Carbonato de sevelámero Winthrop 0,8 g polvo para suspensión oral

No tome Carbonato de sevelámero Winthrop:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si tiene niveles bajos de fósforo en la sangre (su médico comprobará esto por usted)
• si tiene obstrucción intestinal.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Carbonato de sevelámero Winthrop:

• si tiene problemas con la motilidad (movimiento) del estómago y del intestino
• si tiene inflamación activa del intestino
• si se ha sometido a cirugía mayor del estómago o el intestino
• si tiene una enfermedad intestinal inflamatoria grave.

Consulte con su médico mientras esté tomando Carbonato de sevelámero Winthrop:

si experimenta dolor abdominal intenso, trastornos estomacales o intestinales, o sangre en heces (hemorragia gastrointestinal). Estos síntomas se pueden deber al depósito de cristales de sevelámero en el intestino. Póngase en contacto con su médico, que decidirá si continúa el tratamiento o no.

Tratamientos adicionales

Debido a su afección renal o a su tratamiento de diálisis, puede que:

• los niveles de calcio en su sangre sean bajos o altos. Como este medicamento no contiene calcio, su médico puede recetarle comprimidos suplementarios de calcio.
• tenga una cantidad baja de vitamina D en la sangre. Por lo tanto, su médico puede controlar los niveles de vitamina D en sangre y recetarle un suplemento de vitamina D si lo considera necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos pueden también disminuir los niveles sanguíneos de las vitaminas A, E, K y ácido fólico, por lo que el médico podrá vigilar estos niveles y recetarle suplementos vitamínicos según sea necesario.
• tenga alterado el nivel de bicarbonato en sangre y elevada la acidez en sangre y en otros tejidos corporales. Su médico debe controlar el nivel de bicarbonato en su sangre.

Nota especial para pacientes en diálisis peritoneal

Puede que desarrolle peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal. Este riesgo puede disminuir con el uso cuidadoso de técnicas estériles durante los cambios de las bolsas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta algún signo o síntoma nuevo de molestia abdominal, hinchazón abdominal, dolor abdominal, dolor a la palpación abdominal o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.

Niños

No dar este medicamento a niños menores de 6 años ya que no se ha estudiado la seguridad y eficacia en niños (menores de 6 años).

Uso de Carbonato de sevelámero Winthrop con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Carbonato de sevelámero Winthrop no se debe administrar al mismo tiempo que ciprofloxacino (un antibiótico).
• Si utiliza otros medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o para la epilepsia, debe consultar al médico cuando tome Carbonato de sevelámero Winthrop.
• Los efectos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus (medicamentos que se usan para suprimir el sistema inmunitario) pueden ser reducidos por Carbonato de sevelámero Winthrop. Su médico le aconsejará en caso de que usted esté tomando estos medicamentos.
• Se podría observar con poca frecuencia un déficit de la hormona tiroidea en ciertas personas que toman levotiroxina (usada para tratar los niveles bajos de la hormona tiroidea) y Carbonato de sevelámero carbonate Winthrop. Por lo tanto, su médico podría monitorizar más cuidadosamente los niveles de la hormona estimulante de tiroides en la sangre.

Medicamentos para tratar la acidez estomacal y el reflujo en su estómago o esófago, como omeprazol, pantoprazol, o lansoprazol, conocidos como "inhibidores de la bomba de protones", pueden reducir la eficacia de Carbonato de sevelámero Winthrop. Su médico debe controlar el nivel de fosfato en su sangre.

Su médico comprobará si hay interacciones entre Carbonato de sevelámero Winthrop y otros medicamentos de forma regular.

En algunos casos, cuando Renvela debe tomarse a la vez que otro medicamento, su médico puede indicarle que tome este medicamento 1 hora antes o 3 horas después de tomar Renvela. Su médico debe considerar incluso controlar los niveles de ese medicamento en su sangre.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce el riesgo potencial de Carbonato de sevelámero Winthrop durante el embarazo humano. Consulte con su médico, que decidirá si puede continuar el tratamiento con Carbonato de sevelámero Winthrop.

Se desconoce si Carbonato de sevelámero Winthrop puede pasar a la leche materna y afectar a su bebé. Consulte con su médico, que decidirá si puede amamantar a su bebé o no y si es necesario interrumpir el tratamiento con Carbonato de sevelámero Winthrop.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Carbonato de sevelámero Winthrop afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Excipientes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

Este medicamento contiene 8,42 mg de propilenglicol en cada sobre de 0,8 g.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. El médico establecerá la dosis según los niveles de fósforo sérico.

Para la dosis de 0,8 g, el polvo para suspensión oral por sobre se debe dispersar en 30 ml de agua. Beber en un plazo de 30 minutos desde la preparación. Es importante bebe todo el líquido y podría ser necesario aclarar el vaso con agua y beberla también para asegurarse de ingerir todo el polvo.

En lugar de agua, el polvo se puede mezclar con una pequeña cantidad de bebida fría (aproximadamente 120 ml o medio vaso) o de comida (unos 100 gramos), y tomarlo en los siguientes 30 minutos. No calentar Carbonato de sevelámero Winthrop polvo (por ejemplo, en el microondas) ni añadirlo a líquidos o alimentos calientes.

La dosis inicial recomendada de este medicamento para adultos y pacientes de edad avanzada es de 2,4- 4,8 g al día, divididos equitativamente en tres comidas. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si no está seguro. Su médico determinará la dosis inicial exacta y la pauta de administración.

Tome Carbonato de sevelámero Winthrop después de una comida o con alimento.

(Instrucciones para la presentación con cuchara dosificadora)

Para dosis de 0,4 g, el polvo del sobre se puede dividir. En este caso, la dosis de 0,4 g de Carbonato de sevelámero Winthrop polvo se debe medir con la cuchara dosificadora incluida en el envase.

Utilice siempre la cuchara dosificadora incluida en el envase.

(Instrucciones para la presentación SIN cuchara dosificadora) Si se debe administrar dosis de 0,4 g, por favor utilice la presentación de 0,8 g polvo con cuchara dosificadora.

Uso en niños y adolescentes

La dosis inicial recomendada de Carbonato de sevelámero Winthrop para niños se basa en su altura y peso (con las que su médico calculará el área de superficie corporal). Para los niños, se prefiere utilizar la presentación en polvo ya que los comprimidos no son apropiados para esta población. Carbonato de sevelámero Winthrop no se debe administrar con el estómago vacío y debe ser tomado con comidas o tentempiés. Su médico determinará la dosis inicial exacta y la pauta de administración.

Para dosis menores de 0,8 g, el polvo del sobre se puede dividir. La dosis de 0,4 g de Carbonato de sevelamero Winthrop polvo se debe medir con la cuchara dosificadora incluida en el envase.

Preparación usando una cuchara dosificadora:

Use la cuchara dosificadora suministrada para cada dosis de 0,4 g de Carbonato de sevelamero Winthrop polvo.

Para una dosis de 0,4 g:

• Antes de abrir el sobre, agítelo por la esquina superior, para mover el polvo a la parte inferior del sobre.
• Abrir el sobre con un desgarro a lo largo de la línea marcada.
• Asegúrese de que la cuchara dosificadora esté seca.
• Mantener la cuchara horizontalmente y verter el polvo del sobre en la cuchara dosificadora.
• Llenar de polvo hasta el nivel de la cuchara.
• No golpee la cuchara dosificadora, para compactar el polvo.
• Mezclar el polvo de la cuchara dosificadora, en 30 ml de agua. Remover la suspensión y beber en un plazo de 30 minutos desde la preparación. Es importante beber todo el líquido para asegurarse de ingerir todo el polvo.
• Cerrar el sobre doblándolo dos veces.
• El polvo restante puede usarse para la siguiente dosis dentro de las 24 horas siguientes.
• Desechar el resto de polvo del sobre si lleva abierto más de 24 horas.

Inicialmente, su médico comprobará sus concentraciones de fósforo en sangre cada 2-4 semanas y podría ajustar la dosis de Carbonato de sevelámero Winthrop cuando fuera necesario para alcanzar un nivel de fósforo adecuado.

Siga la dieta prescrita por su médico.

Si toma más Carbonato de sevelámero Winthrop del que debe

En caso de una posible sobredosis, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.

Si olvidó tomar Carbonato de sevelámero Winthrop

En el caso de que se olvide de tomar una dosis, ésta debe omitirse, de forma que la siguiente dosis debe ser tomada a la hora habitual junto con la comida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Carbonato de sevelámero Winthrop

Tomar su tratamiento con Carbonato de sevelámero Winthrop es importante para mantener un nivel apropiado de fosfato en su sangre. Interrumpir el tratamiento de Carbonato de sevelámero Winthrop conllevaría importantes consecuencias, como calcificación en los vasos sanguíneos. Si considera

interrumpir su tratamiento con Carbonato de sevelámero Winthrop, contacte primero con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

El estreñimiento es un efecto adverso muy frecuente. Puede ser un síntoma temprano de una obstrucción del intestino. En caso de estreñimiento, informe a su médico o farmacéutico.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos, busque atención médica de inmediato:

• Reacción alérgica (signos que incluyen erupción, habones, hinchazón, dificultad para respirar). Este es un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
• Se ha notificado obstrucción en el intestino (los signos incluyen: distensión severa, dolor abdominal, hinchazón o calambres, estreñimiento severo). La frecuencia es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• Se ha notificado rotura en la pared intestinal (los signos incluyen: dolor de estómago intenso, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos o abdomen dolorido o con sensibilidad). La frecuencia es no conocida.
• Se ha notificado inflamación grave del intestino grueso (los síntomas incluyen: dolor abdominal intenso, trastornos estomacales o intestinales, o sangre en las heces [sangrado gastrointestinal]) y depósitos de cristales en el intestino. La frecuencia es no conocida.
  Se han notificado otros efectos adversos en pacientes que toman Carbonato de sevelámero Winthrop:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• vómitos,
• dolor en la parte superior del abdomen,
• náuseas

Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea,
• dolor de estómago,
• indigestión,
• flatulencia

Frecuencia no conocida:

• casos de picor,
• erupción,
• motilidad intestinal lenta (movimiento).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y en el cartón después de las letras «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

La suspensión reconstituida se debe administrar en un plazo de 30 minutos desde la reconstitución.

El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

(Instrucciones para la presentación con cuchara dosificadora)

Desechar el sobre 24 horas después de su apertura.

No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Carbonato de sevelámero Winthrop

• El principio activo es el carbonato de sevelámero. Cada sobre contiene 0,8 g de carbonato de sevelámero.
• Los demás componentes son propilenglicol alginato (E405), sabor a crema de cítricos, cloruro sódico, sucralosa y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Carbonato de sevelámero Winthrop polvo para suspensión oral es un polvo amarillo pálido suministrado en un sobre de aluminio termosellado. Los sobres se presentan en una caja externa.

(Instrucciones para la presentación con cuchara dosificadora)

En la caja se incluye una cuchara dosificadora de 0,4 g.

Tamaño de envase: 90 sobres por caja

Titular de la autorización de comercialización:

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly

Francia

Responsable de la fabricación:

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares

Madrid 28805

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien/	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium	Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
България	Magyarország
Swixx Biopharma EOOD	SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tel: +36 1 505 0050
Česká republika	Malta
Sanofi s.r.o.	Sanofi S.r..l.
Tel: +420 233 086 111	Tel: +39 02 39394275
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Deutschland	Norge
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Eesti	Österreich
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Ελλάδα	Polska
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France	România
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sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI	Swixx Biopharma s.r.o.
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C.A. Papaellinas Ltd.	sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
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Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu.