Nuvaxovid JN.1 dispersión inyectable en jeringa precargada

Nuvaxovid JN.1 no debe administrarse

si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Nuvaxovid JN.1 si:

• alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave o potencialmente mortal después de recibir cualquier inyección de una vacuna o después de que se le administrara Nuvaxovid o Nuvaxovid JN.1 en el pasado,
• alguna vez se ha desmayado después de una inyección con una aguja,
• tiene fiebre alta (más de 38 ºC) o una infección grave. Sin embargo, usted puede recibir la vacuna si tiene fiebre leve o una infección de las vías respiratorias altas, como un resfriado,
• tiene problemas de sangrado, desarrolla moretones con facilidad o toma un medicamento para prevenir coágulos de sangre,
• su sistema inmunitario no funciona correctamente (inmunodeficiencia) o está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunitario (tales como dosis altas de corticoesteroides, inmunosupresores o medicamentos contra el cáncer).

Existe un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) y pericarditis (inflamación de la membrana que rodea el corazón) después de la vacunación con Nuvaxovid, ver sección 4. Estos trastornos pueden aparecer a los pocos días después de la vacunación y se han producido principalmente en un plazo de 14 días.

Después de la vacunación, debe estar alerta a los signos de miocarditis y pericarditis, como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor torácico, y debe buscar atención médica inmediata en caso de que aparezcan.

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Nuvaxovid JN.1.

Como con cualquier vacuna, cabe la posibilidad de que una única dosis de Nuvaxovid JN.1no proteja a todos aquellos que la reciban y se desconoce durante cuánto tiempo estará protegido.

Niños

Nuvaxovid JN.1 no está recomendado para niños menores de 12 años de edad. Actualmente no hay información disponible sobre el uso de Nuvaxovid JN.1 en niños menores de 12 años de edad.

Otros medicamentos y Nuvaxovid JN.1

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento o vacunas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir esta vacuna.

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos secundarios de Nuvaxovid JN.1 que se enumeran en la sección 4 (Posibles efectos adversos) pueden reducir temporalmente su capacidad para conducir y utilizar máquinas (por ejemplo, sensación de desmayo o mareo o sensación de mucho cansancio).

No conduzca ni use máquinas si se encuentra mal después de la vacunación. Espere hasta que hayan desaparecido todos los efectos de la vacuna antes de conducir o utilizar máquinas.

Nuvaxovid JN.1 contiene sodio, potasio y polisorbato 80

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada dosis; esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de potasio (39 miligramos) por dosis; esto es, esencialmente

“exento de potasio”.

Este medicamento contiene 0,05 mg de polisorbato 80 por dosis. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

Personas a partir de 12 años de edad

Nuvaxovid JN.1 se administrará como una inyección de una dosis única de 0,5 ml.

Si ha recibido previamente una vacuna frente a la COVID-19, Nuvaxovid JN.1 debe administrarse al menos 3 meses después de la dosis más reciente de una vacuna frente a la COVID-19.

Su médico, farmacéutico o enfermero le inyectará la vacuna en un músculo, por lo general en la parte superior del brazo.

Durante y después de cada inyección de la vacuna, el médico, el farmacéutico o el enfermero le observarán durante unos 15 minutos para detectar signos de reacción alérgica.

Se pueden administrar dosis adicionales (0,5 ml) de Nuvaxovid JN.1 a discreción del profesional sanitario, teniendo en cuenta sus condiciones clínicas en consonancia con las recomendaciones nacionales.

Personas inmunodeprimidas

Si su sistema inmunitario no funciona correctamente puede recibir dosis adicionales en consonancia con las recomendaciones nacionales.

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos secundarios desaparecen pocos días después de su aparición. Si los síntomas persisten, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que con otras vacunas, puede que sienta dolor o molestias en el lugar de la inyección o puede que experimente cierto enrojecimiento e hinchazón en ese lugar. Sin embargo, estas reacciones suelen desaparecer a los pocos días.

