Movymia 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable

No use Movymia

• si es alérgico a teriparatida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene niveles de calcio elevados en la sangre (hipercalcemia preexistente).
• si padece problemas graves de riñón.
• si alguna vez ha tenido cáncer de huesos o si otros tipos de cáncer se han extendido (metastatizado) a sus huesos.
• si tiene determinadas enfermedades de los huesos. Si tiene una enfermedad de los huesos consulte a su médico.
• si tiene niveles elevados de fosfatasa alcalina en sangre sin explicación aparente, lo cual podría indicar que padece la enfermedad de Paget en el hueso (enfermedad con cambios anormales del hueso). Si no está seguro, consulte a su médico.
• si ha recibido radioterapia que haya podido afectar a sus huesos.
• si está embarazada o en la lactancia.

Advertencias y precauciones

Movymia puede aumentar el calcio en su sangre u orina.

Consulte a su médico antes o mientras esté utilizando Movymia:

• Si usted tiene continuamente náuseas, vómitos, estreñimiento, baja energía o debilidad muscular dígaselo a su médico. Estos pueden ser síntomas de que hay demasiado calcio en su sangre.
• Si usted sufre de piedras en el riñón o ha tenido piedras en el riñón.
• Si usted sufre de problemas de riñón (insuficiencia renal moderada) debe decírselo a su médico.

Algunos pacientes, tras las primeras dosis de Movymia, sufren mareos o aumento de la frecuencia cardiaca. Para las primeras dosis, utilice Movymia en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse inmediatamente si se marea.

El tiempo de tratamiento recomendado de 24 meses no debe ser excedido.

Antes de insertar un cartucho en Movymia Pen anote el número de lote (Lote) del cartucho y la fecha de la primera inyección en la caja del cartucho y proporcione esta información cuando comunique cualquier reacción adversa.

Movymia no debe utilizarse en adultos en crecimiento.

Niños y adolescentes

Movymia no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Otros medicamentos y Movymia

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Esto es importante porque algunos medicamentos (p. ej. digoxina/digitálicos, un medicamento empleado para tratar enfermedades cardiacas) pueden interactuar con teriparatida.

Embarazo y lactancia

No utilice Movymia si está embarazada o en periodo de lactancia. Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Movymia. Si se queda embarazada mientras está utilizando Movymia, debe interrumpirse el tratamiento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentir mareos después de la inyección de Movymia. Si usted siente mareo no debe conducir o usar máquinas hasta que se encuentre mejor.

Movymia contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 20 microgramos (correspondientes a 80 microlitros) administrados una vez al día mediante una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea) en el muslo o en el abdomen.

Para ayudarle a recordar inyectarse su medicamento, inyéctese sobre la misma hora cada día. Movymia puede inyectarse a la hora de las comidas. Inyéctese Movymia cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba. La duración total del tratamiento con Movymia no debe exceder

24 meses. Usted no debe recibir más de un ciclo de 24 meses de tratamiento a lo largo de su vida. Su médico puede aconsejarle que use Movymia con calcio y vitamina D. Su médico le indicará qué cantidad debe tomar cada día.

Movymia puede administrarse con o sin comida.

Los cartuchos de Movymia están diseñados para uso exclusivo con el sistema de administración multidosis reutilizable Movymia Pen y agujas de pluma compatibles. La pluma y agujas de inyección no están incluidas con Movymia. Sin embargo, para el inicio del tratamiento se debe utilizar un envase con cartucho y pluma, que contiene un estuche del cartucho de Movymia y un estuche de la Movymia Pen.

La pluma puede utilizarse con agujas de inyección desarrolladas según la norma ISO de agujas de pluma de un calibre entre 29 G y 31 G (diámetro de 0,25 – 0,33 mm) y una longitud entre 5 mm y 12,7 mm sólo para la inyección subcutánea.

Antes de la primera utilización, inserte el cartucho en la pluma. Para la correcta utilización de este medicamento es muy importante que siga atentamente las instrucciones de uso detalladas de la pluma, provistas con esta.

Use una nueva aguja de inyección para cada inyección a fin de prevenir la contaminación y deseche de forma segura la aguja después de su utilización.

Nunca guarde la pluma con la aguja colocada. Nunca comparta su pluma con otras personas.

No use Movymia Pen para inyectar cualquier otro medicamento (p. ej., insulina). La pluma está diseñada para su uso con Movymia exclusivamente.

No rellene el cartucho.

No transfiera el medicamento a una jeringa.

Debe inyectar Movymia al poco tiempo de haber sacado de la nevera la pluma con el cartucho insertado. Ponga de nuevo en la nevera la pluma con el cartucho insertado inmediatamente después de haberla utilizado. No retire el cartucho de la pluma después de cada uso. Consérvelo en el porta cartuchos durante el periodo de tratamiento completo de 28 días.

Preparación de la pluma para su uso

• Para garantizar la correcta administración de Movymia lea siempre las instrucciones de uso de Movymia Pen, incluidas en el estuche de la pluma.
• Lávese las manos antes de manipular el cartucho o la pluma.
• Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta del cartucho antes de insertarlo en la pluma. Asegúrese de que falten al menos 28 días hasta la fecha de caducidad. Inserte el cartucho en la pluma antes de la primera utilización como se detalla en las instrucciones de la pluma. Anote el número de lote (Lote) de cada cartucho y su primera fecha de inyección en un calendario. También debe apuntarse la fecha de la primera inyección en el estuche de Movymia (ver el espacio provisto en la caja: {Primera utilización:}).
• Después de insertar un nuevo cartucho y antes de la primera inyección de dicho cartucho prepare la pluma según las instrucciones provistas. No vuelva a prepararla tras la primera dosis.

Inyección de Movymia

• Antes de inyectar Movymia, limpie la piel donde piensa inyectarla (muslo o abdomen) como se lo haya indicado el médico.
• Pellizque con suavidad la piel que ha limpiado e inserte la aguja de forma perpendicular a la piel. Presione el botón y manténgalo presionado hasta que el indicador de dosis haya vuelto a la posición de inicio.
• Tras la inyección, deje la aguja en la piel durante seis segundos para asegurarse de recibir la dosis completa.
• En cuanto haya finalizado la inyección, coloque el capuchón de protección de la aguja en la aguja de la pluma; enrosque el capuchón en sentido contrario al de las agujas del reloj para retirar la aguja de la pluma. Esto mantendrá la esterilidad del Movymia restante y evitará fugas de la pluma. También evitará que se introduzca de nuevo aire en el cartucho y que la aguja se obstruya.
• Vuelva a colocar el capuchón en la pluma. Deje el cartucho en la pluma.

Si usa más Movymia del que debe

Si por error se ha administrado más cantidad de Movymia de la prescrita, consulte a su médico o farmacéutico.

Los efectos que pueden esperarse de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, mareos y dolor de cabeza.

Si olvidó usar Movymia

Si olvida una inyección o no puede inyectarse su medicamento a la hora habitual, hágalo tan pronto como pueda ese mismo día. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No se inyecte más de una vez en el mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Movymia

Si está pensando interrumpir el tratamiento con Movymia, por favor consulte con su médico. Su médico le aconsejará y decidirá sobre cuánto tiempo debe ser tratado con Movymia.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentes son dolor en las extremidades (muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes). Otros efectos adversos frecuentes (que afectan a hasta 1 de cada

10 pacientes) son malestar, dolor de cabeza y mareo. Si se marea después de una inyección, siéntese o túmbese hasta que se encuentre mejor. En caso de no mejorar, consulte a su médico antes de continuar con el tratamiento. Ha habido casos de desmayo tras el uso de teriparatida.

Si tiene molestias alrededor de la zona de inyección como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picor, hematomas o ligero sangrado (que pueden ocurrir frecuentemente), éstas deberían desaparecer en unos días o semanas. Si no es así, dígaselo a su médico.

