Fibryga 1 G Polvo Y Disolvente Para Solucion Inyectable Y Para Perfusion

Fibryga contiene fibrinógeno humano, que es una proteína importante para la coagulación de la sangre. La falta de fibrinógeno significa que la sangre no coagula tan bien como debería, lo que conlleva una mayor tendencia a sangrar. La sustitución del fibrinógeno humano por Fibryga corregirá el defecto de coagulación.

Para qué se utiliza Fibryga

Fibryga sirve para:

• el tratamiento de episodios hemorrágicos y profilaxis para la cirugía en pacientes con una falta de fibrinógeno congénita (hipo o afibrinogenemia) con tendencia a las hemorragias.
• la suplementación de fibrinógeno en pacientes con hemorragias graves no controladas acompañadas de una falta de fibrinógeno adquirida durante la cirugía.

No utilice Fibryga:

• si es alérgico al fibrinógeno humano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si ha experimentado reacciones alérgicas a Fibryga en el pasado.

Por favor, informe a su médico si es alérgico a algún medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Fibryga.

Riesgo de coágulos en los vasos sanguíneos

Su médico debe valorar los beneficios de este medicamento frente al riesgo de coágulos en los vasos sanguíneos, en particular si:

• ha recibido una dosis alta o una dosis repetida de este medicamento
• ha tenido un ataque cardíaco (antecedentes de enfermedad coronaria del corazón o infarto de miocardio)
• padece una enfermedad hepática
• acaba de ser operado (pacientes posoperatorios)
• se va a operar (pacientes perioperatorios)
• en los recién nacidos (neonatos)
• es probable que sufra coágulos o problemas de coagulación en los vasos sanguíneos (pacientes con riesgo de acontecimientos tromboembólicos o coagulación intravascular diseminada).

Su médico puede pedirle que se haga análisis de coagulación adicionales para controlar el riesgo.

Reacciones alérgicas y de tipo anafiláctico

Cualquier medicamento, como Fibryga, que se prepara a partir de la sangre humana (que contiene proteínas) y que se inyecta en una vena (administrado por vía intravenosa) puede causar reacciones alérgicas. Si ha experimentado reacciones alérgicas a Fibryga en el pasado, su médico le aconsejará si es necesario tomar antialérgicos.

Su médico le explicará los signos de advertencia de las reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico.

Por favor, preste atención a los primeros síntomas de las reacciones alérgicas (hipersensibilidad), como por ejemplo:

• sarpullido
• erupción cutánea
• opresión en el pecho
• sibilancias
• hipotensión,
• o anafilaxia (cuando alguno o todos los síntomas anteriores se desarrollan rápidamente y son intensos).

Si se producen, la inyección o perfusión de Fibryga deberá detenerse inmediatamente (es decir, interrumpir la inyección).

Seguridad vírica

Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, se ponen en práctica ciertas medidas para evitar que las infecciones se transmitan a los pacientes. Estas incluyen:

• selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurarse de que se excluya a los que presentan riesgo de ser portadores de infecciones
• el análisis de cada donación y de las mezclas de plasma para detectar signos de virus o infecciones
• la inclusión de pasos en el procesamiento de la sangre o el plasma que pueden inactivar o eliminar los virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmitir una infección. Esto también es válido para cualquier virus desconocido o emergente y otros tipos de infecciones.

Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para el virus no encapsulado de la hepatitis A. Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado contra los virus no encapsulados como el parvovirus B19.

La infección por parvovirus B19 puede ser grave en las mujeres embarazadas (infección del feto) y para los individuos cuyo sistema inmunológico está deprimido o que tienen algunos tipos de anemia (p. ej., anemia drepanocítica o descomposición anormal de los glóbulos rojos).

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se reciba una dosis de Fibryga, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un registro de los lotes utilizados.

Su médico puede recomendarle que considere la posibilidad de vacunarse contra la hepatitis A y B si recibe regular orepetidamente productos con fibrinógeno derivado del plasma humano.

Niños y adolescentes

No hay advertencias o precauciones específicas o adicionales aplicables a los niños y adolescentes.

Uso de Fibryga con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Fibryga no se debe mezclar con otros medicamentos, excepto los mencionados en la sección “Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario / Reconstitución”.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento sólo debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia después de consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Fibryga sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Fibryga contiene sodio

Este medicamento contiene 132 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada frasco. Esto es equivalente al 6,6 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Tenga esto en cuenta si está siguiendo una dieta pobre en sodio.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Fibryga se administra en forma de perfusión intravenosa (goteo en una vena) por el personal sanitario.

La dosis y la pauta posológica dependen de:

• su peso
• la gravedad de su enfermedad
• la ubicación de la hemorragia o
• la naturaleza de su operación y
• su estado de salud

Uso en niños y adolescentes

La administración de Fibryga en niños y adolescentes (por vía intravenosa) no difiere de la administración en adultos.

Si usa más Fibryga del que debe

Para evitar el riesgo de sobredosis, su médico realizará análisis de sangre regulares para medir su nivel de fibrinógeno.

En caso de sobredosis, el riesgo de coágulos anormales en los vasos sanguíneos puede aumentar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Forma de administración

Este medicamento debe ser inyectado o perfundido en las venas después de la reconstitución con el disolvente suministrado. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Por favor, consulte a su médico inmediatamente:

• si se produce alguno de los efectos adversos
• si observa algún efecto adverso que no aparece en este prospecto

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados para Fibryga y otros medicamentos de fibrinógeno (se desconoce la frecuencia de los efectos adversos enumerados):

• Reacciones alérgicas y de tipo anafiláctico: reacciones cutáneas tales como erupción cutánea o enrojecimiento de la piel (ver la sección 2 “Advertencias y precauciones”)
• Cardiovasculares: inflamación de las venas y formación de coágulos de sangre (ver la sección 2 “Advertencias y precauciones”)
• Aumento de la temperatura corporal

Si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores, consulte a su médico lo antes posible.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar. Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

El polvo debe ser disuelto sólo directamente antes de la inyección o perfusión. Se ha demostrado la estabilidad de la solución reconstituida durante 24 horas a temperatura ambiente (máx. 25 ºC). No obstante, para evitar la contaminación, la solución debe utilizarse inmediatamente y sólo en una ocasión. El producto reconstituido no se debe conservar en nevera o congelador.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fibryga

• El principio activo es fibrinógeno humano.
• Fibryga contiene 1 g de fibrinógeno humano por frasco o 20 mg/ml de fibrinógeno humano después de la reconstitución con el disolvente suministrado (50 ml de agua para preparaciones inyectables).
• Los demás componentes son hidrocloruro de L-arginina, glicina, cloruro de sodio y citrato de sodio dihidrato.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fibryga se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión, y está disponible en frascos de vidrio.

El polvo es blanco o amarillo pálido e higroscópico, con aspecto también de sólido friable.

El disolvente es un líquido transparente e incoloro.

La solución reconstituida es prácticamente incolora y ligeramente opalescente.

Fibryga  se suministra en una caja que contiene:

• 1 frasco con el polvo para solución inyectable y para perfusión
• 1 vial con el disolvente (agua para preparaciones inyectables)
• 1 dispositivo de transferencia Octajet
• 1 filtro de partículas

Titular de la autorización de comercialización

Octapharma, S.A.

Av. Castilla, 2 (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín - 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares

Madrid

Responsable de la fabricación

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,

Oberlaaer Strasse 235, 1100 Vienna, Austria

Octapharma AB,

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Suecia

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Langenfeld, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fibryga®: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia,  Dinamarca, Eslovaquia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido (Irlanda del Norte), República Checa, Rumania, Suecia,

Fibrema®: Eslovenia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2021.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Posología

La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad del trastorno, así como de la localización y alcance de las hemorragias y del estado clínico del paciente.

El nivel de fibrinógeno (funcional) debe determinarse para calcular la dosis individual, y la cantidad y la frecuencia de la administración deben determinarse en cada paciente mediante la medición regular del nivel plasmático de fibrinógeno y la monitorización continua del estado clínico del paciente y de otros tratamientos de sustitución utilizados.

En el caso de intervenciones de cirugía mayor, es esencial la monitorización precisa del tratamiento de sustitución mediante análisis de coagulación.

1. Profilaxis en pacientes con hipo o afibrinogenemia congénita y tendencia al sangrado conocida.

Para prevenir el sangrado excesivo durante los procedimientos quirúrgicos, se recomienda el tratamiento profiláctico para elevar los niveles de fibrinógeno a 1 g/l y mantener el fibrinógeno a este nivel hasta que la hemostasia esté asegurada y por encima de 0,5 g/l hasta que la cicatrización de la herida sea completa.

En caso de procedimiento quirúrgico o tratamiento de un episodio hemorrágico, la dosis debe ser calculada de la siguiente manera:

Dosis (mg/kg de peso corporal) = [Nivel objetivo (g/l) - nivel medido (g/l)]

                                                        0,018 (g/l por mg/kg de peso corporal)

La posología posterior (dosis y frecuencia de las inyecciones) debe adaptarse en función del estado clínico del paciente y de los resultados de laboratorio.

La semivida biológica del fibrinógeno es de 3-4 días. Por lo tanto, en ausencia de consumo, no suele ser necesario repetir el tratamiento con fibrinógeno humano. Dada la acumulación que se produce en caso de administración repetida para uso profiláctico, la dosis y la frecuencia deben determinarse de acuerdo con los objetivos terapéuticos del médico para cada paciente determinado.

Población pediátrica

En caso de procedimiento quirúrgico o tratamiento de un episodio hemorrágico, la dosis en adolescentes debe calcularse conforme a la fórmula descrita anteriormente para los adultos, mientras que la dosis en niños