NUCEIVA 50 Unidades polvo para solución inyectable

No use NUCEIVA:

• si es alérgico a la toxina botulínica de tipo A o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si padece miastenia grave o síndrome de Eaton Lambert (enfermedades crónicas que afectan a los músculos);
• si tiene una infección o inflamación en los lugares de inyección propuestos entre las cejas y sobre ellas (como se indica en la figura 1).

Advertencias y precauciones

Muy rara vez se producen efectos adversos posiblemente relacionados con la diseminación de la toxina botulínica desde el lugar de inyección (p. ej., debilidad muscular, dificultad para tragar o entrada de alimentos o líquidos en las vías respiratorias). Los pacientes que reciben las dosis recomendadas pueden presentar debilidad muscular exagerada.

La inyección se ha asociado a dolor localizado, inflamación/hinchazón, sensibilidad anómala (parestesia), disminución de la sensibilidad (hipoestesia), dolor a la palpación, erupción cutánea (eritema), infección localizada, hemorragia y/o hematomas. El dolor y/o la ansiedad relacionados con la aguja han dado lugar a respuestas vasovagales, como palidez, náuseas, sudoración, visión borrosa,

ritmo cardíaco rápido, aturdimiento y/o un descenso temporal en la presión arterial que provoca mareos o desmayos.

Visite a su médico inmediatamente si le resulta difícil tragar, hablar o respirar después del tratamiento.

• Este medicamento no está recomendado en pacientes que hayan tenido problemas para tragar (disfagia) y respirar recientemente o en el pasado, ya que impediría la administración segura del medicamento en opinión del médico.
• La administración demasiado frecuente o excesiva puede provocar la formación de anticuerpos. La formación de anticuerpos puede impedir que la toxina botulínica de tipo A actúe incluso para otros usos.
• Muy raramente, se puede producir una reacción alérgica tras la inyección de toxina botulínica. Entre los síntomas se incluyen reacciones cutáneas, como urticaria, picor y piel enrojecida o pálida, hinchazón de los ojos, los labios, la boca o la garganta, pulso débil y rápido, mareos y sibilancias o falta de aliento.
• Se puede producir caída del párpado después del tratamiento.

Informe a su médico si:

• ha tenido problemas con inyecciones previas de toxina botulínica;
• no observa ninguna mejoría significativa de las arrugas un mes después del primer ciclo de tratamiento;
• padece determinadas enfermedades que afectan al sistema nervioso (como esclerosis lateral amiotrófica o neuropatía motora);
• tiene inflamación en el lugar de inyección propuesto;
• los músculos que se van a inyectar son débiles o están deteriorados;
• tiene un trastorno hemorrágico, ya que la inyección puede causar hematomas.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y NUCEIVA

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No se recomienda el uso de toxina botulínica asociada a antibióticos aminoglucósidos, espectinomicina u otros medicamentos que afecten a los impulsos nerviosos hacia el músculo.

Informe a su médico si le han inyectado recientemente un medicamento que contenga toxina botulínica (el principio activo de NUCEIVA), ya que esto puede aumentar excesivamente el efecto de este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo ni en mujeres capaces de tener hijos que no utilicen métodos anticonceptivos.

Este medicamento no está recomendado en mujeres en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Se han descrito debilidad muscular, mareos y alteraciones visuales con este medicamento que pueden hacer peligrosa la conducción o el uso de máquinas. No conduzca ni utilice máquinas hasta que estos efectos hayan desaparecido.

NUCEIVA contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».

Las dosis unitarias de NUCEIVA no son intercambiables con las utilizadas para otros preparados de toxina botulínica.

Este medicamento sólo debe ser inyectado por médicos con la debida cualificación y experiencia en el tratamiento de las arrugas del entrecejo con el ceño fruncido.

La dosis habitual de NUCEIVA es de 20 Unidades. Se le inyectará el volumen recomendado de 0,1 mililitros (ml) (4 Unidades) de este medicamento en cada uno de los 5 lugares de inyección.

La mejoría de la profundidad de las arrugas entre las cejas se produce generalmente a los pocos días del tratamiento.

El intervalo entre los tratamientos lo decidirá su médico.

Cómo se inyecta NUCEIVA

Este medicamento se inyecta en los músculos (por vía intramuscular), directamente en la zona afectada entre las cejas y sobre ellas.

Una vez reconstituido, NUCEIVA solo se debe utilizar para tratar a un único paciente durante una sola sesión.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general, los efectos adversos aparecen en los primeros días después de la inyección y son pasajeros. La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve o moderada.

Si tiene alguna dificultad para respirar, tragar o hablar después de recibir este medicamento, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si presenta habones, hinchazón, incluida hinchazón de la cara o la garganta, sibilancias, sensación de debilidad y falta de aliento, contacte inmediatamente con su médico, ya que pueden ser síntomas de una reacción alérgica.

La probabilidad de sufrir un efecto adverso se describe en las siguientes categorías:

Frecuentes	Dolor de cabeza, desequilibrio muscular que produce cejas elevadas o
	asimétricas, caída de párpados, hematomas en el lugar de inyección
(pueden afectar
hasta 1 de cada 10
personas)
Poco frecuentes	Trastornos sensitivos, molestias en la cabeza, ojo seco, hinchazón de los
	párpados, hinchazón de los ojos, contracciones musculares, lugar de inyección:
(pueden afectar	enrojecimiento, dolor, hormigueo
hasta 1 de cada
100 personas)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Vial sin abrir

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y la caja después de CAD.

Composición de NUCEIVA

• El principio activo es: 50 Unidades de toxina botulínica de tipo A.
• Los demás componentes son albúmina humana y cloruro sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase

NUCEIVA se presenta en forma de polvo blanco para solución inyectable en un vial de vidrio transparente.

Cada envase contiene 1 vial, 4 (4 x 1) viales o 10 (10 x 1) viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricantes

Evolus Pharma B.V. Apollolaan 151 1077 AR Amsterdam Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.