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Prospecto
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¿Qué debe saber antes de tomar Cystadane 1 g polvo oral?
No tome Cystadane
Si es alérgico a la betaína anhidra.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cystadane.
Si aprecia efectos adversos como dolores de cabeza, vómitos o cambios en la vista y padece el subtipo de homocistinuria conocido como CBS (deficiencia de cistationina beta-sintasa), póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que podrían ser signos de inflamación de la masa encefálica (edema cerebral). En ese caso, su médico le monitorizará el nivel de metionina en su organismo y puede revisar su dieta. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Cystadane.
Si recibe tratamiento con Cystadane y una mezcla de aminoácidos, y si necesita utilizar más medicamentos al mismo tiempo, deje pasar 30 minutos entre las tomas (ver sección “Otros medicamentos y Cystadane”).
Otros medicamentos y Cystadane
Informe a su medico si está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está utilizando una mezcla de aminoácidos o medicamentos tales como vigabatrina o análogos del Gaba (medicamento usado para tratar la epilepsia), informe por favor a su médico ya que podrían interactuar con su tratamiento de Cystadane.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si podrá usar el medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Cystadane sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
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¿Qué efectos secundarios tiene Cystadane 1 g polvo oral?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El efecto adverso más frecuente al tomar Cystadane, que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuente), es la presencia de niveles elevados de metionina en sangre.
El nivel de metionina puede estar relacionado con una inflamación de la masa encefálica (edema cerebral), que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas (poco frecuente). Si usted experimenta dolores de cabeza matutinos con vómitos y/o alteraciones visuales, consulte inmediatamente con su médico (pueden ser signos de inflamación cerebral).
Los trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas, vómitos, molestias gástricas e inflamación de la lengua pueden aparecer con poca frecuencia (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Otros efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) pueden incluir disminución del apetito (anorexia), agitación, irritabilidad, pérdida del cabello, urticaria, olor anormal de la piel, falta de control de la micción (incontinencia urinaria).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Cystadane 1 g polvo oral?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 C.
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Una vez abierto el frasco, el medicamento deberá utilizarse en 3 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni en la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Cystadane 1 g polvo oral
Composición de Cystadane
- El principio activo es betaína anhidra. 1 g de polvo oral contiene 1 g de betaína anhidra.
- No hay más componentes.
Aspecto de Cystadane y contenido del envase
Cystadane es un polvo blanco cristalino de flujo libre. Se presenta en frascos con cierres de seguridad para niños. Cada frasco contiene 180 g de polvo. Cada caja contiene un frasco y tres cucharas graduadas.
Titular de la autorización de comercialización
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux
Francia
Responsable de la fabricación
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux
Francia
o
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
| Belgique/België/Belgien | Lietuva |
| Recordati | Recordati AB. |
| Tél/Tel: +32 2 46101 36 | Tel: + 46 8 545 80 230 |
| Švedija | |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Recordati Rare Diseases | Recordati |
| Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tél/Tel: +32 2 46101 36 |
| Франция | Belgique/Belgien |
| Česká republika | Magyarország |
| Recordati Rare Diseases | Recordati Rare Diseases |
| Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 |
| Francie | Franciaország |
| Danmark | Malta |
| Recordati AB. | Recordati Rare Diseases |
| Tlf : +46 8 545 80 230 | Tel: +33 1 47 73 64 58 |
| Sverige | Franza |
| Deutschland | Nederland |
| Recordati Rare Diseases Germany GmbH | Recordati |
| Tel: +49 731 140 554 0 | Tel: +32 2 46101 36 |
| België |
| Eesti | Norge |
| Recordati AB. | Recordati AB. |
| Tel: + 46 8 545 80 230 | Tlf : +46 8 545 80 230 |
| Rootsi | Sverige |
| Ελλάδα | Österreich |
| Recordati Rare Diseases | Recordati Rare Diseases Germany GmbH |
| Τηλ: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tel: +49 731 140 554 0 |
| Γαλλία | Deutschland |
| España | Polska |
| Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. | Recordati Rare Diseases |
| Tel: + 34 91 659 28 90 | Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 |
| Francja |
| France | Portugal |
| Recordati Rare Diseases | Jaba Recordati S.A. |
| Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tel: +351 21 432 95 00 |
| Hrvatska | România |
| Recordati Rare Diseases | Recordati Rare Diseases |
| Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 |
| Francuska | Franţa |
| Ireland | Slovenija |
| Recordati Rare Diseases | Recordati Rare Diseases |
| Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 |
| France | Francija |
| Ísland | Slovenská republika |
| Recordati AB. | Recordati Rare Diseases |
| Simi:+46 8 545 80 230 | Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 |
| Svíþjóð | Francúzsko |
| Italia | Suomi/Finland |
| Recordati Rare Diseases Italy Srl | Recordati AB. |
| Tel: +39 02 487 87 173 | Puh/Tel : +46 8 545 80 230 |
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| Κύπρος | Sverige |
| Recordati Rare Diseases | Recordati AB. |
| Τηλ : +33 1 47 73 64 58 | Tel : +46 8 545 80 230 |
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| Latvija | United Kingdom |
| Recordati AB. | Recordati Rare Diseases UK Ltd. |
| Tel: + 46 8 545 80 230 | Tel: +44 (0)1491 414333 |
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| Fecha de la última revisión de este prospecto |
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
