LIMIFEN 0,5 mg/ml solución inyectable

No use LIMIFEN:

?              si tiene intolerancia conocida al alfentanilo u otros opioides (medicamentos que tienen un efecto               parecido al de la morfina)

Tenga especial cuidado con LIMIFEN:

Informe a su médico si padece:

Enfermedades pulmonares o problemas de respiración

?              Enfermedades cerebrales

?              Problemas de tiroides

?              Problemas de hígado o riñón             

• Usted o cualquier miembro de su familia han abusado del alcohol o experimentado dependencia de él, de medicamentos con receta o de drogas ilegales («adicción»).
• Fuma.
• Ha tenido alguna vez problemas de humor (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha seguido tratamiento instaurado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Este medicamento contiene alfentanilo, que es un opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede hacer que el fármaco sea menos eficaz (el organismo se acostumbra a él). También puede producir dependencia y adicción, lo que puede dar lugar a una sobredosis potencialmente mortal. Es importante que consulte a su médico si le preocupa llegar a desarrollar dependencia de LIMIFEN.

LIMIFEN es un medicamento que se utiliza para la anestesia general y solamente se debe utilizar por personas cualificadas y con habilidades médicas.

Informe a su médico si está embarazada, puede quedarse embarazada o está en periodo de lactancia (ver la sección Embarazo para obtener más información).

Informe a su médico o farmacéutico si ha experimentado un aumento de la sensibilidad al dolor a pesar de tomar dosis crecientes (hiperalgesia). Su médico decidirá si necesita cambiar la dosis o dejar de tomar este medicamento.

Es importante que tenga en cuenta que LIMIFEN puede debilitar la respiración. Esto puede ocurrir también después de la operación. Por lo tanto, deberá mantenerse en observación durante un periodo de tiempo después de la operación. Consulte a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta una intensa somnolencia o problemas de respiración.

Uso con los alimentos y bebidas

No se debe ingerir alcohol cuando se vaya a utilizar LIMIFEN ya que se pueden ver potenciados los efectos de este medicamento.

Si usted toma habitualmente alcohol informe a su médico.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Si está embarazada o piensa que puede estarlo, consulte con su médico, él decidirá si puede usar LIMIFEN.

LIMIFEN se puede excretar por la leche materna por lo que no se recomienda la lactancia hasta después de transcurridas 24 horas desde la última administración. No utilice la leche materna que ha sido extraída dentro de las 24 horas siguientes a la última administración de LIMIFEN.

Si las mujeres reciben este fármaco durante el embarazo, hay riesgo de que el recién nacido experimente síndrome de abstinencia neonatal.

Conducción y uso de máquinas

LIMIFEN puede disminuir su estado de alerta o afectar su capacidad para  la conducción de vehículos. Se aconseja esperar durante al menos 24 horas después de la administración de LIMIFEN, antes de conducir vehículos o usar maquinaria peligrosa.

Pida siempre consejo a su médico.

Información para los deportistas

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Depresores del SNC, alcohol y otros  medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica o hierbas medicinales. Informe a su médico o farmacéutico si usted esta tomando alguno de los siguientes medicamentos ya que LIMIFEN puede afectar a su buen funcionamiento:

?              Analgésicos potentes medicamentos que afectan al sistema nervioso central (depresores del SNC), especialmente medicamentos conocidos como benzodiazepinas o medicamentos relacionados, alcohol y algunas drogas ilegales. Si está tomando analgésicos potentes o depresores del SNC (por ejemplo, pastillas para dormir, tranquilizantes, medicamentos para los trastornos mentales, alcohol, algunas drogas ilegales), debe informar a su médico porque la dosis de LIMIFEN puede tener que ser disminuida. Además, si usted recibe un analgésico potente u otro depresor del SNC después de recibir LIMIFEN durante la cirugía, puede ser necesario la reducción de analgésico u otros depresores del SNC para reducir el riesgo de efectos secundarios potencialmente graves como dificultades respiratorias o respiración superficial, somnolencia severa y disminución de la conciencia, coma  y muerte. El uso concomitante de opioides y fármacos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor de origen neurológico o la ansiedad (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis por opioides y depresión respiratoria y puede poner en peligro la vida del paciente.

?              Eritromicina (un antibiótico), cimetidina (un medicamento para el ácido del estómago) o diltiazem (un medicamento usado para un cierto tipo de enfermedad cardiaca). Estos medicamentos aumentan los efectos  de LIMIFEN; cuando se hayan administrado tales fármacos, la dosis necesaria de LIMIFEN será menor que la habitual.

?              Ciertos medicamentos anti-SIDA (por ejemplo: ritonavir) o ciertos medicamentos para infecciones causadas por hongos (por ejemplo: fluconazol, ketoconazol, itraconazol).  Puede ser necesario  cambiar la dosis de LIMIFEN.

•    Medicamentos para la depresión conocidos como Inhibidores de la Monoamino Oxidasa (IMAO). No se recomienda tomar estos medicamentos en las dos semanas previas o al mismo tiempo que se administra  LIMIFEN.
•    Medicamentos para la depresión conocidos como Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS) e Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Norepinefrina (IRSN). Por lo general, no se recomienda tomar estos medicamentos al mismo tiempo que LIMIFEN.

Limifen solución inyectable contiene sodio

Este medicamento contiene 0,15 mmol (o 3,54 mg) de sodio por mililitro de solución. Si usted necesita grandes cantidades de la solución (por ejemplo más de 6,5 mililitros, correspondiente a más de 1 mmol de sodio) su médico tendrá esto en cuenta si usted tiene una dieta con control del sodio.

Niños y adolescentes

LIMIFEN puede causar dificultad respiratoria y rigidez muscular, especialmente en bebés y niños muy pequeños.

Cuando LIMIFEN es administrado a bebés y niños pequeños:

Su respiración debe ser monitorizada cuidadosamente durante la operación y durante algún tiempo después.

El médico puede administrar un relajante muscular para prevenir la rigidez.

LIMIFEN contiene sodio

Ampolla de 2 ml de LIMIFEN: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla de 2 ml, es decir, esencialmente "exento de sodio".

Ampolla de 10 ml de LIMIFEN: Este medicamento contiene 35,4 mg de sodio (componente principal de la sal para cocinar / de mesa) en cada ampolla de 10 ml. Esto equivale al 1,8% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

LIMIFEN se inyecta en una vena (uso intravenoso).

La cantidad de LIMIFEN depende de su situación. Su médico determinará cuánto LIMIFEN necesita basándose en su peso, edad y condición médica.

Uso en niños y adolescentes

LIMIFEN es usado con otros medicamentos (anestésicos o sedantes) en niños y adolescentes.

Cuando LIMIFEN se administra como inyección con otros medicamentos como anestésicos o para aliviar el dolor en niños mayores la dosis inicial es habitualmente 10 a 20 microgramos por kilogramo de peso corporal. Si se considera necesario pueden ser administradas más inyecciones de 5 a 10 microgramos por kilogramo de peso.

Cuando LIMIFEN es administrado como infusión por goteo para mantener el alivio del dolor durante una intervención quirúrgica la dosis habitual es de 0,5 a 2 microgramos por kilogramo de peso corporal por minuto. Si la infusión de LIMIFEN por goteo se combina con un anestésico la dosis habitual es aproximadamente 1 microgramo por kilogramo de peso corporal por minuto.

En bebés LIMIFEN puede administrarse en dosis menores y ajustadas de acuerdo a la respuesta.

En adolescentes LIMIFEN se administrará en dosis similares a las administradas en adultos.

Si usted usa más LIMIFEN del que debiera:

En el caso improbable de que se le administre una sobredosis, su médico tomará las acciones necesarias.

El principal síntoma es dificultad para respirar.

Información para el médico en caso de sobredosis

Medidas inmediatas:

En caso de hipoventilación o apnea, administrar oxígeno y controlar la respiración.

Se debe usar un antagonista opiode específico para controlar la depresión respiratoria. Téngase en cuenta que se pueden requerir dosis adicionales.

Otras medidas:

Si la rigidez muscular acompaña a la depresión respiratoria, puede ser necesario un agente bloqueante neuromuscular intravenoso.

Si se produjese hipotensión o si ésta persistiese se debe pensar en una posible hipovolemia y, por lo tanto, en la administración parenteral de fluidos.

El paciente debe ser cuidadosamente monitorizado y si se requiere proporcionar medidas de soporte adecuadas.

Al igual que todos los medicamentos, LIMIFEN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes:               afectan a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes:                            afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas

Poco frecuentes:              afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas

Raros:                                            afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas

Muy raros:                            afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas

Desconocidos:                            la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Hipersensibilidad (alergia) incluyendo reacción anafiláctica, reacción anafilactoide y urticaria
• Desorientación
• Pérdida de conocimiento (periodo postoperatorio (después de la operación)), convulsión, mioclono (contracción brusca, breve e involuntaria de los músculos)
• Miosis (contracción de la pupila)
• Paro cardiaco
• Parada respiratoria, depresión respiratoria (respiración lenta o con insuficiente fuerza) (incluyendo desenlace fatal), tos
• Eritema (enrojecimiento), rash (erupción cutánea)
• Pirexia (fiebre)

Otros efectos adversos que pueden ocurrir incluyen:

• Respiración anormalmente lenta y/o débil o interrupción temporal de la respiración
• espasmos de las vías respiratorias y la laringe
• hipo
• ritmo cardíaco lento, rápido o irregular
• presión arterial baja o alta
• rigidez muscular o movimientos musculares involuntarios incluyendo movimientos lentos, rigidez o sacudidas
• mareo
• nauseas y vómitos.
• paro cardiaco o respiratorio

• escalofríos

• fatiga
• fiebre
• dolor de cabeza
• somnolencia
• falta de respuesta a estímulos
• pérdida de consciencia
• convulsiones
• agitación
• llanto
• desorientación
• sensación de bienestar o euforia
• sedación
• sangrado nasal
• tos
• exceso de dióxido de carbono en sangre
• alteración de la visión
• pupilas disminuídas
• dermatitis alérgica
• picor
• sudoración excesiva
• enrojecimiento de la piel
• erupción.

Pueden ocurrir otras complicaciones relacionadas como agitación postoperatoria o confusión; complicaciones de las vías respiratorias o neurológicas; complicaciones debido a la anestesia o la intubación endotraqueal. Usted puede experimentar dolor, incluido en el lugar de inyección, vena o dolor debido al procedimiento.

Pueden ocurrir en raras ocasiones reacciones alérgicas graves y pueden incluir:

• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta
• dificultad para tragar o respirar
• erupción cutánea con picor (urticaria)

Posibles efectos adversos en niños y adolescentes

La frecuencia, tipo y gravedad  de los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los descritos anteriormente con alguna excepción. En recién nacidos puede ocurrir con  frecuencia  rigidez muscular leve o moderada. De manera menos frecuente puede haber casos de rigidez severa y espasmos acompañados de dificultad respiratoria.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaramRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice LIMIFEN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Composición de LIMIFEN 0,5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

-LIMIFEN es una solución estéril acuosa, isotónica, sin conservantes que contiene alfentanilo.

Cada mililitro de LIMIFEN contiene como principio activo 0,5 miligramos  (mg)  de alfentanilo (como clorhidrato de alfentanilo).

Los demás componentes son: cloruro sódico y agua para inyectable.

Aspecto del producto y contenido del envase

LIMIFEN se presenta en envases de 5 ampollas conteniendo 2 mililitros ó 10 mililitros.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:                           

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32, 2252 TR

Voorschoten

Países Bajos

Responsable de la fabricación:              Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32, 2252 TR

Voorschoten

Holanda             

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BCNFarma distribución y almacenaje de medicamentos, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona - España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

Posología y forma de administración

LIMIFEN debe usarse como inyecciones en bolo (en intervenciones de corta duración) o  en bolos suplementarios o por perfusión continua (en intervenciones de larga duración).

La dosis de LIMIFEN debe individualizarse según la edad, peso corporal, estado físico, estado patológico subyacente, utilización de otros fármacos y tipo de intervención quirúrgica y de anestesia.

Para evitar bradicardia, se puede  administrar una pequeña dosis intravenosa (I.V.) de un fármaco anticolinérgico, justo antes de la inducción anestésica.

Dosis para adultos:

Utilización en intervenciones cortas y pacientes ambulatorios

Las dosis pequeñas de LIMIFEN son más útiles en intervenciones quirúrgicas menores y cortas, y en pacientes ambulatorios, siempre que se tenga disponible un equipo de monitorización cardiopulmonar.

Una dosis I.V. en bolo de 7 a 15 microgramos/kg (1 a 2 ml/70 kg) normalmente es adecuada para intervenciones que duren menos de 10 minutos. Si la duración de la intervención se alarga más de 10 minutos, se administrarán incrementos adicionales de 7 a 15 microgramos/kg (1 a 2 ml/70 kg) cada 10 a 15 minutos o según sea necesario.

Aunque la asistencia ventilatoria debe estar disponible, en la mayoría de los casos deberá mantenerse la respiración espontánea con una dosis de 7 microgramos/kg (1 ml/70 kg) o inferior, inyectada lentamente; con esta técnica se recomiendan incrementos de 3,5 microgramos/kg (0,5 ml/70 kg).

Cuando se producen náuseas post‑operatorias, éstas son de duración relativamente corta y  normalmente controlables con las medidas habituales.

Para intervenciones de duración media

La dosis intravenosa I.V. inicial en bolo debe adaptarse a la duración esperada de la intervención quirúrgica según se indica:

Duración de la  intervención (min.)	Dosis IV de LIMIFEN en bolo
	microgramos/kg	ml/70 kg
10-30               30-60               >60	20-40                             40-80                             80-150	3-62                             6-12                             12-20