Nucala 40 mg solución inyectable en jeringa precargada

No use Nucala:

si el niño que está a su cargo es alérgico a mepolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Consulte con su médico si piensa que esto le aplica al niño.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.

Empeoramiento del asma

Algunas personas tienen efectos adversos relacionados con el asma, o su asma puede empeorar durante el tratamiento con Nucala.

• Consulte con su médico o enfermero si el asma del niño permanece no controlado, o empeora, tras comenzar el tratamiento con Nucala.

Reacciones alérgicas y en el lugar de la inyección

Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones alérgicas graves cuando se inyectan en el cuerpo (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”).

Si el niño ha tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento:

Consulte con su médico antes de administrarle Nucala.

Infecciones parasitarias

Nucala puede debilitar la resistencia del niño a las infecciones causadas por parásitos. Si ya tienen una infección parasitaria; se debe tratar antes de iniciar el tratamiento con Nucala. Si viven en una zona donde estas infecciones son comunes o si van a viajar a una de estas zonas:

Consulte con su médico si piensa que alguna de estas circunstancias le aplican al niño.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está destinado para su uso en niños menores de 6 años.

Otros medicamentos y Nucala

Informe a su médico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Otros medicamentos para el asma

Una vez que haya comenzado el tratamiento con Nucala, no deje de darle al niño de forma repentina los medicamentos que venía tomando para prevenir su asma. Estos medicamentos (especialmente los llamados corticosteroides orales) se deben dejar de tomar gradualmente, bajo la supervisión directa de su médico y dependiendo de su respuesta a Nucala.

Embarazo y lactancia

Las pacientes que están embarazadas, creen que podrían estar embarazadan o tienen intención de quedarse embarazadas, deben consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce si los componentes de Nucala pueden pasar a la leche materna. Las pacientes que están en periodo de lactancia, deben consultar con su médico antes de utilizar Nucala.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que los posibles efectos secundarios de Nucala afecten a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Nucala contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,08 mg de polisorbato en cada dosis de 40 mg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Nucala contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 40 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Nucala se administra mediante una inyección justo bajo la piel (inyección subcutánea).

Su médico o enfermero decidirá si usted puede inyectar Nucala al niño que está a su cargo. Si lo consideran apropiado, recibirá el entrenamiento para utilizar Nucala de una forma correcta.

La dosis recomendada para niños de 6 a 11 años es de 40 mg. Se administrará 1 inyección cada cuatro semanas.

En el otro lado del prospecto puede encontrar las Instrucciones de uso de la jeringa precargada.

Si usa más Nucala del que debe

Consulte con su médico si piensa que se puede haber administrado demasiado Nucala.

Si olvidó una dosis de Nucala

Usted puede inyectar la siguiente dosis de Nucala tan pronto como lo recuerde. Si no se da cuenta de que se ha olvidado una dosis hasta el momento en que le toca la siguiente, administre únicamente la siguiente dosis tal y como lo tenía planeado. Si no está seguro de qué hacer, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Nucala

No deje de administrar inyecciones de Nucala a menos que su médico se lo indique. Interrumpir o detener el tratamiento con Nucala puede causar que los síntomas y ataques de asma vuelvan a aparecer en el niño.

Si los síntomas de asma del niño empeoran mientras se le administra inyecciones de Nucala:

Avise a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Nucala son generalmente de leves a moderados, aunque ocasionalmente pueden ser graves.

Reacciones alérgicas

Algunas personas pueden tener reacciones alérgicas o de tipo alérgico. Estas reacciones pueden ser frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Por lo general ocurren en cuestión de minutos hasta horas después de la inyección, pero a veces los síntomas pueden comenzar incluso varios días después.

Los síntomas pueden incluir:

• opresión en el pecho, tos, dificultad para respirar
• desmayo, mareo, sensación de mareo (debido a una bajada de la tensión arterial)
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la lengua o la boca.
• habones
• erupción

  Si piensa que el niño puede estar teniendo una reacción, busque atención médica inmediatamente.

Si el niño ha tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento:

Consulte con su médico antes de administrar Nucala al niño.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes:

pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza

Frecuentes:

pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• infección de pecho cuyos síntomas pueden incluir tos y fiebre (temperatura elevada)
• infección del tracto urinario (sangre en la orina, micción dolorosa y frecuente, fiebre, dolor en la parte baja de la espalda)
• dolor en la parte superior del abdomen (dolor de estómago o molestias en la parte superior del estómago)
• fiebre (temperatura elevada)
• eczema (manchas rojas que pican en la piel)
• reacción en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón, picor y sensación de ardor en la piel cerca del lugar donde se puso la inyección)
• dolor de espalda
• artralgia (dolor articular)
• faringitis (dolor de garganta)
• congestión nasal (nariz taponada)

Poco frecuentes:

pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

herpes zóster (culebrilla)

Raros:

pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas

• reacciones alérgicas graves (anafilaxia)

Si el niño tiene alguno de estos síntomas, consulte a su médico o enfermero inmediatamente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC)

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

La jeringa precargada de Nucala se puede retirar de la nevera y conservar en el embalaje exterior sin abrir hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 30 ºC), protegida de la luz. Desechar si se deja fuera de la nevera más de 7 días.

Composición de Nucala

El principio activo es mepolizumab.

Cada 0,4 ml de la jeringa precargada contiene 40 mg de mepolizumab.

Los demás componentes son: sacarosa, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, polisorbato 80 (E 433), edetato de disodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Nucala se presenta en una jeringa precargada de un solo uso como 0,4 ml de una solución de transparente a opalescente, de incolora a amarillo pálido-marrón pálido.

Nucala está disponible en un envase que contiene 1 jeringa precargada, o en un envase múltiple que contiene 3 x 1 jeringas precargadas.

Titular de la Autorización de Comercialización

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublín 24

D24 YK11 Irlanda

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Manufacturing S.F.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Tel: + 370 52 691 947
	lt@berlin-chemie.com
България	Luxembourg/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
България” EООД	Belgique/Belgien
Teл.: + 359 2 454 0950	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
bcsofia@berlin-chemie.com
Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o.	Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: + 420 222 001 111	Tel.: + 36 23501301
cz.info@gsk.com	bc-hu@berlin-chemie.com
Danmark	Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
	Tel: +356 80065004

Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001 ee@berlin-chemie.com

Ελλάδα

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Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

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Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361 office-croatia@berlin-chemie.com

Ireland

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Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

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Sími: + 354 535 7000

Italia

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Slovenská republika

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Suomi/Finland

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SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210 lv@berlin-chemie.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).