Lytenava 25 mg/ml solución inyectable

No use Lytenava

• si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si padece una infección en el ojo o alrededor del mismo
• si tiene el ojo inflamado

Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Lytenava si:

• padece glaucoma, una afección ocular causada generalmente por la alta presión intraocular
• tiene antecedentes de haber visto destellos de luz o cuerpos flotantes o un aumento repentino del tamaño y el número de cuerpos flotantes (pequeñas formas oscuras que se mueven en el campo visual)
• ha tenido un bloqueo de los vasos sanguíneos causado por un coágulo, como un infarto de miocardio, un ictus o formación de coágulos de sangre en las venas profundas de las piernas o en los pulmones
• se ha sometido a cirugía ocular en las últimas 4 semanas o tiene programada una cirugía ocular en las próximas 4 semanas.
• ha padecido alguna vez enfermedades oculares o tratamientos oculares

Informe inmediatamente a su médico si sufre:

• pérdida súbita de visión
• signos de una infección o inflamación ocular, tales como:
  • empeoramiento del enrojecimiento de los ojos o aumento de las molestias oculares
  • aumento del número de cuerpos flotantes en el campo de visión o sensibilidad a la luz
  • dolor ocular
  • visión borrosa o disminución de la visión

Es importante saber que:

• no se han estudiado la seguridad y la eficacia de Lytenava administrado en ambos ojos al mismo tiempo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
• las inyecciones con Lytenava pueden provocar un aumento temporal de la presión intraocular en los 60 minutos siguientes a la inyección. Su médico lo controlará después de cada inyección.
• su médico comprobará los factores que aumentan el riesgo de desgarro o desprendimiento de una de las capas situadas en la parte posterior del ojo

Cuando se administran otros medicamentos que actúan de forma similar a Lytenava, existe un riesgo de formación de coágulos que pueden bloquear los vasos sanguíneos. Esto puede provocar un infarto de miocardio o un ictus. Dado que pequeñas cantidades del medicamento entran en la sangre, existe un riesgo teórico de que se produzcan estos episodios después de la inyección de Lytenava en el ojo.

Ver la sección 4 («Posibles efectos adversos») para obtener información más detallada sobre los efectos adversos que podrían producirse durante el tratamiento con Lytenava.

Niños y adolescentes menores de 18 años

No se ha probado el uso de Lytenava en niños y adolescentes, por lo que no se recomienda.

Otros medicamentos y Lytenava

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

• Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos tres meses después de la última inyección de Lytenava.
• No hay experiencia en el uso de bevacizumab gamma en mujeres embarazadas. No se recomienda el uso de Lytenava durante el embarazo a menos que el posible beneficio supere el riesgo para el feto. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Lytenava.
• No se recomienda el uso de Lytenava durante la lactancia, ya que se desconoce si bevacizumab gamma pasa a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes del tratamiento con Lytenava.

Conducción y uso de máquinas

Después del tratamiento con Lytenava puede experimentar temporalmente una visión borrosa. Si esto le ocurre, no conduzca ni use máquinas hasta que este síntoma desaparezca.

Lytenava contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».

El médico le administrará Lytenava en una única inyección en el ojo. La dosis habitual de una inyección es de 0,05 ml (que contienen 1,25 mg de bevacizumab gamma). El intervalo entre dos dosis inyectadas en el mismo ojo debe ser de unas cuatro semanas.

Antes de la inyección, el médico le lavará el ojo cuidadosamente para prevenir una infección. El médico también le administrará un anestésico local para reducir o prevenir cualquier dolor que pueda sentir con la inyección.

El tratamiento se inicia con una inyección de Lytenava cada 4 semanas. Después de los primeros tratamientos (alrededor de 3), el médico determinará la frecuencia de los tratamientos adicionales en función de los parámetros de su enfermedad ocular, como la claridad de la visión y la salud del ojo.

Cuánto tiempo dura el tratamiento con Lytenava

Se trata de un tratamiento a largo plazo, que puede prolongarse durante meses o años. El médico comprobará que el tratamiento esté funcionando durante sus visitas periódicas programadas. El médico también puede evaluar el estado de sus ojos entre las inyecciones. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo recibirá Lytenava, consulte a su médico.

Si olvidó usar Lytenava

Si olvidó una dosis, programe una nueva cita con su médico lo antes posible.

Si interrumpe el tratamiento con Lytenava

Si está considerando la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Lytenava, acuda a su siguiente cita y hable de ello con su médico. Su médico le asesorará y decidirá cuánto tiempo debe recibir tratamiento con Lytenava. La interrupción del tratamiento puede aumentar el riesgo de pérdida de visión y su visión puede empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos asociados a la inyección de Lytenava se deben al propio medicamento o al procedimiento de inyección, y la mayoría afectan al ojo.

Fóngase inmediatamente en contacto con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• aumento de la presión intraocular que requiere una intervención inmediata (poco frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• inflamación grave en el interior del ojo causada a menudo por infecciones, denominadas endoftalmitis (poco frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• ceguera temporal (poco frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Los síntomas de estos efectos adversos graves son dolor o aumento de las molestias oculares, empeoramiento del enrojecimiento del ojo, visión borrosa o disminución de la visión, aumento del número de pequeñas partículas en su campo de visión o aumento de la sensibilidad a la luz.

Otros posibles efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• pequeñas partículas o manchas en su campo de visión (cuerpos flotantes en el vítreo)
• dolor ocular
• hemorragia en la capa protectora que cubre el ojo denominada conjuntiva (hemorragia conjuntival)
• aumento de la presión intraocular

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas

• desprendimiento o desgarro de una de las capas de la parte posterior del ojo (desgarro del epitelio pigmentario de la retina, desprendimiento del vítreo)
• hemorragia ocular
• inflamación del iris, la parte coloreada del ojo (iritis)
• cicatriz corneal
• inflamación o daño en la córnea, la capa transparente que cubre el iris (queratopatía, queratitis puntiforme)
• percepción de destellos de luz en el campo visual (fotopsia)
• molestias oculares
• rasguños en la córnea (abrasión corneal)
• irritación ocular
• picor en el ojo (prurito ocular)
• ojo seco
• ojo rojo (hiperemia ocular)
• alergia al yodo

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Su médico, farmacéutico o enfermero son responsables de la conservación de este medicamento y de la correcta eliminación del medicamento no utilizado. La siguiente información está destinada a los profesionales sanitarios.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

El vial sin abrir puede conservarse fuera de la nevera por debajo de 25 °C durante un máximo de 12 horas.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Composición de Lytenava

• El principio activo es bevacizumab gamma. Cada mililitro contiene 25 mg de bevacizumab gamma. Cada vial contiene 7,5 mg de bevacizumab gamma en 0,3 ml de solución. Esto proporciona una cantidad adecuada para administrar una dosis única de 0,05 ml que contiene 1,25 mg de bevacizumab gamma.
• Los demás ingredientes son dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, hidrogenofosfato de disodio, polisorbato 20 (E432), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lytenava 25 mg/ml solución inyectable (para inyección) es un líquido de incoloro a marrón pálido. Envase que contiene un vial de vidrio con tapón de goma de butilo. El vial es para un solo uso.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Outlook Therapeutics NL B.V. Strawinskylaan 569

1077XX Amsterdam Países Bajos

Responsable de la fabricación

MIAS Pharma Limited

Suite 1, Stafford House, Strand Road

Portmarnock

Dublin

D13 WC83

Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

La solución se debe inspeccionar visualmente tras su retirada de la nevera y antes de la administración. Si hay partículas o turbidez visibles, no se debe utilizar el vial y se deben seguir los procedimientos de sustitución adecuados.

El contenido del vial es estéril y para un solo uso. No utilizar si el envase o el vial están dañados o caducados.

El vial contiene una dosis superior a la recomendada de 1,25 mg. Inyectar todo el volumen del vial podría provocar una sobredosis. El exceso de medicamento y las posibles burbujas de aire se deben expulsar cuidadosamente de la jeringa antes de la inyección. La dosis de inyección debe ajustarse a la marca posológica de 0,05 ml (1,25 mg de bevacizumab gamma).

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Forma de administración