Piasky 340 mg solución inyectable y para perfusión

No use Piasky

• si es alérgico al crovalimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene una infección meningocócica (una infección grave causada por la bacteria Neisseria meningitidis que puede afectar a las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal y extenderse a través de la sangre).
• si no ha sido vacunado contra la infección meningocócica, a menos que vaya a recibir tratamiento preventivo con antibióticos hasta 2 semanas después de haber recibido esta vacuna.

No use Piasky si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Piasky.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Piasky. A usted y/o a su cuidador también se le proporcionará una guía del paciente o cuidador que contiene información adicional sobre Piasky.

Infecciones meningocócicas graves

Piasky puede aumentar el riesgo de infecciones meningocócicas causadas por una bacteria llamada Neisseria meningitidis, puesto que bloquea una parte del sistema inmunitario. Esto incluye infecciones graves como septicemia (intoxicación de la sangre) y meningitis (inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal).

• Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de infección meningocócica:
  • Fiebre
  • Sensación de enfermedad (náuseas)
  • Vómitos
  • Cefalea
  • Confusión o irritabilidad
  • Espalda o cuello rígidos
  • Dolores musculares, con signos o síntomas pseudogripales
  • Sensibilidad ocular a la luz
  • Erupciones o manchas en la piel

Consulte a su médico antes de empezar a usar Piasky para asegurarse de que su vacuna contra infecciones meningocócicas está al día; es necesario haber recibido la vacunación completa al menos 2 semanas antes de empezar a usar Piasky. Su médico puede decidir que necesita volver a vacunarse, incluso si ya le vacunaron en la infancia.

Si no ha recibido la vacunación completa, pero necesita recibir Piasky de inmediato, debe vacunarse lo antes posible. Para reducir el riesgo de infección, su médico le recetará antibióticos desde el momento en que empiece el tratamiento con Piasky hasta 2 semanas después de la vacunación.

La vacunación no siempre puede prevenir este tipo de infección. Su médico puede decidir que necesita medidas adicionales para prevenir la infección.

Tarjeta de información para el paciente

Su médico le entregará una «Tarjeta de información para el paciente» en la que se mencionan los signos de infección meningocócica y sepsis:

• llévela consigo en todo momento a lo largo del tratamiento con Piasky, y
• durante 11 meses después de la última dosis de Piasky.

Otras infecciones graves

Piasky también puede aumentar el riesgo de otras infecciones graves, tales como infecciones por

Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae.

• Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si presenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de infección:
  • Fiebre
  • Tos
  • Dolor torácico
  • Cansancio
  • Sensación de falta de aire
  • Erupción dolorosa
  • Dolor de garganta
  • Dolor con escozor al orinar
  • Sensación de debilidad o malestar general

Consulte a su médico antes de empezar a usar Piasky para asegurarse de que sus vacunas contra infecciones por Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae están al día; es necesario haber recibido la vacunación completa al menos 2 semanas antes de empezar a usar Piasky. Su médico puede decidir que necesita volver a vacunarse, incluso si ya le vacunaron en la infancia.

Si no ha recibido la vacunación completa, pero necesita recibir Piasky de inmediato, debe vacunarse lo antes posible. Para reducir el riesgo de infección, su médico le recetará antibióticos desde el momento en que empiece el tratamiento con Piasky hasta 2 semanas después de la vacunación.

Es posible que su médico le recomiende recibir otras vacunas antes del tratamiento. Consulte a su médico antes de empezar el tratamiento.

Reacción debida al cambio desde otro inhibidor del C5

Antes de usar Piasky, informe a su médico si alguna vez ha recibido tratamiento con cualquier otro inhibidor de C5. Esto se debe a que puede tener un tipo de reacción temporal, conocida como reacción de tipo III mediada por inmunocomplejos, durante los primeros 30 días después de cambiar de recibir otro inhibidor de C5 a recibir Piasky. Esto también puede suceder si deja de usar Piasky y cambia a recibir un inhibidor de C5 diferente.

• Informe a su médico si tiene cualquier signo de este tipo de reacción, como:
  • dolor articular u otros problemas relacionados con los músculos, los huesos o los tejidos
  • entumecimiento u hormigueo o sensación de alfileres o agujas, especialmente en las manos y los pies
  • erupción u otros problemas de piel
  • fiebre

Reacciones a la perfusión y a la inyección

Cuando Piasky se administra en perfusión intravenosa (goteo en vena) o inyección subcutánea (inyección bajo la piel), puede tener reacciones a la perfusión o a la inyección. Informe a su médico o enfermero inmediatamente si presenta alguno de los siguientes, que pueden ser signos de una reacción a la perfusión o a la inyección:

• Cefalea
• Lumbalgia
• Dolor en el lugar de la perfusión y en otros lugares
• Hinchazón
• Cardenales o sangrado
• Piel enrojecida
• Picor y erupción

También puede tener una reacción alérgica a la perfusión o a la inyección. Informe a su médico o enfermero inmediatamente si presenta alguno de los siguientes signos de reacciones alérgicas graves:

• Pecho oprimido o sibilancias
• Sensación de falta de aire
• Fiebre o escalofríos
• Mareo intenso, o vahído leve
• Hinchazón de los labios, la lengua o el rostro
• Picor de piel, urticaria o erupción

Si ha tenido una reacción a la perfusión o a la inyección, incluida una reacción alérgica, debe confirmar con su médico o enfermero si el tratamiento con Piasky debe continuar o no.

Interrupción del tratamiento con Piasky

Si interrumpe el tratamiento con Piasky y no cambia a otro tratamiento para la HPN, informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas que son signos de hemólisis intravascular (destrucción de los glóbulos rojos en los vasos sanguíneos), incluidos los siguientes:

• Síntomas de anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), como cansancio o falta de energía y orina oscura
• Dolor de tripa
• Dificultad para tragar
• Dificultad para tener o mantener una erección (disfunción eréctil)
• Mal funcionamiento de los riñones
• Formación de coágulos en la sangre con síntomas como hinchazón progresiva de una pierna o dificultad al respirar sin haber realizado actividades extenuantes

Formación de anticuerpos (inmunogenicidad)

El sistema inmunitario puede producir anticuerpos (proteínas que produce el organismo para luchar contra una sustancia indeseada) contra crovalimab, lo que puede dar lugar a una respuesta reducida o a la pérdida de respuesta a Piasky. Debe informar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Síntomas de anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), como cansancio o falta de energía y orina oscura
• Dolor de tripa

• Dificultad para tragar
• Dificultad para tener o mantener una erección (disfunción eréctil)
• Mal funcionamiento de los riñones
• Formación de coágulos en la sangre con síntomas como hinchazón progresiva de una pierna o dificultad al respirar sin haber realizado actividades extenuantes

Niños y adolescentes

No administre Piasky a niños menores de 12 años de edad o que pesen menos de 40 kg. Esto se debe a que aún no se ha estudiado en este grupo.

Otros medicamentos y Piasky

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, debe informar a su médico si actualmente está recibiendo tratamiento o si alguna vez ha sido tratado con cualquier otro inhibidor de C5. Esto se debe a que puede tener un tipo de reacción temporal, conocida como reacción de tipo III mediada por inmunocomplejo (ver «Advertencias y precauciones»).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No existe información sobre el uso de Piasky en mujeres embarazadas y se desconocen los efectos en el feto. Su médico le informará de los posibles riesgos del uso de Piasky durante el embarazo.

Si está en periodo de lactancia, se desconoce si Piasky pasa a la leche materna, pero teniendo en cuenta sus características, se prevé que pase a la leche. Su médico le informará de los posibles riesgos del uso de Piasky durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Piasky sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Vacunas administradas antes de usar Piasky

Al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con Piasky, su médico le administrará una vacuna contra las infecciones por meningococo si no se ha vacunado antes o si no está al día con la vacunación.

