Cefepima Qilu 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

No use Cefepima Qilu:

-              si es alérgico a la cefepima o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-              si es alérgico a la clase de antibióticos de las cefalosporinas o a otros antibióticos similares (antibióticos betalactámicos, como las penicilinas, los monobactámicos o los carbapenémicos).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Cefepima Qilu.

Se debe extremar la precaución especialmente:

-              Si padece una insuficiencia renal, ya que esta afectará a la excreción de cefepima.

-              Si tiene alguna alergia (p. ej., alergia al polen, habones) y ha tenido alergias previamente a los antibióticos betalactámicos (penicilinas, monobactámicos o carbapenémicos) o a otros medicamentos. Si padece una reacción alérgica durante el tratamiento con cefepima, póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que podría tener consecuencias graves. En este caso, su médico interrumpirá su tratamiento de inmediato.

-              Si alguna vez ha padecido asma o tiene tendencia a padecer reacciones alérgicas.

-              Si van a realizarle análisis de sangre u orina. Es importante que informe a su médico de que está recibiendo Cefepima Qilu, ya que este medicamento puede afectar a los resultados de algunos análisis.

-              Si padece una diarrea persistente mientras le estuvieron administrando Cefepima Qilu o después de ello. Esto se lo debe comunicar a su médico, que estudiará si el tratamiento con el antibiótico ha provocado una inflamación de las paredes del intestino y, en caso necesario, tomará las medidas que sean adecuadas para tratarlo.

El tratamiento con Cefepima Qilu podría causar infecciones secundarias con otros gérmenes (p. ej., infección fúngica de las mucosas, con enrojecimiento y depósitos blanquecinos en las mucosas). Su médico le tratará estas infecciones secundarias como corresponda.

Niños

En el caso de lactantes y niños se deben aplicar guías de administración especiales (ver sección 3).

Pacientes de edad avanzada

En los pacientes de edad avanzada, la pauta posológica se debe elegir con cuidado y teniendo en cuenta la actividad de los riñones, ya que la probabilidad de que se reduzca la actividad renal es más alta (ver sección 3).

Uso de Cefepima Qilu con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No deben administrarle Cefepima Qilu durante el embarazo, a no ser que sea estrictamente necesario.

Lactancia

Cefepima se excreta en la leche materna, por lo que Cefepima Qilu solo se debe administrar durante la lactancia después de haber revisado cuidadosamente los beneficios y los riesgos.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni use herramientas ni máquinas, ya que durante el tratamiento con Cefepima Qilu se pueden producir efectos como alteración de la conciencia, mareo, confusión o alucinaciones.

El médico debe usar Cefepima Qilu de acuerdo con la información que se proporciona a continuación o la información contenida en la Ficha técnica o Resumen de las características del producto. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Posología en pacientes con una actividad renal normal:

Adultos y niños de más de 40kg de peso corporal (alrededor de 12años):

Dosis única de cefepima e intervalo de administración
Infecciones graves: Infección de la sangre Neumonía Infecciones complicadas del tracto urinario Infecciones de la vesícula biliar y las vías biliares	Infecciones muy graves: Infecciones de la cavidad abdominal, lo que incluye peritonitis Accesos de fiebre en pacientes con unas defensas deficientes contra las infecciones (neutropenia)
2 g cada 12 horas	2 g cada 8 horas

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En el caso de que padezca los acontecimientos adversos graves siguientes, informe a su médico de inmediato:

• reacción alérgica grave, asociada a dificultad respiratoria repentina y progresiva, hinchazón de la región de la cabeza y el cuerpo, erupción cutánea, trastornos circulatorios, bajada de la tensión arterial
• aparición súbita de erupción, ampollas o descamación de la piel graves, acompañado de fiebre (síndrome de Stevens-Jonhson)
• diarrea persistente de leve a grave, acompañada de dolor abdominal y fiebre, que se puede producir durante el tratamiento con antibióticos o hasta dos meses después de este.
• alteración de la conciencia, acompañada de confusión, alucinaciones, rigidez física, pérdida de consciencia, espasmos musculares y convulsiones

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• resultado positivo en la prueba de Coombs (un método para determinar anticuerpos)

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• tiempo de coagulación de la sangre prolongado (prolongación del tiempo de protrombina y del tiempo de tromboplastina parcial)
• anemia
• aumento del recuento de determinadas células de la sangre (eosinofilia)
• inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos en el lugar de perfusión
• diarrea
• erupción
• irritación en el lugar de perfusión
• dolor e inflamación en el lugar de inyección
• aumento de determinados valores sanguíneos (alanina-aminotransferasa, aspartato-aminotransferasa, bilirrubina, alcalina fosfatasa)

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• infección fúngica en la boca, acompañada de depósitos blanquecinos
• inflamación de la vagina
• reducción del número de determinadas células sanguíneas (trombocitopenia, leucopenia, neutropenia)
• cefalea
• inflamación del colon, acompañado de dolor abdominal (colitis)
• náuseas
• vómitos
• enrojecimiento cutáneo (eritema)
• habones (urticaria)
• picor en la piel
• aumento del nitrógeno ureico en sangre
• aumento de creatinina en suero
• fiebre
• inflamación en el lugar de perfusión

Raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

• infección fúngica inespecífica
• reacción alérgica, convulsiones (crisis)
• sensaciones raras en la piel, como hormigueo o sensación de entumecimiento (parestesia)
• alteraciones del gusto
• mareo
• dilatación de los vasos sanguíneos
• dificultad respiratoria
• dolor abdominal
• estreñimiento
• acumulación de líquidos en los tejidos (edema)
• dolor articular
• picor en los genitales
• escalofríos
• pitidos en los oídos (acúfenos)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• disminución de determinadas células de la sangre (anemia aplásica), aumento de la ruptura de los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• agranulocitosis (recuento de glóbulos blancos bajo), que tiene como resultado un aumento de la probabilidad de hemorragia, hematomas e infección
• hinchazón (angioedema)
• glucosa en orina falsa positiva
• confusión
• alucinaciones
• coma
• torpor
• enfermedad cerebral no inflamatoria (encefalopatía)
• alteración del conocimiento
• sacudidas musculares
• hemorragia
• trastornos gastrointestinales
• muerte de las células de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
• enrojecimiento inflamatorio de la piel (eritema multiforme)
• fallo renal
• enfermedad renal (nefropatía tóxica)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Solución reconstituida

Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 2 horas a una temperatura de 25 °C y durante 6 horas a 2-8 °C.

Desde un punto de vista microbiológico, el fármaco se debe utilizar inmediatamente, a menos que el método de apertura y reconstitución evite el riesgo de contaminación microbiológica.

Si no se usa inmediatamente, la observación del tiempo y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del profesional sanitario responsable del tratamiento.

Solución diluida

Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 2 horas a una temperatura de 25 °C y durante 6 horas a 2-8 °C cuando se mezcla cefepima con soluciones de amicacina, clindamicina, heparina, cloruro potásico, teofilina, para diálisis peritoneal y nutrición parental.

Desde un punto de vista microbiológico, el fármaco se debe utilizar inmediatamente, a menos que el método de apertura y reconstitución evite el riesgo de contaminación microbiológica.

Si no se usa inmediatamente, la observación del tiempo y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del profesional sanitario responsable del tratamiento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia o en cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Cefepima Qilu

El principio activo es cefepima.

Cada vial de Cefepima Qilu 2 g contiene 2 g de cefepima (en forma de cefepima dihidrocloruro monohidrato).

Los demás componentes son: arginina.

Aspecto del Cefepima Qilu y contenido del envase

Cefepima Qilu es un polvo para solución inyectable y para perfusión de color de blanco a amarillo claro. Cefepima Qilu se presenta en envases de 1, 10 y 50 viales de vidrio, cerrados con un tapón de goma de butilo recubierto con película de 20 mm y sellado con una tapa combinada de aluminio y plástico.

Titular de la autorización de comercialización

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

planta 8, 28046-Madrid,

España

Representante local

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcelona, España

Responsable de la fabricación

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Barcelona, España

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublin,

Irlanda

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Estado miembro	Denominación de fantasía propuesto
Alemania	Cefepim Qilu 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Italia	Cefepime Qilu
España	Cefepima Qilu 2 g Polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Si desea más información referente a los datos de resistencia a cefepima, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Cefepima Qilu.

Forma de administración:

Preparación y administración de la solución lista para su uso para el uso intravenoso (IV):

El polvo se debe disolver en:

a)              Agua para preparaciones inyectables o con una de las soluciones siguientes para uso intravenoso que se enumeran en el apartado b):

b)              Solución de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml).

Solución de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml) con glucosa al 5 % (50 mg/ml).

              Solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml) o solución de glucosa al 10 % (100 mg/ml).

              Solución de lactato sódico compuesta.

Solución de lactato de sodio compuesta con glucosa al 5 % (50 mg/ml).

Solución de lactato de sodio 1/6 M.

El volumen del disolvente que se debe añadir al vial correspondiente y la concentración de cefepima resultante se muestran en la tabla siguiente:

Cantidad de cefepima por vial	Volumen del disolvente añadido (ml)	Volumen final disponible (aproximadamente) (ml)	Concentración de cefepima (aproximadamente) (mg/ml)
2 g	10	12,84	160

Estas soluciones se deben usar inmediatamente a modo de inyección intravenosa lenta (3-5 minutos) con una jeringa o vía de perfusión.

Como alternativa, se puede añadir a una de las soluciones para perfusión que se enumeran en el apartado b), administradas a modo de perfusión intravenosa breve, durante un período de alrededor de 30 minutos.

Cefepima no se debe mezclar con otros medicamentos ni soluciones que no sean las enumeradas más arriba en los apartados a) y b).

Compatibilidad (miscibilidad):

Es posible la administración intravenosa simultánea de cefepima con otros antibióticos que no sean amicacina y clindamicina (en los que se ha demostrado la compatibilidad; ver a continuación), pero no se deben administrar mezclados con cefepima ni a través de la misma vía intravenosa (ver sección 6.2).

En la tabla siguiente se muestra con qué medicamentos y soluciones es compatible la cefepima (que se pueden mezclar) y en qué condiciones se puede conservar la solución para perfusión (temperatura, período):

	Concentración de cefepima (mg/ml):	Compatible (miscible) con:	Disolvente o agente diluyente	Conservación de la solución para perfusión lista para su uso
	40	Amicacina 6 mg/ml	Solución de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml) o solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml)	un máximo de 6 horas en la nevera (2-8 °C)
4-40	Clindamicina 0,25-6 mg/ml	Solución de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml) o solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml)	un máximo de 6 horas en la nevera (2-8 °C)
4	Heparina 10-50 UI/ml	Solución de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml) o solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml)	un máximo de 6 horas en la nevera (2-8 °C)
4	Cloruro potásico 10-40 mEq/l	Solución de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml) o solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml)	un máximo de 6 horas en la nevera (2-8 °C)
4	Teofilina 0,8 mg/ml	solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml)	un máximo de 6 horas en la nevera (2-8 °C)
1-4	Solución de nutrición parenteral		un máximo de 6 horas en la nevera (2-8 °C)
0,125-0,25	Solución para diálisis peritoneal		un máximo de 6 horas en la nevera (2-8 °C)