NINLARO 2,3 mg cápsulas duras

No tome NINLARO:

si es alérgico a ixazomib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si desconoce si esto es aplicable a su caso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar NINLARO.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar NINLARO o durante el tratamiento si:

• tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos
• tiene náuseas, vómitos o diarrea persistentes
• tiene antecedentes de problemas nerviosos, con inclusión de hormigueo y entumecimiento
• tiene antecedentes de hinchazón
• tiene una erupción cutánea persistente o una erupción cutánea grave con descamación de la piel y llagas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, ver sección 4)
• tiene o ha tenido problemas hepáticos o renales, ya que es posible que haya que ajustar la dosis
• tiene o ha tenido lesiones en los vasos sanguíneos de menor tamaño, conocidas como microangiopatía trombótica (MAT), púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) o síndrome urémico hemolítico (SUH). Informe a su médico si desarrolla fatiga, fiebre, moratones en la piel, hemorragias, descenso en el volumen de orina, hinchazón, confusión, pérdida de visión y convulsiones.
• tiene o ha tenido convulsiones, presión arterial alta, dolor de cabeza, cambios en el estado mental o cambios en la visión; son síntomas de una afección rara conocida como síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP).

Su médico le examinará y someterá a una estrecha vigilancia durante el tratamiento. Antes de empezar a tomar NINLARO y durante el tratamiento, se le realizarán análisis sanguíneos para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas.

Niños y adolescentes

El uso de NINLARO no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de NINLARO con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos. Esto incluye cualquier medicamento obtenido sin receta médica, como son vitaminas o medicamentos a base de plantas. Otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa NINLARO. En concreto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los medicamentos siguientes: carbamazepina, fenitoína, rifampicina y hierba de San Juan (hypericum perforatum). Estos medicamentos deben evitarse ya que pueden reducir la efectividad de NINLARO.

Embarazo y lactancia

No se recomienda NINLARO durante el embarazo ya que puede dañar el feto. Se debe abandonar la lactancia mientras se está tomando NINLARO.

Evite quedarse embarazada o dar el pecho mientras esté siendo tratada con NINLARO. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si es mujer en edad fértil u hombre con capacidad de engendrar, debe adoptar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y 90 días posteriores al tratamiento. Las mujeres que empleen un método anticonceptivo hormonal deben, además, utilizar un método anticonceptivo de barrera. Informe inmediatamente a su médico si usted o su pareja se ha quedado embarazada mientras se le estaba administrando NINLARO.

Dado que NINLARO se administra en combinación con lenalidomida, debe atenerse al programa de prevención del embarazo de lenalidomida porque la lenalidomida puede ser dañina para el feto.

Ver el prospecto de lenalidomida y dexametasona para obtener información adicional acerca del embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

NINLARO puede influir en su capacidad de conducir o utilizar máquinas. Puede sentir fatiga y mareos mientras toma NINLARO. No conduzca ni maneje máquinas si tiene estos efectos adversos.

NINLARO debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple. Siga siempre exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico o farmacéutico.

NINLARO se utiliza con lenalidomida (un medicamento que influye en la forma en que trabaja su sistema inmunológico) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio).

NINLARO, lenalidomida y dexametasona se toman en ciclos de cuatro semanas de tratamiento. NINLARO se toma una vez por semana (el mismo día de la semana) durante las tres primeras semanas de dicho ciclo.

La dosis recomendada es una cápsula de 4 mg tomada por vía oral.

La dosis recomendada de lenalidomida es de 25 mg tomada cada día durante las tres primeras semanas de un ciclo. La dosis recomendada de dexametasona es de 40 mg tomada una vez a la semana en el mismo día en las cuatro semanas del ciclo.

Pauta de tratamiento: NINLARO tomado con lenalidomida y dexametasona

Toma del medicamento

Ciclo de 28 días (ciclo de 4 semanas)

Semana 1

Semana 2

Semana 3

Semana 4

Día

Días

Día

Días

Día

Días

Día

Días

2 a 7

9 a 14

16 a 21

23 a

NINLARO

Lenalidomida

Diariamente

Diariamente

Diariamente

Dexametasona

Lea los prospectos de estos otros medicamentos para mayor información sobre de su uso y efectos.

Si tiene problemas de hígado o de riñón, su médico puede recetarle cápsulas de NINLARO de 3 mg. Si se producen efectos adversos, su médico puede recetarle cápsulas de NINLARO de 3 mg o 2,3 mg. Su médico también puede ajustar las dosis de los otros medicamentos

Cómo y cuándo toma NINLARO

• Tome NINLARO al menos una hora antes o al menos dos horas después de la comida.
• Trague la cápsula entera con agua. No parta, abra o mastique la cápsula.
• Evite que el contenido de la cápsula entre en contacto con su piel. Si el polvo entra accidentalmente en contacto con su piel, lave la piel cuidadosamente con agua y jabón. Si la cápsula se rompe, recoja el polvo procurando que no levante polvo al aire.

Si toma más NINLARO del que debe

Una sobredosis accidental puede provocar efectos adversos graves. Si toma más NINLARO del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.

Duración del tratamiento con NINLARO

Debe continuar el tratamiento hasta que su médico se lo diga.

Si olvidó tomar NINLARO

Si olvida o se retrasa en tomar una dosis, tome la dosis si faltan más de tres días o 72 horas hasta la siguiente dosis programada. No tome la dosis olvidada si faltan menos de tres días o 72 horas hasta la siguiente dosis programada.

Si vomita después de tomar una dosis, no tome una dosis extra. Tome la siguiente dosis cuando esté programada

Si tiene otras preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de usar ixazomib y busque asistencia médica inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, con frecuencia con ampollas en el centro, descamación, úlceras en boca, garanta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, que pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas).

Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• bajo recuento plaquetario (trombocitopenia), que puede incrementar el riesgo de hemorragia nasal y producir fácilmente moratones en la piel
• náuseas, vómitos y diarrea
• entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en las manos o los pies (neuropatía periférica)
• hinchazón en piernas o pies (edema periférico)
• erupciones en la piel con picor en algunas áreas del cuerpo o en todo el cuerpo
• tos, dolor o inflamación en el pecho o congestión nasal (bronquitis)

Adicionalmente, informe inmediatamente al médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos raros que pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas:

• erupciones cutáneas graves en forma de manchas rojas hasta violeta (síndrome de Sweet)
• debilidad muscular, falta de sensibilidad en los dedos de los pies y los pies o falta de movilidad en las piernas (mielitis transversa)
• alteraciones en la visión, alteraciones del estado mental o convulsiones (síndrome de encefalopatía posterior reversible)
• destrucción rápida de células cancerígenas, que puede provocar mareo, descenso del volumen de orina, confusión, vómitos, náuseas, hinchazón, falta de aire o alteraciones del ritmo cardíaco (síndrome de lisis tumoral)
• trastorno poco común de la sangre producido por coágulos sanguíneos que puede provocar fatiga, fiebre, moratones en la piel, hemorragias, como sangrado nasal, descenso en el volumen de orina, hinchazón, confusión, pérdida de visión y convulsiones (microangiopatía trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica)
• inflamación de la cara, los labios, la lengua o la garanta, problemas para respirar o tragar, sibilancias, opresión torácica o mareo, prurito y urticaria (angioedema o reacción anafiláctica)

Otros posibles efectos adversos

Informe a su médico o farmacéutico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se vuelve grave.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• estreñimiento
• dolor de espalda
• síntomas de resfriado (infección de las vías respiratorias altas)
• sensación de cansancio o debilidad (fatiga)
• fiebre (pirexia)
• dolor en las articulaciones (artralgia)
• descenso de células blancas, llamadas neutrófilos (neutropenia), que puede provocar un mayor riesgo de infección
• pocas ganas de comer (pérdida de apetito)
• ritmo cardiaco irregular (arritmia)
• problemas de la vista, como visión borrosa, sequedad ocular y conjuntivitis