Si comienza el tratamiento con Piasky menos de 2 semanas después de recibir esta vacuna, su médico le recetará antibióticos durante al menos 2 semanas después de haber sido vacunado para reducir el riesgo de infección.

Cómo usar Piasky

Piasky se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en vena) o mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).

Solo la primera dosis se administrará mediante perfusión intravenosa por un profesional sanitario. Las dosis posteriores se administran mediante inyección subcutánea. Una vez que le hayan enseñado cómo hacerlo, usted puede autoinyectarse, o su cuidador puede administrarle la inyección subcutánea de Piasky, sin supervisión médica.

Su médico o enfermero le enseñará a usted o a su cuidador cómo preparar este medicamento y cómo administrar las inyecciones subcutáneas. Lea atentamente y siga las instrucciones que se facilitan en las «Instrucciones de uso» al final de este prospecto.

Cuándo usar Piasky

Un profesional sanitario le administrará su primera dosis el día 1. Esta es la primera dosis de carga y es más alta que las dosis que se administrarán posteriormente durante el tratamiento. Se administrarán dosis de carga adicionales los días 2, 8, 15 y 22.

A partir de ese momento, se administrará Piasky el día 29 y luego cada 4 semanas mediante inyección subcutánea. Estas son las dosis de mantenimiento.

Si anteriormente estaba recibiendo otro medicamento para la HPN llamado «inhibidor del complemento», la primera dosis de carga de Piasky se debe administrar en el momento en el que estaba programado administrarle la siguiente dosis de ese medicamento.

Cuánto Piasky debe usar

Su médico le prescribirá una dosis y un plan de tratamiento en función de su peso.

Si pesa 40 kg o más, pero menos de 100 kg:

• La primera dosis de carga del día 1 será de 1 000 mg, administrada mediante perfusión intravenosa durante 60 minutos.
• Las dosis de carga posteriores en los días 2, 8, 15 y 22 serán de 340 mg, administradas mediante 1 única inyección subcutánea.
• Recibirá una dosis de mantenimiento de 680 mg, administrada mediante dos inyecciones subcutáneas el día 29 y posteriormente cada 4 semanas.

Si pesa 100 kg o más:

• La primera dosis de carga del día 1 será de 1 500 mg, administrada mediante perfusión intravenosa durante 90 minutos.
• Las dosis de carga posteriores en los días 2, 8, 15 y 22 serán de 340 mg, administradas mediante 1 única inyección subcutánea.
• Recibirá una dosis de mantenimiento de 1 020 mg, administrada mediante tres inyecciones subcutáneas el día 29 y posteriormente cada 4 semanas.

La dosis de mantenimiento puede cambiar si su peso corporal cambia durante el tratamiento con Piasky. Consulte a su médico si su peso supera o disminuye por debajo de 100 kg. Su médico o enfermero debe controlar su peso de forma continuada.

Si usa más Piasky del que debe

Si cree que ha usado más Piasky de lo prescrito, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó usar Piasky

Para que el tratamiento sea completamente eficaz, es muy importante usar Piasky según lo prescrito.

Si no acude a una cita con su médico o enfermero para recibir las inyecciones debe concertar otra inmediatamente.

• Si usted, o su cuidador, olvida administrar parte de la dosis o la dosis completa de Piasky en casa, se debe administrar la dosis omitida o el resto de la dosis omitida lo antes posible y posteriormente se administrará la siguiente dosis a la hora habitual prevista. No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Piasky

No interrumpa el tratamiento con Piasky a menos que lo haya comentado antes con su médico. Esto se debe a que la interrupción del tratamiento detendrá el efecto del medicamento, lo que puede hacer que los síntomas de HPN reaparezcan o empeoren.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios de Piasky antes del tratamiento.

Piasky puede causar algunos efectos adversos que usted debe comunicar inmediatamente a su médico. Los efectos adversos más graves son infección meningocócica y reacción alérgica grave.

• Si tiene alguno de los siguientes signos de infección meningocócica, debe informar inmediatamente a su médico:
  • Fiebre
  • Malestar (náuseas o vómitos)
  • Dolor de cabeza
  • Confusión o irritabilidad
  • Espalda o cuello rígidos
  • Dolores musculares, con signos o síntomas pseudogripales
  • Sensibilidad ocular a la luz
  • Erupciones o manchas en la piel
• Si presenta alguno de los siguientes signos de reacción alérgica grave, debe informar inmediatamente a su médico:
  • Pecho oprimido o sibilancias
  • Sensación de falta de aire
  • Fiebre o escalofríos
  • Mareo intenso
  • Vahído leve
  • Hinchazón de los labios, la lengua o el rostro
  • Picor de piel, urticaria o erupción

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Fiebre
• Una reacción debida al cambio desde otro inhibidor de C5 (hipersensibilidad de tipo III mediada por inmunocomplejos; los síntomas pueden incluir enrojecimiento, picor o dolor de piel)
• Infección nasal y de garganta (tracto respiratorio superior). Los síntomas pueden incluir moqueo, estornudos, garganta irritada y tos
• Reacciones a la perfusión
• Cefalea

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

• Infección del tracto urinario
• Infección pulmonar (neumonía)
• Reacción a la inyección
• Garganta irritada y moqueo (nasofaringitis)
• Dolor articular (artralgia)
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Cansancio/debilidad extremos (astenia)
• Fatiga
• Erupción
• Infección del tracto respiratorio

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infección bacteriana (bacteriemia)
• Infección del riñón (pielonefritis)
• Reacción grave a una infección (sepsis), que puede ir acompañada de presión arterial baja grave (shock séptico)
• Reacción local en el lugar de la inyección

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente. Si no está seguro de qué son los efectos secundarios antes mencionados, pídale a su médico que se los explique.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Antes de la administración, los viales de Piasky sin abrir se pueden conservar fuera de la nevera a temperatura ambiente si es necesario y después se pueden volver a meter en la nevera. En el caso de desviaciones de la temperatura fuera de 2 °C – 8 °C, los viales sin abrir en el embalaje original se pueden conservar a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante un periodo de tiempo total acumulado no superior a 7 días. Puede marcar una casilla en el interior del embalaje del vial para cada día que Piasky se conserve fuera de la nevera. Deseche el vial si se conserva fuera de la nevera a temperatura ambiente durante más de 7 días.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No conserve jeringas cargadas de este medicamento. Las jeringas cargadas con Piasky se deben utilizar inmediatamente.

No utilice este medicamento si observa que está turbio, decolorado o contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Se facilitan más detalles en las «Instrucciones de uso». Léalas atentamente antes de usar el vial de Piasky.

Composición de Piasky

• El principio activo es crovalimab. Cada vial de vidrio contiene 340 mg de crovalimab en 2 ml de solución. Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 170 mg de crovalimab.
• Los demás componentes son histidina, ácido aspártico, clorhidrato de arginina, poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Piasky es una solución inyectable y para perfusión de transparente a muy opalescente y de casi incolora a amarillo parduzco (inyectable/para perfusión).

Cada envase de Piasky contiene 1 vial de vidrio de 2 ml.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien,	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България	Lietuva
Рош България ЕООД	UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. O.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 1 279 4500

Danmark	Nederland
Roche Pharma A/S	Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99	Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland	Norge
Roche Pharma AG	Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti	Österreich
Roche Eesti OÜ	Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Κύπρος	Polska
Roche (Hellas) A.E.	Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα	Tel: +48 - 22 345 18 88
Τηλ: +30 210 61 66 100
España	Portugal
Roche Farma S.A.	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
France	România
Roche	Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska	Slovenija
Roche d.o.o.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333	Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta	Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche Slovensko, s.r.o.
Ireland/L-Irlanda	Tel: +421 - 2 52638201
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland	Suomi/Finland
Roche Pharma A/S	Roche Oy
c/o Icepharma hf	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sími: +354 540 8000
Italia	Sverige
Roche S.p.A.	Roche AB
Tel: +39 - 039 2471	Tel: +46 (0) 8 726 1200

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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