EDURANT 2,5 mg comprimidos dispersables

No tome EDURANT si es alérgico a rilpivirina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

No tome EDURANT en combinación con ninguno de los siguientes medicamentos dado que ellos pueden afectar a la forma en la que EDURANT u otros medicamentos actúan:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia y evitar las convulsiones)
• rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar ciertas infecciones bacterianas como la tuberculosis)
• omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibidores de la bomba de protones que son medicamentos que se usan para prevenir y tratar las úlceras de estómago, el ardor de estómago o la enfermedad por reflujo ácido)
• dexametasona (un corticosteroide que se emplea para tratar diversos trastornos, como la inflamación y las reacciones alérgicas) cuando se usa por vía oral o inyectable, salvo en una dosis única

productos que contienen Hierba de San Juan o Hipérico (una planta medicinal que se emplea para la depresión).

No tome EDURANT si se le aplica alguno de los puntos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar EDURANT. Pregunte a su médico sobre posibles alternativas a los medicamentos mencionados anteriormente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar EDURANT.

EDURANT no cura la infección por el VIH. Forma parte de un tratamiento que reduce la cantidad de virus en la sangre.

Informe a su médico sobre su situación

Compruebe los puntos siguientes e informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

• Informe a su médico si tiene o ha tenido enfermedades del hígado, incluidas las hepatitis B y/o C, y/o enfermedades del riñón. Su médico evaluará la gravedad de su enfermedad hepática o renal antes de decidir si puede tomar EDURANT.
• Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infección (por ejemplo, fiebre, escalofríos, sudores). Algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden presentar signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a la mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo, lo que le permite combatir las infecciones que pudiera haber aunque no hayan manifestado síntomas evidentes.
• Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
• Informe a su médico si está tomando algún medicamento que pueda causar un latido irregular del corazón potencialmente mortal (Torsade de pointes).

Niños

No se debe utilizar EDURANT en niños menores de 2 años de edad o de menos de 14 kg de peso, ya que no se ha evaluado en estos pacientes.

Otros medicamentos y EDURANT

Debe tomar EDURANT junto con otros medicamentos contra el VIH. Su médico le informará de los fármacos contra el VIH que pueden combinarse con EDURANT y juntos decidirán qué combinación cumple mejor sus necesidades. Debe seguir las instrucciones del médico cuidadosamente.

Algunos medicamentos pueden afectar a las concentraciones en sangre de EDURANT cuando se toman a la vez que EDURANT.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No se recomienda combinar EDURANT con otros inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINAN) como delavirdina, efavirenz, etravirina y nevirapina.

Los efectos de EDURANT o de otros medicamentos pueden resultar afectados si toma EDURANT junto con cualquiera de los siguientes medicamentos. Informe a su médico si toma:

antibióticos tales como claritromicina, eritromicina

• cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina (antagonistas de los receptores H2 que se emplean para tratar las úlceras de estómago o intestino o para aliviar el ardor de estómago por reflujo ácido). Si está tomando estos medicamentos, lea con detenimiento la forma de uso en la sección 3.
• antiácidos (utilizados para tratar enfermedades relacionadas con el ácido del estómago; por ejemplo, hidróxido de aluminio / magnesio, carbonato cálcico). Si está tomando estos medicamentos, lea con detenimiento la forma de uso en la sección 3.
• metadona (utilizado para el tratamiento de la abstinencia y dependencia narcótica)
• dabigatrán etexilato (anticoagulante).

Informe a su médico si toma alguno de los medicamentos arriba mencionados.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Las mujeres embarazadas deben valorar el uso de EDURANT con su médico.

No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.

Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentir cansancio, mareo o somnolencia durante el tratamiento con EDURANT.

No conduzca, monte en bicicleta, ni utilice herramientas o máquinas si siente cansancio, mareo o somnolencia mientras tome EDURANT.

EDURANT contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico o farmacéutico le indicarán cuántos comprimidos dispersables de EDURANT debe tomar. Los comprimidos dispersables de EDURANT deben dispersarse en agua y tomarse con una comida.

EDURANT también está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película para pacientes pediátricos y adultos de al menos 25 kg de peso (ver las instrucciones de uso separadas). Los comprimidos recubiertos con película y los comprimidos dispersables no son lo mismo. No reemplace el comprimido recubierto con película de 25 mg por diez comprimidos dispersables de 2,5 mg.

Instrucciones de uso

Los comprimidos dispersables de EDURANT se deben tomar con una comida. Es importante tomarlos con comida para alcanzar las concentraciones correctas del medicamento en su cuerpo. Una bebida nutricional (p. ej., un batido de proteínas) o yogur por sí solos no sustituyen a una comida.

Prepare y tome cada día los comprimidos dispersables de EDURANT exactamente como le indique su médico. Lea atentamente estas instrucciones antes de tomar los comprimidos dispersables de EDURANT. Su médico le indicará cuántos comprimidos dispersables de EDURANT debe tomar,

según su peso. Los comprimidos dispersables de EDURANT deben dispersarse en agua. No debe masticar ni tragarse los comprimidos enteros.

Paso 1: Preparar el medicamento

• Cuente el número de comprimidos que necesita y rasgue cada unidad del blíster por la línea de puntos.
• No empuje las pastillas para sacarlas de la lámina, ya que podrían romperse.
• Para cada unidad, despegue con cuidado la lámina tirando en la dirección de la flecha.

Paso 2: Poner los comprimidos en un vaso

• Ponga con cuidado los comprimidos en un vaso. No aplaste los comprimidos.
• Añada 5 ml (1 cucharadita) de agua a temperatura ambiente.
• Remueva el contenido del vaso con cuidado para dispersar los comprimidos. La mezcla se irá volviendo turbia.

Si derrama medicamento, limpie el derrame. Tire el resto del medicamento que ha preparado y prepare una nueva dosis.

Debe tomar la dosis del medicamento inmediatamente. Si no se toma el medicamento inmediatamente, deseche la mezcla, y prepare una nueva dosis.

Paso 3: Tomar el medicamento

• Tómese inmediatamente todo el medicamento que ha preparado o, para facilitar la administración, añada otros 5 ml (1 cucharadita) de agua o cualquiera de lo siguiente: leche, zumo de naranja o puré de manzana, previamente atemperados a temperatura ambiente.
• Remueva y tómese todo el medicamento inmediatamente. Puede utilizar una cuchara si es necesario.
• Asegúrese de que se toma toda la dosis y no queda medicamento en el vaso, añada si es necesario otros 5 ml
  (1 cucharadita) de agua o de la misma bebida (leche, zumo de naranja) o puré de manzana, remuévalo y bébaselo inmediatamente.

Hay tres situaciones que requieren una atención especial: si toma

1. un antiácido (un medicamento para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago, como hidróxido de aluminio / magnesio o carbonato cálcico). Tome el antiácido:

• • al menos 2 horas antes o
  • al menos 4 horas después de EDURANT (ver sección 2 “Uso de EDURANT con otros medicamentos”).

2. un antagonista de los receptores H2 (medicamentos que se usan para tratar úlceras de estómago o intestino o para aliviar el ardor de estómago debido al reflujo ácido; por ejemplo, cimetidina, famotidina, nizatidina o ranitidina). Tome el antagonista de los receptores H2:

• al menos 12 horas antes o

• al menos 4 horas después de EDURANT (ver sección 2 “Uso de EDURANT con otros medicamentos”).

Los antagonistas de los receptores H2 no deben tomarse en pautas administradas dos veces al día. Pregunte a su médico si existe algún otro tratamiento.

3. didanosina (un medicamento para el tratamiento de la infección por VIH), no se requiere ajuste de dosis. La didanosina debe administrarse con el estómago vacío:

• al menos dos horas antes de EDURANT o
• al menos cuatro horas después de EDURANT (el cual se debe tomar con una comida).

Si toma más EDURANT del que debe

Informe inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis, usted puede tener dolor de cabeza, náuseas, mareos y/o sueños anormales.

Si olvidó tomar EDURANT

Si se da cuenta en las 12 horas siguientes a la hora habitual de la toma de EDURANT, tome la dosis lo antes posible. Los comprimidos de EDURANT se deben tomar con una comida. Después tome la dosis siguiente como de costumbre. Si se da cuenta después de 12 horas, no tome esa dosis y continúe con la siguiente como de costumbre.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Contacte con su médico si tiene alguna duda sobre qué hacer si olvida una dosis.

Si vomita después de tomar EDURANT

Si vomita en las 4 horas posteriores a la toma de EDURANT, tome otra dosis con comida. Si usted vomita y han pasado más de 4 horas después de la toma de EDURANT, no es necesario tomar otra dosis hasta la próxima dosis establecida.

Contacte con su médico si tiene alguna duda sobre qué hacer si vomita despues de tomar este medicamento.

No interrumpa el tratamiento con EDURANT

¡El tratamiento para el VIH no cura la infección por VIH! No interrumpa el tratamiento con EDURANT sin consultar antes con su médico. Aunque se sienta mejor, no deje de tomar EDURANT ni los demás medicamentos contra el VIH. Si lo hiciera, podría aumentar el riesgo de que el virus se haga resistente. Consulte a su médico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• náuseas
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• sensación de mareo
• alteraciones en una de las pruebas hepáticas habituales (transaminasas)
• aumento en el colesterol y/o amilasa pancreática en la sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• sueños anormales
• erupción cutánea
• dolor de estómago

• depresión
• sensación de cansancio
• vómitos
• sensación de somnolencia
• pérdida del apetito
• trastornos del sueño
• molestias de estómago
• sensación de depresión
• sequedad de boca
• recuento bajo de glóbulos blancos y/o plaquetas, disminución de la hemoglobina en sangre, aumento de los triglicéridos, lipasa y/o bilirrubina en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

signos o síntomas de inflamación o infección, por ejemplo fiebre, escalofríos, sudores (síndrome de reconstitución inmune).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de EDURANT

• El principio activo es “rilpivirina” en forma de “hidrocloruro de rilpivirina”. Cada comprimido dispersable de EDURANT contiene hidrocloruro de rilpivirina equivalente a 2,5 mg de rilpivirina.
• Los demás componentes del comprimido dispersable son croscarmelosa sódica (E468), lactosa monohidrato, manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), polisorbato 20, povidona K30 (E1201), lauril sulfato de sodio (E487) y fumarato de estearilo y sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

De color blanco a casi blanco, redondo de 6,5 mm, grabado con la inscripción “TMC” en una cara y “PED” en la otra cara.

Los comprimidos dispersables de EDURANT 2,5 mg vienen en blísteres unidosis perforados de alu/alu con desecante integrado y una lámina de recubrimiento despegable de papel de aluminio. Cada blíster a prueba de niños contiene 10 comprimidos dispersables. Cada caja contiene 90 comprimidos dispersables.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsable de la Fabricación

Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssenhu@its.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858
Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD.
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
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ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00
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France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600
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Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
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Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.