Cablivi 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable

No use Cablivi

si es alérgico a caplacizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Informe a su médico si:

• sangra excesivamente o experimenta síntomas inusuales como dolor de cabeza, dificultad para respirar, cansancio o desmayo que pueden indicar un sangrado interno grave. Su médico puede pedirle que suspenda el tratamiento. El médico le dirá cuándo puede empezar su tratamiento de nuevo.
• está usando medicamentos que previenen o tratan los coágulos sanguíneos como warfarina, heparina, rivaroxabán, apixabán. Su médico decidirá cómo se debe tratar.
• está usando antiplaquetarios como aspirina o heparina de bajo peso molecular (que previenen la formación de coágulos sanguíneos). Su médico decidirá cómo se debe tratar.
• tiene un trastorno hemorrágico, como hemofilia. Su médico decidirá cómo se debe tratar.
• tiene la función del hígado disminuida gravemente. Su médico decidirá cómo se debe tratar.

va a someterse a una operación o tratamiento dental. Su médico decidirá si se puede posponer o si se debe suspender Cablivi antes de la cirugía o el tratamiento dental.

Niños y adolescentes

No se recomienda Cablivi en niños menores de 12 años y de menos de 40 kg de peso corporal.

Otros medicamentos y Cablivi

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

También informe a su médico si está usando medicamentos anticoagulantes como antagonistas de la vitamina K, rivaroxabán o apixabán, para el tratamiento de los coágulos sanguíneos, o antiplaquetarios como aspirina o heparina de bajo peso molecular, que previenen los coágulos sanguíneos.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. No se recomienda Cablivi durante el embarazo.

Informe a su médico si está en periodo de lactancia. Su médico le aconsejará si es necesario interrumpir la lactancia o no usar Cablivi, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio de Cablivi para usted.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Cablivi influya en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Cablivi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El tratamiento con Cablivi lo inicia un médico con experiencia en trastornos sanguíneos.

El tratamiento recomendado es

• primera dosis
  • 1 vial inyectado en una vena por un profesional sanitario
  • el medicamento se administrará antes de comenzar el intercambio de plasma.
• siguientes dosis
  • 1 vial una vez al día como inyección subcutánea (debajo de la piel del abdomen)
  • la inyección subcutánea se administrará después de cada intercambio de plasma diario
  • después de que termine el intercambio de plasma diario, el tratamiento con Cablivi continuará al menos durante 30 días con una inyección de 1 vial una vez al día
  • su médico puede pedirle que continúe el tratamiento diario hasta que se resuelvan los signos subyacentes de su enfermedad.

Su médico puede decidir que usted o su cuidador pongan la inyección de Cablivi. En este caso, su médico o profesional sanitario le entrenará a usted o a su cuidador sobre cómo usar Cablivi.

Instrucciones de uso

La primera inyección de Cablivi en su vena se debe administrar por un profesional sanitario. Las instrucciones para los profesionales sanitarios sobre cómo inyectar Cablivi en la vena se encuentran al final del prospecto.

Para cada inyección, use un envase nuevo para preparar la solución de la inyección. No intente poner la inyección de Cablivi hasta que un profesional sanitario le haya enseñado cómo hacerlo. No use nunca el contenido del envase para otra inyección.

Paso 1 - Limpieza

• Lávese bien las manos con agua y jabón.
• Prepare una superficie limpia y plana para colocar el contenido del envase.
• Asegúrese de tener a mano un contenedor para residuos.

Paso 2 - Antes de usar

• Asegúrese de que el envase esté completo.
• Compruebe la fecha de caducidad. No lo use después de la fecha de caducidad.
• No use el envase si los componentes que contiene están dañados de alguna manera.
• Coloque todos los componentes del envase sobre la superficie limpia y plana.
• Si el envase no se conservó a temperatura ambiente, espere a que el vial y la jeringa alcancen la temperatura ambiente (15 °C – 25 °C) dejándolos a temperatura ambiente durante unos minutos. No los caliente de ninguna otra manera.

Paso 3 - Desinfección del tapón de goma

• Retire la tapa abatible de plástico del vial. No use el vial si falta la tapa de plástico verde.
• Limpie el tapón de goma expuesto con una de las toallitas con alcohol provistas y deje que se seque durante unos segundos.
• Después de limpiarlo, no toque el tapón de goma ni deje que toque ninguna superficie.

Paso 4 - Colocación del adaptador

Coja el adaptador del vial envasado y retire la cubierta de papel. Deje el adaptador en el envase de plástico abierto. No toque el adaptador.

• Coloque el adaptador sobre el vial, mientras mantiene el adaptador en su envase de plástico.

Presione firmemente hacia abajo hasta que el adaptador encaje en su lugar, con la punta del adaptador atravesando el tapón del vial. Deje el adaptador conectado al vial, todavía en su envase exterior.

Paso 5 - Preparación de la jeringa

• Sosteniendo la jeringa en su mano, rompa la tapa blanca con la otra mano.
• No use la jeringa si la tapa blanca falta, está suelta o está dañada.

• No toque la punta de la jeringa ni deje que toque ninguna superficie.
• Coloque la jeringa sobre la superficie limpia y plana.

Paso 6 – Conexión de la jeringa con el adaptador y el vial

• Tome el vial con el adaptador conectado.
• Retire el envase de plástico del adaptador sujetando el vial con una mano, presionando los lados del envase del adaptador con la otra mano y luego levantando el envase hacia arriba. Tenga cuidado de que el adaptador no se salga del vial.

Sostenga con una mano el adaptador con el vial conectado. Coloque la punta de la jeringa en la parte del conector del adaptador del vial.

• Fije suavemente la jeringa en el vial girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta que note resistencia.

Paso 7 - Preparación de la solución

• Mantenga el vial verticalmente en la superficie con la jeringa hacia abajo.
• Empuje lentamente el émbolo de la jeringa hacia abajo hasta que la jeringa esté vacía. No retire la jeringa del vial.
• Con la jeringa todavía conectada al adaptador del vial, gire suavemente el vial con la jeringa conectada hasta que se disuelva el polvo. Evite que se forme espuma. No agite el vial.

• Deje que el vial con la jeringa conectada permanezca en la superficie durante 5 minutos a temperatura ambiente para permitir que la solución se disuelva por completo. El émbolo puede levantarse por sí solo de nuevo; esto es normal.
• Vaya al paso 8 inmediatamente después de estos 5 minutos.

Paso 8 - Extracción de la solución

• Compruebe si la solución tiene partículas. Se debe haber disuelto todo el polvo y la solución debe ser transparente.
• Presione lentamente el émbolo de la jeringa totalmente hacia abajo.
• Gire por completo hacia abajo el vial, el adaptador y la jeringa.
• Mientras lo mantiene en vertical, tire lentamente del émbolo para poner toda la solución en la jeringa. No lo agite.

Paso 9 – Preparación de la jeringa para la administración

• Gire por completo hacia arriba el vial, el adaptador y la jeringa (con la jeringa en la parte superior). Desconecte la jeringa llena del adaptador sujetando el adaptador con una mano y girando suavemente la jeringa en sentido contrario a las agujas del reloj.
• Coloque el vial y el adaptador conectado en el contenedor para residuos suministrado.
• No toque la punta de la aguja ni permita que toque ninguna superficie. Coloque la jeringa sobre la superficie limpia y plana.
• Vaya al paso 10 para inyectar caplacizumab debajo de la piel del abdomen. Las instrucciones para los profesionales sanitarios sobre cómo inyectar Cablivi en la vena se encuentran al final del prospecto.

Paso 10 - Inserción de la aguja

Saque la aguja rompiendo la cubierta de papel del envase de la aguja y retirando la aguja con la tapa protectora.

• Sin quitar el capuchón de la aguja, inserte la aguja a la jeringa girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que note resistencia.
• Tire hacia atrás el protector de seguridad de la aguja.
• Compruebe el contenido de la jeringa. No utilice el medicamento si observa que está turbio, hay grumos o cualquier otra cosa que no parezca normal. Póngase en contacto con su médico o personal de enfermería si esto sucede.

Paso 11 - Preparación del lugar de la inyección para la inyección debajo de la piel

• Seleccione un lugar adecuado (“lugar de la inyección”) en su abdomen para la inyección debajo de la piel. Evite el área alrededor del ombligo. Seleccione un lugar de inyección diferente del que usó el día anterior para que la piel se pueda recuperar después de la inyección.
• Use la segunda toallita con alcohol para limpiar el lugar de la inyección que haya elegido.

Paso 12 - Administración

• Retire con cuidado la tapa de protección de la aguja y tírela. Asegúrese de que la aguja no toque nada antes de la inyección.
• Mantenga la jeringa al nivel de los ojos con la aguja apuntando hacia arriba.
• Elimine las burbujas de aire golpeando el lado de la jeringa con su dedo para que las burbujas suban hacia la punta. Luego, empuje lentamente el émbolo hasta que salga una pequeña cantidad de líquido de la aguja.
• Pellizque suavemente la piel limpia entre los dedos pulgar e índice para hacer un pliegue.

• Mantenga este pliegue de la piel durante toda la inyección.
• Introduzca toda la aguja en el pliegue de la piel con un ángulo como se muestra en la ilustración.
• Presione el émbolo hacia abajo todo lo que pueda.

Tire de la aguja con el mismo ángulo como la insertó. No frote el lugar de la inyección.

Paso 13 - Después de la administración

• Inmediatamente después de la inyección, coloque el protector de seguridad de la aguja sobre la aguja, hasta que encaje en su lugar.

Ponga la jeringa con la aguja en un contenedor para residuos.

Si usa más Cablivi del que debe

Una sobredosis es poco probable, ya que un vial contiene solo una dosis única. Informe a su médico si cree que ha tenido una sobredosis.

Si olvidó usar Cablivi

Si se olvida de una dosis, debe administrarla si no han pasado más de 12 horas respecto a la hora programada. Si han pasado más de 12 horas desde que se debiera administrar la dosis, no administre la dosis olvidada, pero inyecte la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Cablivi

Para obtener el mayor beneficio de su tratamiento, es importante usar Cablivi según se haya recetado y durante el tiempo que su médico le indique que lo use. Informe a su médico antes de suspender el tratamiento, ya que si lo suspende demasiado pronto puede hacer que reaparezca su enfermedad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Fóngase en contacto con su médico inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves.

Sangrado prolongado o excesivo.

Su médico puede decidir mantenerle bajo una observación más estrecha o cambiar su tratamiento.

Los efectos adversos en un estudio clínico se notificaron con las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• sangrado de las encías
• fiebre
• cansancio
• dolor de cabeza
• sangrados nasales
• sarpullido

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• sangrado ocular
• vómitos con sangre
• sangre en las heces
• heces negras y alquitranadas
• sangrado del estómago
• hemorroides sangrantes
• sangrado rectal
• reacciones en el lugar de la inyección: erupción, picazón y sangrado
• sangrado cerebral demostrado por fuertes dolores de cabeza de inicio rápido, vómitos, disminución del nivel de conciencia, fiebre, a veces convulsiones y rigidez de cuello o dolor de cuello
• dolor muscular
• accidente cerebrovascular (ictus)
• sangre en la orina
• sangrado excesivo durante los períodos
• sangrado vaginal
• tos con sangre
• falta de aliento
• moratón

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Cablivi se puede conservar a una temperatura no superior a 25 °C durante un período único de hasta 2 meses, pero no después de la fecha de caducidad. Cablivi no se debe volver a conservar refrigerado después de haberse conservado a temperatura ambiente. No exponer nunca a temperaturas superiores a 30 °C.

No utilice Cablivi si observa partículas o alteración del color antes de la administración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido de Cablivi

• polvo del vial
  • El principio activo es caplacizumab.
    Cada vial contiene 10 mg de caplacizumab.
  • Los demás componentes son sacarosa, ácido cítrico anhidro, citrato trisódico dihidratado (ver sección 2 “Cablivi contiene sodio”) y polisorbato 80.
• jeringa precargada
  La jeringa precargada contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Cablivi y contenido del envase

Cablivi se proporciona como:

• un polvo blanco para solución inyectable en un vial de vidrio, y
• agua para preparaciones inyectables en una jeringa precargada para disolver el polvo. Después de disolver el polvo en el disolvente, la solución es transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

Cablivi está disponible en

• envases individuales que contienen 1 vial con polvo de caplacizumab, 1 jeringa precargada con disolvente, 1 adaptador para el vial, 1 aguja y 2 toallitas con alcohol
• envases múltiples que contienen 7 envases individuales
• envases multidosis que contienen 7 viales con polvo de caplacizumab, 7 jeringas precargadas con disolvente, 7 adaptadores para los viales, 7 agujas y 14 toallitas con alcohol.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Bélgica

Responsable de la fabricación

Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Bélgica

Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Ámsterdam Países Bajos

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050
Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
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Deutschland	Nederland
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Eesti	Norge
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Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00
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sanofi-aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0
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Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00
France	Portugal
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Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
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sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600
Italia	Suomi/Finland
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Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00
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Fecha de la última revisión de este prospecto: .

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

La inyección en bolo intravenoso de Cablivi administrada al comienzo del tratamiento se debe administrar por un profesional sanitario. La preparación de una dosis de Cablivi para inyección intravenosa se debe hacer de la misma manera que para una inyección subcutánea (consulte las Instrucciones de uso, paso 1 a 9, en la sección 3).

Cablivi se puede administrar por vía intravenosa conectando la jeringa preparada a conexiones Luer lock estándar de líneas intravenosas o usando una aguja adecuada. La línea se puede lavar con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).