Kerendia 10 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Kerendia

• si es alérgico a la finerenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está tomando medicamentos que pertenecen al grupo de los “inhibidores fuertes del CYP3A4”, por ejemplo
  • itraconazol o ketoconazol (para tratar las infecciones por hongos)
  • ritonavir, nelfinavir o cobicistat (para tratar la infección por el VIH)
  • claritromicina, telitromicina (para tratar las infecciones bacterianas)
  • nefazodona (para tratar la depresión).
• si padece la enfermedad de Addison (cuando su cuerpo no produce una cantidad suficiente de las hormonas “cortisol” y “aldosterona”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Kerendia si

• le han dicho alguna vez que tiene un nivel alto de potasio en la sangre.
• tiene una pérdida grave de la función de los riñones o insuficiencia renal.
• tiene problemas de hígado moderados o graves.

Análisis de sangre

Estos análisis comprueban su nivel de potasio y el funcionamiento de sus riñones.

A partir de los resultados de sus análisis de sangre, su médico decide si puede empezar a tomar Kerendia.

Después de 4 semanas de tomar Kerendia, se le harán nuevos análisis de sangre.

Su médico puede analizarle la sangre en otros momentos, por ejemplo, cuando tome determinados medicamentos.

Mientras toman Kerendia, algunos pacientes con insuficiencia cardíaca pueden experimentar una disminución en el funcionamiento de sus riñones. Su médico le realizará análisis de sangre de forma regular para comprobar cómo están funcionando sus riñones, y con mayor frecuencia si tiene 65 años o más o si tiene la función renal reducida.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque todavía no se sabe si es seguro y eficaz en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Kerendia

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico le dirá qué medicamentos puede tomar. Es posible que su médico tenga que hacerle un análisis de sangre para asegurarse.

No debe tomar medicamentos que pertenezcan al grupo de los “inhibidores fuertes del CYP3A4” mientras esté tomando Kerendia (ver sección 2 “No tome Kerendia…”).

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos mientras toma Kerendia, particularmente

• si toma, por ejemplo
  • amilorida o triamtereno (para eliminar el exceso de agua del cuerpo por la orina),
  • eplerenona, esaxerenona, espironolactona o canrenona (medicamentos similares a la finerenona),
  • trimetoprim, o una combinación de trimetoprim y sulfametoxazol (para tratar las infecciones bacterianas),
  • suplementos de potasio, incluidos algunos sustitutos de la sal,

o si toma otros medicamentos que puedan aumentar su nivel de potasio en sangre. Estos medicamentos pueden no ser seguros para usted.

si toma, por ejemplo

• eritromicina (para tratar las infecciones bacterianas),
• verapamilo (para tratar la presión arterial alta, el dolor de pecho y los latidos rápidos del corazón),
• fluvoxamina (para tratar la depresión y el “trastorno obsesivo-compulsivo”),
• rifampicina (para tratar las infecciones bacterianas),
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital (para tratar la epilepsia),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un medicamento a base de plantas para tratar la depresión),
• efavirenz (para tratar la infección por el VIH),

o si toma otros medicamentos que pertenecen a los mismos grupos de medicamentos que los mencionados anteriormente (ciertos “inhibidores” e “inductores” del CYP3A4). Es posible que tenga más efectos adversos o que Kerendia no actúe como se esperaba.

• si toma otros medicamentos para reducir la presión arterial. Es posible que su médico necesite controlar su presión arterial.
• si toma medicamentos que pertenecen a ciertos grupos de medicamentos (sustratos sensibles del “CYP3A4” o del “CYP2C8”) junto con Kerendia 40 mg comprimidos. Algunos de estos medicamentos pueden no funcionar tal como se espera. Su médico debe revisar sus otros medicamentos y tomar una decisión sobre posibles cambios.

Toma de Kerendia con alimentos y bebidas

No coma pomelo ni beba zumo de pomelo mientras esté tomando Kerendia.

Si lo hace, puede llegar a tener demasiada finerenona en la sangre. Puede tener más efectos adversos (los posibles efectos adversos se enumeran en la sección 4).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que su médico lo considere claramente necesario. Puede haber un riesgo para su bebé por nacer. Su médico lo comentará con usted.

Debe utilizar un método anticonceptivo fiable si puede quedarse embarazada. Su médico le explicará qué tipo de anticonceptivo puede utilizar.

Lactancia

No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento. Puede dañar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Kerendia no afecta a su capacidad para conducir o usar máquinas.

Kerendia contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Kerendia contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Su médico decidirá qué cantidad de este medicamento tiene que tomar. La dosis puede cambiar a lo largo del tratamiento. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento

indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto tengo que tomar

Si tiene enfermedad renal crónica, la dosis recomendada y la dosis máxima diaria de este medicamento es de 1 comprimido de 20 mg.

Si tiene insuficiencia cardíaca, la dosis máxima diaria de este medicamento es de 1 comprimido de

40 mg. La dosis que le recomiende su médico puede ser inferior.

• Tome siempre 1 comprimido una vez al día. Cada comprimido contiene 10 mg, 20 mg o

  1. mg de finerenona.

• La dosis inicial depende de cómo funcionen sus riñones. Para comprobarlo, su médico le hará un análisis de sangre. Los resultados ayudarán a su médico a decidir si puede empezar con
  1. comprimido de 20 mg o 10 mg una vez al día.
• Después de 4 semanas, su médico volverá a hacerle un análisis de sangre. Su médico decidirá la dosis correcta para usted. Esta puede ser 1 comprimido de 40 mg, 20 mg o 10 mg una vez al día.
  Su médico también puede decirle que interrumpa o pare de tomar Kerendia.

Su médico puede decidir introducir cambios en su tratamiento después de analizarle la sangre. Ver “Análisis de sangre” en la sección 2 para obtener más información.

Cómo tomar este medicamento

Kerendia se toma por la boca. Tome Kerendia a la misma hora todos los días. Esto hará que le sea más fácil recordarlo.

Trague el comprimido entero.

• Puede tomarlo con un vaso de agua.
• Puede tomarlo con o sin alimentos.
• No lo tome con zumo de pomelo o pomelo. Ver “Toma de Kerendia con alimentos y bebidas” en la sección 2 para obtener más información.

Si no puede tragar el comprimido entero, puede triturarlo.

• Mézclelo con agua o con alimentos blandos, como la compota de manzana.
• Tómelo de inmediato.

Si toma más Kerendia del que debe

Consulte a su médico o farmacéutico si cree que ha tomado demasiada cantidad de este medicamento.

Si olvidó tomar Kerendia

Si olvidó tomar el comprimido a la hora habitual ese día ►tome el comprimido en cuanto se dé cuenta ese día.

Si omite un día

►tome el siguiente comprimido al día siguiente, a la hora habitual.

No tome 2 comprimidos para compensar un comprimido olvidado.

Si interrumpe el tratamiento con Kerendia

Solo interrumpa el tratamiento con Kerendia si su médico así se lo ha indicado. Su médico puede decidir esto después de analizarle la sangre.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En adultos con enfermedad renal crónica asociada a diabetes tipo 2, se observaron los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos que su médico puede observar en los resultados de sus análisis de sangre Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

nivel elevado de potasio (hiperpotasemia) Los posibles signos de un nivel elevado de potasio en la sangre pueden ser debilidad o cansancio, ganas de vomitar (náuseas), entumecimiento de las manos y los labios, calambres musculares o disminución de la frecuencia del pulso.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• nivel bajo de sodio (hiponatremia)
  Los posibles signos de un nivel bajo de sodio en la sangre pueden incluir ganas de vomitar (náuseas), cansancio, dolor de cabeza, confusión; debilidad muscular, espasmos o calambres.
• cambios en los resultados utilizados para comprobar el funcionamiento de sus riñones (creatinina en sangre aumentada/tasa de filtración glomerular disminuida)
• nivel elevado de ácido úrico (hiperuricemia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

disminución de una proteína (hemoglobina) que se encuentra en las células rojas de la sangre.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• presión arterial baja (hipotensión)
  Los posibles signos de presión arterial baja pueden ser mareo, aturdimiento o desmayo.
• picor (prurito)

En adultos con insuficiencia cardíaca sintomática (con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 40% o mayor), se observaron los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos que su médico puede observar en los resultados de sus análisis de sangre Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• nivel elevado de potasio (hiperpotasemia)
  Los posibles signos de un nivel elevado de potasio en la sangre pueden ser debilidad o cansancio, ganas de vomitar (náuseas), entumecimiento de las manos y los labios, calambres musculares o disminución de la frecuencia del pulso.
• nivel bajo de sodio (hiponatremia)
  Los posibles signos de un nivel bajo de sodio en la sangre pueden incluir ganas de vomitar (náuseas), cansancio, dolor de cabeza, confusión; debilidad muscular, espasmos o calambres.
• cambios en los resultados utilizados para comprobar el funcionamiento de sus riñones (creatinina en sangre aumentada/tasa de filtración glomerular disminuida)
• nivel elevado de ácido úrico (hiperuricemia).

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• función renal reducida (deterioro renal) o incapacidad repentina de los riñones para funcionar correctamente (lesión renal aguda)
• presión arterial baja (hipotensión)
  Los posibles signos de presión arterial baja pueden ser mareo, aturdimiento o desmayo.
• diarrea
• estreñimiento

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, la etiqueta del frasco y la caja después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Kerendia

• El principio activo es finerenona.
  • Cada comprimido de Kerendia 10 mg comprimidos recubierto con película contiene 10 mg de finerenona.
  • Cada comprimido de Kerendia 20 mg comprimidos recubierto con película contiene 20 mg de finerenona.
  • Cada comprimido de Kerendia 40 mg comprimidos recubiertos con película contiene 40 mg de finerenona.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910 (E 464), lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E 470b), laurilsulfato de sodio (E 487). Ver “Kerendia contiene lactosa” y “Kerendia contiene sodio” en la sección 2 para obtener más información.
  • Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (E 464), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b),
    óxido de hierro rojo (E 172, en Kerendia 10 mg y 40 mg comprimidos recubiertos con película) y
    óxido de hierro amarillo (E 172, en Kerendia 20 mg y 40 mg comprimidos recubiertos con película)

Aspecto del producto y contenido del envase

Kerendia 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa y ovalados oblongos, de 10 mm de longitud y 5 mm de anchura, marcados con “10” en una cara y “F” en la otra.

Kerendia 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo claro y ovalados-oblongos, de 10 mm de longitud y 5 mm de anchura, marcados con “20” en una cara y “F” en la otra.

Kerendia 40 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color gris-naranja y ovalados oblongos, de 11 mm de longitud y 5 mm de anchura, marcados con “40” en una cara y “F” en la otra.

Kerendia está disponible en cajas que contienen

• 14, 28 o 98 comprimidos recubiertos con película.
  Cada blíster transparente con calendario contiene 14 comprimidos recubiertos con película.
• 100 × 1 comprimidos recubiertos con película.
  Cada blíster precortado unidosis transparente contiene 10 comprimidos recubiertos con película.
• 100 comprimidos recubiertos con película en un frasco de plástico (comprimidos recubiertos con película de 10 mg y 20 mg).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer AG

51368 Leverkusen Alemania

Fabricante

Puede averiguar quién fabricó Kerendia mirando lo que aparece impreso después de “Lote” en la caja, los blísters o la etiqueta del frasco.

Si el número de lote empieza por “BX”, es: Bayer AG

Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Alemania

Si el número de lote empieza por “IT”, es: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Bayer SA-NV	UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11	Tel. +37 05 23 36 868
България	Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД	Bayer SA-NV
Tел.: +359 (0)2 4247280	Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika	Magyarország
Bayer s.r.o.	Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111	Tel: +36 14 87-41 00
Danmark	Malta
Bayer A/S	Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf.: +45 45 23 50 00	Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland	Nederland
Bayer Vital GmbH	Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48	Tel: +31-(0) 23-799 1000
Eesti	Norge
Bayer OÜ	Bayer AS
Tel: +372 655 8565	Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα	Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ	Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30-210-61 87 500	Tel: +43-(0)1-711 46-0
España	Polska
Bayer Hispania S.L.	Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00	Tel: +48 22 572 35 00
France	Portugal
Bayer HealthCare	Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54	Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska	România
Bayer d.o.o.	SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900	Tel: +40 21 529 59 00
Ireland	Slovenija
Bayer Limited	Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300	Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia	Suomi/Finland
Bayer S.p.A.	Bayer Oy
Tel: +39 02 397 8 1	Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος	Sverige
NOVAGEM Limited	Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58	Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63

Fecha de la última revisión de este prospecto: