Insuman Comb 15 100 UI/ml suspensión inyectable en un cartucho

No use Insuman Comb 15

Si es alérgico a la insulina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Insuman Comb 15 en cartuchos sólo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel con una pluma reutilizable (ver también sección 3). Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Insuman Comb 15

Siga estrictamente las instrucciones sobre la posología, control (pruebas de sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) que ha establecido con su médico.

Consulte a su médico si es alérgico a este medicamento o a las insulinas humanas.

Grupos especiales de pacientes

Si tiene problemas de hígado o riñón o si es anciano, consulte a su médico, ya que podría necesitar una dosis más baja de insulina.

Cambios en la piel en el punto de inyección

Se debe rotar el punto de inyección para evitar cambios en la piel, como bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada (ver Cómo usar Insuman Comb 15). Fóngase en contacto con su médico si actualmente está inyectándose en una zona abultada, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.

Viajes

Antes de viajar, consulte con su médico. Tal vez tenga que consultar sobre:

• la disponibilidad de insulina en el país al que va a viajar,
• reservas de insulina, agujas, etc.,
• el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje,
• el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje,
• los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias,
• los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar,
• qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.

Enfermedades y lesiones

• El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones:Si está enfermo o sufre una lesión grave, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia).
• Si no come lo suficiente, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia).

En la mayoría de los casos necesitará un médico. Asegúrese de consultar inmediatamente a un médico.

Si padece diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no deje de administrarse su insulina y de seguir tomando suficientes hidratos de carbono. Informe siempre a las personas que se ocupan de su cuidado o tratamiento de que necesita insulina.

Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina sufrieron desarrollo de insuficiencia cardíaca. Informe a su médico lo antes posible si sufre síntomas de insuficiencia cardíaca como falta de aliento poco corriente o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Otros medicamentos e Insuman Comb 15

Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre (un descenso, un aumento o ambos, dependiendo de la situación). En cada caso, puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre tanto demasiado bajos como demasiado altos. Hay que tener cuidado cuando empiece a tomar otro medicamento y también cuando deje de tomarlo.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Pregunte a su médico antes de usar un medicamento, si éste puede afectar a su nivel de azúcar en sangre y qué medidas debe adoptar, en su caso.

Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) se incluyen:

• todos los demás medicamentos para tratar la diabetes,
• los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la presión arterial),
• la disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón),
• la fluoxetina (utilizada para tratar la depresión),

• los fibratos (utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre),
• los inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión),
• la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos (como la aspirina, utilizada para aliviar el dolor y bajar la fiebre moderada),
• los antibióticos del grupo de las sulfamidas.

Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) se incluyen:

• los corticosteroides (como la “cortisona", utilizada para tratar la inflamación),
• el danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación),
• el diazóxido (utilizado para tratar la hipertensión),
• los diuréticos (utilizados para tratar la hipertensión o el exceso de retención de líquidos),
• el glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave),
• la isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis),
• los estrógenos y progestágenos (como en la píldora anticonceptiva utilizada para el control de la natalidad),
• los derivados de la fenotiacina (utilizados para tratar las enfermedades psiquiátricas),
• la somatotropina (hormona de crecimiento),
• los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina], el salbutamol, la terbutalina utilizada para tratar el asma),
• las hormonas tiroideas (utilizadas para tratar el mal funcionamiento de la glándula tiroidea),
• inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH),
• medicamentos antipsicóticas atípicos (como clozapina, olanzapina).

Su nivel de azúcar en sangre puede subir o bien bajar si usa:

• betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión),
• clonidina (utilizada para tratar la hipertensión),
• sales de litio (utilizadas para tratar las enfermedades psiquiátricas).

La pentamidina (utilizada para tratar algunas infecciones causadas por parásitos) puede causar una hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.

Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.

Si no está seguro de si está usando alguna de estas medicinas, pregunte a su médico o farmacéutico.

Insuman Comb 15 con alcohol

Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si consume alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ya lo está. Su régimen de administración de insulina puede requerir cambios durante el embarazo y tras el parto. Un control especialmente cuidadoso de su diabetes, y la prevención de la hipoglucemia, son importantes para la salud de su bebé. Sin embargo, no existe ninguna experiencia del uso de Insuman Comb 15 en mujeres embarazadas.

Si está en el período de lactancia, puede necesitar un ajuste en la dosis de insulina y en su dieta.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si:

• tiene hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre)
• tiene hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre)

- tiene problemas de visión.

Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para o para otros (como conducir un vehículo o utilizar máquinas). Debe pedir a su médico que le aconseje sobre la capacidad para conducir si:

• tiene frecuentes episodios de hipoglucemia,
• han disminuido o no aparecen los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer una hipoglucemia.

Información importante sobre algunos de los componentes de Insuman Comb 15

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente ”exento de sodio”.

Dosis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina, su médico:

• determinará la dosis de Insuman Comb 15 que necesitará cada día,
• le indicará cuándo debe analizar su nivel de azúcar en sangre, y si necesita llevar a cabo análisis de orina,
• le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Insuman Comb 15.

Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre. Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en sangre y para evitar que suba o baje demasiado. Ver el recuadro que aparece al final de este prospecto para más información.

Frecuencia de administración

Insuman Comb 15 se inyecta bajo la piel 30 a 45 minutos antes de la comida.

Forma de administración

Insuman Comb 15 es un líquido (suspensión) para inyección bajo la piel.

NO se inyecte Insuman Comb 15 en una vena (vaso sanguíneo).

Su médico le mostrará en qué área de la piel debe inyectarse Insuman Comb 15. Con cada inyección, debe cambiar el lugar de la punción dentro del área concreta de piel que esté usando.

No lo use en bombas de insulina o en otras bombas de infusión. Existen preparados especiales de insulina para usar en estos dispositivos

Cómo manejar los cartuchos

Insuman Comb 15 en cartuchos sólo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel con una pluma reutilizable. Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.

Para asegurar que obtiene la dosis exacta, los cartuchos de Insuman Comb 15 deben utilizarse únicamente con las siguientes plumas:

• JuniorSTAR que libera dosis en pasos de 0,5 unidades
• ClikSTAR, Tactipen,Autopen 24, AllStar o AllStar PRO que liberan dosis en pasos de 1 unidad
• En su país, puede que solamente estén comercializadas algunas de estas plumas.

La pluma debe utilizarse tal y como se recomienda en la información facilitada por el fabricante del dispositivo. Las instrucciones del fabricante para el uso de la pluma deben seguirse cuidadosamente al

cargar el cartucho, insertar la aguja para inyección y administrar la inyección de insulina. Mantenga el cartucho a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas antes de insertarlo en la pluma.

Mezclar bien la insulina y comprobar que está bien mezclada antes de insertarla en la pluma. Después, debe volver a mezclarse bien la insulina, inmediatamente antes de cada inyección.

La mejor manera de mezclar es balancear suavemente el cartucho o la pluma (con el cartucho dentro) de un lado a otro, al menos 10 veces. Para facilitar la mezcla, el cartucho contiene 3 bolitas metálicas.

Después de la mezcla, la suspensión debe tener un aspecto blanco lechoso uniforme. No debe usarse si sigue transparente o, por ejemplo, existen grumos, copos, floculación o agrupaciones similares en la suspensión o a los lados o en el fondo del cartucho. En tal caso, debe utilizarse otro cartucho con una suspensión uniforme después de la mezcla.

Siempre se utilizará un cartucho nuevo si observa que el control de su azúcar en sangre está empeorando de forma inesperada. Esto se produce porque la insulina puede haber perdido parte de su eficacia. Si cree que puede tener algún problema con su insulina, haga que la compruebe su médico o su farmacéutico.

Precauciones especiales antes de la inyección

Antes de la inyección, elimine todas las burbujas de aire (ver instrucciones de uso del fabricante para la pluma). Asegúrese de que la insulina no se contamina con alcohol u otros desinfectantes, ni con otras sustancias.

• No rellene ni reutilice los cartuchos vacíos.
• No añada ninguna otra insulina al cartucho.
• No mezcle la insulina con ningún otro medicamento.

¿Problemas con la pluma?

Consulte las instrucciones de uso del fabricante para la pluma

Si su pluma de insulina está dañada, o no funciona correctamente (debido a problemas mecánicos) debe desecharse y utilizar una pluma de insulina nueva.

Si usa más Insuman Comb 15 del que debiera

Si se ha inyectado demasiado Insuman Comb 15, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente. En general, para prevenir la hipoglucemia debe comer más y controlar su nivel de azúcar en sangre. Para más información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto.

Si olvidó usar Insuman Comb 15

• Si ha olvidado una dosis de Insuman Comb 15 o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente. Para más información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Insuman Comb 15

Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar). No interrumpa su tratamiento con Insuman Comb 15 sin consultar con un médico, él le dirá lo que debe hacer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Confusiones de insulina

Debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Insuman Comb 15 y otras insulinas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos más graves

Efectos adversos notificados con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Reacciones alérgicas graves con presión sanguínea baja (shock)

Efectos adversos notificados con una frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre). Una hipoglucemia grave puede provocar daños en el cerebro y puede poner en peligro su vida. Para más información sobre los efectos adversos debidos a niveles bajos o altos de azúcar en sangre, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto.
• Pueden aparecer reacciones alérgicas graves a la insulina que podrían poner su vida en peligro. Estas reacciones a la insulina o a los excipientes pueden provocar reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (edema angioneurótico), dificultad para respirar, un descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardiaco y sudoración.

Otros efectos adversos

Efectos adversos notificados con frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Edema

El tratamiento con insulina puede provocar una retención temporal de agua en el organismo con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos

• Reacciones en el lugar de inyección

Efectos adversos notificados con poca frecuencia

Urticaria en el lugar de inyección (erupción cutánea con picor)

Otros efectos adversos notificados con una frecuencia no conocida

• Retención de sodio
• Reacciones oculares

Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar su visión de forma temporal. Si padece retinopatía proliferativa (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.

• Alteraciones de la piel en el lugar de inyección (lipodistrofia)
• Cambios en la piel en el punto de inyección.

Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia) o hacerse más grueso (lipohipertrofia). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.

Reacciones de la piel y alérgicas

Pueden aparecer reacciones alérgicas moderadas en el lugar de inyección (como enrojecimiento, dolor especialmente intenso al inyectar, prurito, urticaria, hinchazón o inflamación). Estas reacciones también

pueden extenderse alrededor del lugar de inyección. La mayor parte de las reacciones leves a las insulinas se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas.

• Anticuerpos frente a insulina

El tratamiento con insulina puede hacer que el organismo produzca anticuerpos frente a la insulina (sustancias que actúan contra la insulina). Sin embargo, ésto requerirá modificar su dosis de insulina sólo en raras ocasiones.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del cartucho después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Cartuchos sin abrir

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. No colocar Insuman Comb 15 cerca del compartimento del congelador o junto a un acumulador de frío. Conservar el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Cartuchos en uso

Los cartuchos en uso (en la pluma de insulina) o transportados como repuesto, se pueden conservar durante un máximo de 4 semanas en el embalaje exterior a una temperatura no superior a 25ºC, y protegidos del calor directo (por ejemplo al lado de una unidad de calor) o de la luz directa (luz solar directa o al lado de una lámpara) El cartucho en uso no debe conservarse en nevera. No utilizar después de este periodo de tiempo..

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Insuman Comb 15

• El principio activo es insulina humana. Un ml de Insuman Comb 15 contiene 100 UI (Unidades Internacionales) del principio activo insulina humana. El 15% de la insulina está disuelta en agua; el 85% restante se presenta en forma de pequeños cristales de insulina protamina
• Los demás componentes son: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloruro de zinc, dihidrógenofosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio (ver sección 2 sobre “Información importante sobre algunos de los componentes de Insuman Comb 15"),, ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y tamaño del envase

Despúes de la mezcla, Insuman Comb 15 es un líquido lechoso y uniforme (suspensión inyectable), sin grumos, partículas o floculización visible.

Insuman Comb 15 se presenta en cartuchos que contienen 3 ml de suspensión (300 UI). Se presenta en envases de 3, 4, 5, 6, 9 y 10 cartuchos de 3 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium	Sanofi Belgium
Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
България	Magyarország
Swixx Biopharma EOOD	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika	Malta
Sanofi s.r.o.	Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111	Tel: +39 02 39394275
Danmark	Nederland
Sanofi A/S	Sanofi B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +31 20 245 4000
Deutschland	Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010	Tlf: +47 67 10 71 00
Tel. Aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti	Österreich
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30	Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα	Polska
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	Sanofi Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel.: +48 22 280 00 00
España	Portugal
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +34 93 485 94 00	Tel: +351 21 35 89 400
France	România
Sanofi Winthrop IndustrieTél: 0 800 222 555	Sanofi Romania SRL
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23	Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600
Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: +39 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA

Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos)

Lleve consigo alguna información que indique que es diabético

HIPERGLUCEMIA (niveles altos de azúcar en sangre)

Si tiene el nivel de azúcar en sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no se haya inyectado suficiente insulina.

¿Por qué le ocurre la hiperglucemia?

Algunos ejemplos son:

• no se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente, o si su efecto ha disminuido, por ejemplo, debido a un almacenamiento incorrecto,
• está haciendo menos ejercicio que de costumbre, tiene estrés (angustia emocional, nerviosismo), o sufre una lesión, una operación, infección o fiebre,
• está utilizando o ha utilizado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Otros medicamentos e Insuman Comb 15").

Síntomas de aviso de la hiperglucemia

La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina. El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, la somnolencia o incluso la pérdida del conocimiento pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) debida a la falta de insulina.