Octaplex, 500 Ui Polvo Y Disolvente Para Solucion Inyectable.

Octaplex pertenece al grupo de medicamentos denominado  factores de coagulación. Contiene factores de coagulación humanos II, VII, IX y X dependientes de la vitamina K.

Octaplex se usa para tratar y prevenir hemorragias:

• Causadas por medicamentos llamados antagonistas de la vitamina K (como la warfarina). Estos medicamentos bloquean el efecto de la vitamina K y causan un déficit de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K en su cuerpo.

OCTAPLEX se usa cuando se requiere una rápida corrección del déficit.

• En personas que han nacido con este déficit  de los factores de coagulación II y X, dependientes de la vitamina K. Es usado  cuando no se dispone de producto de factor de coagulación específico purificado.

No use Octaplex:

•              Si es alérgico al complejo de protrombina humano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•              Si es alérgico a la heparina o si la heparina le ha producido alguna vez una reducción del nivel de plaquetas en su sangre. 

•              Si tiene deficiencia de IgA con anticuerpos conocidos frente a la IgA.

Advertencias y precauciones

•   Solicite el consejo de un médico especialista con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la coagulación, cuando reciba OCTAPLEX.
•   Si usted tiene un déficit adquirido de factores de coagulación dependientes de la vitamina K (por ejemplo el causado por el tratamiento con medicamentos antagonistas de la vitamina K), solo puede utilizarse Octaplex si es necesaria una rápida corrección del déficit como en hemorragias importantes o en cirugía de emergencia. En otros casos, suele ser suficiente disminuir la dosis de antagonistas de la vitamina K y/o la administración de vitamina K.

• Si usted recibe un medicamento antagonista de la vitamina K (como warfarina) puede tener un riesgo mayor de formar coágulos de sangre. En este caso, el tratamiento con Octaplex puede aumentar el riesgo.
• Si usted ha nacido con un déficit de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K, el factor de coagulación específico debe ser usado en caso de estar disponible.

• Si ocurre alguna reacción alérgica o de tipo anafiláctico, le interrumpirán inmediatamente la perfusión del medicamento y le darán el  tratamiento apropiado.
• Existe un riesgo de trombosis o coagulación intravascular diseminada (enfermedad grave con la que se forman coágulos por todo el cuerpo) cuando recibe Octaplex (en particular si lo ha recibido  con regularidad). A usted le observarán cuidadosamente en cuanto a los signos o síntomas de coagulación intravascular o trombosis.

Esto es especialmente importante si usted tiene una historia de enfermedad cardiaca coronaria, enfermedad hepática, si usted va a ser operado y también si Octaplex se da a bebes muy pequeños.

• No se dispone de datos sobre el uso de Octaplex en caso de hemorragias durante el nacimiento debido a déficit de vitamina K en recién nacidos.

Seguridad viral

•   Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma que garantice la exclusión de aquellos con riesgo de ser portadores de infecciones y el análisis de los signos de virus/infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma. Los fabricantes de esos productos también incluyen etapas en el procesado de la sangre o del plasma capaces de inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infección. Esto también se refiere a todos los virus desconocidos o emergentes u otros tipos de infecciones.

Las medidas tomadas se consideran eficaces para virus envueltos como son el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC). Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, tales como el virus de la hepatitis A (VHA) y el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para sujetos con el sistema inmune deprimido o que sufren algunos tipos de anemias (ej. enfermedad drepanocítica ó anemia hemolítica).

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre una dosis de Octaplex se anote el nombre y número de lote del producto con el fin de mantener un vínculo con los lotes utilizados.

•   Se recomienda vacunarse  apropiadamente (hepatitis A y B) si a usted se le administra de forma regular o repetida complejo de protrombina humana.

Niños y adolescentes

No se dispone de datos sobre el uso de Octaplex en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Octaplex

• Octaplex no se debe mezclar con otros medicamentos.
• Octaplex bloquea el efecto de los medicamentos antagonistas de la vitamina K (como Warfarina), pero no se conocen interacciones con otros medicamentos.
• Octaplex puede afectar a los resultados de los test de coagulación que son sensibles a la heparina.
• Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

•     Octaplex solo debe utilizarse en el embarazo y la lactancia si es claramente necesario. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar  cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

No se ha descrito que Octaplex afecte a la capacidad de conducir y usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Octaplex

La heparina puede provocar reacciones alérgicas y disminución en el recuento de células sanguíneas que puede afectar al sistema de coagulación sanguínea. Los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas inducidas por la heparina deben evitar el uso de medicamentos que contengan heparina.

Este medicamento contiene 75 ‑ 125 mg (vial de 500 UI) o 150 ‑ 250 mg (vial de 1000 UI) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por vial. Esto equivale al 3,8 ‑ 6,3% o 7,5 ‑ 12,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

El tratamiento con Octaplex debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la coagulación de la sangre.

• Primero se disuelve el polvo en agua.
• Luego la solución se administra a través de una vena (vía intravenosa).

La cantidad de Octaplex que va a recibir y la duración de su tratamiento dependerá de:

• la seriedad de su enfermedad

• la zona donde se localice la hemorragia y la severidad de la misma, y
• su estado general.

Si usa más Octaplex del que debe

En caso de sobredosis, aumenta el riesgo de desarrollar:

• complicaciones en la coagulación (como ataque cardiaco y coágulos en sus venas o pulmones)
• coagulación intravascular diseminada (una enfermedad grave en la que se forman coágulos por todo el cuerpo).

Al igual que  todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Coágulos en los vasos sanguíneos

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Ansiedad, incremento en la tensión arterial, síntomas similares al asma, tos con sangre, sangrado de la nariz, quemazón en la zona de inyección y coágulos en el dispositivo.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Se pueden producir reacciones de tipo alérgico.

Raramente se ha observado un aumento temporal en los resultados de las pruebas hepáticas (transaminasas).

Los pacientes tratados con Octaplex para la terapia de sustitución, pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra uno o más de los factores de coagulación contenidos. Si aparecen esos inhibidores, la terapia de sustitución no será muy efectiva.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 )

Se ha observado un incremento de la temperatura (fiebre).

Existe un riesgo de coagulación de la sangre después de administrar este medicamento.

Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Reacción alérgica grave y shock, hipersensibilidad, temblor, fallo del corazón, incremento en la frecuencia cardiaca, fallo de la circulación de la sangre, descenso en la presión de la sangre, fallo respiratorio, dificultad para respirar, náuseas, habones, erupción cutánea, escalofríos.

La heparina en esta preparación puede causar una repentina caída del número de plaquetas en la sangre. Esta es una reacción alérgica llamada “trombocitopenia tipo II inducida por heparina”. Raramente, en pacientes previamente no hipersensitivos a la heparina, esta caída en el número de plaquetas puede ocurrir entre 6 y 14 días tras el comienzo del tratamiento. En pacientes con una hipersensibilidad previa, esta alteración puede desarrollarse dentro de las horas siguientes al inicio del tratamiento.

El tratamiento con Octaplex debe parar inmediatamente en pacientes que muestren esta reacción alérgica. Estos pacientes no deben recibir medicamentos que contengan heparina en el futuro.

Para información sobre seguridad viral ver sección 2.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico , farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz y por debajo de +25ºC. No congelar.

El polvo debe disolverse siempre justo antes de la inyección. La estabilidad de la solución se ha demostrado durante un máximo de 8 horas a +25°C. No obstante, para prevenir la contaminación, la solución debe usarse inmediatamente y en una única ocasión.

Composición de Octaplex por vial y tras reconstitución con 20 ml (500UI)/ 40 ml (1000UI) de disolvente:

Los principios activos son:

Nombre del componente	Octaplex Cantidad por 500UI vial	Octaplex Cantidad por 1000UI vial	OCTAPLEX Cantidad por mL de solución reconstituida
Proteínas totales:	260 - 820 mg	520 - 1640 mg	13 - 41 mg/ml
Principios activos
Factor II de coagulación humano	280 - 760 UI	560 - 1520 UI	14- 38 UI/ml
Factor VII de coagulación humano	180 - 480 UI	360 - 960 UI	9 - 24 UI/ml
Factor IX de coagulación humano	500 UI	1000 UI	25 UI/ml
Factor X de coagulación humano	360 - 600 UI	720 - 1200 UI	18 - 30 UI/ml
Otros componentes activos
Proteína C	260 - 620 UI	520 - 1240 UI	13 - 31 UI/ml
Proteína S	240- 640 UI	480 - 1280 UI	12- 32 UI/ml