehringer Ingelheim]

Estimado cuidador:

El médico de su hijo le ha recetado a su hijo Pradaxa®. Con el fin de utilizar Pradaxa® de forma segura, por favor tenga en cuenta la información contenida en el prospecto.

Esta tarjeta contiene información importante sobre el tratamiento de su hijo. Por favor, usted o su hijo deben llevar siempre consigo esta tarjeta e informar a los profesionales sanitarios de que su hijo está tomando Pradaxa®.

[logo de Pradaxa]

Información de Pradaxa® para los cuidadores

Sobre el tratamiento de su hijo

• Pradaxa® hace que la sangre sea menos espesa. Se utiliza para tratar coágulos de sangre existentes o prevenir la formación de coágulos de sangre peligrosos.
• Siga las instrucciones del médico de su hijo para el uso de Pradaxa®. Administre siempre la dosis prescrita, no se salte nunca una dosis ni deje de tomar Pradaxa® sin consultar al médico de su hijo.
• Informe al médico de su hijo sobre todos los medicamentos que su hijo está tomando actualmente.
• Informe al médico de su hijo de que su hijo está tomando Pradaxa® antes de cualquier intervención quirúrgica/procedimiento invasivo.
• Pradaxa® granulado recubierto debe administrarse con alimentos blandos o con zumo de manzana conforme a las instrucciones de administración contenidas en el prospecto. No utilice alimentos blandos que contengan productos lácteos. No administre Pradaxa® granulado recubierto a través de jeringas o de sondas de alimentación.

Cuándo solicitar asistencia médica

• Tomar Pradaxa® puede aumentar el riesgo de sangrado. Informe al médico de su hijo inmediatamente si su hijo presenta signos y síntomas de sangrado tales como: hinchazón, molestias, dolor inusual o dolor de cabeza, mareo, palidez, debilidad, aparición inusual de cardenales, hemorragia nasal, sangrado de las encías, cortes que sangran inusualmente mucho tiempo, sangrado vaginal o flujo menstrual anormal, sangre en la orina que puede ser rosa o marrón, heces de color rojo/negro, tos con sangre, vómitos con sangre o con material con aspecto de granos de café.
• Si su hijo se cae o lesiona, especialmente si se golpea la cabeza, solicite urgentemente asistencia médica.
• No deje de administrar Pradaxa® sin consultar al médico de su hijo, si su hijo experimenta ardor de estómago, náuseas, vómitos, molestias gástricas, hinchazón abdominal o dolor en la parte superior del abdomen.

Información de Pradaxa® para los profesionales sanitarios

• Pradaxa® es un anticoagulante oral (inhibidor directo de la trombina).
• Puede ser necesario suspender Pradaxa® antes de intervenciones quirúrgicas o procedimientos invasivos.

• En caso de episodios de sangrado grave, se debe suspender Pradaxa® inmediatamente.
• Pradaxa® se elimina principalmente por el riñón; se debe mantener una diuresis adecuada. Pradaxa® es dializable. Ver la ficha técnica o resumen de las características del producto.

Complete esta sección o pida al médico de su hijo que lo haga.

Información del paciente

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Nombre del paciente

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Fecha de nacimiento

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Indicación para la anticoagulación

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Dosis de Pradaxa®