Kauliv 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable

No use Kauliv

• si es alérgico a teriparatida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene niveles de calcio elevados en la sangre (hipercalcemia preexistente).
• si padece problemas graves de riñón.
• si alguna vez ha tenido cáncer de huesos o si otros tipos de cáncer se han extendido (metastatizado) a sus huesos.
• si tiene determinadas enfermedades de los huesos. Si tiene una enfermedad de los huesos consulte a su médico.
• si tiene niveles elevados de fosfatasa alcalina en sangre sin explicación aparente, lo cual podría indicar que padece la enfermedad de Paget en el hueso (enfermedad con cambios anormales del hueso). Si no está seguro, consulte a su médico.
• si ha recibido radioterapia que haya podido afectar a sus huesos.
• si está embarazada o en la lactancia.

Advertencias y precauciones

Kauliv puede provocar un aumento del calcio en su sangre u orina.

Consulte a su médico antes o mientras esté utilizando Kauliv:

• Si usted tiene continuamente náuseas, vómitos, estreñimiento, baja energía o debilidad muscular dígaselo a su médico. Estos pueden ser síntomas de que hay demasiado calcio en su sangre.
• Si usted sufre de piedras en el riñón o ha tenido piedras en el riñón.
• Si usted sufre de problemas de riñón (insuficiencia renal moderada) debe decírselo a su médico.

Algunos pacientes, tras las primeras dosis de Kauliv, sufren mareos o aumento de la frecuencia cardiaca. Para las primeras dosis, utilice Kauliv en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse inmediatamente si se marea.

El tiempo de tratamiento recomendado de 24 meses no debe ser excedido.

Antes de insertar un cartucho en Kauliv Pen anote el número de lote (Lote) del cartucho y la fecha de la primera inyección en un calendario y proporcione esta información cuando comunique cualquier reacción adversa. En la caja de cartón del cartucho de Kauliv también se debe anotar la fecha de la primera inyección (ver el espacio proporcionado en la caja: «Primer uso» (ver sección 3).

Kauliv no debe utilizarse en adultos en crecimiento.

Niños y adolescentes

Kauliv no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad).

Otros medicamentos y Kauliv

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Esto es importante porque algunos medicamentos (p. ej. digoxina/digitálicos, un medicamento empleado para tratar enfermedades cardiacas) pueden interactuar con teriparatida.

Embarazo y lactancia

No utilice Kauliv si está embarazada o en periodo de lactancia. Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Kauliv. Si se queda embarazada mientras está utilizando Kauliv, debe interrumpirse el tratamiento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentir mareos después de la inyección de Kauliv. Si usted siente mareo no debe conducir o usar máquinas hasta que se encuentre mejor.

Kauliv contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 20 microgramos (correspondientes a 80 microlitros) administrados una vez al día mediante una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea) en el muslo o en el abdomen.

Para ayudarle a recordar inyectarse su medicamento, inyéctese sobre la misma hora cada día. Kauliv puede inyectarse a la hora de comer. Inyéctese Kauliv cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba. La duración total del tratamiento con Kauliv no debe exceder 24 meses. Usted no debe recibir más de un ciclo de 24 meses de tratamiento a lo largo de su vida.

Su médico puede aconsejarle que use Kauliv con calcio y vitamina D. Su médico le indicará qué cantidad debe tomar cada día.

Kauliv puede administrarse con o sin comida.

Los cartuchos de Kauliv están diseñados para uso exclusivo con el sistema de administración multidosis Kauliv Pen y agujas de pluma compatibles. La pluma y agujas de inyección no están incluidas con el cartucho Kauliv.

Para la correcta utilización de este medicamento es muy importante que siga atentamente las instrucciones de uso (IU) detalladas de la pluma, provistas con esta.

Antes de utilizar la pluma Kauliv por primera vez, un médico, farmacéutico o enfermero debe enseñarle a usted o a su cuidador cómo utilizarla correctamente

Antes de la primera utilización, inserte el cartucho en la pluma (que se proporciona por separado).

Use una nueva aguja de inyección para cada inyección a fin de prevenir la contaminación y deseche de forma segura la aguja después de su utilización.

Nunca guarde la pluma con la aguja colocada.

Nunca comparta su cartucho ni su pluma con otras personas.

No use Kauliv Pen para inyectar cualquier otro medicamento (p. ej., insulina). La pluma está diseñada para su uso con Kauliv exclusivamente.

No rellene el cartucho.

No transfiera el medicamento a una jeringa.

Debe inyectar Kauliv al poco tiempo de haber sacado de la nevera la pluma con el cartucho insertado. Ponga de nuevo en la nevera la pluma con el cartucho insertado inmediatamente después de haberla utilizado. No retire el cartucho de la pluma después de cada uso. El cartucho que hay en el interior de la pluma también se puede conservar dentro del estuche proporcionado con la pluma para protegerlo de la luz durante el periodo de tratamiento completo de 28 días.

Preparación de la pluma para su uso

• Para garantizar la correcta administración de Kauliv lea siempre las instrucciones de uso de Kauliv Pen, incluidas en el estuche de la pluma.
• Lávese las manos antes de manipular el cartucho o la pluma.
• Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta del cartucho antes de insertarlo en la pluma. Asegúrese de que falten al menos 28 días hasta la fecha de caducidad. Inserte el cartucho en la pluma antes de la primera utilización como se detalla en las instrucciones de la pluma. Anote el número de lote (Lote) de cada cartucho y su primera fecha de inyección en un calendario.
• También debe apuntarse la fecha de la primera inyección en el estuche de Kauliv (ver el espacio provisto en la caja: «Primera utilización»).
• Después de insertar un nuevo cartucho y antes de la primera inyección de dicho cartucho, prepare la pluma según las instrucciones provistas con la pluma. Asegúrese de preparar antes cada dosis siguiendo las instrucciones proporcionadas con las instrucciones de uso de la pluma.

Inyección de Kauliv

• Antes de inyectar Kauliv, limpie la piel donde piensa inyectarla (muslo o abdomen) como se lo haya indicado el médico.
• Pellizque con suavidad la piel que ha limpiado e inserte la aguja de forma perpendicular a la piel. Presione el botón y manténgalo presionado hasta que el indicador de dosis haya vuelto a la posición de inicio.
• Tras la inyección, deje la aguja en la piel durante diez segundos para asegurarse de recibir la dosis completa.

• En cuanto haya finalizado la inyección, coloque el capuchón de protección de la aguja en la aguja de la pluma; enrosque el capuchón en sentido contrario al de las agujas del reloj para retirar la aguja de la pluma.
• Vuelva a colocar el capuchón en la pluma. Deje el cartucho en la pluma.
• No inyecte más de una dosis al día.

Si usa más Kauliv del que debe

Si por error se ha administrado más cantidad de Kauliv de la prescrita, consulte a su médico o farmacéutico.

Los efectos que pueden esperarse de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, mareos y dolor de cabeza.

Si olvidó usar Kauliv

Si olvida una inyección o no puede inyectarse su medicamento a la hora habitual, hágalo tan pronto como pueda ese mismo día. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No se inyecte más de una vez en el mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Kauliv

Si está pensando interrumpir el tratamiento con Kauliv, por favor consulte con su médico. Su médico le aconsejará y decidirá sobre cuánto tiempo debe ser tratado con Kauliv.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

El uso de Kauliv no está recomendado en personas ciegas o con incapacidad visual sin la ayuda de una persona que haya aprendido a usar adecuadamente la pluma.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentes son dolor en las extremidades (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes). Otros efectos adversos frecuentes (que afectan a hasta 1 de cada 10 pacientes) son malestar, dolor de cabeza y mareo. Si se marea después de una inyección, siéntese o túmbese hasta que se encuentre mejor. En caso de no mejorar, consulte a su médico antes de continuar con el tratamiento. Ha habido casos de desmayo tras el uso de teriparatida.

Si tiene molestias alrededor de la zona de inyección como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picor, hematomas o ligero sangrado (que pueden ocurrir frecuentemente), éstas deberían desaparecer en unos días o semanas. Si no es así, dígaselo a su médico.

Rara (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes), los pacientes pueden experimentar reacciones alérgicas, que consisten en dificultad para respirar, hinchazón de la cara, erupción cutánea y dolor en el pecho. Normalmente estas reacciones tienen lugar justo después de la inyección. En raras ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, incluyendo anafilaxia.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• aumento de los niveles de colesterol en sangre
• depresión
• dolor neuropático en la pierna
• sensación de desvanecimiento
• sensación de que todo da vueltas
• palpitaciones irregulares
• dificultad para respirar
• aumento de la sudoración

• calambres musculares
• pérdida de energía
• cansancio
• dolor de pecho
• tensión arterial baja
• acidez de estómago (dolor o sensación de ardor justo debajo del esternón)
• vómitos
• hernia del tubo que lleva la comida hasta su estómago (hernia de hiato)
• hemoglobina baja o bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• aumento de la frecuencia cardiaca
• sonido anormal del corazón
• falta de aliento
• almorranas (hemorroides)
• pérdida de orina
• aumento de la necesidad de orinar
• aumento de peso
• piedras en el riñón
• dolor en los músculos y en las articulaciones. Algunos pacientes han tenido calambres en la espalda graves o dolor y tuvieron que ingresar en el hospital.
• aumento en los niveles de calcio en sangre
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
• aumento en los niveles de una enzima llamada fosfatasa alcalina

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• reducción de la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal
• hinchazón, principalmente en las manos, pies y piernas

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el cartucho después de CAD y EXP respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Mantener el cartucho en el estuche para protegerlo de la luz.

Puede utilizar Kauliv durante 28 días después de realizar la primera inyección mientras el cartucho / la pluma con el cartucho insertado se conserve en nevera (entre 2 °C y 8 °C). El cartucho y la pluma también se pueden guardar en el estuche proporcionado con la pluma para protegerlos de la luz.

Evite colocar el cartucho cerca del congelador de la nevera para prevenir su congelación. No use Kauliv si está o ha estado congelado.

Kauliv contiene una solución transparente e incolora. No utilice Kauliv si tiene partículas sólidas o si la solución está turbia o presenta color.

Cada cartucho debe desecharse de forma adecuada después de 28 días del primer uso, aunque no esté vacío del todo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Kauliv

• El principio activo es teriparatida. Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida. Cada cartucho de 3 ml contiene 750 microgramos de teriparatida (correspondientes a 250 microgramos por ml).
• Los demás componentes son: acetato de sodio anhidro, ácido acético glacial, manitol, metacresol, ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2 «Kauliv contiene sodio»).

Aspecto del producto y contenido del envase

Kauliv es una solución inyectable transparente e incolora. Se presenta en un cartucho. Cada cartucho contiene 3 ml de solución suficiente para 28 dosis.

Tamaños de envase:

1 cartucho o 3 cartuchos envasados en una bandeja de plástico sellada con tapa y envasada en un estuche.

Envase con cartucho y pluma Kauliv:

1 caja interior con el cartucho Kauliv (1 cartucho) y 1 caja interior con la pluma Kauliv (1 pluma). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Strides Pharma (Cyprus) Limited Themistokli Dervi, 3

Julia House, 1st Floor, 1066, Nicosia

Chipre

Responsable de la fabricación

Fairmed Healthcare GmbH Maria-Goeppert-Strasse 3 23562 Luebeck

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Strides Pharma (Cyprus) Limited Tél/Tel: +357-2255000 k.sangeetha@strides.com

България

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Lietuva

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Luxembourg/Luxemburg

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Česká republika

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Danmark

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Deutschland

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Norge

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Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39 800081631

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Κύπρος

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Latvija

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Fecha de la última revisión de este prospecto:

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Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/