Foclivia suspensión inyectable en envase multidosis

No se le debe administrar Foclivia si usted:

• ha experimentado una reacción alérgica grave (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los componentes de Foclivia,
• es alérgico (hipersensible) a las vacunas de gripe o a cualquiera de los componentes de Foclivia,
• es alérgico a los huevos, a la proteína del pollo, a la ovoalbúmina,
• es alérgico al sulfato de kanamicina y al sulfato de neomicina (antibióticos), hidrocortisona, formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
  • Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o la lengua.
  • No obstante, en caso de pandemia, puede que se le administre la vacuna, siempre que haya tratamiento médico disponible para tratar una reacción alérgica.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre esta vacuna:

• si se siente con fiebre,
• si tiene alguna enfermedad o infección,
• si está bajo terapia inmunodepresora, por ejemplo tratamiento con corticosteroides
  o quimioterapia para cáncer, o si tiene alguna condición que le haga propenso a infecciones (estados de inmunodeficiencia).

Informe a su médico o enfermero si tiene problemas de sangrado o si le salen cardenales con facilidad.

El médico debe informarle sobre la posibilidad de que experimente convulsiones, especialmente si tiene antecedentes previos de epilepsia.

Se puede producir un desmayo después, o incluso antes, de la inyección con aguja. Por tanto, informe a su médico o enfermero si alguna vez sufrió un desmayo al recibir una inyección.

Es posible que Foclivia no proteja completamente a todas las personas vacunadas, especialmente a las de edad avanzada y a aquellas con sistemas inmunitarios debilitados, como los pacientes con VIH, o a aquellos con problemas médicos subyacentes prolongados, como la diabetes, la enfermedad pulmonar o los problemas cardíacos. Informe a su médico si tiene un sistema inmunitario débil o un problema médico subyacente prolongado.

En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERO, ya que puede que la vacunación no sea recomendable o se tenga que retrasar.

Uso de FOCLIVIA con otros medicamentos

Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna otra vacuna.

Foclivia puede administrarse de manera simultánea a otras vacunas antigripales estacionales no adyuvadas. No se dispone de información sobre la administración de Foclivia con vacunas que no sean para la gripe. Si no se puede evitar la administración de Foclivia con otras vacunas, estas deben inyectarse en extremidades diferentes. Tenga en cuenta que en este caso los efectos adversos podrían ser más intensos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre esta vacuna. Su médico necesitará valorar los beneficios y los posibles riesgos de administrarle esta vacuna.

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos adversos incluidos en la Sección 4 “Posibles efectos adversos” pueden afectar a su capacidad de conducir o utilizar herramientas o máquinas.

Foclivia contiene tiomersal

Foclivia contiene tiomersal como conservante y es posible que usted experimente una reacción alérgica. Comunique a su médico si usted tiene cualquier alergia conocida.

Foclivia contiene sodio y potasio

Foclivia contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) y menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis. Prácticamente no contiene sodio ni potasio.

Su médico o enfermero le administrará la vacuna según las recomendaciones oficiales.

Se le inyectará una dosis (0,5 ml) de la vacuna en la parte alta del brazo (músculo deltoide) o en la parte superior del muslo, dependiendo de la masa muscular.

Debe administrarse una segunda dosis de vacuna tras un intervalo de por lo menos 3 semanas.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Foclivia puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta los siguientes efectos adversos, ya que puede necesitar atención médica urgente u hospitalización:

Dificultad para respirar, mareo, pulso débil y rápido y erupción cutánea, que son síntomas de una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave).

Los efectos adversos enumerados a continuación han sido comunicados con Foclivia en ensayos clínicos:

Efectos adversos leves

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor/dolor a la palpación en la zona de inyección
• Endurecimiento de la piel en la zona de inyección
• Enrojecimiento en la zona de inyección
• Hinchazón de la zona de inyección
• Moratones en la piel en la zona de inyección*
• Dolor muscular
• Dolor de cabeza
• Fatiga
• Malestar general
• Escalofríos
• Sudoración*
• Náuseas*
• Cambio en los hábitos alimentarios**
• Diarrea
• Vómitos
• Sudoración y sudoración inusual**
• Somnolencia**
• Irritabilidad**
• Llanto inusual**
• Fiebre

*Notificados como “frecuentes” en adultos y personas de edad avanzada. **Notificados únicamente en lactantes y niños pequeños de 6 a 35 meses de edad.

***Notificados como “muy frecuentes” únicamente en niños de 6 meses a 8 años. Notificados como “frecuentes” en adolescentes y adultos de 9 a 60 años de edad y “poco frecuentes” en personas de edad avanzada (más de 61 años).

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):

• Dolor en las articulaciones
• Sangrado en la zona de inyección

Pérdida de apetito

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas):

• Ronchas (urticaria)

Estos efectos adversos suelen ser leves y desaparecer al cabo de 3 días sin necesidad de tratamiento. En caso de que persistan, CONSULTE A SU MÉDICO.

Efectos adversos en pacientes con problemas médicos subyacentes prolongados, como diabetes, enfermedad pulmonar o problemas cardíacos, y sistemas inmunitarios debilitados (inmunodeprimidos), como pacientes con VIH

Las náuseas, el dolor articular, la diarrea y la pérdida de apetito fueron comunicados muy frecuentemente en esta población. Además, el vómito fue comunicado de forma frecuente.

Otros efectos adversos raros observados con el uso habitual:

Los efectos adversos adicionales que se indican a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con otra vacuna llamada Focetria H1N1v, similar a Foclivia y con el mismo adyuvante. Estos efectos adversos pueden producirse con Foclivia.

• Reacciones cutáneas generalizadas como
  • Picor
  • Erupción cutánea o inflamación de la piel y las mucosas
  • Angioedema (hinchazón anormal de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios, lengua, manos o pies, debida a una reacción alérgica)
• Trastornos gastrointestinales, como
  • Dolor abdominal
  • Mareo, somnolencia
• Trastornos neurológicos, como
  • Pinchazos intensos o dolor punzante en uno o más nervios
  • Hormigueo
  • Convulsiones
  • Neuritis (inflamación de los nervios)
  • Síncope o presíncope (desmayo o sensación de desmayo)
• Ganglios hinchados, palpitaciones (latidos cardíacos irregulares o fuertes), taquicardia (latidos cardíacos más rápidos de lo normal), debilidad, dolor en las extremidades, tos y astenia (debilidad inusual).
• Reacciones alérgicas, posiblemente acompañadas de ahogo, pitidos, inflamación de la garganta, que pueden llevar a un descenso peligroso de la tensión arterial que, de no tratarse, podría desencadenar un shock. Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamientos de emergencia para esos casos.

Además, los efectos adversos que se enumeran a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas adyuvadas y no adyuvadas administradas de manera rutinaria todos los años para prevenir la gripe estacional. Estos efectos adversos pueden producirse con Foclivia.

• Bajo recuento de plaquetas que puede dar lugar a hemorragias o moretones
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón)
• Eritema multiforme (una reacción cutánea alérgica que aparece como respuesta a medicamentos, infecciones o enfermedades)

• Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central) y un tipo de parálisis conocido como el síndrome de Guillain-Barré
• Hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección que abarcan más de 10 cm y duran más de una semana (reacción similar a la celulitis en el lugar de la inyección)
• Inflamación extensa del miembro inyectado de más de una semana de duración

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Foclivia después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Desechar la vacuna si se ha congelado. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Foclivia

Principio activo:

Los componentes activos de la vacuna son proteínas virales purificadas (llamadas hemaglutinina y neuraminidasa). Son aisladas de la superficie de partículas de virus de la gripe, las cuales se cultivan en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos e inactivan con formaldehído. Estas proteínas virales se preparan a partir de la cepa de virus de la gripe que cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud y decisión de la UE en una situación pandémica oficialmente declarada.

Una dosis (0,5 ml) de la vacuna contiene por lo menos 7,5 microgramos de hemaglutinina a partir de la siguiente cepa recomendada de virus influenza:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

• Adyuvante:

La vacuna contiene un ‘adyuvante’ (un compuesto que contiene escualeno) para estimular una mejor respuesta. El adyuvante incluye también polisorbato 80 y trioleato de sorbitán en un tampón citrato (citrato de sodio, ácido cítrico).

Los demás componentes:

Los demás componentes son: tiomersal, cloruro de sodio, cloruro de potasio, potasio dihidrógeno fosfato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de calcio dihidrato y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase