Ojemda 100 mg comprimidos recubiertos con película

No administre Ojemda

si su hijo es alérgico a tovorafenib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte al médico de su hijo antes de empezar a administrar Ojemda. El médico necesita saber si su hijo:

• tiene problemas de sangrado. Ojemda puede causar problemas de sangrado, incluyendo sangrado dentro del tumor. El uso de medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos, como los anticoagulantes o la terapia antiagregante plaquetaria, puede aumentar el riesgo de estos problemas de sangrado durante el tratamiento con Ojemda. Si se producen problemas de sangrado, el médico puede interrumpir el tratamiento con Ojemda, reanudarlo con una dosis reducida o suspenderlo de forma permanente en función de la intensidad. Informe inmediatamente a su médico si su hijo desarrolla síntomas que incluyen:
  O sangrado de la nariz; O dolor de cabeza;
  O tos con sangre o coágulos de sangre;
  O vómitos de sangre o vómito con aspecto de granos de café; O heces rojas o negras que parezcan alquitrán;
  O confusión;
  O dificultad para hablar; O mareo;
  O sentir debilidad
• tiene problemas cutáneos. Ojemda puede causar erupción cutánea, incluyendo fotosensibilidad

(una afección en que la piel se vuelve muy sensible a la luz solar u otras formas de luz ultravioleta y puede quemarse fácilmente). Debe intentar evitar que su hijo se exponga

directamente al sol, ya que esto puede provocar reacciones cutáneas. Tome medidas de precaución como usar protección solar (FPS≥50), gafas de sol y/o ropa protectora durante el

tratamiento con Ojemda. El médico puede interrumpir el tratamiento, reducir la dosis o suspenderlo permanentemente en función de la intensidad de la reacción. Informe inmediatamente a su médico si su hijo desarrolla síntomas que incluyen:

O lesiones elevadas en zonas decoloradas de la piel, O descamación, enrojecimiento o irritación de la piel; O ampollas;

O erupción cutánea.

Qué revisará el médico de su hijo antes y durante el tratamiento

• A su hijo se le realizarán análisis de sangre para comprobar cómo está funcionando su hígado, antes de empezar el tratamiento, un mes después y de forma regular durante el tratamiento con Ojemda. Esto se debe a que Ojemda puede causar problemas en el hígado. Si esto ocurre, el médico puede interrumpir o suspender permanentemente el tratamiento o reducir la dosis.
• El médico controlará el crecimiento de su hijo antes de iniciar el tratamiento, de forma regular durante el tratamiento y una vez que este haya finalizado. Esto se debe a que Ojemda puede hacer que su hijo crezca a un ritmo más lento.

Niños menores de 6 meses

No se recomienda el uso de Ojemda en niños menores de 6 meses. No se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Ojemda

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento antes de iniciar el tratamiento con Ojemda. Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta médica.

Esto es muy importante, ya que algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Ojemda o aumentar la probabilidad de que su hijo sufra efectos adversos. Ojemda también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.

• Gemfibrozilo: un medicamento que se usa para tratar los niveles altos de colesterol y grasas en la sangre.
• Carbamazepina: un medicamento que se utiliza para controlar o detener las convulsiones.

• Tacrolimus: un medicamento que se usa para reducir las defensas del cuerpo (sistema inmunitario) o para evitar que el cuerpo rechace un órgano trasplantado.
• Anticonceptivos: si usted usa anticonceptivos orales hormonales, también debe utilizar un método anticonceptivo de barrera que sea fiable (consulte la sección de Embarazo, lactancia y fertilidad).

Informe al médico, farmacéutico o enfermero si su hijo está tomando alguno de estos medicamentos (o si no está seguro). El médico puede decidir ajustar la dosis.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Aunque este medicamento se usará principalmente en niños pequeños, también puede utilizarse en pacientes mayores que tienen capacidad de concebir. Esta sección está dirigida a esas pacientes.

• Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte al médico o enfermero antes de utilizar este medicamento. Ojemda podría dañar al feto.
• Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, consulte con el médico inmediatamente.
  Los datos de estudios realizados en animales han demostrado que Ojemda puede causar daño al feto.

Si su hija se puede quedar embarazada, el médico realizará una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Ojemda.

Anticoncepción

Si su hija pudiera quedarse embarazada, debe utilizar un método de control de natalidad (anticonceptivo) fiable durante el tratamiento con Ojemda y durante al menos 28 días después de la última dosis de Ojemda.

Los métodos anticonceptivos que contienen hormonas (como la píldora, las inyecciones o los parches) pueden nofuncionar durante el tratamiento con Ojemda. Por ello, mientras esté en tratamiento con Ojemda, necesita utilizar un método de barrera, no hormonal eficaz (p.ej. preservativos) para evitar el riesgo de embarazo. Consulte al médico o enfermero.

Si su hijo varón puede concebir un hijo, debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal eficaz durante el tratamiento con Ojemda y durante las 2 semanas posteriores a la última dosis de Ojemda.

Lactancia

Se desconoce si Ojemda puede pasar a la leche materna. Su hija no debe amamantar durante el tratamiento y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento. Consulte al médico sobre la mejor forma de alimentar al bebé durante este período.

Fertilidad

Se desconocen los efectos de Ojemda sobre la fertilidad. Este medicamento es posible que afecte a la fertilidad de hombres y mujeres y los efectos puede que no sean reversibles. Debe hablar con el médico de su hijo sobre las opciones para mejorar las posibilidades de que su hijo pueda tener descendencia en el futuro.

Conducción y uso de máquinas

Ojemda puede producir efectos adversos que pueden afectar a la capacidad de su hijo para conducir, montar en bicicleta/moto, utilizar máquinas o participar en otras actividades que requieran estar alerta. Si su hijo tiene problemas de visión o se siente cansado o débil, o si siente que le falta energía, debería evitar este tipo de actividades.

La descripción de los efectos adversos puede encontrarse en la sección 4.

Si no está seguro, consulte al médico, farmacéutico o enfermero. La capacidad de su hijo para realizar este tipo de actividades también puede verse afectada por su propia enfermedad, síntomas o tratamiento.

Ojemda contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de 100 mg, es decir, es esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto administrar

El médico decidirá la dosis correcta de Ojemda basándose en la superficie corporal de su hijo, incluyendo su peso y altura.

El médico decidirá si su hijo necesita tomar una dosis menor según si presenta efectos adversos. El tratamiento continuará mientras su hijo se beneficie de él y no aparezcan efectos secundarios que no se puedan tolerar.

Cómo administrarlo

Su hijo debe tragar los comprimidos enteros con agua. Los comprimidos no deben ser masticados, cortados, ni triturados. Si su hijo no puede tragar los comprimidos, Ojemda también está disponible en polvo para preparar una suspensión oral.

Administrar Ojemda una vez a la semana con o sin comida.

Si administra más Ojemda del que debe

Si administra demasiado Ojemda, contacte con el médico, farmacéutico o enfermero. Si fuera posible, muestre el envase de Ojemda con el prospecto.

Si olvidó administrar Ojemda

• Si ha olvidado la dosis semanal de Ojemda y han transcurrido 3 días o menos, administre la dosis tan pronto como se acuerde. Administre la siguiente dosis a su hijo en el próximo día programado regularmente.
• Si ha olvidado la dosis semanal de Ojemda y han transcurrido más de 3 días, omítala y administre la siguiente dosis a su hijo en el próximo día programado regularmente.

Si su hijo vomita después de tomar Ojemda

Si su hijo vomita inmediatamente después de tomar Ojemda, administre la dosis nuevamente a su hijo. Si no está seguro de si debería administrar otra dosis, contacte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Ojemda

Administre Ojemda durante el tiempo que el médico le ha indicado. No interrumpa el tratamiento a menos que así se lo indique el médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de administrar este medicamento y busque atención médica urgente si su hijo tiene alguno de los siguientes síntomas:

• Sangrado intenso, como sangrado de la nariz que no se detiene.
• Signos de sangrado tumoral, como hormigueo repentino, debilidad, entumecimiento o dolor de cabeza repentino y severo, náuseas o vómitos, confusión o dificultad para hablar.

• Erupción cutánea, erupción similar al acné, descamación, enrojecimiento o irritación de la piel, protuberancias o pápulas diminutas, ampollas. Estos pueden ser signos de erupciones cutáneas graves.
• Quemaduras solares tras la exposición al sol.Se recomienda tomar medidas de precaución contra la exposición a la luz, como el uso de protector solar (FPS ≥50), gafas de sol, y/o ropa protectora.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Cambios de color del cabello
• Cansancio (fatiga)
• Niveles bajos de glóbulos rojos, que pueden causar cansancio y piel pálida (anemia)
• Aumento de los niveles de enzimas (aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre): esta es una sustancia que se libera en la sangre cuando hay algún daño en los músculos.
• Sentirse mal (vómitos)
• Niveles bajos de fosfato en la sangre (hipofosfatemia)
• Dolor de cabeza
• Piel seca
• Fiebre (pirexia)
• Crecimiento lento (retraso en el crecimiento)
• Acné
• Aumento de los niveles de enzimas en el hígado de su hijo (aumento de la aspartato aminotransferasa)
• Aumento de los niveles de enzimas (aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre), esto puede indicar que su hijo tiene algún tipo de daño en los tejidos del cuerpo.
• Malestar (náuseas)
• Estreñimiento
• Infección de nariz y garganta (infección de las vías respiratorias superiores)
• Hinchazón (edema)
• Infección debajo de la uña (paroniquia)
• Disminución del apetito
• Dolor de barriga (dolor abdominal)
• Niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia)
• Inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis)
• Picor en la piel (prurito)
• Diarrea
• Pérdida de peso (disminución de peso)
• Aumento de los niveles de enzimas en el hígado de su hijo (aumento de la alanina aminotransferasa)
• Dolor en piernas y brazos (dolor en las extremidades)
• Cambios en el color de la piel (decoloración de la piel)
• Caída del cabello (alopecia)
• Dolor muscular (mialgia)
• Disminución del recuento de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos
• Aumento de los niveles de un producto de la degradación de los glóbulos rojos (aumento de la bilirrubina en sangre)
• Niveles bajos de albúmina en la sangre (hipoalbuminemia)
• Niveles bajos de sodio en la sangre (hiponatremia)
• Dolor en las articulaciones (artralgia)
• Infección viral
• Disminución del recuento de glóbulos blancos
• Enrojecimiento de la piel (sofoco)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Aumento del recuento de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos

• Inflamación de los bordes de los párpados (blefaritis)
• Ojo seco

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilizar este medicamento si ve que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ojemda

• El principio activo es tovorafenib. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de tovorafenib.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, copovidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.

Recubrimiento con película: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; es decir, es esencialmente “exento de sodio".

Aspecto del producto y contenido del envase

Ojemda 100 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película de color naranja, de forma ovalada, marcados con “100” en una de las caras y “D101” en la cara opuesta. Se suministran en blísteres de 4, 5 o 6 comprimidos recubiertos con película.

Cada caja contiene 16, 20 o 24 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 París

Francia

Responsable de la fabricación

Ipsen Pharma Biotech

Parc d´Activites Du Plateau De Signes,

Chemin Departemental 402

Signes 83870

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg	Italia
Ipsen NV	Ipsen SpA
België /Belgique/Belgien	Tel: + 39 02 39 22 41
Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
България	Latvija
PharmaSwiss EOOD	Ipsen Pharma representative office
Тел.: +359 2 8952 110	Tel: +371 67622233
Česká republika	Lietuva
Ipsen Pharma, s.r.o.	Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Tel: + 420 242 481 821	Tel. +370 700 33305
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland	Magyarország
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB	IPSEN Pharma Hungary Kft.
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð	Tel.: +36 1 555 5930
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Deutschland, Österreich	Nederland
Ipsen Pharma GmbH	Ipsen Farmaceutica B.V.
Deutschland	Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Tel.: +49 89 2620 432 89
Eesti	Polska
Centralpharma Communications OÜ	Ipsen Poland Sp. z o.o.
Tel: +372 60 15 540	Tel.: + 48 22 653 68 00
Ελλάδα, Κύπρος, Malta	Portugal
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ	Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
Ελλάδα	Tel: + 351 21 412 3550
Τηλ: + 30 210 984 3324
España	România
Ipsen Pharma, S.A.U.	Ipsen Pharma România SRL
Tel: + 34 936 858 100	Tel: + 40 21 231 27 20
France	Slovenija
Ipsen Pharma	PharmaSwiss d.o.o.
Tél: + 33 1 58 33 50 00	Tel: + 386 1 236 47 00
Hrvatska	Slovenská republika
Bausch Health Poland sp. z o.o. podružnica Zagreb	Ipsen Pharma, organizačná zložka
Tel: +385 1 6700 750	Tel: + 420 242 481 821
Ireland
Ipsen Pharmaceuticals Limited
Tel: + 44 (0)1753 62 77 77