Ifirmasta 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ifirmasta pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión arterial. Ifirmasta impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Ifirmasta enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.

Ifirmasta se utiliza

• para tratar la presión arterial elevada ( hipertensión esencial)
• para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.

No tome Ifirmasta

• si es alérgico (hipersensible) a irbesartan o a cualquiera de los demás componentes de Ifirmasta
• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo ? ver sección Embarazo)

Ifirmasta no debería administrarse a niños y adolescentes (<18 años).

Tenga especial cuidado con Ifirmasta
Debe informar a su médico en cualquiera de los siguientes casos:

• si tiene vómitos o diarrea excesivos
• si padece problemas renales
• si padece problemas cardíacos
• si está tomando Ifirmasta para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada
• si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Ifirmasta al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En general, Ifirmasta no presenta interacciones con otros medicamentos.
Es aconsejable tomar ciertas precauciones (ej: análisis de sangre), en caso de estar tomando:

• suplementos de potasio
• sustitutos de la sal que contengan potasio
• medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos) o
• los que contengan litio.

Como ocurre con otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, el efecto de irbesartan puede reducirse al tomar antiinflamatorios no esteroideos (p.e. ibuprofeno).

Toma de Ifirmasta con los alimentos y bebidas

Ifirmasta se puede tomar con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarseembarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Ifirmasta antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Ifirmasta al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Ifirmasta a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Ifirmasta modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, antes de realizar dichas actividades, debe consultar a su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ifirmasta

Este medicamento contiene aceite de castor que puede provocar diarrea y trastorno del estomago.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ifirmasta indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Método de administración

Ifirmasta se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Ifirmasta se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.

• Pacientes con presión arterial elevada La dosis normal es 150 mg una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día.
• Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día.

El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.

Si toma más Ifirmasta del que debiera

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga varios, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Los niños no deben tomar Ifirmasta
Ifirmasta no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Ifirmasta

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Ifirmasta puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.

Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartan, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Ifirmasta y acuda inmediatamente a un centro médico.

Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en: Muy frecuentes: Al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: Al menos 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: Al menos 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes

Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con Ifirmasta fueron:

• Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.
• Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos y fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatin-cinasa). En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración renal, mareo (especialmente al ponerse de pie), disminución de la presión arterial especialmente al ponerse de pie, dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre (hemoglobina).
• Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.

Desde la comercialización de Ifirmasta se han comunicado algunos efectos adversos, pero su frecuencia no es conocida. Estos efectos adversos observados son: dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia renal e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis
leucocitoclástica).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ifirmasta después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ifirmasta

• El principio activo es irbesartan. Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartan (como hidroclorida).
• Los demás componentes son manitol, hidroxipropil celulosa, hidroxipropil celulosa de baja sustitución (LH-21), hidroxipropil celulosa de baja sustitución (LH-11), talco, macrogol 6000, aceite de castor hidrogenado y los ingredientes del recubierto pelicular son: polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000, talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ifirmasta 300 mg comprimidos recubiertos con película son blancos y ovalados.

Los comprimidos de Ifirmasta 300 mg comprimidos recubiertos con película se encuentran disponibles en cajas en envases tipo blister de 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos y en cajas de 56 x 1 comprimidos recubiertos con película en blíster precortado unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto,