Jorveza 0,2 mg/ml suspensión oral

No use Jorveza

si su hijo es alérgico a la budesonida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Jorveza si su hijo padece:

• infecciones;
• tensión sanguínea alta;
• diabetes o si alguien de su familia padece diabetes;
• debilitamiento de los huesos (osteoporosis);
• úlceras en el estómago o primera parte del intestino delgado (úlcera péptica);
• presión aumentada en el ojo (que puede causar glaucoma) o problemas en los ojos como opacificación del cristalino (cataratas) o si alguien de su familia padece glaucoma;
• enfermedad hepática.

Si su hijo padece alguno de los trastornos previamente mencionados, puede tener un mayor riesgo de sufrir efectos adversos. El médico de su hijo decidirá las medidas apropiadas a adoptar y si aun así es adecuado para su hijo tomar este medicamento.

Si a su hijo se le hincha la cara, especialmente alrededor de la boca (labios, lengua o garganta), y/o tiene dificultades para respirar o tragar, deje de usar Jorveza y póngase en contacto con el médico de su hijo inmediatamente. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica, que también puede incluir sarpullido y picor (ver también la sección 4).

Este medicamento puede causar los efectos adversos típicos de los medicamentos corticosteroides y puede afectar a todas las partes del cuerpo, particularmente si su hijo toma este medicamento a dosis elevadas y durante mucho tiempo (ver sección 4).

Precauciones adicionales durante el tratamiento con este medicamento

Póngase en contacto con su médico si su hijo presenta visión borrosa o tiene otros problemas de visión.

Tome las siguientes precauciones durante el tratamiento con este medicamento, ya que el sistema inmunitario de su hijo puede estar debilitado:

• Informe a su médico si su hijo presenta infecciones fúngicas en la boca, la garganta y el esófago o si cree que su hijo tiene una infección durante el tratamiento con este medicamento. Los síntomas de las infecciones fúngicas pueden ser manchas blancas en la boca y la garganta y dificultad para tragar. Los síntomas de algunas infecciones pueden ser poco habituales o menos apreciables.
• Mantenga a su hijo alejado de personas que tengan varicela o herpes zóster (culebrilla) si su hijo no ha padecido estas infecciones. Los efectos de estas enfermedades pueden ser mucho más graves durante el tratamiento con este medicamento. Si su hijo entra en contacto con varicela o herpes zóster, vea a su médico inmediatamente. También informe a su médico sobre el estado de vacunación de su hijo.
• Informe al médico de su hijo si su hijo no ha padecido sarampión y/o si y cuándo ha recibido la última vacuna para esta enfermedad.
• Si durante el tratamiento con este medicamento su hijo tiene que recibir alguna vacuna, informe antes a su médico.
• Informe al médico de su hijo de que su hijo está tomando Jorveza en caso de intervención quirúrgica.

La suspensión oral podría alterar los resultados de las pruebas de función adrenal (prueba de estimulación con ACTH) solicitadas por el médico de su hijo o en un hospital. Informe a los médicos de que su hijo está tomando Jorveza antes de que se le realice cualquier prueba.

Niños y adolescentes

La suspensión oral no se recomienda en niños menores de 2 años de edad. Se desconoce todavía la seguridad y eficacia en niños menores de 2 años de edad.

Otros medicamentos y Jorveza

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos de estos medicamentos pueden aumentar los efectos de la suspensión oral de budesonida, por lo que el médico le hará controles minuciosos a su hijo si está tomando estos medicamentos.

En particular:

• ketoconazol o itraconazol (para tratar infecciones fúngicas);
• claritromicina, un medicamento antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• ritonavir y cobicistat (para tratar infecciones por el VIH);
• estrógenos (utilizados para el tratamiento hormonal sustitutivo o la anticoncepción);
• glucósidos cardiacos tales como digoxina (medicamentos utilizados para tratar alteraciones cardiacas);
• diuréticos (medicamentos utilizados para tratar el exceso de fluido en su cuerpo).

Toma de Jorveza con alimentos y bebidas

Su hijo no debe de tomar zumo de pomelo durante su tratamiento con este medicamento, ya que puede empeorar sus efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

La paciente no debe tomar este medicamento durante el embarazo sin consultar antes con su médico.

La paciente no debe tomar este medicamento si está dando el pecho sin consultar antes con su médico. La budesonida pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. El médico de la paciente ayudará a la paciente a decidir si debe continuar con el tratamiento y evitar la lactancia o si la paciente debe interrumpir el tratamiento durante el periodo en que esté dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No es de esperar que este medicamento tenga efectos sobre la capacidad de su hijo para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas.

Jorveza contiene sodio, benzoato de sodio (E 211) y sacarosa

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene 0,86 mg de benzoato de sodio en cada ml.

Este medicamento contiene 100 mg de sacarosa en cada ml. Si el médico de su hijo le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede perjudicar los dientes.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo almédico o farmacéutico de su hijo.

Dosis recomendada para el tratamiento de los episodios agudos (inducción de la remisión):

Niños de 2 a 11 años

La dosis diaria recomendada es de 1 mg de budesonida que se administrará en forma de dos dosis separadas al día: una dosis oral de 2,5 ml de suspensión (correspondientes a 0,5 mg de budesonida) por la mañana y otra dosis oral de 2,5 ml de suspensión (correspondientes a 0,5 mg de budesonida) por la noche.

Adolescentes de 12 a 17 años

La dosis diaria recomendada es de 2 mg de budesonida que se administrarán en forma de dos dosis separadas al día: una dosis oral de 5 ml de suspensión (correspondientes a 1 mg de budesonida) por la mañana y otra dosis oral de 5 ml de suspensión (correspondientes a 1 mg de budesonida) por la noche.

Dosis recomendada para la prevención de nuevos episodios (tratamiento de mantenimiento):

Niños de 2 a 11 años

La dosis diaria recomendada es de 0,5 mg de budesonida en forma de una dosis oral de 2,5 ml de suspensión (correspondientes a 0,5 mg de budesonida) por la mañana.

Según la respuesta del paciente al tratamiento, se puede administrar 1 mg de budesonida en forma de una dosis oral de 2,5 ml de suspensión (correspondientes a 0,5 mg de budesonida) por la mañana y otra dosis oral de 2,5 ml de suspensión (correspondientes a 0,5 mg de budesonida) por la noche.

Adolescentes de 12 a 17 años

1 mg de budesonida en forma de una dosis oral de 5 ml de suspensión (correspondientes a 1 mg de budesonida) por la mañana.

Según la respuesta del paciente al tratamiento, se pueden administrar 2 mg de budesonida en forma de una dosis oral de 5 ml de suspensión (correspondientes a 1 mg de budesonida) por la mañana y otra dosis oral en forma de 5 ml de suspensión (correspondientes a 1 mg de budesonida) por la noche.

Duración del tratamiento

Inicialmente, el tratamiento de su hijo debe durar aproximadamente de 12 a 24 semanas.

Después del tratamiento del episodio agudo, el médico de su hijo decidirá durante cuánto tiempo debe seguir el tratamiento y en qué dosis, dependiendo del estado y la respuesta al tratamiento de su hijo.

Forma de administración

La suspensión oral se debe tomar después de una comida.

Instrucciones de uso:

Agite bien la suspensión antes del uso.

Utilice solamente la jeringa para uso oral suministrada como dispositivo de medición para dosificar este medicamento. No utilice ningún otro dispositivo de medición.

Para abrir el frasco, empuje el tapón firmemente hacia abajo al tiempo que lo gira en sentido antihorario.

Inserte correctamente ajustada la jeringa para uso oral en el frasco, mientras se empuja el émbolo de la jeringa para uso oral completamente hasta abajo.

Invierta el frasco boca abajo y sostenga firmemente la jeringa para uso oral al tiempo que la llena con suavidad hasta el nivel necesario.

Invierta el frasco boca arriba y retire suavemente la jeringa para uso oral desenroscándola del frasco.

Inmediatamente después, coloque la punta de la jeringa en la boca del paciente. El paciente debe ingerir ahora la totalidad de la suspensión contenida en la jeringa para uso oral.

Vuelva a enroscar el tapón en el frasco. Tras la administración de cada dosis, retire el émbolo del cuerpo de la jeringa. Enjuague ambas partes con agua fría y deje secar al aire. Inserte el émbolo en el cuerpo de la jeringa antes del siguiente uso.

Su hijo no deberá comer, beber, ni cepillarse los dientes ni enjuagarse la boca durante al menos 30 minutos después de usar la suspensión oral. No deberá usar ningún tipo de solución oral, pulverización o comprimido masticable durante al menos 30 minutos antes y después de tomar una dosis de la suspensión oral. Esto garantizará el adecuado funcionamiento del medicamento.

Problemas renales y hepáticos

Si su hijo tiene algún problema de riñones o de hígado, informe a su médico. Si su hijo tiene un problema de riñón, su médico decidirá si este tratamiento es adecuado para él. Si los problemas de riñón de su hijo son graves, no debe tomar este medicamento. Si su hijo tiene alguna enfermedad de hígado, no debe tomareste medicamento.

Si usa más Jorveza del que debe

Si su hijo ha tomado más suspensión oral de la que debe, su hijo debe tomar la dosis prescrita cuando le toque la siguiente dosis. No debe tomar una dosis menor. Si tiene alguna duda, consulte al médico o farmacéutico de su hijo. De ser posible, lleve consigo la caja y el prospecto.

Si olvidó usar Jorveza

Si su hijo olvidó tomar una dosis, debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Jorveza

Hable con el médico de su hijo si quiere interrumpir o concluir su tratamiento antes. Es importante que el paciente no deje de usar el medicamento sin hablar con su médico. Continúe usando el medicamento hasta que el médico de su hijo se lo indique, aun cuando su hijo se sienta mejor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico de su hijo.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Interrumpa el tratamiento con la suspensión oral y acuda al médico inmediatamente si observa alguno de los siguientes síntomas:

Hinchazón de la cara, especialmente de los párpados, los labios, la lengua o la garganta (angioedema), que pueden ser síntomas de una reacción alérgica.

Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso de este medicamento:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Infecciones fúngicas en el esófago (que pueden causar dolor o molestias al tragar).
• Infecciones fúngicas en la boca y la garganta (cuyos síntomas pueden ser manchas blancas).

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza.
• Ardores.
• Indigestión.
• Ganas de vomitar (náuseas).
• Hormigueo o entumecimiento de la boca, boca seca.
• Trastorno del gusto, ardor en la lengua.
• Dolor en la parte superior del abdomen (barriga).
• Cansancio.
• Cantidad disminuida de la hormona cortisol en la sangre.
• Sequedad de ojos.
• Dificultad para dormir.
• Problemas en la lengua.
• Calentura (herpes oral).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Ansiedad, agitación.
• Mareo.
• Presión sanguínea elevada.
• Tos, garganta seca, dolor de garganta, resfriado común.
• Dolor abdominal (de barriga), distensión (hinchazón) abdominal.
• Dificultad para tragar.
• Inflamación del estómago, úlceras en el estómago.
• Hinchazón de los labios.
• Sarpullido, sarpullido pruriginoso.
• Sensación de cuerpo extraño.
• Dolor en la boca o la garganta.
• Dolor en las encías.
• Disminución del nivel de osteocalcina, aumento de peso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos, que son típicos con medicamentos similares a esta suspensión oral (corticosteroides), por lo que también pueden ocurrir con este medicamento. Actualmente no se conoce la frecuencia de estos acontecimientos:

• Aumento del riesgo de infección.
• Síndrome de Cushing, que se asocia al uso de demasiado corticosteroide y causa redondez en la cara (cara de luna llena), aumento del peso corporal, aumento del azúcar en sangre, acumulación de líquidos en los tejidos (por ejemplo: piernas hinchadas), disminución de la concentración de potasio en la sangre (hipocalemia), periodos menstruales irregulares en las mujeres, hirsutismo no deseado en mujeres, impotencia, marcas de estiramiento en la piel, acné.
• Retraso del crecimiento en niños.
• Cambios de humor, tales como depresión, irritación o euforia.
• Inquietud con aumento de la actividad física, agresividad.
• Incremento de la presión cerebral, posiblemente con incremento de la presión ocular (inflamación del disco óptico) en adolescentes.
• Visión borrosa.
• Aumento del riesgo de trombos en la sangre, inflamación de los vasos sanguíneos (que puede ocurrir cuando el medicamento se interrumpe tras un uso a largo plazo).
• Estreñimiento, úlceras en el intestino delgado.
• Inflamación del páncreas, que causa dolor intenso en la tripa y la espalda.
• Sarpullido, manchas rojas debidas a hemorragias en la piel, retraso en la curación de las heridas, reacciones de la piel tales como dermatitis de contacto, moratones.
• Dolor muscular y de las articulaciones, debilidad muscular, espasmos musculares.
• Debilitamiento de los huesos (osteoporosis), daños en los huesos debidos a mala circulación de la sangre (osteonecrosis).

Sensación de malestar general.

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al médico o farmacéutico de su hijo, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Tras la primera apertura: usar en un plazo de 10 semanas.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Jorveza

El principio activo es la budesonida.

Cada ml de suspensión oral contiene 0,2 mg de budesonida.

Los demás componentes son sacarosa, agua purificada, benzoato de sodio (E 211), edetato disódico, ácido cítrico, metilcelulosa [1500 mPa s] y sabor a grosella negra (ver también la sección 2, “Jorveza contiene sodio, benzoato de sodio (E 211) y sacarosa”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Jorveza 0,2 mg/ml suspensión oral es una suspensión viscosa blanquecina.

Se presenta en un frasco que contiene 165 ml de suspensión oral con una jeringa para uso oral graduada para la administración oral.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg im Breisgau Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.	UAB Morfėjus
Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85	Tel: +370 5 2796328
info@drfalkpharma-benelux.eu	biuras@morfejus.lt
България	Luxembourg/Luxemburg
ЕВОФАРМА ЕООД	Dr. Falk Pharma Benelux B.V.

Teл: +359 2 962 12 00 info@ewopharma.bg

Česká republika

Ewopharma, spol. s r. o. Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz

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Fecha de la última revisión de este prospecto:.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.