NINLARO 2,3 mg cápsulas duras

No tome NINLARO:

si es alérgico a ixazomib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si desconoce si esto es aplicable a su caso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar NINLARO.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar NINLARO o durante el tratamiento si:

• tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos
• tiene náuseas, vómitos o diarrea persistentes
• tiene antecedentes de problemas nerviosos, con inclusión de hormigueo y entumecimiento
• tiene antecedentes de hinchazón
• tiene una erupción cutánea persistente o una erupción cutánea grave con descamación de la piel y llagas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson)
• tiene o ha tenido problemas hepáticos o renales, ya que es posible que haya que ajustar la dosis
• tiene o ha tenido lesiones en los vasos sanguíneos de menor tamaño, conocidas como microangiopatía trombótica o púrpura trombocitopénica trombótica. Informe a su médico si desarrolla fatiga, fiebre, moratones en la piel, hemorragias, descenso en el volumen de orina, hinchazón, confusión, pérdida de visión y convulsiones.

Su médico le examinará y someterá a una estrecha vigilancia durante el tratamiento. Antes de empezar a tomar NINLARO y durante el tratamiento, se le realizarán análisis sanguíneos para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas.

Niños y adolescentes

El uso de NINLARO no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de NINLARO con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos. Esto incluye cualquier medicamento obtenido sin receta médica, como son vitaminas o medicamentos a base de plantas. Otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa NINLARO. En concreto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los medicamentos siguientes: carbamazepina, fenitoina, rifampicina y hierba de San Juan (hypericum perforatum). Estos medicamentos deben evitarse ya que pueden reducir la efectividad de NINLARO.

Embarazo y lactancia

No se recomienda NINLARO durante el embarazo ya que puede dañar el feto. Se debe abandonar la lactancia mientras se está tomando NINLARO.

Evite quedarse embarazada o dar el pecho mientras esté siendo tratada con NINLARO. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si es mujer en edad fértil u hombre con capacidad de engendrar, debe adoptar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y 90 días posteriores al tratamiento. Las mujeres que empleen un método anticonceptivo hormonal deben, además, utilizar un método anticonceptivo de barrera. Informe inmediatamente a su médico si usted o su pareja se ha quedado embarazada mientras se le estaba administrando NINLARO.

Dado que NINLARO se administra en combinación con lenalidomida, debe atenerse al programa de prevención del embarazo de lenalidomida porque la lenalidomida puede ser dañina para el feto.

Ver el prospecto de lenalidomida y dexametasona para obtener información adicional acerca del embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

NINLARO puede influir en su capacidad de conducir o utilizar máquinas. Puede sentir fatiga y mareos mientras toma NINLARO. No conduzca ni maneje máquinas si tiene estos efectos adversos.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• bajo recuento plaquetario (trombocitopenia), que puede incrementar el riesgo de hemorragia nasal y producir fácilmente moratones en la piel
• náuseas, vómitos y diarrea
• entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en las manos o los pies (neuropatía periférica)
• hinchazón en piernas o pies (edema periférico)
• erupciones en la piel con picor en algunas áreas del cuerpo o en todo el cuerpo
• tos, dolor o inflamación en el pecho o congestión nasal (bronquitis)

Adicionalmente, informe inmediatamente al médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos raros que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• erupciones cutáneas graves en forma de manchas rojas hasta violeta (síndrome de Sweet) o erupción con descamación de la piel y llagas bucales (síndrome de Stevens-Johnson)
• debilidad muscular, falta de sensibilidad en los dedos de los pies y los pies o falta de movilidad en las piernas (mielitis transversa)
• alteraciones en la visión, alteraciones del estado mental o convulsiones (síndrome de encefalopatía posterior reversible)
• destrucción rápida de células cancerígenas, que puede provocar mareo, descenso del volumen de orina, confusión, vómitos, náuseas, hinchazón, falta de aire o alteraciones del ritmo cardíaco (síndrome de lisis tumoral)
• trastorno poco común de la sangre producido por coágulos sanguíneos que puede provocar fatiga, fiebre, moratones en la piel, hemorragias, como sangrado nasal, descenso en el volumen de orina, hinchazón, confusión, pérdida de visión y convulsiones (microangiopatía trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica)

Otros posibles efectos adversos

Informe a su médico o farmacéutico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se vuelve grave.

Efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• estreñimiento
• dolor de espalda
• síntomas de resfriado (infección de las vías respiratorias altas)
• sensación de cansancio o debilidad (fatiga)
• descenso de células blancas, llamadas neutrófilos (neutropenia), que puede provocar un mayor riesgo de infección
• pocas ganas de comer (pérdida de apetito)
• ritmo cardiaco irregular (arritmia)
• problemas de la vista, como visión borrosa, sequedad ocular y conjuntivitis

Efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• reactivación del virus de la varicela (herpes) que puede provocar erupción cutánea y dolor (herpes zóster)
• baja presión arterial (hipotensión)
• falta de aire o tos o sibilancia (insuficiencia cardíaca)
• coloración amarilla en ojos y piel (ictericia, que puede ser síntoma de insuficiencia hepática)
• niveles bajos de potasio en sangre (hipocaliemia)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el estuche del blister y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C. No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No extraer la cápsula hasta el momento en que se necesite una dosis.

No utilice este medicamento si observa daños o signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de NINLARO

NINLARO 2,3 mg cápsula dura:

• La sustancia activa es ixazomib. Cada cápsula contiene 2,3 mg de ixazomib (equivalente a 3,3 mg de citrato de ixazomib).
• Otros componentes son:
  • En la cápsula: celulosa microcristalina, estearato de magnesio y talco.
  • La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
  • La tinta de impresión contiene: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).

NINLARO 3 mg cápsula dura:

• La sustancia activa es ixazomib. Cada cápsula contiene 3 mg de ixazomib (equivalente a 4,3 mg de citrato de ixazomib).
• Otros componentes son:
  • En la cápsula: celulosa microcristalina, estearato de magnesio y talco.
  • La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro negro (E172)
  • La tinta de impresión contiene: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).

NINLARO 4 mg cápsula dura:

• La sustancia activa es ixazomib. Cada cápsula contiene 4 mg de ixazomib (equivalente a 5,7 mg de citrato de ixazomib).
• Otros componentes son:
  • En la cápsula: celulosa microcristalina, estearato de magnesio y talco.
  • La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172)
  • La tinta de impresión contiene: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto de NINLARO y contenido del envase

NINLARO 2,3 mg cápsula dura: rosa claro, tamaño 4, marcada con “Takeda” en la cubierta y “2,3 mg” en el cuerpo con tinta negra.

NINLARO 3 mg cápsula dura: gris claro, tamaño 4, marcada con “Takeda” en la cubierta y “3 mg” en el cuerpo con tinta negra.

NINLARO 4 mg cápsula dura: naranja claro, tamaño 3, marcada con “Takeda” en la cubierta y “4 mg” en el cuerpo con tinta negra.

Cada caja contiene 3 cápsulas duras (tres cajas individuales, cada una con un blíster sellado en el interior de un estuche. Cada blíster contiene una cápsula).

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Pharma A/S Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand Dinamarca

Fabricante

Takeda Ireland Limited

Grange Castle Business Park

Dublin 22

D22 XR57

Irlanda

Takeda GmbH

Takeda (Werk Singen)

Robert Bosch Straße 8

78224 Singen

Alemania

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium	Takeda, UAB
Tel/Tél: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
takeda-belgium@takeda.com
България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България	Takeda Belgium
Тел.: + 359 2 958 27 36	Tel/Tél: +32 2 464 06 11
	takeda-belgium@takeda.com
Česká republika	Magyarország
Takeda Pharmaceuticals	Takeda Pharma Kft.
Czech Republic s.r.o.	Tel: +361 2707030
Tel: + 420 234 722 722
Danmark	Malta
Takeda Pharma A/S	Drugsales Ltd
Tlf: +45 46 77 11 11	Tel: +356 21419070
	safety@drugsalesltd.com
Deutschland	Nederland
Takeda GmbH	Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 800 825 3325	Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com
Eesti	Norge
Takeda Pharma AS	Takeda AS
Tel: +372 6177 669	Tlf: +47 6676 3030
	infonorge@takeda.com
Ελλάδα	Österreich
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε	Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800	Tel: +43 (0) 800-20 80 50
gr.info@takeda.com
España	Polska
Takeda Farmacéutica España S.A	Takeda Pharma sp. z o.o
Tel: +34 917 90 42 22	Tel.: + 48 22 608 13 00
spain@takeda.com
France	Portugal
Takeda France SAS	Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00	Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska	România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.	Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96	Tel: +40 21 335 03 91
Ireland	Slovenija
Takeda Products Ireland Limited	Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Tel: 1800 937 970	d.o.o.
medinfoEMEA@takeda.com	Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 (2) 20 602 600
vistor@vistor.is
Italia	Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A.	Takeda Oy
Tel: +39 06 502601	Puh/Tel: +358 20 746 5000
Κύπρος	Sverige
A. Potamitis Medicare Ltd	Takeda Pharma AB
Tηλ: +357 22583333	Tel: +46 8 731 28 00
info@potamitismedicare.com	infosweden@takeda.com
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA	Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082	Tel: +44 (0) 2830 640 902
	medinfoEMEA@takeda.com
Fecha de la última revisión de este prospecto
Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.