Awiqli 700 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

No use Awiqli

si es alérgico a la insulina icodec o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Awiqli.

Antes de utilizar Awiqli es importante que tenga conocimiento de lo siguiente:

• Puede producirse hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre) si su dosis de Awiqli es demasiado alta o si se salta una comida o realiza un ejercicio físico intenso y no planificado. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia son el cambio de la zona de inyección, las enfermedades (como vómitos, diarrea y fiebre), el consumo de alcohol y el uso de otros medicamentos. Los síntomas de hipoglucemia suelen aparecer repentinamente (ver la información del recuadro al final de este prospecto). La hipoglucemia grave puede provocar

pérdida de conocimiento y/o convulsiones y puede causar un daño temporal o permanente de las funciones cerebrales o incluso la muerte. Si experimenta hipoglucemia, siga las instrucciones del recuadro al final de este prospecto para niveles bajos de azúcar en sangre.

• Si usted tiene diabetes tipo 1, la aparición de hipoglucemia puede ser mayor.
• Puede producirse hiperglucemia (niveles altos de glucosa en sangre) si la dosis de Awiqli es insuficiente y/o si se interrumpe el tratamiento o si tiene una enfermedad asociada, en concreto una infección. Los síntomas de la hiperglucemia suelen desarrollarse gradualmente a lo largo de un periodo de horas o días (ver información en el recuadro al final de este prospecto). La hiperglucemia no tratada puede producir cetoacidosis diabética (una complicación grave de la diabetes con altos niveles de cetonas en la sangre). Si experimenta hiperglucemia, siga las indicaciones del recuadro al final de este prospecto para niveles altos de azúcar en sangre.
• Cambio desde otras insulinas, es posible que su médico deba ajustar la dosis de insulina si cambia desde una insulina basal administrada una o dos veces al día a Awiqli una vez a la semana. Es importante que compruebe siempre que se inyecta la dosis correcta, especialmente la primera y la segunda inyección de Awiqli, ya que su médico puede prescribirle una dosis mayor para la primera inyección seguida de una dosis menor. Siga siempre las recomendaciones de su médico sobre la cantidad de medicamento que se debe inyectar. Ver sección 3.
• Si está tomando pioglitazona con Awiqli, póngase en contacto con su médico si presenta cualquier signo o síntoma de insuficiencia cardiaca congestiva (cuando el corazón no bombea la sangre tan bien como debería) como dificultad para respirar, cansancio, retención de líquidos, aumento de peso e hinchazón alrededor de los tobillos.
• Problemas oculares, las mejoras rápidas del control del nivel de azúcar en sangre pueden provocar un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética (una afección ocular que puede causar pérdida de visión y ceguera en las personas con diabetes). Si tiene problemas oculares, consulte a su médico.
• Asegúrese de utilizar el tipo y la dosis de insulina correctos, compruebe siempre la etiqueta de la pluma de insulina antes de cada inyección para evitar confusiones con otras insulinas. Si está utilizando o ha utilizado otro medicamento inyectable semanal para la diabetes, por favor preste especial atención, ya que la forma de seleccionar la dosis con la pluma de Awiqli difiere de la de otros medicamentos inyectables semanales. Siempre debe asegurarse de que selecciona la dosis correcta en su pluma de Awiqli según la prescripción de su médico, para evitar errores de dosificación y sobredosis accidental. Si usted es invidente o tiene mala visión, asegúrese de que le ayuda otra persona que tenga buena visión y esté entrenada en el uso de la pluma precargada.
• Nunca seleccione la dosis máxima única (700U) de su pluma Awiqli, a menos que esa sea la dosis prescrita.

Alteraciones de la piel donde se administra la inyección

El lugar de inyección debe cambiarse con regularidad para evitar alteraciones del tejido graso bajo la piel. Estas alteraciones incluyen engrosamiento o encogimiento de la piel o bultos bajo la piel.

Es posible que este medicamento no actúe correctamente si se inyecta en una zona abultada, encogida o engrosada (ver sección 3. Cómo usar Awiqli). Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa algún cambio en la piel en el lugar de administración de la inyección y si actualmente se está inyectando en estas zonas afectadas antes de empezar a inyectarse en una zona diferente. Es posible que su médico, farmacéutico o enfermero le indiquen que lleve un control más estricto de su nivel de azúcar en sangre y que ajuste la dosis de Awiqli o de otros medicamentos antidiabéticos si es necesario.

Anticuerpos contra la insulina

El tratamiento con Awiqli puede hacer que el cuerpo produzca anticuerpos a la insulina (moléculas que pueden afectar al tratamiento con insulina). En muy raras ocasiones, puede ser necesario un cambio de la dosis de insulina.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes de entre 0 y 18 años. Esto se debe a que no hay experiencia con el uso de Awiqli en niños o adolescentes.

Otros medicamentos y Awiqli

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos afectan al nivel de azúcar en sangre, lo que puede significar que haya que cambiar la dosis de Awiqli.

A continuación, se enumeran los medicamentos más comunes que pueden afectar a su tratamiento con Awiqli.

Es posible que necesite una dosis más baja / su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

• otros medicamentos para la diabetes (orales o inyectables)
• sulfonamidas, para las infecciones
• esteroides anabólicos, como la testosterona
• betabloqueantes, por ejemplo, para la hipertensión. Pueden dificultar el reconocimiento de los signos de advertencia de un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (ver la información en el recuadro al final de este prospecto. Síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo)
• ácido acetilsalicílico (y otros salicilatos), para el dolor y la fiebre leve
• inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), para la depresión
• inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), para ciertos problemas cardiacos o la hipertensión.

Es posible que necesite una dosis más alta / su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

• danazol, para la endometriosis
• anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
• hormonas tiroideas, para los problemas de la glándula tiroidea
• hormona del crecimiento, para la deficiencia de dicha hormona
• glucocorticoides, como cortisona, para la inflamación
• simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol o terbutalina, para el asma
• tiazidas, para la hipertensión o si el cuerpo retiene demasiado líquido (retención de líquidos).

Octreotida y lanreotida (para una enfermedad rara que produce una cantidad excesiva de hormona del crecimiento [acromegalia]) pueden aumentar o disminuir el nivel de azúcar en

sangre.

Pioglitazona (medicamento para la diabetes tipo 2 administrado por vía oral).

Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y una enfermedad cardiaca o ictus previo tratados con pioglitazona e insulina desarrollaron insuficiencia cardiaca.

Informe a su médico inmediatamente si tiene signos de insuficiencia cardiaca, tales como dificultad para respirar, cansancio, retención de líquidos, aumento de peso e hinchazón alrededor de los tobillos.

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de inyectarse Awiqli ya que el ajuste de la dosis de insulina semanal en relación con la interacción con otros medicamentos puede ser diferente.

Uso de Awiqli con alcohol

Si bebe alcohol, la dosis de Awiqli que necesita puede cambiar. Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Esto significa que necesita comprobar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia de lo habitual cuando bebe alcohol.

Embarazo y lactancia

Se desconoce si Awiqli puede afectar al feto o cómo puede hacerlo. Por lo tanto, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento si es una mujer en edad fértil que está intentando concebir. Si se queda embarazada mientras utiliza este medicamento, consulte a su médico para obtener consejo.

Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche humana y no se puede excluir el riesgo en el bebé. Por lo tanto, Awiqli no se debe utilizar durante la lactancia y se debe decidir si interrumpir el tratamiento con este medicamento o evitar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Awiqli no tiene o tiene efectos insignificantes en la capacidad para conducir y utilizar máquinas, pero cambia sus niveles de azúcar en sangre. Un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo o demasiado alto puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo o demasiado alto, su capacidad de concentración y reacción puede verse afectada. Esto podría poner en peligro su vida o la de otras personas. Pida consejo a su médico o enfermero si:

• tiene a menudo un nivel demasiado bajo de azúcar en sangre
• le resulta difícil reconocer un nivel demasiado bajo de azúcar en sangre.

Información importante sobre algunos de los componentes de Awiqli

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Awiqli se administra una vez a la semana.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Awiqli es una insulina de larga duración. Se puede utilizar con insulinas de acción corta o rápida.

En diabetes tipo 2:

Awiqli se puede utilizar junto con comprimidos o inyecciones para la diabetes, incluidas las

insulinas de acción corta o rápida. En diabetes tipo 1:

• Awiqli se debe utilizar siempre junto con insulinas de acción corta o rápida.
• Si le acaban de diagnosticar diabetes tipo 1 (si todavía no está en tratamiento con insulina), Awiqli no es adecuado para usted.

Si es usted invidente o tiene visión reducida y no puede leer el contador de dosis de la pluma, no utilice esta pluma sin ayuda. Pida ayuda a una persona que vea bien y tenga formación en el uso de la pluma precargada.

Composición de las plumas

La pluma precargada puede administrar una dosis de 10-700 unidades en una inyección en incrementos de 10 unidades.

• Awiqli 700 unidades/ml (1 ml) contiene 700 unidades
• Awiqli 700 unidades/ml (1,5 ml) contiene 1 050 unidades
• Awiqli 700 unidades/ml (3 ml) contiene 2 100 unidades

El contador de dosis de la pluma precargada muestra el número de unidades de insulina que se debe inyectar. Por este motivo, no repita el cálculo de la dosis. La pluma precargada de 700 unidades/ml puede administrar una dosis de 10-700 unidades en una inyección en incrementos de 10 unidades.

Cuándo usar Awiqli

Awiqli es una insulina basal para utilizar una vez a la semana.

• Se debe inyectar Awiqli el mismo día cada semana.
• Puede administrarse el medicamento en cualquier momento del día.

Cuánto inyectarse

Su médico decidirá junto con usted:

• que cantidad de Awiqli necesitará cada semana
• cuándo comprobar su nivel de azúcar en sangre
• cuándo necesita una dosis más alta o más baja, ya que su médico puede cambiar la dosis en función de su nivel de azúcar en sangre
• si es necesario ajustar el tratamiento cuando utilice otros medicamentos.

Dosis al cambiar desde una insulina basal administrada una o dos veces al día

La dosis semanal de Awiqli depende de su dosis actual de insulina basal. Su médico le recetará la dosis que cubra su necesidad semanal de insulina basal.

• Solo en la primera inyección, es posible que necesite que una dosis superior de Awiqli. Esta dosis es solo para la primera inyección, no use esta dosis en la segunda inyección y posteriores. Consulte a su médico la cantidad que debe recibir en la primera inyección.
• Su dosis debe basarse en sus mediciones de glucosa en sangre. Su médico decidirá junto con usted la cantidad de Awiqli que recibirá cada semana.
• Se recomienda una estricta vigilancia de la glucosa durante el cambio y en las semanas siguientes.

Uso en personas de edad avanzada (65 años o más)

Awiqli se puede utilizar en personas de edad avanzada.

Si tiene problemas renales o hepáticos

Si tiene problemas renales o hepáticos, puede que necesite comprobar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia.

Antes de inyectar Awiqli

Antes de utilizar Awiqli por primera vez, lea las instrucciones de uso que vienen en este envase. Compruebe el nombre en la etiqueta de la pluma para asegurarse de que se trata de Awiqli

700 unidades/ml.

Cómo inyectarse

• Inyecte Awiqli bajo la piel (inyección subcutánea). No lo inyecte en una vena ni en un músculo.
• Las mejores zonas para la inyección son los muslos, la parte superior de los brazos o el vientre (abdomen).
• Cambie cada vez el lugar donde se inyecta este medicamento. De esta manera se reduce el riesgo de que aparezcan bultos y marcas en la piel (ver sección 2).
• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección y bloqueo de las agujas, lo que puede dar lugar a la administración de una dosis inexacta. Deseche las agujas de forma segura después de cada uso.
• No utilice una jeringa para extraer la solución de la pluma para evitar errores de dosificación y una posible sobredosis.

En la otra cara de este prospecto se hallarán las instrucciones de uso detalladas.

No debería usar Awiqli

• en bombas de infusión de insulina
• si la pluma está dañada o no se ha conservado de manera correcta (ver sección 5)
• si hay partículas visibles, la solución debe ser transparente e incolora.

Si usa más Awiqli del que debe

Si usa demasiada cantidad de este medicamento, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia).Ver la guía de información en el recuadro al final de este prospecto. Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia).

Si olvida usar Awiqli

Si usted es un paciente con diabetes tipo 1

• Inyécteselo en cuanto se acuerde. Posteriormente debe inyectarse Awiqli una semana después de haberse inyectado la dosis olvidada. Este día se convertirá en su nuevo día de inyección semanal de Awiqli. Continúe con una inyección semanal a partir de entonces.
• Si desea volver a su día de inyección habitual, puede hacerlo de acuerdo con su médico ampliando el tiempo entre las siguientes dosis.
• Si no está seguro de cuando administrarse su medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si usted es un paciente con diabetes tipo 2

• Si han pasado 3 días o menos desde que debería haberse inyectado Awiqli, inyécteselo en cuanto se acuerde. A continuación, inyéctese la siguiente dosis en su día de inyección habitual.
• Si hace más de 3 días que debería haberse inyectado Awiqli, inyécteselo en cuanto se acuerde. Debe inyectarse la siguiente dosis de Awiqli una semana despues de haberse inyectado la dosis olvidada. Si desea volver a su día de inyección habitual, puede hacerlo de acuerdo con su médico ampliando el tiempo entre las siguientes dosis.
• Continúe con la inyección semanal a partir de entonces.
• Si no está seguro de cuando administrarse su medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Awiqli

No interrumpa el tratamiento con Awiqli sin consultar a su médico. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, podría producirse un nivel de azúcar en sangre muy alto (hiperglucemia) y cetoacidosis (una afección en la que hay una cantidad excesiva de ácido en la sangre). Ver los consejos en la información del recuadro al final de este prospecto. Nivel de azúcar en sangre demasiado alto (hiperglucemia).

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Hipoglucemia (nivel de azúcar en sangre demasiado bajo), muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Puede ser muy grave
• Si su nivel de azúcar en sangre baja demasiado, puede perder el conocimiento.
• Una hipoglucemia grave puede producir daño cerebral y poner en riesgo su vida.

Si tiene signos de un bajo nivel de azúcar en sangre, intente aumentar su nivel de azúcar en sangre inmediatamente. Ver más adelante los consejos de “Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia)” .

Reacciones de hipersensibilidad, poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) Los signos de reacción alérgica grave son:

• sensación de malestar (mareo)
• dificultad para respirar
• palpitaciones o sentirse mareado
• náuseas y vómitos
• reacciones locales como sarpullido, hinchazón o picor que se extienden a otras partes del cuerpo
• sudoración y pérdida del conocimiento.

Si sufre una reacción alérgica grave con Awiqli, suspenda el tratamiento con este medicamento y consulte al médico de inmediato. Una reacción de hipersensibilidad grave puede poner en peligro la vida si la inflamación de garganta bloquea las vías respiratorias.

Cambios en la piel donde se administra la inyección, raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• Si se inyecta este medicamento con demasiada frecuencia en el mismo lugar, la piel puede encogerse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia).
• Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína llamada amiloide (amiloidosis cutánea) si normalmente se inyecta insulina en el mismo lugar. Se desconoce con qué frecuencia ocurre.
• Este medicamento puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada, encogida o engrosada.
• Cambie el lugar de inyección cada vez que se inyecte para ayudar a evitar estos cambios en la piel.

Otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Problemas cutáneos en el lugar de inyección tales como hematoma, hemorragia, dolor o molestias, enrojecimiento, hinchazón, picor.
• Edema periférico (especialmente hinchazon alrededor de los tobillos y pies por retención de líquidos).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en la caja después de “CAD.”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes del primer uso

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar. Mantener alejado del congelador.

Conserve la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.

Una vez abierto o si se lleva como repuesto

Puede llevar consigo la pluma precargada de Awiqli (FlexTouch) y conservarla a temperatura ambiente (inferior a 30 °C) o en nevera (entre 2 °C - 8 °C) durante un máximo de 12 semanas.

Conserve siempre la pluma con el capuchón puesto cuando no la esté utilizando para protegerla de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.