Degarelix Accord 80 mg polvo y disolvente para solución inyectable

No use Degarelix Accord

− Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico si padece:

• Cualquier condición cardiovascular o problemas de ritmo cardiaco (arritmias) o si está siendo tratado con medicamentos para corregir esta alteración. El riesgo de problemas de ritmo cardiaco puede verse aumentado con la utilización de Degarelix Accord.
• Diabetes mellitus. Puede producirse un agravamiento o aparecer diabetes. Si tiene diabetes, es probable que tenga que medir sus niveles de glucosa en sangre más frecuentemente.
• Enfermedad hepática. Puede necesitar que le supervisen la función hepática
• Enfermedad renal. No se ha investigado el uso de Degarelix Accord en pacientes con enfermedad renal grave.
• Osteoporosis o cualquier condición que afecte a la concentración de los huesos. Niveles reducidos de testosterona pueden causar una reducción en el calcio del hueso (adelgazamiento del hueso).
• Hipersensibilidad grave. El uso de Degarelix Accord no se ha investigado en pacientes con reacciones de hipersensibilidad graves.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños o adolescentes.

Otros medicamentos y Degarelix Accord

El Degarelix Accord puede interferir con algunos medicamentos que se utilizan para tratar problemas del ritmo cardiaco (p. ej.: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o con medicamentos que tienen efecto sobre el ritmo cardiaco (p. ej.: metadona (se usa para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de la drogadicción), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La fatiga y el mareo son efectos adversos frecuentes que pueden afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas. Estos efectos adversos pueden deberse al tratamiento o ser derivados de la propia enfermedad.

En general, la inyección de este medicamento la realizará un enfermero o un médico.

La dosis de inicio recomendada es de dos inyecciones consecutivas de 120 mg. Después se le inyectará una dosis mensual de 80 mg. El líquido que se le inyecta forma un gel a partir del cual degarelix se libera durante un mes.

Degarelix Accord ÚNICAMENTE debe inyectarse bajo la piel (inyección subcutánea). Degarelix Accord

NO DEBE administrarse en sangre (inyección intravenosa). Debe tenerse especial cuidado para evitar la inyección accidental en una vena. Es habitual variar el lugar de la inyección en distintos puntos de la región abdominal.

Si olvidó usar Degarelix Accord

Si cree que han olvidado administrarle su dosis mensual de Degarelix Accord, pregunte a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Degarelix Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Una reacción alérgica muy grave a este medicamento es rara. Consulte con su médico de inmediato si desarrolla una erupción cutánea grave, picazón o falta de aliento o dificultad para respirar. Esto podría ser síntoma de una reacción alérgica grave.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Sofocos, reacciones adversas en el lugar de inyección y rubor. Los efectos adversos en el lugar de inyección aparecen más frecuentemente con la dosis de inicio, siendo menos frecuentes al administrar la dosis de mantenimiento.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• hinchazón, nódulo y dureza en el lugar de inyección
• escalofríos, fiebre o síntomas parecidos a los de la gripe después de la inyección
• dificultad para dormir, cansancio, mareos, dolor de cabeza
• aumento de peso, náuseas, diarrea, aumento de ciertas enzimas hepáticas
• sudoración excesiva (incluyendo sudoración nocturna), erupción cutánea
• anemia
• dolor y malestar musculoesquelético
• disminución del tamaño de los testículos, inflamación del pecho, impotencia.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• pérdida del deseo sexual, dolor testicular, dolor pélvico, interrupción de la eyaculación, irritación genital, dolor en el pecho
• depresión, deterioro mental
• coloración de la piel, pérdida de pelo, nódulos cutáneos, entumecimiento
• reacciones alérgicas, urticaria, picor
• disminución del apetito, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca, dolor y molestia abdominal, aumento del azúcar en sangre/ diabetes mellitus, aumento del colesterol, cambio en los niveles de calcio en sangre, pérdida de peso
• presión sanguínea alta, cambios en el ritmo cardiaco, cambios en el electrocardiograma (prolongación QT), sensación de bombeo anormal del corazón, disnea, edema periférico
• debilidad muscular, espasmo muscular, hinchazón/entumecimiento de las articulaciones, osteoporosis/osteopenia, dolor en la articulación
• deseo frecuente de orinar, urgencia miccional (necesidad imperiosa de orinar), dificultad o dolor al orinar, necesidad de orinar por las noches, alteración en la función renal, incontinencia
• visión borrosa
• molestia a la inyección incluyendo disminución de la presión sanguínea y frecuencia cardiaca (reacción vasovagal)
• malestar

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Neutropenia febril (número muy bajo de células blancas en la sangre en combinación con fiebre), ataque al corazón, fallo cardiaco.
• Dolor o calambres musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad. Los problemas musculares pueden ser graves, incluida la degradación muscular que puede dañar el riñón.

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

Infección en el lugar de inyección, absceso y necrosis

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los viales , jeringas y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25 ºC.

Tras la reconstitución

Este medicamento es estable durante 4 horas a 25 ºC.

Debido al riesgo de contaminación microbiana, este medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el uso de este medicamento es responsabilidad del usuario.

No deseche ningún medicamento a través de las aguas residuales o la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

Composición de Degarelix Accord

El principio activo es degarelix. Cada frasco contiene 80 mg de degarelix (como acetato). Tras

la reconstitución, 1 ml de solución reconstituida contiene 20 mg de degarelix

• El otro componente del polvo es manitol.
• El disolvente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Degarelix Accord y contenido del envase

Degarelix Accord es un polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo es de color blanquecino o blanco. El disolvente es una solución límpida e incolora.

Degarelix Accord está disponible en 2 tamaños de envase.

Tamaño de envase de 1 bandeja conteniendo:

1 vial de polvo que contiene 80 mg de degarelix y 1 jeringa precargada que contiene 4,2 ml de disolvente. 1 impulsor del émbolo, 1 adaptador para el vial y 1 aguja para la inyección.

Tamaño de envase de 3 bandejas conteniendo:

3 viales de polvo que contiene 80 mg de degarelix y 3 jeringas precargadas que contienen 4,2 ml de disolvente.

3 impulsores del émbolo, 3 adaptadores para los viales y 3 agujas para la inyección.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

España

Responsable de la fabricación:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polonia

O

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

España

O

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / F / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

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