Entyvio 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

No use Entyvio:

• si es alérgico a vedolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene una infección activa grave, por ejemplo, tuberculosis, septicemia, vómitos y diarrea graves (gastroenteritis) o infección del sistema nervioso.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Entyvio.

Informe a su médico o enfermero inmediatamente cuando reciba este medicamento por primera vez, durante el tratamiento y en los periodos entre dosis:

• si experimenta visión doble, borrosa o pérdida de visión, dificultad en el habla, debilidad en un brazo o pierna, un cambio en su modo de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, confusión o pérdida de memoria. Todos estos síntomas podrían corresponder a una complicación cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
• si tiene una infección, o cree que tiene una infección, -los signos pueden ser temblores, tos persistente o fiebre alta-. Algunas infecciones pueden ser graves e incluso potencialmente mortales si no se tratan.
• si experimenta signos de una reacción alérgica u otra reacción a la perfusión, como silbidos, dificultad para respirar, habones, picores, hinchazón o mareos. Éstos podrían producirse durante o después de la perfusión. Para información más detallada, consulte el apartado sobre perfusión y reacciones alérgicas en la sección 4.
• si va a recibir alguna vacuna o la ha recibido recientemente. Entyvio puede afectar al modo en que usted responde a una vacuna.
• si tiene cáncer, dígaselo a su médico. Su médico tendrá que decidir si es posible administrarle Entyvio.
• si no se siente nada mejor, dado que el vedolizumab puede tardar hasta 14 semanas en actuar en algunos pacientes con enfermedad de Crohn muy activa.

Niños y adolescentes

Entyvio no está recomendado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) debido a la falta de información sobre la utilización de este medicamento en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Entyvio

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Entyvio no se debe administrar junto con otros medicamentos biológicos supresores del sistema inmunitario, ya que se desconocen los efectos que se pueden producir.

Informe a su médico si con anterioridad se le ha administrado:

• natalizumab (un medicamento indicado para tratar la esclerosis múltiple) o
• rituximab (un medicamento indicado para tratar ciertos tipos de cáncer y la artritis reumatoide). Su médico tendrá que decidir si es posible administrarle Entyvio.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Se desconocen los efectos de Entyvio en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo. Usted y su médico deben decidir si el beneficio para usted es claramente superior al riesgo potencial para usted y su bebé.

Si es una mujer en edad fértil, se recomienda que evite quedarse embarazada durante el uso de Entyvio. Debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante al menos 4,5 meses después de recibir la última dosis.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o tiene intención de estarlo. Entyvio pasa a la leche materna. No existe suficiente información relativa a los efectos que ello puede tener en su bebé y en la producción de leche. Se debe decidir si interrumpir la lactancia o el tratamiento con Entyvio, para lo cual será necesario evaluar los beneficios de la lactancia para su bebé y los beneficios del tratamiento para usted.

Conducción y uso de máquinas

Los efectos de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas o herramientas son pequeños. Un número reducido de pacientes se han sentido mareados después de recibir Entyvio. Si se siente mareado, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Entyvio contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene 3,31 mg de polisorbato 80 en cada vial de Entyvio 300 mg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas:

• reacciones alérgicas (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) – con signos como: silbidos o dificultad para respirar, habones, picor de la piel, hinchazón, sensación de malestar, dolor en el lugar de perfusión, enrojecimiento de la piel, e
• infecciones (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) – con signos como: escalofríos o temblores, fiebre alta o erupciones

Otros efectos adversos

Informe a su médico lo antes posible si nota alguno de los siguientes síntomas:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• resfriado común
• dolor en las articulaciones
• dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• neumonía
• infección bacteriana del intestino grueso por Clostridium difficile
• fiebre
• infección respiratoria
• cambios en el funcionamiento del hígado, aumento de las enzimas hepáticas (se muestran en los análisis de sangre)
• cansancio
• tos
• gripe
• dolor de espalda
• dolor de garganta
• sinusitis
• picor/prurito
• erupción y enrojecimiento
• dolor en las extremidades
• calambres musculares
• debilidad muscular
• infección de garganta
• gripe estomacal
• infección anal
• dolor anal
• heces duras
• estómago hinchado
• flatulencias
• tensión arterial alta
• entumecimiento u hormigueo

• ardor de estómago
• hemorroides
• nariz taponada
• eccema
• sudoración nocturna
• acné (espinillas)
• sangrado rectal
• molestias en el pecho
• herpes zóster

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• enrojecimiento y sensibilidad de los folículos pilosos
• infección de boca y garganta por levaduras
• infección vaginal
• visión borrosa (pérdida de la agudeza visual)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• reacción alérgica repentina y grave que puede causar dificultad para respirar, inflamación, aceleración del ritmo cardíaco, sudoración, bajada de tensión arterial, mareo, pérdida del conocimiento y desmayo (reacción anafiláctica y shock anafiláctico)
• inflamación del hígado (hepatitis). Los signos y síntomas de hepatitis pueden incluir pruebas de función hepática anormales, amarilleamiento de los ojos o la piel (ictericia), dolor en la parte derecha del área del estómago o cardenales

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

enfermedad pulmonar que provoca dificultad para respirar (enfermedad pulmonar intersticial)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, y en la etiqueta, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Entyvio se administra por un médico o enfermero. Los pacientes no deben almacenarlo ni manipularlo.

Entyvio es para un solo uso.

Vial cerrado: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Conservar el vial en el estuche original para protegerlo de la luz.

Soluciones reconstituidas y diluidas: Utilizar inmediatamente. Si esto no es posible, la solución reconstituida en el vial se puede conservar hasta 8 horas entre 2 °C y 8 °C. La solución diluida en una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección se puede conservar hasta 12 horas a temperatura ambiente igual o inferior a 25 °C, hasta 24 horas en nevera (entre 2 °C y 8 °C) o hasta 12 horas a temperatura ambiente y en la nevera (entre 2 °C y 8 °C), para un total combinado de

24 horas. El periodo de 24 horas puede incluir hasta 8 horas en el caso de la solución reconstituida en el vial entre 2 °C y 8 °C y hasta 12 horas en el caso de la solución diluida en la bolsa de perfusión a

una temperatura entre 20 °C y 25 °C. No obstante, la bolsa de perfusión se debe conservar en la nevera (entre 2 °C y 8 °C) durante el resto del periodo de 24 horas. El tiempo en que la solución reconstituida se mantenga en el vial se debe restar del tiempo en que la solución se mantenga en la bolsa de perfusión.

No congelar.

No utilice este medicamento si se observa presencia de partículas en el líquido o decoloración (la solución debe ser transparente u opalescente, incolora o con una tonalidad amarillenta) antes de la administración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Entyvio

• El principio activo es vedolizumab. Cada vial contiene 300 mg de vedolizumab.
• Los demás componentes son L-histidina, monohidrocloruro de L-histidina, hidrocloruro de L-arginina, sacarosa y polisorbato 80 (E 433). Ver sección 2 “Entyvio contiene polisorbato 80”.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Entyvio es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanco o blanquecino que se proporciona en un vial de vidrio con un tapón de goma y una tapa de plástico.
• Cada envase de Entyvio contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dinamarca

Responsable de la fabricación

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Austria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД	Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36	Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika	Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722	Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Danmark	Malta
Takeda Pharma A/S	Drugsales Ltd
Tlf.: +45 46 77 10 10	Tel: +356 21419070
medinfoEMEA@takeda.com	safety@drugsalesltd.com

Deutschland	Nederland
Takeda GmbH	Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325	Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Eesti	Norge
Takeda Pharma OÜ	Takeda AS
Tel: +372 6177 669	Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα	Österreich
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.	Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 6387800	Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

España	Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A.	Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22	Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

France	Portugal
Takeda France SAS	Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: +33 1 40 67 33 00	Tel: +351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska	România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.	Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96	Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com
Ireland	Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd	Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Tel: 1800 937 970	d.o.o.
medinfoEMEA@takeda.com	Tel: +386 (0) 59 082 480
	medinfoEMEA@takeda.com
Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com
Italia	Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A.	Takeda Oy
Tel: +39 06 502601	Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος	Sverige
A.POTAMITIS MEDICARE LTD	Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22583333	Tel: 020 795 079
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy	medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información

Este prospecto está disponible en formato adecuado para pacientes ciegos o con visión reducida y puede solicitarse al representante local del titular de la autorización de comercialización.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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