Rara (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes), algunos pacientes pueden experimentar reacciones alérgicas, que consisten en dificultad para respirar, hinchazón de la cara, erupción cutánea y dolor en el pecho. Normalmente estas reacciones tienen lugar justo después de la inyección. En raras ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, incluyendo anafilaxia.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• aumento de los niveles de colesterol en sangre
• depresión
• dolor neuropático en la pierna
• sensación de desvanecimiento
• sensación de que todo da vueltas
• palpitaciones irregulares
• dificultad para respirar
• aumento de la sudoración
• calambres musculares
• pérdida de energía
• cansancio
• dolor de pecho
• tensión arterial baja
• acidez de estómago (dolor o sensación de ardor justo debajo del esternón)
• vómitos

• hernia del tubo que lleva la comida hasta su estómago (hernia de hiato)
• hemoglobina baja o bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• aumento de la frecuencia cardiaca
• sonido anormal del corazón
• falta de aliento
• almorranas (hemorroides)
• pérdida de orina
• aumento de la necesidad de orinar
• aumento de peso
• piedras en el riñón
• dolor en los músculos y en las articulaciones. Algunos pacientes han tenido calambres en la espalda graves o dolor y tuvieron que ingresar en el hospital.
• aumento en los niveles de calcio en sangre
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
• aumento en los niveles de una enzima llamada fosfatasa alcalina

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes)

• reducción de la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal
• hinchazón, principalmente en las manos, pies y piernas

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el cartucho después de CAD y EXP respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Mantener el cartucho en el estuche para protegerlo de la luz.

Puede utilizar Movymia durante 28 días después de realizar la primera inyección mientras el cartucho / la pluma con el cartucho insertado se conserve en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

Evite colocar el cartucho cerca del congelador de la nevera para prevenir su congelación. No use Movymia si está o ha estado congelado.

Cada cartucho debe desecharse de forma adecuada después de 28 días del primer uso, aunque no esté vacío del todo.

Movymia contiene una solución transparente e incolora. No utilice Movymia si tiene partículas sólidas o si la solución está turbia o presenta color.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Movymia

• El principio activo es teriparatida. Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida. Un cartucho de 2,4 ml contiene 600 microgramos de teriparatida (correspondientes a 250 microgramos por ml).
• Los demás componentes son: ácido acético glacial, manitol, metacresol, acetato de sodio
  trihidrato, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Movymia contiene sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Movymia es una solución inyectable (inyectable) transparente e incolora. Se presenta en un cartucho. Cada cartucho contiene 2,4 ml de solución suficiente para 28 dosis.

Tamaños de envase: 1 cartucho o 3 cartuchos envasados en una bandeja de plástico sellada con tapa y envasada en un estuche.

Envase con cartucho y pluma de Movymia: 1 cartucho de Movymia envasado en una bandeja de plástico sellada con tapa y envasada en un estuche y 1 Movymia Pen envasada en un estuche.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Alemania

Responsable de la fabricación

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Hungría

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
EG (Eurogenerics) NV	UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878	Tel: +370 52603926
България	Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD	EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626	Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika	Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o.	STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111	Tel.: +36 18009747

Danmark	Malta
STADA Nordic ApS	Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999	Tel: +356 21337008
Deutschland	Nederland
STADAPHARM GmbH	Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030	Tel.: +31 765081000
Eesti	Norge
UAB „STADA Baltics“	STADA Nordic ApS
Tel: +372 53072153	Tlf: +45 44859999
Ελλάδα	Österreich
FΑRAN S.A.	STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2106254175	Tel: +43 136785850
España	Polska
Laboratorio STADA, S.L.	STADA Pharm Sp. z.o o.
Tel: +34 934738889	Tel: +48 227377920
France	Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics	Stada, Lda.
Tél: +33 146948686	Tel: +351 211209870
Hrvatska	România
STADA d.o.o.	STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111	Tel: +40 213160640
Ireland	Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd.	Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777	Tel: +386 15896710
Ísland	Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG	STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030	Tel: +421 252621933
Italia	Suomi/Finland
EG SpA	STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371	Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος	Sverige
STADA Arzneimittel AG	STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2106664667	Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404
Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/