No tome Datolán
- Si es alérgico a zopiclona, al grupo de las benzodiacepinas en general o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si sufre debilidad muscular ocasionada por su propio sistema inmune (miastenia gravis).
- Si sufre problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria).
- Si sufre dificultades respiratorias relacionadas con el sueño (síndrome de apnea del sueño grave).
- Si sufre problemas hepáticos graves (insuficiencia hepática severa).
- Como tratamiento a largo plazo. El tratamiento debe ser tan corto como sea posible, porque el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.
- Si usted ha experimentado sonambulismo o algún otro comportamiento inusual (como conducir, comer, llamar por teléfono o mantener relaciones sexuales etc.) sin estar totalmente despierto después de tomar Datolán.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Datolán.
Antes de comenzar el tratamiento asegúrese de que su médico sabe si usted:
- tiene algún trastorno de hígado o de los riñones
- sufre debilidad muscular
- padece otras enfermedades
- tiene alergias.
? Si presenta problemas respiratorios, se deben tomar precauciones especiales, ya que este medicamento tiene la capacidad de deprimir la función respiratoria.
? Insuficiencia psicomotora: al igual que otros fármacos sedantes/hipnóticos, zopiclona tiene efectos depresores sobre el sistema nervioso central.
El riesgo de problemas psicomotores, incluyendo la alteración de la capacidad para conducir, aumenta si:
- toma zopiclona en las 12 horas previas a realizar actividades que requieran estar mentalmente alerta,
- si toma una dosis más alta de la dosis recomendada o
- si se administra conjuntamente con otros depresores del sistema nervioso central, alcohol u otros medicamentos que aumenten los niveles de zopiclona en sangre.
Debe tener en cuenta este riesgo si va a realizar tareas peligrosas tales como manejar maquinaria o conducir vehículos a motor, que requieren un estado de alerta mental o coordinación motora completos después de la toma de este medicamento y especialmente durante las 12 horas siguientes a la misma.
? No tome Datolan a la vez que opioides (medicamentos utilizados para aliviar el dolor intenso, como por ejemplo la morfina o la codeína) a menos que su médico así lo prescriba, debido al posible riesgo de sufrir sedación, depresión respiratoria, coma o incluso muerte (ver “Uso de Datolán con otros medicamentos”).
? El uso de zopiclona puede conducir a una dependencia o abuso. Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:
- la toma de zopiclona se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque haya dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejará a otras personas.
- no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado.
- consultar al médico regularmente para que decida si debe continuar el tratamiento.
- Si alguna vez ha tenido algún trastorno mental o problemas de abuso o dependencia de alcohol o drogas.
El uso de zopiclona puede conducir al desarrollo de abuso y/o dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y es mayor cuando se utiliza zopiclona durante más de 4 semanas. El riesgo de abuso y dependencia es mayor en pacientes con antecedentes de trastornos mentales y/o abuso de alcohol, sustancias ilícitas o drogas.
Si sufre dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar Datolán a menos que su médico se lo indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto consulte a su médico.
? Al interrumpir la administración de este medicamento, pueden aparecer síntomas de retirada (ver el apartado “Si se interrumpe el tratamiento con Datolán”).
? En algunos casos se puede producir un síndrome transitorio en el que aparecen los síntomas que llevaron a iniciar el tratamiento pero de forma aumentada. Puede ir acompañado de otras reacciones como cambios en el humor, ansiedad, trastornos del sueño e intranquilidad. Es importante que sepa que existe la posibilidad de que se produzca este efecto rebote con el fin de minimizar la ansiedad que pueda producir la aparición de estos efectos al cesar el tratamiento.
? Se debe suspender el tratamiento ante la posible aparición de reacciones como intranquilidad, agitación, irritabilidad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento anormal y otros efectos sobre la conducta. Informe a su médico si aparecen estos síntomas. Este tipo de reacciones son más probables en los pacientes de edad avanzada.
? Si ha tenido antecedentes de sonambulismo u otros comportamientos inusuales (como conducir en estado de sonambulismo, comer , llamar por teléfono o mantener relaciones sexuales, etc.) sin estar totalmente despierto después de tomar Datolán.
- Datolán puede provocar sonambulismo o algún otro comportamiento inusual (como conducir, comer, llamar por teléfono o mantener relaciones sexuales etc.) sin estar completamente despierto. A la mañana siguiente, es posible que no recuerde nada de lo que hizo durante la noche. Estas actividades pueden ocurrir si ha tomado o no Datolán con alcohol u otros medicamentos que provoquen somnolencia. Si usted experimenta cualquiera de los síntomas anteriores, interrumpa el tratamiento con Datolán inmediatamente y contacte con su médico o personal sanitario.
? Se debe utilizar con extrema precaución si padece tendencias suicidas y depresión.
Algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de ideación suicida, intento de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos sedantes e hipnóticos, incluyendo este medicamento. Sin embargo, no se ha establecido si esto es causado por el medicamento o si puede haber otras razones.Si tiene pensamientos suicidas, contacte con su médico lo antes posible para consejo médico adicional.
Consulte a su médico antes de usar este medicamento, ya que puede enmascarar los síntomas de una depresión.
? La administración de zopiclona puede inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre más frecuentemente varias horas después de la toma, por lo que deberá tomar el comprimido justo antes de acostarse por la noche y es conveniente que se asegure que podrá descansar sin ser despertado durante 7-8 horas (noche completa de sueño).
? Tras el uso prolongado de hipnóticos, puede disminuir la eficacia de los mismos. Informe a su médico si siente que ha disminuido el efecto de este medicamento después de su uso repetido.
? Si usted es un paciente de edad avanzada, su médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.
? Si tiene algún problema de hígado, de riñones, problemas respiratorios crónicos o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de Datolán o que no lo tome en absoluto.
Población pediátrica
Zopiclona no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de zopiclona en niños y adolescentes menores de 18 años.
Toma de Datolán con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de un medicamento puede aumentar o disminuir su efecto. Por lo tanto, no debe usar otros medicamentos al mismo tiempo que Datolán a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente.
Asociaciones no recomendadas:
Alcohol (ver el apartado “Toma de Datolán con alimentos, bebidas y alcohol”).
Asociaciones a tener en cuenta:
? La administración de Datolán con medicamentos depresores del sistema nervioso central como medicamentos inductores del sueño, medicamentos para el tratamiento de enfermedades mentales (antidepresivos, antipsicóticos), para el tratamiento de la ansiedad (ansiolíticos, sedantes), medicamentos utilizados para aliviar dolores fuertes (anestésicos), medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos), antihistamínicos sedantes, puede aumentar el efecto depresor central.
En el caso de utilizar analgésicos narcóticos se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede aumentar la dependencia psíquica.
? La administración conjunta de eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol, ritonavir (medicamentos para las infecciones) y Datolán puede aumentar el efecto de este último.
? De forma inversa la administración conjunta de rifampicina (medicamento para las infecciones), carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamento para el tratamiento de la epilepsia) y hierba de San Juan con Datolán puede disminuir el efecto de éste.
? Medicamentos opioides: el uso de Datolán a la vez que opioides (analgésicos potentes, medicamentos para la terapia de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Debido a esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no son posibles otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si su médico le receta Datolán junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deberá ser limitada por su médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga de cerca la recomendación de dosificación de su médico. Podría ser útil informar a amigos o parientes para que tengan conocimiento de los signos y síntomas indicados anteriormente. Contacte con su médico cuando experimente dichos síntomas.
Toma de Datolán con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre este punto consulte a su médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de Datolán durante el embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Si se usa durante el embarazo, existe un riesgo de que el bebé se vea afectado. Algunos estudios han mostrado un aumento de riesgo de labio y paladar hendido (a veces llamado “labio leporino”) en recién nacidos.
La reducción del movimiento fetal y la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal pueden ocurrir después de tomar Datolán durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo.
Si se toma Datolán al final del embarazo o durante el parto, su bebé puede mostrar debilidad muscular, una disminución de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse y problemas respiratorios (depresión respiratoria).
Si se toma este medicamento regularmente al final del embarazo, su bebé puede desarrollar síntomas de dependencia física y puede correr el riesgo de desarrollar síntomas de retirada como agitación o temblor. En este caso se deberá monitorizar estrechamente al recién nacido durante el período postnatal.
Lactancia
La zopiclona pasa a la leche materna, por lo que no se debe usar Datolán durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Datolán es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial atención al inicio del tratamiento o si se aumenta la dosis.
Al igual que otros fármacos sedantes/hipnóticos, zopiclona tiene efectos depresores sobre el sistema nervioso central.
El riesgo de problemas psicomotores, incluyendo la alteración de la capacidad para conducir, aumenta si:
- toma zopiclona en las 12 horas previas a realizar actividades que requieran estar mentalmente alerta,
- si toma una dosis más alta de la dosis recomendada o
- si se administra conjuntamente con otros depresores del sistema nervioso central, alcohol u otros medicamentos que aumenten los niveles de zopiclona en sangre.
Debe tener en cuenta este riesgo si va a realizar tareas peligrosas tales como manejar maquinaria o conducir vehículos a motor, que requieren un estado de alerta mental o coordinación motora completos después de la toma de este medicamento y especialmente durante las 12 horas siguientes a la misma.
Este riesgo puede aumentar por la ingesta de bebidas alcohólicas.
Datolán contiene gluten
Este medicamento contiene niveles muy bajos de gluten (procedente de almidón de trigo) y es muy poco probable que le cause problemas si padece la enfermedad celíaca.
Un comprimido no contiene más de 6 microgramos de gluten.
Si usted padece alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no debe tomar este medicamento.
Datolán contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
