Contenido
Lo esencial
Qué es MabThera MabThera contiene el principio activo “rituximab”. Esto es un tipo de proteína llamada “anticuerpo monoclonal”. Se une a la superficie de un tipo de glóbulos blancos llamados “linfocitos B”. Cuando rituximab se une a la superficie de estas células, provoca su muerte.
- Sustancia(s) activa(s)
- Rituximab
- Titular de la autorización de comercialización
- Roche Registration GmbH
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- L01XC02
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
Publicidad
Prospecto
¿Para qué se utiliza MabThera 1600 mg solución para inyección subcutánea?
Qué es MabThera
MabThera contiene el principio activo “rituximab”. Esto es un tipo de proteína llamada “anticuerpo monoclonal”. Se une a la superficie de un tipo de glóbulos blancos llamados “linfocitos B”. Cuando rituximab se une a la superficie de estas células, provoca su muerte.
MabThera está disponible como medicamento para que se administre mediante goteo (llamado MabThera 100 mg o MabThera 500 mg concentrado para solución para perfusión), y como medicamento para que se administre como una inyección bajo su piel (llamado MabThera 1400 mg o MabThera 1600 mg solución para inyección subcutánea).
Para qué se utiliza MabThera
MabThera 1600 mg se usa para el tratamiento de la leucemia linfática crónica en adultos.
La leucemia linfática crónica (LLC) es la forma más común de la leucemia en adultos. La LCC afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados linfocitos B, los cuales se producen en la médula ósea y se desarrollan en los nódulos linfáticos. Los pacientes con LLC tienen demasiados
linfocitos anómalos que se acumulan principalmente en la médula ósea y en la sangre. La proliferación de estos linfocitos anómalos puede ser la causa de alguno de los síntomas que puede padecer.
MabThera en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.
Le administrarán MabThera 1600 mg con otros medicamentos llamados “quimioterapia”.
En el inicio de su tratamiento siempre se le administrará MabThera mediante goteo (perfusión intravenosa).
Después de esto, MabThera le será administrado como inyección bajo su piel. Su médico decidirá cuando empezar a utilizar MabThera como inyección.
Publicidad
¿Qué debe saber antes de tomar MabThera 1600 mg solución para inyección subcutánea?
No use MabThera
- si es alérgico al rituximab, a otras proteínas similares a rituximab, o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si es alérgico a la hialuronidasa (una enzima que ayuda a aumentar la absorción del principio activo)
- si tiene alguna infección activa, grave
- si tiene un sistema inmunitario débil.
No use MabThera si tiene alguno de los puntos anteriores. Si no está seguro, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar MabThera:
- si piensa que tiene una hepatitis infecciosa o la ha tenido en el pasado. Esto es porque en unos pocos casos, pacientes que habían tenido hepatitis B, pueden sufrir una recaída que ha sido fatal en muy raras ocasiones. Los pacientes con antecedentes de infección por hepatitis B serán vigilados rigurosamente por su médico para detectar posibles signos de hepatitis B
- si ha tenido alguna enfermedad cardiaca (tales como, angina de pecho, palpitaciones o fallo cardíaco) o problemas respiratorios.
Si le afecta alguno de los puntos anteriores (o no está seguro), pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera. Su médico deberá hacer seguimiento durante su tratamiento con MabThera.
Este medicamento contiene 8,04 mg de polisorbato 80 en cada vial de 20 ml, lo que equivale a 0,6 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Dígale a su médico si tiene alguna alergia conocida.
Pregunte también a su médico si piensa que puede necesitar vacunarse en un futuro cercano, incluidas las vacunas necesarias para viajar a otros países. Algunas vacunas no deben ser administradas al mismo tiempo que MabThera o en los meses siguientes a su administración. Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir MabThera.
Niños y adolescentes
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera si usted o su niño tiene menos de 18 años. Esto es porque no hay mucha información sobre el uso de MabThera en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y MabThera
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es porque MabThera puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar al modo en que MabThera actúa.
En particular informe a su médico si:
- si está en tratamiento para la hipertensión. Puede que le digan que no tome sus medicamentos durante las 12 horas anteriores a que le administren MabThera. Esto es porque algunas personas sufren una caída de tensión durante la perfusión
- si ha tomado alguna vez medicamentos que afecten a su sistema inmunitario – tales como quimioterapia o medicamentos inmunosupresores
Si le aplica alguno de los puntos anteriores (o no está seguro), pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera.
Embarazo y lactancia
Debe advertir a su médico si está embarazada, si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Esto es debido a que MabThera puede atravesar la barrera placentaria y afectar a su bebé.
Si está en edad fértil, usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con MabThera y hasta 12 meses después del último tratamiento con MabThera.
MabThera pasa a la leche materna en muy pequeñas cantidades. Como se desconocen los efectos a largo plazo sobre los lactantes, por precaución no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Mabthera ni en los 6 meses posteriores al tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si MabThera tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
MabThera contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg por vial de 13,4 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
¿Cómo se toma MabThera 1600 mg solución para inyección subcutánea?
Cómo se usa este medicamento
MabThera le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento. Le mantendrá en observación durante la administración de MabThera por si sufre algún efecto adverso.
Al principio de su tratamiento siempre se le administrará MabThera mediante goteo (perfusión intravenosa).
Después, MabThera le será administrado como inyección bajo su piel (inyección subcutánea), durante aproximadamente 7 minutos. Se incluye un adhesivo en los viales que especifica la medicación.
Su médico o enfermera colocorá el adhesivo en la jeringa antes de la inyección.
Su médico decidirá cuando empezar a administrarle las inyecciones de MabThera.
La inyección de MabThera bajo su piel se hará en la zona abdominal, no en otras zonas de su cuerpo, y nunca en zonas abdominales donde la piel esté enrojecida, amoratada, blanda, dura o en zonas donde tenga lunares o cicatrices.
Medicamentos administrados antes de cada administración de MabThera
Antes de la administración de MabThera se le administrarán medicamentos (pre-medicación) para prevenir o reducir posibles efectos adversos.
Cantidad y frecuencia del tratamiento
Cuando esté siendo tratado con MabThera en combinación con quimioterapia, recibirá perfusiones de MabThera el Día 0 del ciclo 1, después en el Día 1 de cada ciclo hasta llegar a 6 ciclos en total. Cada ciclo tiene una duración de 28 días. La quimioterapia debe ser administrada después de la perfusión de MabThera.
Su médico decidirá si debe recibir una terapia de apoyo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Publicidad
¿Cómo conservar MabThera 1600 mg solución para inyección subcutánea?
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar el vial dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre MabThera 1600 mg solución para inyección subcutánea
Composición de MabThera 1600 mg solución para inyección subcutánea
- El principio activo de MabThera es rituximab. El vial contiene 1600 mg/13,4 ml de rituximab. Cada ml contiene 120 mg de rituximab.
- Los demás componentes son hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20), histidina, histidina hidrocloruro monohidrato, α,α-trehalosa dihidrato, metionina, polisorbato 80 (E 433), agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2 “MabThera contiene sodio”.
Aspecto del producto y contenido del envase
MabThera es una solución lista para usar, de transparente a opalescente, de incolora a amarillenta, que se presenta como una solución para inyección subcutánea en un vial de vidrio transparente con un tapón de goma de butilo sellado con aluminio y una tapa flip-off de plástico azul.
Cada vial contiene 1600 mg/13,4 ml de rituximab. Cada envase contiene un vial.
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barrell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Luxembourg/Luxemburg | UAB “Roche Lietuva” |
| N.V. Roche S.A. | Tel: +370 5 2546799 |
| België/Belgique/Belgien | |
| Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 | |
| България | |
| Рош България ЕООД | |
| Тел: +359 2 474 5444 | |
| Česká republika | Magyarország |
| Roche s. r. o. | Roche (Magyarország) Kft. |
| Tel: +420 - 2 20382111 | Tel: +36 - 1 279 4500 |
| Danmark | |
| Roche Pharmaceuticals A/S | |
| Tlf: +45 - 36 39 99 99 | |
| Deutschland | Nederland |
| Roche Pharma AG | Roche Nederland B.V. |
| Tel: +49 (0) 7624 140 | Tel: +31 (0) 348 438000 |
| Eesti | Norge |
| Roche Eesti OÜ | Roche Norge AS |
| Tel: + 372 - 6 177 380 | Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
| Ελλάδα, Kύπρος | Österreich |
| Roche (Hellas) A.E. | Roche Austria GmbH |
| Ελλάδα | Tel: +43 (0) 1 27739 |
| Τηλ: +30 210 61 66 100 | |
| España | Polska |
| Roche Farma S.A. | Roche Polska Sp.z o.o. |
| Tel: +34 - 91 324 81 00 | Tel: +48 - 22 345 18 88 |
| France | Portugal |
| Roche | Roche Farmacêutica Química, Lda |
| Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 | Tel: +351 - 21 425 70 00 |
| Hrvatska | România |
| Roche d.o.o. | Roche România S.R.L. |
| Tel: + 385 1 47 22 333 | Tel: +40 21 206 47 01 |
| Ireland, Malta | Slovenija |
| Roche Products (Ireland) Ltd. | Roche farmacevtska družba d.o.o. |
| Ireland/L-Irlanda | Tel: +386 - 1 360 26 00 |
| Tel: +353 (0) 1 469 0700 | |
| Ísland | Slovenská republika |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Slovensko, s.r.o. |
| c/o Icepharma hf | Tel: +421 - 2 52638201 |
| Sími: +354 540 8000 | |
| Italia | Suomi/Finland |
| Roche S.p.A. | Roche Oy |
| Tel: +39 - 039 2471 | Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
