Omlyclo 150 mg solución inyectable en pluma precargada

No use Omlyclo

• si es alérgico a omalizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). (Consulte las advertencias especiales al final de esta sección, bajo el subtítulo “Omlyclo contiene polisorbato”).
• si cree que puede ser alérgico a cualquiera de los componentes, informe a su médico ya que no debe usar Omlyclo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de usar Omlyclo:

• si tiene problemas de riñón o hígado,
• si padece una alteración en la que su propio sistema inmune ataca partes de su propio organismo (enfermedad autoinmune),
• si va a viajar a una región donde las infecciones causadas por parásitos son comunes ya que Omlyclo puede disminuir su resistencia a dichas infecciones,
• si ha tenido una reacción alérgica grave (anafilaxia) previa, por ejemplo como consecuencia del uso de una medicina, una picadura de un insecto o por alimentos.

Omlyclo no trata los síntomas del asma agudo, como puede ser un ataque de asma repentino. Por lo tanto, Omlyclo no debe utilizarse para tratar esta clase de síntomas.

Omlyclo no está destinado para prevenir o tratar otras afecciones de tipo alérgico, como son reacciones alérgicas repentinas, síndrome de hiperinmunoglobulina E (trastorno inmune hereditario), aspergilosis (enfermedad del pulmón causada por un hongo), alergia alimentaria, eczema o fiebre del heno ya que Omlyclo no se ha estudiado en estas afecciones.

Vigile los signos de reacciones alérgicas y otros efectos adversos graves

Omlyclo puede ocasionar efectos adversos graves. Usted debe vigilar la aparición de signos de estos efectos mientras use Omlyclo. Busque asistencia médica de forma inmediata si nota algún signo que indique una reacción alérgica grave u otros efectos adversos graves. Esos signos se mencionan en “Efectos adversos graves” en la sección 4.

Antes de que usted se inyecte Omlyclo o de que lo haga otra persona distinta a un profesional sanitario, es importante que reciban formación de su médico sobre cómo reconocer los síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves y de cómo actuar si se producen (ver sección 3,“Cómo usar Omlyclo”). La mayoría de las reacciones alérgicas graves ocurren durante las tres primeras dosis de Omlyclo.

Niños y adolescentes

Asma alérgica

Omlyclo no está recomendado para niños menores de 6 años de edad. Su uso en niños menores de 6 años de edad no se ha estudiado.

Rinosinusitis crónica con pólipos nasales

Omlyclo no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Su uso en pacientes menores de 18 años de edad no se ha estudiado.

Urticaria crónica espontánea (UCE)

Omlyclo no está recomendado para niños menores de 12 años de edad. No se ha estudiado su uso en niños menores de 12 años de edad.

Otros medicamentos y Omlyclo

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Esto es especialmente importante si está utilizando:

• medicamentos para tratar una infección causada por un parásito, ya que Omlyclo puede reducir el efecto de sus medicamentos,
• corticosteroides inhalados y otros medicamentos para el asma alérgica.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico comentará con usted los beneficios y riesgos potenciales del uso de este medicamento durante el embarazo.

Informe a su médico inmediatamente si queda embarazada mientras está siendo tratada con Omlyclo.

Omlyclo puede pasar a la leche materna. Si usted está dando el pecho o tiene intención de hacerlo, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Omlyclo afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.

Omlyclo contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,40 mg de polisorbato 20 en cada pluma precargada, equivalente a 0,40 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tiene alergias conocidas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cómo se usa Omlyclo

Omlyclo se usa como una inyección bajo la piel (conocida como inyección subcutánea).

Inyección de Omlyclo

• Usted y su médico decidirán si se va a inyectar usted mismo Omlyclo. Las tres primeras dosis se inyectarán siempre bajo la supervisión de un profesional sanitario (ver sección 2).
• Es importante haber recibido la formación adecuada sobre cómo inyectarse el medicamento antes de que lo haga usted mismo.
• El cuidador (por ejemplo los padres) puede ponerle la inyección de Omlyclo después de haber recibido la formación apropiada.

Para obtener instrucciones detalladas sobre como inyectar Omlyclo, ver “Instrucciones de uso de Omlyclo en pluma precargada” al final de este prospecto.

Formación para reconocer reacciones alérgicas graves

Es también importante que no se inyecte Omlyclo a usted mismo hasta que su médico o enfermera no le hayan enseñado:

• cómo reconocer los signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves,
• qué hacer si los síntomas aparecen.

Para más información sobre los signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves, ver sección 4.

Cuánto se administrará

Asma alérgica y rinosinusitis crónica con pólipos nasales

Su médico decidirá la cantidad de Omlyclo que necesita y la frecuencia de administración del mismo. Ello depende de su peso corporal y de los resultados de un análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento para determinar la concentración de IgE en su sangre.

Necesitará entre 1 y 3 inyecciones al mismo tiempo. Necesitará las inyecciones cada dos o cada cuatro semanas.

Continúe tomando su medicación actual para el asma y/o pólipos nasales mientras dure el tratamiento con Omlyclo. No interrumpa ninguna medicación para el asma y/o pólipos nasales sin consultarlo con su médico.

Es posible que no perciba una mejoría inmediata después de iniciar el tratamiento con Omlyclo. En pacientes con pólipos nasales los efectos se han observado 4 semanas después del inicio del tratamiento. En pacientes con asma, por lo general, deben transcurrir entre 12 y 16 semanas hasta que el medicamento surta todo su efecto.

Urticaria crónica espontánea (UCE)

Necesitará dos inyecciones de 150 mg al mismo tiempo cada cuatro semanas.

Continúe tomando su medicación actual para la UCE durante el tratamiento con Omlyclo. No interrumpa ningún medicamento sin consultarlo con su médico.

Uso en niños y adolescentes

Asma alérgica

Omlyclo se puede usar en niños y adolescentes a partir de 6 años que ya estén recibiendo medicación para el asma, pero cuyos síntomas asmáticos no están bien controlados por medicamentos como dosis elevadas de esteroides inhalados y beta-agonistas inhalados. Su médico le informará qué cantidad de Omlyclo necesita su hijo y con qué frecuencia se le debe administrar. Esto dependerá del peso del niño y de los resultados obtenidos de los análisis de sangre realizados antes de iniciar el tratamiento para determinar la cantidad de IgE en su sangre.

Los niños (de 6 a 11 años de edad) no se deben autoadministrar Omlyclo. Sin embargo, si el médico lo considera conveniente, el cuidador puede administrarles la inyección de Omlyclo después de la formación adecuada.

Las plumas precargadas de Omlyclo no se deben usar en niños menores de 12 años. Omlyclo 75 mg en jeringa precargada y Omlyclo 150 mg en jeringa precargada se pueden usar en niños de 6 a 11 años con asma alérgica.

Rinosinusitis crónica con pólipos nasales

Omlyclo no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Urticaria crónica espontánea (UCE)

Omlyclo se puede usar en adolescentes a partir de 12 años que ya estén recibiendo antihistamínicos pero cuyos síntomas de la UCE no estén bien controlados por estos medicamentos. La dosis para adolescentes a partir de 12 años es la misma que para adultos.

Si olvidó una dosis de Omlyclo

Si ha olvidado una visita, contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para volver a programarla.

Si ha olvidado autoinyectarse una dosis de Omlyclo, inyéctesela tan pronto como lo recuerde. Después consulte con su médico para saber cuándo se deberá administrar la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Omlyclo

No interrumpa el tratamiento con Omlyclo a no ser que se lo indique su médico. La interrupción o finalización del tratamiento con Omlyclo puede causar una recidiva de sus síntomas.

Sin embargo, si está siendo tratado para la UCE, su médico puede interrumpir el tratamiento con Omlyclo de vez en cuando para valorar sus síntomas. Siga las instrucciones de su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Omlyclo son, por lo general, de leves a moderados pero ocasionalmente pueden ser graves.

