Eylea 114,3 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada

No se le administrará Eylea si

• es alérgico a aflibercept o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• tiene una infección en el ojo o a su alrededor

tiene dolor o enrojecimiento en el ojo (una inflamación grave del ojo).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de que le administren Eylea si:

• sufre glaucoma, una enfermedad de los ojos causada por una presión elevada en el ojo
• tiene antecedentes de visión de destellos de luz o manchas flotantes oscuras y si su tamaño o número aumenta de repente
• le han operado de un ojo en las últimas 4 semanas o tiene programada una cirugía ocular en las 4 semanas siguientes.

Informe a su médico inmediatamente si presenta:

• enrojecimiento del ojo
• dolor en el ojo
• aumento de las molestias en el ojo
• visión borrosa o disminuida
• aumento de la sensibilidad a la luz

Estos pueden ser síntomas de una inflamación o infección y su médico puede interrumpir el tratamiento con Eylea.

Además, es importante que sepa que:

• la seguridad y eficacia de Eylea cuando se administra en ambos ojos a la vez no se han estudiado y dicho uso puede aumentar el riesgo de que se produzcan efectos adversos.
• las inyecciones de Eylea pueden producir un aumento de la presión en el ojo en algunos pacientes en los 60 minutos siguientes a la inyección. Su médico le realizará un seguimiento después de cada inyección.
• su médico comprobará otros factores de riesgo que puedan aumentar la posibilidad de que se produzca un desgarro o un desprendimiento de las capas posteriores del ojo. En dichos casos, su médico le administrará Eylea con precaución.
• las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 4 meses después de la última inyección de Eylea.

El uso de sustancias parecidas a las que contiene Eylea está potencialmente relacionado con el riesgo de bloqueo de los vasos sanguíneos por coágulos de sangre, que pueden dar lugar a un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Teóricamente, esto también podría ocurrir tras una inyección de Eylea en el ojo. Si ha sufrido un accidente cerebrovascular, un accidente cerebrovascular transitorio, o bien un infarto de miocardio en los últimos 6 meses, su médico administrará Eylea con precaución.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de Eylea en niños y adolescentes menores de 18 años, porque las enfermedades indicadas ocurren principalmente en adultos. Por tanto, no procede su uso en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Eylea

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

• Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar métodos de control del embarazo efectivos durante el tratamiento y durante al menos 4 meses después de la última inyección de Eylea.
• Hay experiencia limitada con el uso de Eylea en mujeres embarazadas. Las mujeres no deben recibir Eylea durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la mujer supere al riesgo potencial para el feto.
• Cantidades pequeñas de Eylea pueden pasar a la leche materna. Se desconoce el efecto en recién nacidos/lactantes alimentados con leche materna. No se recomienda el uso de Eylea durante la

lactancia.

Por lo tanto, si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Después de la inyección de Eylea puede experimentar algunos problemas de visión transitorios. No conduzca ni use máquinas mientras duren estos problemas.

Eylea contiene polisorbato 20

Este medicamento contiene 0,021 mg de polisorbato 20 en cada dosis de 0,07 ml equivalente a 0,3 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de la inyección de Eylea son debidos al propio medicamento o al procedimiento de inyección y en su mayoría afectan al ojo.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Fóngase en contacto con su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes trastornos:

• efecto adverso frecuente, que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas
  • enturbamiento del cristalino (catarata)
  • aumento de la presión en el interior del ojo
  • sangrado en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana)
  • sangrado en el interior del ojo (hemorragia vítrea)

• efecto adverso no frecuente, que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
  • ciertas formas de enturbamiento del cristalino (catarata subcapsular/nuclear)
  • desprendimiento, desgarro o hemorragia de la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo, que producen destellos de luz con manchas flotantes que en ocasiones progresa a pérdida de visión (desgarro o desprendimiento de la retina)

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• reacciones alérgicas
• manchas en la visión (partículas flotantes en el humor vítreo)
• desprendimiento de la sustancia similar a un gel que se encuentra en el interior del ojo (desprendimiento de vítreo)
• disminución de la agudeza visual
• dolor ocular
• sangrado en el interior del ojo (hemorragia conjuntival)
• daños en la capa transparente del globo ocular que se encuentra delante del iris (queratitis punteada, abrasión corneal)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• desprendimiento o desgarro de una de las capas de la parte posterior del ojo que producen destellos de luz con manchas flotantes que en ocasiones progresa a pérdida de visión (desgarro/desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina)
• inflamación del iris, de otras partes del ojo o de la sustancia similar a un gel que se encuentra en el interior del ojo (uveítis, iritis, iridociclitis, vitritis)
• ciertas formas de enturbiamiento del cristalino (catarata cortical)
• daños en la capa superficial del globo ocular (erosión de la córnea)
• visión borrosa
• dolor en el lugar de inyección
• sensación de tener algo dentro del ojo
• aumento de la producción de lágrimas
• sangrado en el lugar de inyección
• enrojecimiento del ojo
• enturbiamiento del cristalino (opacidad lenticular)
• hinchazón del párpado
• enrojecimiento del ojo (hiperemia ocular)
• irritación en el lugar de inyección
• degeneración de la membrana sensible a la luz que se encuentra en la parte posterior del ojo (degeneración retiniana)
• hinchazón de la capa superficial del globo ocular (edema corneal)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• ceguera
• inflamación e infección grave dentro del ojo (endoftalmitis)
• irritación del párpado

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

inflamación de la parte blanca del ojo asociada con enrojecimiento y dolor (escleritis)

Además de los previamente mencionados, se pueden producir los siguientes efectos adversos:

• sensación anormal en el ojo
• daños en la superficie de la parte delantera transparente del ojo (defecto en el epitelio corneal)
• inflamación de otras partes del ojo (células flotantes en la cámara anterior)
• enturbiamiento del cristalino debido a lesión (catarata traumática)
• pus en el ojo (hipopión)
• reacciones alérgicas graves

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
• Conservar la jeringa precargada en su blíster y en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
• Antes de usar, el blíster sin abrir de Eylea puede conservarse fuera de la nevera por debajo de 25 ºC durante un máximo de 24 horas.

Composición de Eylea

• El principio activo es aflibercept. 1 ml de solución contiene 114,3 mg de aflibercept. Cada jeringa precargada contiene 0,184 ml. Esto proporciona una cantidad utilizable para administrar una dosis única de 0,07 ml que contiene 8 mg de aflibercept.
• Los demás componentes son: sacarosa, clorhidrato de arginina, clorhidrato de histidina monohidrato, histidina, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.

Ver “Eylea contiene polisorbato 20” en la sección 2 para más información.

Aspecto de Eylea y contenido del envase

Eylea 114,3 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada es una solución inyectable (inyectable). La solución es de incolora a amarillo pálido.

Envase: 1 jeringa precargada.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer AG

51368 Leverkusen Alemania

Responsable de la fabricación

Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Alemania

Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868 Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Nederland Bayer B.V. Tel: +31-23 – 799 1000 Norge Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00 Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48 22 572 35 00 Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 România SC Bayer SRL Tel: +40 21 529 59 00 Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400 Slovenská republika Bayer spol. s r.o. Tel. +421 2 59 21 31 11 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 (0)2 4247280

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 8 1

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Si desea información local, escanee aquí para acceder al sitio web https://www.pi.bayer.com/eylea4.