Baiama 40 mg/ml solución inyectable en vial

No le deben administrar Baiama

• si es alérgico a aflibercept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si tiene una infección activa o sospecha que pueda tener una infección en el ojo o a su alrededor (infección ocular o periocular)
• si padece una inflamación grave del ojo (indicada por dolor o enrojecimiento).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de que le administren Baiama:

• Si sufre glaucoma.
• Si tiene antecedentes de visión de destellos de luz o partículas flotantes o si de repente aumenta el tamaño y número de partículas flotantes.
• Si le han operado o tiene programada una cirugía en su ojo en las cuatro semanas previas o en las cuatro semanas siguientes.
• Si padece una forma grave de OVCR o bien ORVR (OVCR u ORVR isquémicas), no está recomendado el tratamiento con Baiama.

Además, es importante que sepa que:

• La seguridad y eficacia de aflibercept cuando se administra en ambos ojos a la vez no se ha estudiado y si se utiliza de esta forma puede dar lugar a un mayor riesgo de que se produzcan efectos adversos.
• Las inyecciones de Baiama pueden producir un aumento de la presión dentro del ojo (presión intraocular) en algunos pacientes en los 60 minutos siguientes a la inyección. Su médico le realizará un seguimiento después de cada inyección.
• Si desarrolla una infección o inflamación en la parte interna del ojo (endoftalmitis) u otras complicaciones, puede notar dolor o un aumento de las molestias en el ojo, un empeoramiento del enrojecimiento ocular, visión borrosa o disminuida y aumento de la sensibilidad a la luz. Es importante que todo síntoma que aparezca se diagnostique y se trate lo antes posible.
• Su médico comprobará si tiene otros factores de riesgo que puedan aumentar la posibilidad de que se produzca un desgarro o un desprendimiento de las capas posteriores del ojo (desgarro o desprendimiento de retina, o bien un desgarro o desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina) en cuyo caso aflibercept se le administrará con precaución.
• Aflibercept no se debe utilizar durante el embarazo, a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos tres meses más después de la última inyección de Baiama.

El uso sistémico de inhibidores del VEGF, sustancias parecidas a las que contiene Baiama, está potencialmente relacionado con el riesgo de bloqueo de los vasos sanguíneos por coágulos de sangre (acontecimientos tromboembólicos arteriales) que pueden dar lugar a un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Tras la inyección de Baiama en el ojo, existe un riesgo teórico de que se puedan producir estos acontecimientos. Los datos sobre la seguridad del tratamiento de pacientes con OVCR, ORVR, EMD y NVC miópica que han sufrido un accidente cerebrovascular, un accidente cerebrovascular transitorio (ataque isquémico transitorio), o bien un infarto de miocardio en los

últimos 6 meses son limitados. Si alguno de estos casos le aplica, se le administrará Baiama con precaución.

La experiencia es solo limitada en el tratamiento de:

• Pacientes con EMD debido a diabetes de tipo I.
• Pacientes diabéticos con valores medios de azúcar en sangre muy elevados (Hemoglobina glicosilada superior al 12%).
• Pacientes diabéticos con una enfermedad ocular provocada por la diabetes, conocida como retinopatía diabética proliferativa.

No existe experiencia en el tratamiento de:

• Pacientes con infecciones agudas.
• Pacientes con otras enfermedades oculares como desprendimiento de retina o agujero macular.
• Pacientes diabéticos con hipertensión no controlada.
• Pacientes no asiáticos con NVC miópica.
• Pacientes que han sido tratados anteriormente por una NVC miópica.
• Pacientes con daños fuera de la parte central de la mácula (lesiones extrafoveales) debido a una NVC miópica.

Si algo de lo anterior le sucede, su médico tendrá en cuenta esta falta de información en el momento de tratarle con Baiama.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de aflibercept en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, porque la DMAE exudativa, la OVCR, ORVR, EMD y la NVC miópica ocurren principalmente en adultos. Por tanto, no procede su uso en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Baiama

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos tres meses más después de la última inyección de Baiama.
• No hay experiencia con el uso de aflibercept en mujeres embarazadas. No se debe utilizar Baiama durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere al riesgo potencial para el feto. Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, coméntelo con su médico antes del tratamiento con Baiama.
• Pueden pasar a la leche materna cantidades pequeñas de aflibercept. Se desconocen los efectos en recién nacidos/bebés lactantes. Baiama no está recomendado durante la lactancia. Si usted es una mujer en periodo de lactancia, coméntelo con su médico antes del tratamiento con Baiama.

Conducción y uso de máquinas

Después de la inyección de Baiama puede experimentar algunas alteraciones visuales transitorias. No conduzca ni use máquinas mientras duren estas alteraciones.

Baiama contiene polisorbato y sodio

Baiama contiene polisorbato 20 (E 432) y cloruro de sodio.

Este medicamento contiene 0,015 mg de polisorbato 20 en cada dosis administrada de 0,05 ml, equivalente a 0,3 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Potencialmente podrían producirse reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Estas pueden ser graves y requerir que se ponga en contacto con su médico inmediatamente.

Con la administración de aflibercept pueden producirse algunos efectos adversos que afectan a los ojos que son debidos al procedimiento de inyección. Algunos pueden ser graves, incluyendo ceguera, una infección grave o inflamación en el interior del ojo (endoftalmitis), desprendimiento, desgarro o hemorragia de la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina), enturbiamiento del cristalino (catarata), hemorragia en el ojo (hemorragia vítrea), desprendimiento de la sustancia similar a un gel que se encuentra en el interior del ojo en contacto con la retina (desprendimiento de vítreo) y aumento de la presión en el interior del ojo

(ver sección 2). Estos efectos adversos graves que afectan a los ojos se produjeron en menos de 1 de 1.900 inyecciones durante los ensayos clínicos.

Si nota una disminución repentina de la visión o un aumento del dolor y enrojecimiento en el ojo después de la inyección, consulte inmediatamente a su médico.

Lista de los efectos adversos notificados

A continuación se incluye una lista de los efectos adversos notificados como posiblemente relacionados con el procedimiento de inyección o con el medicamento. No debe alarmarse, ya que puede que usted no experimente ninguno de ellos. Consulte siempre con su médico acerca de cualquier sospecha de efecto adverso.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• deterioro de la visión
• sangrado en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana)
• sangre en el ojo debido al sangrado de pequeños vasos sanguíneos en las capas externas del ojo
• dolor ocular

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

desprendimiento o desgarro de una de las capas de la parte posterior del ojo que producen destellos de luz con manchas flotantes que en ocasiones progresa a pérdida de visión

(desgarro*/desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina, desgarro/desprendimiento de la retina)

• degeneración de la retina (que causa alteraciones de la visión)
• sangrado en el ojo (hemorragia vítrea)
• ciertas formas de enturbiamiento del cristalino (catarata)
• daños en la capa superficial del globo ocular (la córnea)
• aumento de la presión en el interior del ojo
• manchas en la visión (partículas flotantes)
• desprendimiento de la sustancia similar a un gel que se encuentra en el interior del ojo de la retina (desprendimiento vítreo, que resulta en destellos de luz con manchas flotantes)
• sensación de tener algo dentro del ojo
• aumento de la producción de lágrimas
• hinchazón del párpado
• sangrado en el lugar de inyección
• enrojecimiento del ojo

Efectos adversos que se sabe están asociados a la DMAE exudativa; observados únicamente en pacientes con DMAE exudativa.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)**
• inflamación o infección grave dentro del ojo (endoftalmitis)
• inflamación del iris o de otras partes del ojo (iritis, uveítis, iridociclitis, células flotantes en la cámara anterior)
• sensación anormal en el ojo
• irritación en el párpado
• hinchazón de la capa superficial del globo ocular (córnea)

Se notificaron reacciones alérgicas como erupción, picor (prurito), ronchas (urticaria) y algunos casos de reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides) graves.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• ceguera
• enturbiamiento del cristalino debido a lesión (catarata traumática)
• inflamación de la sustancia similar a un gel que se encuentra en el interior del ojo
• pus en el ojo

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

inflamación de la parte blanca del ojo asociada con enrojecimiento y dolor (escleritis)

En los ensayos clínicos se observó un aumento de la incidencia de sangrado de los vasos sanguíneos pequeños en las capas externas del ojo (hemorragia conjuntival) en pacientes con DMAE exudativa que recibían tratamiento con medicamentos anticoagulantes. Este aumento de la incidencia fue comparable en los pacientes tratados con ranibizumab y con aflibercept.

El uso de inhibidores del VEGF por vía sistémica, sustancias similares a las contenidas en Baiama, está potencialmente relacionado con el riesgo de formación de coágulos de sangre que bloquean los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales) que pueden producir un ataque al corazón o una embolia. Hay un riesgo teórico de que pueda producirse este tipo de eventos después de la inyección de aflibercept en el ojo.

Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de una reacción inmune (formación de anticuerpos) con Baiama.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de

efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
• El vial sin abrir puede conservarse fuera de la nevera por debajo de 25 °C durante un máximo de 24 horas.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Baiama

• El principio activo es: aflibercept. Un vial contiene un volumen extraíble de al menos 0,1 ml, equivalente a al menos 4 mg de aflibercept. Un vial proporciona una dosis de 2 mg de aflibercept en 0,05 ml.
• Los demás componentes son: polisorbato 20 (E 432), hidrocloruro de histidina monohidrato (para el ajuste del pH), histidina (para el ajuste del pH), cloruro de sodio, sacarosa, agua para preparaciones inyectables. Consulte la sección 2 “Baiama contiene polisorbato y sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Baiama es una solución inyectable (inyectable) en vial. La solución es de incolora a amarillo pálido. Envase con 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Formycon AG

Fraunhoferstraße 15

82152 Martinsried/Planegg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BG / CZ / DE / EE / IE / EL / HR / IS / CY / LV / LT / HU / MT / NO / AT / F / PT / SI / SK:

Formycon AG

Tel.: + 49 89 864667 100

BE / LU:

Horus Pharma Belux

Tel.: +32 (0)2 528 05 26

DK / F / SE:

Horus Pharma Nordic AB

Tel.: +46 703 796 603

ES:

Horus Pharma Iberica

Tel.: +34 930 156 528

F:

Horus Pharma

Tel.: +33 4 93 19 54 03

IT:

NTC s.r.l.

Tel.: +39 02 4385041

NL:

Horus Pharma Nederland BV

Tel.: +31 10 282 12 35

RO:

Inocare Pharm SRL

Tel.: +40 743 199 938

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu