Ceftazidima Qilu 500 mg polvo para solución inyectable EFG

No use Ceftazidima:

• si es alérgico a la ceftazidima o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si ha padecido una reacción alérgica grave a otro antibiótico (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos), ya que también podría ser alérgico a la ceftazidima.

→Si cree que se encuentra en alguno de estos casos, informe a su médico antes de que le administren Ceftazidima Qilu. De ser así, no debe recibir este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Ceftazidima Qilu.

Mientras esté recibiendo este medicamento debe estar atento a determinados síntomas, como reacciones alérgicas, trastornos del sistema nervioso y trastornos gastrointestinales, como diarrea. Con ello se reducirá el riesgo de posibles problemas. Consulte el apartado Enfermedades que requieren una atención especial de la sección 4. Si ha padecido una reacción alérgica a otros antibióticos, también podría ser alérgico a la ceftazidima.

Si necesita un análisis de sangre u orina

La ceftazidima puede afectar a los resultados de los análisis de glucosa (azúcar) en la orina y a un análisis de sangre que se denomina prueba de Coombs. Si van a hacerle análisis:

→Informe a la persona que le extraiga la muestra de que le han administrado Ceftazidima Qilu.

Uso de Ceftazidima Qilu con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, lo que incluye los medicamentos que puede comprar sin receta médica.

No deben administrarle ceftazidima sin consultárselo primero a su médico si también está tomando:

• Un antibiótico denominado cloranfenicol.
• Un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido (p. ej., gentamicina o tobramicina).
• Diuréticos denominados furosemida

→Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Su médico evaluará el beneficio de tratarla a usted con ceftazidima frente al riesgo para su hijo.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede causar efectos adversos que afectan a su capacidad para conducir, como mareo. No conduzca ni utilice máquinas, a no ser que esté seguro de que esto no le afecta.

Ceftazidima Qilu contiene sodio.

Debe tener esto en cuenta si sigue una dieta baja en sodio.

Ceftazidima Qilu (concentración)	Cantidad por vial
Ceftazidima Qilu 500 mg	Este medicamento contiene 26 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa y de cocina) en cada vial, lo que equivale al 1,3 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en las comidas para un adulto.

Ceftazidima Qilu suele administrarlo un médico o un enfermero.

Ceftazidima Qilu 500 mg se puede administrar mediante inyección intravenosa o inyección intramuscular profunda.

El médico, el enfermero o el farmacéutico prepararán Ceftazidima Qilu con agua para preparaciones inyectables o un líquido de perfusión adecuado.

La dosis recomendada es:

La dosis correcta de ceftazidima que le administrarán la decidirá su médico y depende de la gravedad y el tipo de infección, si está tomando otros antibióticos, su peso y edad y lo bien que estén funcionando sus riñones.

Neonatos (0-2 meses)

Por cada 1 kg de peso que pese el bebé, le administrarán 25-60 mg de ceftazidima al día, divididos en dos dosis.

Lactantes (de más de 2 meses) y niños que pesen menos de 40 kg

Por cada 1 kg de peso que pese el bebé o el niño, le administrarán 100-150 mg de ceftazidima al día, divididos en tres dosis. La dosis máxima es de 6 g al día.

Adultos y adolescentes con un peso de 40 kg o más

De 1 g a 2 g de ceftazidima tres veces al día. La dosis máxima es de 9 g al día.

Pacientes de más de 65 años de edad

La dosis diaria no debe sobrepasar, por lo general, los 3 g al día, en especial si tiene más de 80 años de edad.

Pacientes con problemas de riñón

Es posible que le administren una dosis distinta a la habitual. El médico o el enfermero decidirán la cantidad de Ceftazidima Qilu que necesita, en función de la gravedad de la enfermedad del riñón que padece. Su médico lo vigilará estrechamente, y es posible que le realicen pruebas de la actividad del riñón con mayor frecuencia.

Si usa más Ceftazidima Qilu del que debe

Si considera que accidentalmente le han administrado más medicamento de la dosis que le han recetado, póngase en contacto con su médico o el hospital más cercano de inmediato.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Ceftazidima Qilu

Si se salta una inyección de este medicamento, debe recibirla lo antes posible. No deben administrarle una dosis doble (dos inyecciones a la vez) para compensar la dosis omitida.

Si interrumpe el tratamiento con Ceftazidima Qilu

No deje de recibir Ceftazidima Qilu a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Enfermedades que requieren una atención especial

Los siguientes efectos secundarios graves se han notificado en un número reducido de personas (se desconoce su frecuencia exacta):

• Reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción abultada y con picor, hinchazón, algunas veces en la cara o en la boca que causa dificultad para respirar.

• Erupción cutánea que puede formar ampollas y aparece como pequeñas dianas (punto central oscuro, rodeado de un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde).

• Una erupción generalizada acompañada de ampollas y descamación de la piel. (Estos signos pueden corresponder al síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica).

• Trastornos del sistema nervioso: temblores, ataques y, en algunos casos, coma. Estos efectos adversos han tenido lugar en pacientes a los que se les administró una dosis demasiado alta, en especial, en pacientes con enfermedad renal.

• Se han notificado casos raros de reacciones de hipersensibilidad graves, acompañadas de erupción grave, que podría ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón de la cara o los ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco), efectos en el hígado, los riñones o los pulmones (una reacción denominada DRESS).

          Si padece alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico o enfermero de inmediato.

Otros efectos adversos:

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas

•        diarrea
•        hinchazón y enrojecimiento alrededor de una vena
•        erupción cutánea roja y abultada, que puede producir picor
•        dolor, quemazón, hinchazón o inflamación en el lugar de inyección

• Si le preocupa alguno de estos síntomas, informe a su médico.

Los efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

•        un aumento del recuento de un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia)
•        un aumento del recuento de las células que intervienen en la coagulación de la sangre
•        un aumento de las enzimas del hígado

Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas

•        inflamación del intestino, que puede causar dolor, o diarrea. que puede contener sangre
•        candidiasis (infecciones fúngicas en la boca o la vagina)
•        cefalea
•        mareo
•        dolor de estómago
•        sensación de malestar o mareo
•        fiebre y escalofríos.

→Si padece alguno de estos síntomas, informe a su médico.

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

•        una disminución del recuento de glóbulos blancos
•        una disminución del recuento de plaquetas (las células que ayudan en la coagulación de la sangre)
•        un aumento de la concentración de urea, el nitrógeno ureico o la creatinina sérica en la sangre

Muy raras: pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas:

•        inflamación o insuficiencia de los riñones

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

•        inflamación o insuficiencia de los riñones
•        hormigueo
•        mal sabor de boca
•        coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel

Los efectos adversos de frecuencia no conocida que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

•        destrucción demasiado rápida de los glóbulos rojos
•        un aumento del recuento de un tipo determinado de glóbulos blancos
•        una disminución aguda del recuento de glóbulos blancos

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar por debajo de 25°C.
• Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
• Solución reconstituida y diluida: el médico, el farmacéutico o el enfermero prepararán su medicamento con agua para preparaciones inyectables o líquidos compatibles.
• La estabilidad física y química durante el uso es de 24 horas a una temperatura de entre 2 ºC y 8 ºC y de 2 horas a 25 ºC.
• Desde un punto de vista microbiológico, el fármaco se debe utilizar inmediatamente, a menos que el método de apertura, reconstitución y dilución evite el riesgo de contaminación microbiológica. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ceftazidima Qilu

Ceftazidima Qilu está disponible en las presentaciones siguientes: 2 g, 1 g y 500 mg.

• El principio activo es 2 g, 1 g o 500 mg de ceftazidima (en forma de ceftazidima pentahidrato).

• Los demás componentes son: carbonato de sodio.

Consulte la sección 2 referente a la información importante sobre el sodio, uno de los componentes de Ceftazidima Qilu.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ceftazidima Qilu 500mg  polvo para solución inyectable es un polvo estéril cristalino de color blanco o blanquecino, contenido en un vial de vidrio de 15 ml de capacidad, con un tapón de goma de butilo y sello de aluminio.

Disponible en envases de 1, 10 o 50 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Su médico, farmacéutico o enfermero prepararán la inyección o la perfusión con agua para preparaciones inyectables o un líquido para perfusión adecuado. Ceftazidima Qilu varía de color cuando se reconstituye, de amarillo claro a color ámbar. Esto es completamente normal.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

QILU PHARMA SPAIN S.L.,  

Paseo de la Castellana 40

planta 8, 28046 - Madrid

España

Responsable de la fabricación

KYMOS, S.L

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290,

Barcelona, España

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral 22

Alcobendas, 28108 - Madrid,

España

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,

Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

UK	Ceftazidime 500 mg powder for solution for injection
DE	Ceftazidim Qilu 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
ES	Ceftazidima Qilu 500 mg polvo para solución inyectable EFG
FR	CEFTAZIDIME QILU 500 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV)
IT	Ceftazidima Qilu
SE	Ceftazidim Qilu 500 mg pulver till injektionsvätska, lösning

Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2021.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Ceftazidima Qilu 500mg polvo para solución inyectable EFG

Ceftazidima

Por favor, consulte la información detallada de la Ficha técnica o resumen de las características del producto.

Tras la reconstitución:

La estabilidad física y química durante el uso es de 24 horas a una temperatura de entre 2 ºC y 8 ºC y de 2 horas a 25 ºC en agua para preparaciones inyectables o los líquidos compatibles que se enumeran a continuación.

Desde un punto de vista microbiológico, el fármaco se debe utilizar inmediatamente, a menos que el método de apertura, reconstitución y dilución evite el riesgo de contaminación microbiológica.

Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.

Tras la dilución:

La estabilidad física y química durante el uso es de 24 horas a una temperatura de entre 2 ºC y 8 ºC y de 2 horas a 25 ºC en agua para preparaciones inyectables o los líquidos compatibles que se enumeran a continuación.

Desde un punto de vista microbiológico, el fármaco se debe utilizar inmediatamente, a menos que el método de apertura, reconstitución y dilución evite el riesgo de contaminación microbiológica.

Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.

Precauciones especiales de conservación

Conservar por debajo de 25 ºC.

Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

A medida que se disuelve el producto se libera dióxido de carbono y se desarrolla una presión positiva. Se deben ignorar las pequeñas burbujas de dióxido de carbono en la solución reconstituida.

Instrucciones para la reconstitución

Consulte los volúmenes de adición y las concentraciones de la solución de la Tabla 1 que pueden ser útiles cuando se necesiten dosis fraccionadas.

Tabla 1. Polvo para solución inyectable

Presentación	Cantidad de diluyente que se tiene que añadir (ml)	Concentración aproximada (mg/ml)
500 mg
	Intramuscular	1,5 ml	260
Bolo intravenoso	5 ml	90