Composición de Cefepima Kabi
El principio activo es cefepima en forma de cefepima dihidrocloruro monohidrato El otro ingrediente es L-arginina.
Cada vial de cefepima Kabi 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión contiene 1 g de cefepima (como 1189,2 mg de cefepima dihidrocloruro monohidrato).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cefepima Kabi en polvo normalmente se mezcla con agua para preparaciones inyectables
o con otros líquidos apropiados para preparar una solución inyectable transparente en
vena (intravenosa) o una perfusión (goteo) en vena (perfusión intravenosa).
Una vez preparada, el médico puede mezclar la solución de Cefepima Kabi con otros
fluidos apropiados para perfusión.
Titular de la autorización de comercialización
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
C/Marina 16-18
08005 – Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
LABESFAL - Laboratorios Almiro S.A.
FRESENIUS KABI GROUP
3465-157 Santiago de Besteiros
PORTUGAL
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica, Países Bajos: Cefepim Fresenius Kabi 1 g, poeder voor oplossing voor injectie
of infusie;
Bulgaria: Cefepima Kabi 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión; Cefepima
Kabi 2 g en polvo para solución inyectable o perfusión
Chipre, Grecia: Cefepima Kabi 1 g, κ?νις για δι?λυμα προς ?νεση ? ?γχυση;
España: Cefepima Kabi 1g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG;
Polonia: Cefepim Kabi
Portugal: Cefepima Kabi
Rumanía: CEFEPIME KABI 1 g, pulbere pentru solutie injectabila sau perfuzabila;
Eslovenia: Cefepim Kabi 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje;
Este prospecto ha sido revisado en julio de 2015
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector
sanitario:
Antes de su administración, es recomendable inspeccionar las soluciones parenterales
para verificar que están libres de partículas.
La solución podría cambiar de color tras su almacenamiento (de incoloro a amarillo
ámbar) sin que ello afecte a la potencia del producto.
Condiciones de conservación
Antes de su apertura:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Después de su reconstitución/dilución:
Las soluciones de cefepima se deberán usar inmediatamente después de su reconstitución.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante dos horas a 25 ºC.
Desde el punto de vista microbiológico, la dilución debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y por lo general no deberían superar las 24 horas a 2 - 8 ºC, a menos que la reconstitución se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Compatibilidades
Cefepima es compatible con los siguientes diluyentes y soluciones: cloruro de sodio 0,9%
(con o sin dextrosa 5%), dextrosa 10%, solución Ringer (con o sin dextrosa 5%), lactato
de sodio 6M.
Instrucciones para reconstitución, dilución y administración
Para la administración intravenosa directa, reconstituya Cefepima Kabi con agua para
preparaciones inyectables estéril, inyección de dextrosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9%,
para los volúmenes mostrados en la siguiente tabla, “Preparación de soluciones de
cefepima”. La solución resultante se debe inyectar directamente en la vena en un
intervalo de 3 a 5 minutos o se debe inyectar en el tubo de un equipo para administrar
medicamentos mientras el paciente recibe un fluido IV compatible.
Para perfusión intravenosa, reconstituya 1 g de solución de cefepima, tal como se ha
indicado anteriormente para la administración intravenosa directa; y añada una cantidad
apropiada de la solución resultante a un contenedor con un fluido IV compatible. El
tiempo de perfusión deberá ser de 30 minutos.
Preparación de soluciones de cefepima
Dosis y vía de administración
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Volumen de diluyente que se debe agregar (ml)
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Volumen disponible aproximado en el envase (ml)
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Concentración aproximada de cefepima (mg/ml)
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I.V.
Envase de vidrio de 1 g
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10
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11,4
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90
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Eliminación
Los productos no usados y el material de desecho se deberán eliminar conforme a la
normativa local.
