Byfavo 50 mg polvo para concentrado para solución inyectable/para perfusión

No tome Byfavo

• si es alérgico a remimazolam u otras benzodiazepinas (como midazolam) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si sufre una forma inestable de la enfermedad denominada miastenia grave (debilidad muscular), por la que se debilitan los músculos del pecho que le ayudan a respirar.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Byfavo si tiene cualquier enfermedad o trastorno grave, en particular:

• si tiene la tensión arterial muy baja o muy alta o si tiene tendencia a desmayarse;
• si tiene problemas de corazón, especialmente si su frecuencia cardíaca es muy baja o irregular (arrítmica);
• si tiene problemas respiratorios, incluida disnea;
• si tiene problemas hepáticos graves;
• si tiene una enfermedad llamada miastenia grave, por la que los músculos se debilitan;
• si toma drogas habitualmente o ha tenido problemas de consumo de drogas en el pasado.

Byfavo puede causar una pérdida temporal de memoria. Antes de dejar el hospital o el centro médico, su médico le ofrecerá el asesoramiento necesario.

Algunos pacientes que se someten a operaciones quirúrgicas pueden experimentar confusión mental repentina (delirio) tras la operación. Esto es más frecuente en los pacientes con operaciones de cirugía mayor, edad avanzada, problemas de memoria, exposición a anestesia/sedación profunda y/o durante un largo período de tiempo o infecciones. Los pacientes con delirio pueden tener dificultades para seguir una conversación, mostrar confusión en algunos momentos más que otras personas, estar agitados e inquietos o somnolientos y muy lentos y tener sueños vívidos u oír ruidos o voces que no existen. El médico evaluará su estado y organizará el tratamiento necesario para manejarlo.

En ocasiones, las benzodiazepinas causan efectos que son opuestos a lo que se supone que hace el medicamento. Puede que los vea mencionados como efectos “paradójicos”. Incluyen, p. ej.,

comportamiento agresivo, agitación, ansiedad. Son más frecuentes en las personas de edad avanzada cuando reciben dosis altas del fármaco o cuando el fármaco se administra con rapidez.

Niños y adolescentes

Byfavo no debe administrarse a pacientes menores de 18 años porque no ha sido probado en niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y Byfavo

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente:

• opioides (incluidos los analgésicos como la morfina, el fentanilo y la codeína o ciertos antitusígenos (medicamentos para tratar la tos) o medicamentos que se utilizan en el tratamiento substitutivo de fármacos);
• antipsicóticos (medicamentos para tratar determinadas enfermedades mentales);
• ansiolíticos (tranquilizantes o medicamentos que reducen la ansiedad);
• medicamentos que causan sedación (por ejemplo, temazepam o diazepam);
• antidepresivos (medicamentos para tratar la depresión);
• ciertos antihistamínicos (medicamentos para tratar las alergias);
• ciertos antihipertensivos (medicamentos para tratar la hipertensión arterial).

Es importante informar a su médico o enfermero si está tomando otros medicamentos, ya que el uso simultáneo de más de un medicamento puede cambiar su efecto.

Uso de Byfavo con alcohol

El alcohol puede modificar el efecto de Byfavo. Comunique a su médico o enfermero qué cantidad de alcohol bebe habitualmente o si ha tenido problemas con el consumo de alcohol.

No beba alcohol 24 horas antes de la administración de Byfavo.

Embarazo y lactancia

No debe usar Byfavo si está embarazada o cree que podría estar embarazada. Informe a su médico o enfermero si está embarazada o cree que podría estar embarazada.

Si está en período de lactancia, no dé el pecho durante las 24 horas posteriores a la administración de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Byfavo puede producir somnolencia, olvidos o afectar a la capacidad de concentración. Aunque estos efectos desaparecen rápidamente, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que hayan desaparecido por completo. Pregunte a su médico cuándo podrá conducir o utilizar máquinas de nuevo.

Byfavo contiene dextrano 40 para preparaciones inyectables.

Este medicamento contiene 198 mg de dextrano 40 para preparaciones inyectables en cada vial. Rara vez, los dextranos pueden causar reacciones alérgicas graves. Si padece dificultades respiratorias o hinchazón o siente que va a desmayarse, consiga ayuda médica inmediatamente.

Su médico decidirá cuál es la dosis adecuada para usted.

Durante el procedimiento se monitorizarán la respiración, la frecuencia cardíaca y la tensión arterial y el médico ajustará la dosis según sea necesario.

Un médico o enfermero le administrarán Byfavo por vía intravenosa (corriente sanguínea) antes y durante la cirugía. Byfavo debe mezclarse con una solución estéril de cloruro de sodio antes de usarlo. Puede que necesite varios medicamentos para mantenerse dormido, sin dolor, respirando bien y con una tensión arterial estable. El médico decidirá qué medicamentos necesita.

Se prevé que el tiempo para recuperarse después del final de la perfusión sea de 12–15 min.

Si toma más Byfavo del que debe

Si toma más Byfavo del que debe, puede tener los siguientes síntomas:

• puede bajarle la tensión arterial;
• puede disminuir la frecuencia cardíaca;
• su respiración se puede volver más lenta y superficial.

Su médico sabrá cómo tratarle.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución de la frecuencia cardíaca
• Hipotensión
• Malestar (náusea)
• Mareo (vómitos)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sensación de agitación
• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo
• Respiración anormalmente lenta o superficial (y bajo nivel de oxígeno en la sangre)
• Somnolencia prolongada o inconsciencia tras la operación
• Escalofríos

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• Hipo
• Colocación anormal de la lengua en la boca (más alta, hacia el paladar, y más en el fondo de la boca de lo habitual)
• Sensación de frío

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Reacción alérgica súbita grave

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Los profesionales del hospital o el centro médico son los responsables de la conservación de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Se ha demostrado que presenta estabilidad química y física en uso durante 24 horas entre 20 °C y 25 °C.

Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe usar de inmediato. Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los períodos de tiempo y condiciones de conservación durante el uso (ver RCP sección 6.3).

No utilice este medicamento si observa partículas sólidas visibles o cambios de color.

Composición de Byfavo

• El principio activo es remimazolam. Cada vial contiene besilato de remimazolam equivalente a 50 mg de remimazolam. Tras la reconstitución, cada mililitro contiene 5 mg de remimazolam, que se diluye de nuevo antes del uso. El médico decidirá la cantidad exacta que es adecuada para usted.
• Los demás componentes son:
  • Dextrano 40 para preparaciones inyectables
  • Lactosa monohidrato
  • Ácido clorhídrico
  • Hidróxido sódico

Ver sección 2, «Byfavo contiene dextrano 40 para preparaciones inyectables».

Aspecto del producto y contenido del envase

Byfavo es un polvo de color blanco a blanquecino para concentrado para solución inyectable/para perfusión (polvo para concentrado).

Tamaños de envase:

Envase de 10 viales

Titular de la autorización de comercialización

PAION Pharma GmbH Heussstraße 25

52078 Aachen Alemania

Responsable de la fabricación

PAION Pharma GmbH Heussstraße 25

52078 Aachen Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00	PAION Pharma GmbH
	Tel: +800 4453 4453
България	Luxembourg/Luxemburg
PAION Pharma GmbH	PAION Pharma GmbH
Teл.: +800 4453 4453	Tél/Tel: +800 4453 4453
Česká republika	Magyarország
PAION Pharma GmbH	PAION Pharma GmbH
Tel: +800 4453 4453	Tel.: +800 4453 4453
Danmark	Malta
PAION Pharma GmbH	PAION Pharma GmbH
Tlf: +800 4453 4453	Tel: +800 4453 4453
Deutschland	Nederland
PAION Pharma GmbH	PAION Pharma GmbH
Tel: +800 4453 4453	Tel: +800 4453 4453
Eesti	Norge
PAION Pharma GmbH	PAION Pharma GmbH
Tel: +800 4453 4453	Tlf: +800 4453 4453
Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	PAION Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 0100002	Tel: +800 4453 4453
España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712	Tel.: +48 22 546 64 00
France	Portugal
Viatris Santé	PAION Pharma GmbH
Tél: +33 4 37 25 75 00	Tel: +800 4453 4453
Hrvatska	România
PAION Pharma GmbH	BGP Products SRL
Tel: +800 4453 4453	Tel: +40 372 579 000
Ireland	Slovenija
PAION Pharma GmbH	PAION Pharma GmbH
Tel: +800 4453 4453	Tel: +800 4453 4453
Ísland	Slovenská republika
PAION Pharma GmbH	PAION Pharma GmbH
Sími: +800 4453 4453	Tel: +800 4453 4453
Italia	Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l.	PAION Pharma GmbH
Tel: +39 02 612 46921	Puh/Tel: +800 4453 4453
Κύπρος	Sverige
PAION Pharma GmbH	PAION Pharma GmbH
Τηλ: +800 4453 4453	Tel: +800 4453 4453

Latvija

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Tel: +800 4453 4453

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Byfavo 50 mg polvo para concentrado para solución inyectable/para perfusión

SOLO PARA USO INTRAVENOSO

Se debe reconstituir y volverse a diluir antes del uso con una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %)

Lea atentamente la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) antes de usar este medicamento.

Remimazolam solo debe ser administrado en hospitales o en unidades de tratamiento de día debidamente equipadas por médicos con formación en anestesia.

La función circulatoria y respiratoria deben monitorizarse continuamente (p. ej., electrocardiograma [ECG], oximetría de pulso) y los medios para el mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias, la ventilación artificial y otros tipos de reanimación deben estar disponibles inmediatamente en todo momento.

Instrucciones de uso

Precauciones generales

Cada vial es para un solo uso. La reconstitución y dilución del producto deben realizarse utilizando técnicas asépticas. Una vez abierto, el contenido del vial debe utilizarse de inmediato (sección 6.3 del

RCP). Para prevenir la perforación, la aguja debe introducirse a un ángulo de 45–60° con la apertura de la punta de la aguja hacia arriba (es decir, lejos del émbolo), a veces llamado “bisel hacia arriba”.

Se aplica una pequeña presión y el ángulo aumenta gradualmente a medida que la aguja entra en el vial. La aguja deberá estar a un ángulo de 90° cuando el bisel de la aguja atraviese el tapón.

Instrucciones de reconstitución

Byfavo se debe reconstituir añadiendo 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9 %) y agitarse con cuidado hasta que el polvo se haya disuelto por completo. Byfavo reconstituido será transparente y de incoloro a amarillo pálido. La solución se debe desechar si se observan partículas sólidas visibles o cambios de color.

Instrucciones de dilución

Para la administración, la solución reconstituida debe volverse a diluir. Debe extraerse del vial o los viales el volumen correcto de solución reconstituida de remimazolam, que se añadirá a una jeringa o bolsa de perfusión con solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9 %) a fin de lograr una concentración final de 1–2 mg/ml de remimazolam (tabla 1).