Obtenga atención médica urgente si tiene alguno de los siguientes signos y síntomas de reacción alérgica:

• sensación de desmayo o mareo
• cambios en los latidos del corazón
• falta de aliento
• sibilancias
• hinchazón de los labios, la cara o la garganta
• ronchas o erupción en la piel
• náuseas o vómitos
• dolor de estómago

Consulte a su médico o enfermero si experimenta cualquier otro efecto adverso. Estos pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):

• dolor de cabeza
• ganas de vomitar (náuseas) y vomitar (vómitos)
• dolores musculares
• dolor articular
• sensibilidad o dolor en el lugar de administración de la inyección
• sensación de mucho cansancio (fatiga)
• sensación de malestar general

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• enrojecimiento en el lugar de administración de la inyección
• hinchazón en el lugar de administración de la inyección
• fiebre (>38 °C)
• dolor o molestias en el brazo, la mano, la pierna y/o el pie (dolor en las extremidades)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

ganglios linfáticos agrandados

• presión arterial alta
• picor en la piel, erupción cutánea o urticaria
• enrojecimiento de la piel
• picor en la piel donde se administra la inyección
• escalofríos

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

calor en el lugar de la inyección

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica grave
• sensación poco habitual en la piel, como sensación de hormigueo o cosquilleo (parestesia)
• disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
• inflamación del músculo cardiaco (miocarditis) o inflamación de la membrana que rodea el corazón (pericarditis), que puede dar lugar a dificultad para respirar, palpitaciones o dolor torácico

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V e incluya el número de lote, si está disponible. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de esta vacuna.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Su médico, farmacéutico o enfermero es el responsable de conservar esta vacuna y de desechar correctamente el producto no utilizado.

La información sobre la conservación, la caducidad, el uso y manipulación se describen en la sección dirigida a los profesionales sanitarios al final del prospecto.

Composición de Nuvaxovid JN.1

• Una dosis (0,5 ml) de Nuvaxovid JN.1 contiene 5 microgramos de proteína de la espícula del SARS-CoV-2 (ómicron JN.1)* y el adyuvante Matrix-M.
  *se produce mediante tecnología de ADN recombinante utilizando el sistema de expresión del baculovirus en una línea celular de insectos que se deriva de células Sf9 de la especie Spodoptera Frugiperda.
• Matrix-M se incluye en esta vacuna como un adyuvante. Los adyuvantes son sustancias incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar o prolongar los efectos protectores de la vacuna. El
  adyuvante Matrix-M contiene fracción-A (42,5 microgramos) y fracción-C (7,5 microgramos) de extracto de Quillaja Saponaria Molinapor cada dosis de 0,5 ml.
• El resto de los ingredientes (excipientes) incluidos en Nuvaxovid JN.1 son:
  • Hidrógenofosfato de disodio heptahidrato
  • Dihidrógenofosfato de sodio monohidrato
  • Hidrógenofosfato de disodio dihidrato
  • Cloruro de sodio

• Polisorbato 80
• Colesterol
• Fosfatidilcolina (incluido el all-rac-α-Tocoferol)
• Dihidrógenofosfato de potasio
• Cloruro de potasio
• Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
• Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
• Agua para preparaciones inyectables

Aspecto de Nuvaxovid JN.1 y contenido del envase

• La dispersión es de incolora a ligeramente amarilla, de transparente a ligeramente opalescente (pH 7,2).
• 0,5 ml de dispersión inyectable en una jeringa precargada con un tapón para el émbolo y otro para la punta, sin aguja, o envasada con una aguja separada.
• Tamaño del envase:

• • 10 jeringas precargadas
  • 1 jeringa precargada
  • 1 jeringa precargada con una aguja separada
• Cada jeringa contiene 1 dosis de 0,5 ml.

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly

Francia

Responsable de la fabricación

Novavax CZ a.s. Líbalova 2348/1, Chodov, 149 00 Praha 4

Czechia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/ Belgique /Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
tel: +32 2 710.54.00	Tel: +370 5 236 9140
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Teл.: +359 2 4942 480	tel.: +32 2 710.54.00
Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +420 233 086 111	Tel: +36 1 505 0055
Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tel: +45 4516 7000	Tel: +39 02 39394 275
Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel: 0800 54 54 010	Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	Sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tel: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα	Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.	Sanofi-Aventis GmbH
Τηλ: +30.210.8009111	Tel: +43 (1) 80185-0.
España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel: + 48 22 280 00 00
France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555	Tel: + 351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 21 317 31 36
Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 353 (0) 1 4035 600	Tel: +386 1 2355 100
Ísland	Slovenská republika
Vistor	Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +354 535 7000	Tel: +421 2 20833 600
Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: 800536389	Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ.: +357 22 741741	Tel: +46 8-634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 6164 750
Fecha de la última revisión de este prospecto:

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Otras fuentes de información