Contenido
Lo esencial
Nucala contiene la sustancia activa mepolizumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer una sustancia diana específica en el cuerpo. Se utiliza para tratar el asma grave y la GEPA (Granulomatosis Eosinofílica con Poliangeítis) en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.
- Sustancia(s) activa(s)
- Mepolizumab
- Titular de la autorización de comercialización
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- R03DX09
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Nucala 100 mg solución inyectable en pluma precargada?
Nucala contiene la sustancia activa mepolizumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer una sustancia diana específica en el cuerpo. Se utiliza para tratar el asma grave y la GEPA (Granulomatosis Eosinofílica con Poliangeítis) en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años. También se utiliza para tratar la RSCcPN (Rinosinusitis Crónica con Fólipos Nasales), EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) y el SHE (Síndrome Hipereosinofílico) en adultos.
Mepolizumab, la sustancia activa de Nucala, bloquea una proteína llamada interleucina-5. Al bloquear la acción de esta proteína, se limita la producción de eosinófilos por la médula ósea y disminuye el número de eosinófilos en la sangre y los pulmones.
Asma eosinofílica grave
Algunas personas con asma grave tienen demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre y pulmones. Esta condición se llama asma eosinofílica – el tipo de asma que Nucala puede tratar.
Si usted o su hijo ya están usando medicamentos como inhaladores a dosis altas, pero su asma no está bien controlado por estos medicamentos, Nucala puede reducir el número de ataques de asma.
Si está tomando medicamentos llamados corticosteroides orales, Nucala también puede ayudar a reducir la dosis diaria que necesita para controlar su asma.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN)
La RSCcPN es una enfermedad en la cual las personas tienen demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre, en los tejidos que recubren la nariz y en los senos nasales. Esto puede producir síntomas tales como congestión nasal y pérdida de olfato, así como crecimientos blandos gelatinosos (llamados pólipos nasales) que se forman dentro de la nariz.
Nucala reduce el número de eosinófilos en la sangre y puede reducir el tamaño de sus pólipos, aliviando la congestión nasal y ayudando a prevenir la cirugía de pólipos nasales.
Nucala también puede ayudar a reducir la necesidad de corticosteroides orales para controlar sus síntomas.
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Algunas personas con EPOC tienen demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre y en los pulmones, lo que produce inflamación y engrosamiento de las vías respiratorias. Es una enfermedad crónica que empeora lentamente. Los síntomas incluyen dificultad para respirar, tos, molestia en el pecho y expectoración de mucosidad. Nucala reduce el número de eosinófilos en sangre y puede disminuir las exacerbaciones (brotes) de los síntomas de la EPOC.
Granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA)
La GEPA es una enfermedad en la que las personas tienen demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre y los tejidos y además tienen alguna forma de vasculitis. Esto significa que hay inflamación en los vasos sanguíneos. Esta enfermedad afecta más comúnmente a los pulmones y los senos nasales, pero a menudo afecta a otros órganos como la piel, el corazón y los riñones.
Nucala puede controlar o retrasar un brote de estos síntomas de GEPA. Este medicamento puede también ayudar a reducir la dosis diaria de corticosteroides orales que necesita para controlar sus síntomas.
Síndrome hipereosinofílico (SHE)
El síndrome hipereosinofílico (SHE) es una enfermedad en la que hay un elevado número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre. Estas células pueden dañar los órganos del cuerpo, en particular el corazón, pulmones, nervios y la piel.
Nucala ayuda a reducir sus síntomas y previene los brotes. Si está tomando medicamentos conocidos comúnmente como corticosteroides orales, Nucala también puede ayudar a reducir la dosis diaria que necesita para controlar sus síntomas y brotes de SHE.
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¿Qué debe saber antes de tomar Nucala 100 mg solución inyectable en pluma precargada?
No use Nucala:
si es alérgico a mepolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Consulte con su médico si piensa que esto le aplica.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Algunas personas tienen efectos adversos relacionados con el asma o EPOC, o su asma o EPOC puede empeorar durante el tratamiento con Nucala.
- Consulte con su médico o enfermero si el asma o EPOC permanece no controlado, o empeora, tras comenzar el tratamiento con Nucala.
Reacciones alérgicas y en el lugar de la inyección
Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones alérgicas graves cuando se inyectan en el cuerpo (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”).
Si ha tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento:
Consulte con su médico antes de que le administren Nucala.
Infecciones parasitarias
Nucala puede debilitar su resistencia a las infecciones causadas por parásitos. Si ya tiene una infección parasitaria, se debe tratar antes de iniciar el tratamiento con Nucala. Si vive en una zona donde estas infecciones son comunes o si va a viajar a una de estas zonas:
Consulte con su médico si piensa que alguna de estas circunstancias le aplican.
Niños y adolescentes
Asma eosinofílica grave
La pluma precargada no está indicada para el uso en niños menores de 12 años para el tratamiento del asma eosinofílica grave.
Para niños de 6-11 años, consulte con su médico que le prescribirá la dosis recomendada de Nucala que será administrada por un enfermero o médico.
RSCcPN, EPOC y SHE
Este medicamento no está indicado para el uso en niños o adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la RSCcPN, EPOC o SHE.
GEPA
Este medicamento no está indicado para el uso en niños menores de 6 años para el tratamiento de GEPA.
Otros medicamentos y Nucala
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Otros medicamentos para el asma, RSCcPN, EPOC, GEPA o SHE
Una vez que haya comenzado el tratamiento con Nucala, no deje de tomar de forma repentina los medicamentos que venía tomando para prevenir su asma, RSCcPN, EPOC, GEPA o SHE. Estos medicamentos (especialmente los llamados corticosteroides orales) se deben dejar de tomar gradualmente, bajo la supervisión directa de su médico y dependiendo de su respuesta a Nucala.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Se desconoce si los componentes de Nucala pueden pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar Nucala.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que los posibles efectos secundarios de Nucala afecten a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Nucala contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,2 mg de polisorbato en cada dosis de 100 mg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.
Nucala contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 100 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
¿Cómo se toma Nucala 100 mg solución inyectable en pluma precargada?
Nucala se administra mediante una inyección justo bajo su piel (inyección subcutánea).
Su médico o enfermero decidirá si usted o su cuidador pueden inyectar Nucala. Si lo consideran apropiado, usted o su cuidador recibirán el entrenamiento para utilizar Nucala de una forma correcta.
En niños entre 6 y 11 años de edad, Nucala debe ser administrado por el médico, enfermero o un cuidador entrenado.
Asma eosinofílica grave
La dosis recomendada en adultos y adolescentes a partir de 12 años es de 100 mg. Se administrará 1 inyección cada cuatro semanas.
RSCcPN
La dosis recomendada en adultos es de 100 mg. Se administrará 1 inyección cada cuatro semanas.
EPOC
La dosis recomendada en adultos es de 100 mg. Se administrará 1 inyección cada cuatro semanas.
GEPA
La dosis recomendada en adultos y adolescentes a partir de 12 años es de 300 mg. Se administrarán 3 inyecciones cada cuatro semanas.
Niños de 6 a 11 años de edad
Niños que pesan 40 kg o más:
La dosis recomendada es de 200 mg. Se administrarán 2 inyecciones cada cuatro semanas.
Niños que pesan menos de 40 kg:
La dosis recomendada es de 100 mg. Se administrará 1 inyección cada cuatro semanas.
Los lugares de inyección deben estar al menos a 5 cm de distancia.
SHE
La dosis recomendada en adultos es de 300 mg. Se administrará 3 inyecciones cada cuatro semanas.
Los lugares de inyección deben estar al menos a 5 cm de distancia.
Las instrucciones para el uso de la pluma precargada se proporcionan al final de este prospecto.
Si usa más Nucala del que debe
Consulte con su médico si piensa que puede haberse administrado demasiado Nucala.
Si olvidó una dosis de Nucala
Usted o su cuidador pueden inyectar la siguiente dosis de Nucala tan pronto como lo recuerden. Si no se da cuenta de que se ha olvidado una dosis hasta el momento en que le toca la siguiente, administre únicamente la siguiente dosis tal y como lo tenía planeado. Si no está seguro de qué hacer, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Nucala
No deje de recibir inyecciones de Nucala a menos que su médico se lo indique. Interrumpir o detener el tratamiento con Nucala puede causar que sus síntomas y ataques vuelvan a aparecer.
Si sus síntomas empeoran mientras están administrándole inyecciones de Nucala:
Avise a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
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¿Qué efectos secundarios tiene Nucala 100 mg solución inyectable en pluma precargada?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Nucala son generalmente de leves a moderados, aunque ocasionalmente pueden ser graves.
Reacciones alérgicas
Algunas personas pueden tener reacciones alérgicas o de tipo alérgico. Estas reacciones pueden ser frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Por lo general ocurren en cuestión de minutos hasta horas después de la inyección, pero a veces los síntomas pueden comenzar incluso varios días después.
Los síntomas pueden incluir:
- opresión en el pecho, tos, dificultad para respirar
- desmayo, mareo, sensación de mareo (debido a una bajada de la tensión arterial)
- hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la lengua o la boca
- habones
- erupción
Si piensa que usted (o su hijo) puede estar teniendo una reacción, busque atención médica inmediatamente.
Si usted (o su hijo) ha tenido una reacción similar a alguna inyección o medicamento:
- Consulte con su médico antes de que a usted (o a su hijo) le administren Nucala.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes:
pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes:
pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
- infección de pecho cuyos síntomas pueden incluir tos y fiebre (temperatura elevada)
- infección del tracto urinario (sangre en la orina, micción dolorosa y frecuente, fiebre, dolor en la parte baja de la espalda)
- herpes zóster (culebrilla)
- dolor en la parte superior del abdomen (dolor de estómago o molestias en la parte superior del estómago)
- fiebre (temperatura elevada)
- eczema (manchas rojas que pican en la piel)
- reacción en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón, picor y sensación de ardor en la piel cerca del lugar donde se puso la inyección)
- dolor de espalda
- artralgia (dolor articular)
- faringitis (dolor de garganta)
- congestión nasal (nariz taponada)
Raros:
pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas
-
reacciones alérgicas graves (anafilaxia)
Si tiene alguno de estos síntomas, consulte a su médico o enfermero inmediatamente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Nucala 100 mg solución inyectable en pluma precargada?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC)
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La pluma precargada de Nucala se puede retirar de la nevera y conservar en el embalaje exterior sin abrir hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 30 ºC), protegida de la luz. Desechar si se deja fuera de la nevera más de 7 días.
Más información sobre Nucala 100 mg solución inyectable en pluma precargada
Composición de Nucala
El principio activo es mepolizumab.
Cada 1 ml de la pluma precargada contiene 100 mg de mepolizumab.
Los demás componentes son: sacarosa, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, polisorbato 80 (E 433), edetato de disodio, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Nucala se presenta en una pluma precargada de un solo uso como 1 ml de una solución de transparente a opalescente, de incolora a amarillo pálido-marrón pálido.
Nucala está disponible en un envase que contiene 1 o 3 plumas precargadas, o en un envase múltiple que contiene 9 x 1 plumas precargadas.
Titular de la Autorización de Comercialización
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublín 24
D24 YK11 Irlanda
Responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Manufacturing S.F.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини
България” EООД
Teл.: + 359 2 454 0950 bcsofia@berlin-chemie.com
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001 ee@berlin-chemie.com
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: + 370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: + 36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: +356 80065004
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361 office-croatia@berlin-chemie.com
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
F.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: +40 800672524
Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution |
| Sími: + 354 535 7000 | Slovakia s.r.o. |
| Tel: + 421 2 544 30 730 | |
| slovakia@berlin-chemie.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| GlaxoSmithKline S.p.A. | GlaxoSmithKline Oy |
| Tel: + 39 (0)45 7741111 | Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 |
| Κύπρος | Sverige |
| GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. | GlaxoSmithKline AB |
| Τηλ: +357 80070017 | Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
| info.produkt@gsk.com | |
| Latvija | |
| SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic | |
| Tel: + 371 67103210 | |
| lv@berlin-chemie.com |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