Efectos adversos graves:

Busque atención médica inmediata si usted nota alguno de los signos de los siguientes efectos adversos:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes)

• Reacciones alérgicas graves (incluida anafilaxia). Los síntomas pueden incluir erupción, picor, habones en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua, laringe (caja de voz), tráquea u otras partes del cuerpo, ritmo cardíaco rápido, mareo y ligera sensación de vahído, confusión, disnea, respiración jadeante o dificultad respiratoria, piel o labios azulados, colapso y pérdida de consciencia. Si tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) no relacionados con Omlyclo, puede sufrir mayor riesgo de desarrollar una reacción alérgica grave después del uso de Omlyclo.
• Lupus eritematoso sistémico (LES). Los síntomas pueden incluir dolor muscular, dolor e hinchazón de las articulaciones, erupción, fiebre, pérdida de peso y fatiga.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de Churg-Strauss o síndrome hipereosinofílico. Los síntomas pueden incluir uno o más de los siguientes: hinchazón, dolor o erupción alrededor de los vasos sanguíneos o linfáticos, nivel elevado de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia marcada), empeoramiento de los problemas respiratorios, congestión nasal, problemas cardíacos, dolor, adormecimiento, hormigueo en los brazos y piernas.
• Recuento de plaquetas sanguíneas bajo con síntomas como sangrado o hematomas que se producen más fácilmente de lo normal.
• Enfermedad del suero. Los síntomas pueden incluir uno o más de los siguientes: dolor en las articulaciones con o sin inflamación o rigidez, erupción, fiebre, inflamación de los nódulos linfáticos, dolor muscular.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

fiebre (en niños)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• reacciones en la zona de inyección que incluyen dolor, hinchazón, picor y enrojecimiento
• dolor en la parte superior del estómago
• dolor de cabeza (muy frecuente en niños)
• infección de las vías altas del tracto respiratorio, como es inflamación de la faringe y resfriado común
• sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis, dolor de cabeza sinusal)
• dolor en las articulaciones (artralgia)
• sensación de mareo

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• sensación de sueño o cansancio
• hormigueo o entumecimiento de manos o pies
• desmayo, disminución de la tensión arterial al sentarse o ponerse de pie (hipotensión postural), rubefacción
• dolor de garganta, tos, problemas respiratorios agudos
• sensación de mareo (náusea), diarrea, indigestión
• picor, habones, erupción, mayor sensibilidad de la piel al sol
• aumento de peso
• síntomas de tipo gripal
• brazos hinchados

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes)

infección parasitaria

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• dolor muscular e inflamación de las articulaciones
• pérdida de pelo

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. El envase que contiene la pluma precargada puede conservarse durante un total de 7 días a temperatura ambiente (25 °C) antes de usar.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
• No utilizar ningún envase que esté dañado o muestre indicios de deterioro.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Omlyclo

• El principio activo es omalizumab. Una pluma de 1 ml de solución contiene 150 mg de omalizumab.
• Los demás componentes son L-hidrocloruro de arginina, L-hidrocloruro de histidina monohidrato, L-histidina, polisorbato 20 (E 432) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Omlyclo y contenido del envase

Omlyclo solución inyectable se presenta como una solución de transparente a ligeramente turbia, incolora a color amarillo parduzco claro en una pluma precargada.

Omlyclo 150 mg solución inyectable está disponible en envases que contienen 1 pluma precargada y en envases múltiples que contienen 2 (2 x 1), 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) o 10 (10 x 1) plumas precargadas.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases en su país.

Titular de la autorización de comercialización

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hungría

Responsable de la fabricación

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot,

Francia

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Alemania

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1 528 7418	Tel.: +36 1 231 0493
BEinfo@celltrionhc.com
България					Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493	Tél/Tel: + 32 1 528 7418
Česká republika	BEinfo@celltrionhc.com
Magyarország
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Tel: +36 1 231 0493	Tel.: +36 1 231 0493
Danmark	Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS	Mint Health Ltd.
Contact_dk@celltrionhc.com	Tel: +356 2093 9800
Tlf: +45 3535 2989
Deutschland	Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH	Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 303 464 941 50	Tel: + 31 20 888 7300
infoDE@celltrionhc.com		NLinfo@celltrionhc.com
Eesti	Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Norway AS
Tel: +36 1 231 0493	Contact_no@celltrionhc.com
contact_fi@celltrionhc.com
España	Österreich
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA)	Astro-Pharma GmbH
S.L.	Tel: +43 1 97 99 860
Tel: +34 910 498 478
contact_es@celltrion.com

Ελλάδα	Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120	Tel.: +36 1 231 0493
France	Portugal
Celltrion Healthcare France SAS	CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00	LDA
	Tel: +351 21 936 8542
	contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

Ireland

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Ísland

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Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

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România

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Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Suomi/Finland

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Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu