Contenido
Lo esencial
JEMPERLI contiene el principio activo dostarlimab, que es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una sustancia diana específica en el cuerpo. JEMPERLI actúa ayudando a su sistema inmunitario a combatir el cáncer.
- Sustancia(s) activa(s)
- Dostarlimab
- Titular de la autorización de comercialización
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- L01FF07
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza JEMPERLI 500 mg concentrado para solución para perfusión?
JEMPERLI contiene el principio activo dostarlimab, que es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una sustancia diana específica en el cuerpo.
JEMPERLI actúa ayudando a su sistema inmunitario a combatir el cáncer.
JEMPERLI se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer llamado cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero). JEMPERLI se administra cuando el tumor se diagnostica por primera vez, se ha diseminado o no se puede extirpar mediante cirugía, o la paciente ha progresado durante o después de un tratamiento previo.
JEMPERLI se puede administrar en combinación con otros medicamentos frente al cáncer. Es importante que lea también los prospectos de los otros medicamentos frente al cáncer que pueda estar recibiendo. Si tiene alguna pregunta sobre estos medicamentos, consulte a su médico.
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¿Qué debe saber antes de tomar JEMPERLI 500 mg concentrado para solución para perfusión?
No se le debe administrar JEMPERLI:
si es alérgico a dostarlimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre JEMPERLI si tiene:
- erupción cutánea grave o descamación, formación de ampollas y/o úlceras en la boca;
- problemas del sistema inmunitario;
- problemas respiratorios o pulmonares;
- problemas de hígado o riñón;
otros problemas médicos.
Advertencias y precauciones – Tenga especial cuidado con JEMPERLI:
Este medicamento puede causar reacciones graves en la piel. Deje de usar JEMPERLI y busque atención médica de inmediato si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones graves en la piel, descritos en la sección 4.
Síntomas a los que debe prestar atención
JEMPERLI puede causar algunos efectos adversos graves, que en algunos casos pueden poner en peligro la vida y provocar la muerte. Estos efectos adversos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, o incluso después de que su tratamiento haya terminado. Puede tener más de un efecto adverso al mismo tiempo.
Usted debe conocer los posibles síntomas, de manera que su médico pueda darle tratamiento para los efectos adversos si fuera necesario.
Lea la información bajo ‘Síntomas de efectos adversos graves’ en la sección 4. Consulte a su médico o enfermero si tiene alguna pregunta o preocupación.
Niños y adolescentes
JEMPERLI no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de JEMPERLI en este grupo de edad.
Otros medicamentos y JEMPERLI
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden influir en el efecto de JEMPERLI:
- medicamentos que debiliten su sistema inmunitario – por ejemplo, corticosteroides, como la prednisona.
Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Sin embargo, una vez que reciba tratamiento con JEMPERLI, su médico le puede administrar corticosteroides para reducir los efectos adversos que pueda tener.
Embarazo
- No se le debe administrar JEMPERLI si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
- Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
- JEMPERLI puede causar efectos dañinos o la muerte del feto.
- Si es usted una mujer que podría quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo efectivo mientras esté recibiendo tratamiento con JEMPERLI y durante al menos 4 meses después de su última dosis.
Lactancia
- Si está dando el pecho, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
- No debe dar el pecho cuando esté en tratamiento y durante al menos 4 meses después de su última dosis de JEMPERLI.
- Se desconoce si el principio activo de JEMPERLI pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que JEMPERLI afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas. Sin embargo, si tiene efectos adversos que afecten a su capacidad de concentración y reacción, debe tener cuidado al conducir o utilizar máquinas.
JEMPERLI contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 2 mg de polisorbato 80 en cada unidad de dosis. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.
JEMPERLI contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente
“exento de sodio”. Sin embargo, antes de que JEMPERLI se le administre, se mezcla con una solución que puede contener sodio. Consulte a su médico si sigue una dieta baja en sodio.
¿Cómo se toma JEMPERLI 500 mg concentrado para solución para perfusión?
JEMPERLI se le administrará en un hospital o clínica bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Cuando JEMPERLI se administra en monoterapia, la dosis recomendada de JEMPERLI es de 500 mg cada 3 semanas para 4 dosis, seguidas de 1 000 mg cada 6 semanas para las dosis posteriores.
Cuando JEMPERLI se administra en combinación con carboplatino y paclitaxel, la dosis recomendada de JEMPERLI es 500 mg cada 3 semanas para 6 dosis, seguidas de 1 000 mg cada 6 semanas para las dosis posteriores.
Su médico le administrará JEMPERLI en vena por goteo (perfusión intravenosa) durante unos 30 minutos.
Su médico decidirá cuántos tratamientos (ciclos) necesita.
Si olvidó una cita para recibir JEMPERLI
Contacte con su médico u hospital inmediatamente para volver a programar su cita.
Es muy importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con JEMPERLI
Interrumpir su tratamiento puede detener el efecto del medicamento. No interrumpa el tratamiento con JEMPERLI a menos que lo haya comentado con su médico.
Tarjeta de Información para el Paciente
La información importante de este prospecto se puede encontrar en la Tarjeta de Información para el Paciente que le entregó su médico. Es importante que conserve esta Tarjeta de Información para el Paciente y se la muestre a su pareja o a sus cuidadores.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
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¿Qué efectos secundarios tiene JEMPERLI 500 mg concentrado para solución para perfusión?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de los efectos adversos pueden ser graves, y es necesario que sepa a qué síntomas debe prestar atención.
Síntomas de efectos adversos graves
JEMPERLI puede causar efectos adversos graves. Si presenta síntomas debe informar a su médico o enfermero lo antes posible. Su médico puede darle otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y reducir sus síntomas. Su médico podría decidir que debe omitir una dosis de JEMPERLI o interrumpir el tratamiento por completo.
| Afecciones | Posibles síntomas | |
| Inflamación de los pulmones | • | falta de aliento |
| (neumonitis) | • | dolor en el pecho |
| • tos o empeoramiento de la tos | ||
| Inflamación de los intestinos | • | diarrea, o más deposiciones de lo normal |
| (colitis, enteritis, vasculitis | • | heces negras, alquitranadas o pegajosas; sangre o |
| gastrointestinal) | mucosidad en las heces | |
| • dolor o sensibilidad grave en el estómago | ||
| • malestar (náuseas), vómitos | ||
| Inflamación del esófago y el | • | dificultad para tragar |
| estómago (esofagitis, gastritis) | • | disminución del apetito |
| • ardor en el pecho (ardor de estómago) | ||
| • dolor de pecho o de la parte superior del abdomen | ||
| • malestar (náuseas), vómitos | ||
| Inflamación del hígado (hepatitis) | • | malestar (náuseas), vómitos |
| • | pérdida de apetito | |
| • dolor en la parte derecha del abdomen (estómago) | ||
| • coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los | ||
| ojos | ||
| • orina de color oscuro | ||
| • sangrado o cardenales que aparecen con más facilidad | ||
| de la habitual | ||
| Inflamación de las glándulas | • | latidos del corazón acelerados |
| endocrinas (especialmente | • | pérdida de peso o aumento de peso |
| tiroides, pituitaria, suprarrenal, | • | aumento de la sudoración |
| páncreas) | • | pérdida de pelo |
| • | sensación de frío | |
| • | estreñimiento | |
| • | dolor abdominal | |
| • | voz más profunda | |
| • | dolores musculares | |
| • | mareo o desmayo | |
| • dolor de cabeza que no desaparece o dolor de cabeza | ||
| inusual | ||
| Diabetes tipo 1, incluyendo | • | sensación de más hambre o sed de la habitual |
| cetoacidosis diabética (ácido en | • | necesidad de orinar con más frecuencia incluso durante |
| la sangre producido por la | la noche | |
| diabetes) | • | pérdida de peso |
| • | malestar (náuseas), vómitos | |
| • | dolor de estómago | |
| • | sensación de cansancio | |
| • | somnolencia inusual | |
| • dificultad para pensar con claridad | ||
| • aliento con olor dulce o afrutado | ||
| • respiración profunda o acelerada | ||
| Inflamación de los riñones | • | cambios en la cantidad o en el color de la orina |
| (nefritis) | • | hinchazón de los tobillos |
| • | pérdida de apetito | |
| • sangre en la orina | ||
| Inflamación de la piel | • | erupción, picor, formación de ampollas en la piel |
| (penfigoide, síndrome de Stevens- | • | manchas rojizas sin relieve, en forma de diana o |
| Johnson) | circulares en el tronco, a menudo con ampollas | |
| centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, | ||
| garganta, nariz, genitales y ojos; estas erupciones | ||
| cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y | ||
| síntomas similares a la gripe | ||
| Inflamación del músculo cardiaco | • | dificultad para respirar |
| (miocarditis) | • | mareo o desmayo |
| • | fiebre | |
| • dolor y opresión en el pecho | ||
| • síntomas similares a los de la gripe | ||
| Inflamación del cerebro y del | • | rigidez de cuello |
| sistema nervioso (síndrome | • | dolor de cabeza |
| miasténico/miastenia grave, | • | fiebre, escalofríos |
| síndrome de Guillain-Barré, | • | vómitos |
| encefalitis) | • | fotosensibilidad ocular |
| • debilidad de los músculos del ojo, párpados caídos | ||
| • ojos secos y visión borrosa | ||
| • dificultad para tragar, boca seca | ||
| • | alteración del habla | |
| • | confusión y somnolencia | |
| • | mareos | |
| • entumecimiento, sensación de pinchazos o agujetas en | ||
| las manos y los pies | ||
| • | dolor | |
| • | dolor muscular | |
| • dificultad para andar o para levantar objetos | ||
| • latidos/frecuencia cardiaca o presión arterial anormales | ||
| Inflamación de la médula espinal | • | dolor |
| (mielitis) | • | entumecimiento |
| • hormigueo o debilidad en los brazos o piernas | ||
| • problemas en la vejiga o intestino, incluyendo | ||
| necesidad de orinar con más frecuencia, incontinencia | ||
| urinaria, dificultad para orinar y estreñimiento | ||
| Inflamación de los ojos | • | cambios en la visión |
| Inflamación de otros órganos | • | dolores articulares o musculares graves o persistentes |
| • | debilidad muscular grave | |
| • manos o pies hinchados o fríos | ||
| • | sensación de cansancio |
Reacciones relacionadas con la perfusión
Algunas personas pueden tener reacciones de tipo alérgico cuando reciben una perfusión. Suelen aparecer en cuestión de minutos u horas, pero pueden aparecer hasta 24 horas después del tratamiento.
Los síntomas incluyen:
- falta de aliento o sibilancia;
- picor o erupción;
- rubor (enrojecimiento de la piel);
- mareo;
- escalofríos o temblor;
- fiebre;
- caída de la presión arterial (sensación de pérdida del conocimiento).
Rechazo de trasplantes de órganos sólidos y otras complicaciones, incluida la enfermedad de injerto contra huésped (EICH), en personas que han recibido un trasplante de médula ósea (células madre) que utiliza células madre de donantes (alogénicos). Estas complicaciones pueden ser graves y provocar la muerte. Estas complicaciones pueden ocurrir si se ha sometido a un trasplante
antes o después de recibir tratamiento con JEMPERLI. Su médico le realizará un seguimiento para detectar estas complicaciones.
Busque atención médica de inmediato si cree que puede estar teniendo una reacción.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con JEMPERLI en monoterapia.
Efectos adversos muy frecuentes – (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
- actividad reducida de la glándula tiroides;
- diarrea; malestar (náuseas) y vómitos;
- enrojecimiento o erupción en la piel; ampollas en la piel o membranas mucosas; picor en la piel;
- dolor articular;
- temperatura elevada, fiebre;
- aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
Consulte la tabla anterior para ver los síntomas de posibles efectos adversos graves.
Efectos adversos frecuentes – (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- glándula tiroides sobreactiva;
- disminución de la secreción de hormonas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal);
- inflamación del pulmón;
- inflamación de la mucosa del intestino (colon);
- inflamación del páncreas;
- inflamación del estómago;
- inflamación del hígado;
- dolor en músculos;
- escalofríos;
- reacción a la perfusión;
- reacción de hipersensibilidad a la perfusión.
Consulte la tabla anterior para ver los síntomas de posibles efectos adversos graves.
Efectos adversos poco frecuentes – (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- inflamación del cerebro;
- destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune);
- inflamación de la glándula pituitaria, situada en la base del cerebro;
- inflamación de la glándula tiroides;
- diabetes tipo 1 o complicaciones diabéticas (cetoacidosis diabética);
- inflamación del esófago;
- inflamación de la piel (penfigoide, síndrome de Stevens-Johnson);
- una alteración donde los músculos se debilitan y se produce una fatiga rápida de los músculos (miastenia grave);
- inflamación de las articulaciones;
- inflamación de los músculos;
- inflamación del ojo – del iris (parte coloreada del ojo) y del cuerpo ciliar (área alrededor del iris);
- inflamación de los riñones.
Consulte la tabla anterior para ver los síntomas de posibles efectos adversos graves.
Otros efectos adversos que se han notificado (frecuencia no conocida):
- Enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor de estómago, diarrea e hinchazón tras el consumo de alimentos que contienen gluten);
- Ausencia o reducción de enzimas digestivas producidas por el páncreas (insuficiencia pancreática exocrina).
Los siguientes efectos adversos se han notificado con JEMPERLI cuando se administra en combinación con carboplatino y paclitaxel.
Efectos adversos muy frecuentes – (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- actividad reducida de la glándula tiroides;
- erupción cutánea;
- piel seca;
- temperatura elevada, fiebre;
- aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
Consulte la tabla anterior para ver los síntomas de posibles efectos adversos graves.
Efectos adversos frecuentes – (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- glándula tiroides sobreactiva;
- inflamación del pulmón;
- inflamación de la mucosa del intestino (colon);
- inflamación del páncreas.
Consulte la tabla anterior para ver los síntomas de posibles efectos adversos graves.
Efectos adversos poco frecuentes – (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- inflamación de la glándula tiroides;
- disminución de la secreción de hormonas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal);
- diabetes tipo 1;
-
una alteración donde los músculos se debilitan y se produce una fatiga rápida de los músculos
(miastenia grave); - inflamación de los nervios que puede causar dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar (síndrome de Guillain-Barré);
- inflamación del músculo cardiaco;
- inflamación del estómago;
- inflamación de los vasos sanguíneos en el esófago, el estómago o el intestino;
- inflamación del ojo;
- inflamación de las articulaciones;
- inflamación de los músculos;
- inflamación general del cuerpo.
Consulte la tabla anterior para ver los síntomas de posibles efectos adversos graves.
Otros efectos adversos que se han notificado (frecuencia no conocida):
- Enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor de estómago, diarrea e hinchazón tras el consumo de alimentos que contienen gluten);
- Ausencia o reducción de enzimas digestivas producidas por el páncreas (insuficiencia pancreática exocrina).
Contacte con su médico o enfermero lo antes posible si desarrolla alguno de estos síntomas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar JEMPERLI 500 mg concentrado para solución para perfusión?
JEMPERLI se le administrará en un hospital o clínica y los profesionales sanitarios serán responsables de su almacenamiento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Si la perfusión preparada no se usa inmediatamente, puede almacenarse hasta 96 horas entre 2 °C y 8 °C, seguidas de 6 horas a temperatura ambiente (hasta 25 °C) desde el momento de la preparación/dilución hasta el final de la administración. No congelar.
Desde un punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento previos a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder de 24 horas a 2 °C – 8 °C o de 6 horas a temperatura ambiente (hasta 25 °C), a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Si se conserva refrigerada, la perfusión preparada debe dejarse que alcance la temperatura ambiente antes de su utilización.
No utilice este medicamento si observa partículas visibles.
No conservar el medicamento que no ha utilizado para su reutilización. Todo medicamento no utilizado o material residual se debe eliminar de acuerdo a los requisitos locales. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
Más información sobre JEMPERLI 500 mg concentrado para solución para perfusión
Composición de JEMPERLI
- El principio activo es dostarlimab.
- Un vial de 10 ml de concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) contiene 500 mg de dostarlimab.
- Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de dostarlimab.
- Los demás componentes son citrato trisódico dihidrato (E331); ácido cítrico monohidrato (E330); hidrocloruro de L-arginina; cloruro sódico; polisorbato 80 (E433); y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).
Aspecto del producto y contenido del envase
JEMPERLI es una solución transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarilla, esencialmente sin partículas visibles.
Está disponible en envases que contienen un vial de vidrio.
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublín 24
Irlanda D24 YK11
Responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda
D24 YK11
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile Parma, Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
България
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 372 8002640
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 370 80000334
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Magyarország
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel.: + 36 80088309
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 356 80065004
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0) 33 2081100
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
| France | Portugal |
| Laboratoire GlaxoSmithKline | GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 | Tel: + 351 21 412 95 00 |
| diam@gsk.com | F.PT@gsk.com |
| Hrvatska | România |
| GlaxoSmithKline Trading Services Limited | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| Tel: +385 800787089 | Tel: + 40 800672524 |
| Ireland | Slovenija |
| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| Tel: + 353 (0)1 4955000 | Tel: + 386 80688869 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| Sími: + 354 535 7000 | Tel: + 421 800500589 |
| Italia | Suomi/Finland |
| GlaxoSmithKline S.p.A. | GlaxoSmithKline Oy |
| Tel: + 39 (0)45 7741111 | Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 |
| Κύπρος | Sverige |
| GlaxoSmithKline Trading Services Limited | GlaxoSmithKline AB |
| Τηλ: + 357 80070017 | Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
| info.produkt@gsk.com | |
| Latvija | |
| GlaxoSmithKline Trading Services Limited | |
| Tel: + 371 80205045 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
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Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