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• reactivación del virus de la varicela (herpes) que puede provocar erupción cutánea y dolor (herpes zóster)
• baja presión arterial (hipotensión)
• falta de aire o tos o sibilancia (insuficiencia cardíaca)
• coloración amarilla en ojos y piel (ictericia, que puede ser síntoma de insuficiencia hepática)
• niveles bajos de potasio en sangre (hipocaliemia)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el estuche del blister y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C. No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No extraer la cápsula hasta el momento en que se necesite una dosis.

No utilice este medicamento si observa daños o signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de NINLARO

NINLARO 2,3 mg cápsula dura:

• La sustancia activa es ixazomib. Cada cápsula contiene 2,3 mg de ixazomib (equivalente a 3,3 mg de citrato de ixazomib).
• Otros componentes son:
  • En la cápsula: celulosa microcristalina, estearato de magnesio y talco.
  • La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
  • La tinta de impresión contiene: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).

NINLARO 3 mg cápsula dura:

• La sustancia activa es ixazomib. Cada cápsula contiene 3 mg de ixazomib (equivalente a 4,3 mg de citrato de ixazomib).
• Otros componentes son:
  • En la cápsula: celulosa microcristalina, estearato de magnesio y talco.
  • La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro negro (E172)
  • La tinta de impresión contiene: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).

NINLARO 4 mg cápsula dura:

• La sustancia activa es ixazomib. Cada cápsula contiene 4 mg de ixazomib (equivalente a 5,7 mg de citrato de ixazomib).
• Otros componentes son:
  • En la cápsula: celulosa microcristalina, estearato de magnesio y talco.
  • La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172)
  • La tinta de impresión contiene: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto de NINLARO y contenido del envase

NINLARO 2,3 mg cápsula dura: rosa claro, tamaño 4, marcada con “Takeda” en la cubierta y “2,3 mg” en el cuerpo con tinta negra.

NINLARO 3 mg cápsula dura: gris claro, tamaño 4, marcada con “Takeda” en la cubierta y “3 mg” en el cuerpo con tinta negra.

NINLARO 4 mg cápsula dura: naranja claro, tamaño 3, marcada con “Takeda” en la cubierta y “4 mg” en el cuerpo con tinta negra.

Cada caja contiene 3 cápsulas duras (tres cápsulas selladas en la tira de blíster en el interior de un estuche.).

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Pharma A/S Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand Dinamarca

Fabricante

Takeda Ireland Limited

Grange Castle Business Park

Nangor Road

Dublin 22

D22 XR57

Irlanda

Takeda GmbH

Takeda (Werk Singen)

Robert Bosch Strasse 8

78224 Singen

Alemania

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД	Takeda Belgium NV
Тел.: + 359 2 958 27 36	Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika	Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722	Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Danmark	Malta
Takeda Pharma A/S	Drugsales Ltd
Tlf.: +45 46 77 10 10	Tel: +356 21419070
medinfoEMEA@takeda.com	safety@drugsalesltd.com

Deutschland	Nederland
Takeda GmbH	Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325	Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Eesti	Norge
Takeda Pharma OÜ	Takeda AS
Tel: +372 6177 669	Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα	Österreich
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.	Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800	Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

España	Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A.	Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22	Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

France	Portugal
Takeda France SAS	Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tél: + 33 1 40 67 33 00	Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska	România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.	Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96	Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com
Ireland	Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd	Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Tel: 1800 937 970	d.o.o.
medinfoEMEA@takeda.com	Tel: + 386 (0) 59 082 480
	medinfoEMEA@takeda.com
Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com
Italia	Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A.	Takeda Oy
Tel: +39 06 502601	Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος	Sverige
A.POTAMITIS MEDICARE LTD	Takeda Pharma AB
Tηλ: +357 22583333	Tel: 020 795 079
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy	medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.