Bydureon 2 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en pluma precargada

BCise es el nombre del dispositivo de pluma precargada utilizado para inyectarse su medicamento Bydureon. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médi o, farmacéutico o enfermero en diabetes. En caso de duda, consulte de nuevo su médico, f rm céutico o enfermero en diabetes.

Usted se debe inyectar este medicamento una vez a la semana, a cualquier hora del día, con	sin
comidas.
Usted se debe inyectar este medicamento en la piel (inyección subcutánea) en la	na de s	estómago
(abdomen), en la parte superior de la pierna (muslo) o en la parte superior pos erio	del brazo. No
inyectar en una vena o músculo.

Compruebe sus niveles de azúcar en sangre regularmente, esto es especialmente importante si está usando también una sulfonilurea.

Para inyectarse Bydureon BCise, siga las “Instru i nes para el Usuario” incluidas en el envase. UtiliceMedicamentouna pluma nueva p ra cada inyección. Debe desechar la pluma de una forma segura después de cada uso, como le haya indicado su médico enfermero en diabetes.

Su médico enfermero diabetes le debe enseñar cómo inyectarse este medicamento antes de que lo
utilice por primera vez.	con

Retire una pluma de la nevera y déjela tumbada al menos 15 minutos. Mezcle la suspensión agitándola fuerte durante al menos 15 segundos. Use la suspensión sólo si está bien mezclada, de coloración blanca blanquecina y opaca. Si ve restos de medicamento blanco en la parte lateral, superior o

inferior del visor de la pluma, el	NO está bien mezclado. Agítelo fuerte de nuevo hasta
que esté bien mezclado.
Se debe inyectar este medica	inmediatamente después de mezclar la suspensión.

Si usa más Bydureon del que debe Si hace más uso este medicamento del que debe, por favor consulte antes con su médico ya que puede necesitar tratamiento médico. Demasiado de este medicamento puede causar náuseas, vómitos, mareos síntomas de azúcar bajo sangre (ver sección 4).

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Si olvidó usar Bydureon Podría establecer un día en el que siempre planee administrarse su inyección de Bydureon.

Si olvida una dosis y quedan 3 días o más hasta la siguiente dosis prevista, adminístrese la dosis olvidada lo antes posible. Para su siguiente inyección, puede volver a su día elegido de inyección.

Si olvida una dosis y quedan sólo 1 o 2 días hasta la siguiente dosis prevista, sáltese la dosis olvidada y adminístrese la siguiente dosis habitual, el día previsto. También puede cambiar el día elegido para la inyección, siempre que la última dosis se haya administrado 3 o más días antes.

No se administre dos dosis de Bydureon si no han pasado 3 días entre ellas.

Si no está seguro de haberse administrado la dosis completa de Bydureon: Si interrumpe el tratamiento con Bydureon Si no está seguro de si se ha administrado su dosis completa, no se autorizacióninyecte otra dosis de este medicamento, simplemente utilícelo la siguiente semana como estaba previsto.

Si cree que debe dejar de usar este medicamento, consulte antes con su médico. Si deja de usar este medicamento esto puede afectar a sus niveles de azúcar en sangre.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte su médico, f rm céutico enfermero en diabetes.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efec s adversos, nque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado reacciones alérgicas graves (anafilaxis) raramente (p eden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).

Acuda a su médico inmediatamente si experimenta síntomas tales como

•	Inflamación de la cara, lengua o garganta (angioedema)
•	Hipersensibilidad (erupciones, picores e inflamación rápida de los tejidos del cuello, cara, boca
•	o garganta)	con
Dificultad para tragar
•	Urticaria y dificultad respiratoria

CuandoMedicamentose utiliza este medicamento con un medicamento que contiene una sulfonilurea, pueden aparecer episodios de azúcar bajo sangre (hipoglucemia, generalmente de leve a moderada). Puede

Casos de inflamación del páncreas (pancrea is) se han comunicado de forma poco frecuente (pueden afectar más de 1 de cada 100 personas) en pacientes tratados con este medicamento. La pancreatitis puede ser un trastorno médico grave que puede resultar potencialmente mortal.

•	Informe su médico si ha	nido pancreatitis, cálculos biliares, alcoholismo o triglicéridos muy
	altos. Estas condiciones médicas pueden aumentar el riesgo de padecer pancreatitis o de
•	volverla padecer, esté	no tomando este medicamento.
DEJE de tomar este	y contacte con su médico inmediatamente si padece dolor de
	estómago grave y persistente, con sin vómitos, porque podría tener el páncreas inflamado
	(pancreatitis).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
•	hipoglucemia (disminución del azúcar sangre) cuando se combina con un medicamento que
	contenga una sulfonilurea.

ser necesario reducir la dosis de su medicamento con sulfonilurea mientras esté usando este

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medicamento. Los signos y síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre pueden incluir dolor de cabeza, sensación de sueño, debilidad, mareo, confusión, irritabilidad, hambre, latidos rápidos del corazón, sudoración y sensación de nerviosismo. Su médico le debe indicar cómo tratar un nivel bajo de azúcar en sangre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•	hipoglucemia (disminución del azúcar en sangre) cuando se combina con insulina
•	dolor de cabeza
•	mareo
•	náuseas (las náuseas son más frecuentes al empezar el tratamiento con este medicamento, pero
•	disminuyen con el tiempo en la mayoría de los pacientes)
diarrea
•	vómitos
•	estreñimiento
•	indigestión
•	acidez
•	hinchazón
•	dolor en la zona del estómago
•	picor y rojez en el lugar de la inyección
•	cansancio (fatiga)

Efectos adversos poco frecuentes • hipoglucemia (disminución del azúcar en sangre) cuando se toma con un medicamento que no contenga una sulfonilurea

• apetito disminuido

Puede que este medicamento reduzca su apetito, la cantidad de comida que oma y su peso.

Informe a su médico si pierde peso demasiado rápido (más de 1,5 kg la semana), ya que esto puede causar problemas como cálculos biliares.

•	deshidratación		autorización
• sabor de boca inusual
•	somnolencia
•	flatulencia (gases)
•	eructos
•	obstrucción intestinal (bloqueo en el intestin	)
•	habones			con
• aumento de la sudoración
•	erupción, picor
•	caída de pelo
• disminución de la función renal
•	reacciones	el lugar de la inyección.
Si padece una reacción	el lugar de la yección (enrojecimiento, erupción cutánea o picor) puede

consultar con su médico para que le r te algo que le ayude a aliviar cualquier signo o síntoma. Tras la inyección puede ser que vea si nta un pequeño bulto debajo de su piel, éste debería desaparecer tras 4 u 8 semanas. No debería tener que interrumpir su tratamiento.

• falta de energía y fuerza
•	retraso	el vaciado gástrico
•	cálculos bili res
•	vesícula biliar inflamada
Efectos adversos raros
•	sensación	nerviosismo
No conocida (la frecuencia no puede estimarse	partir de los datos disponibles)
Además, se han comunicado otras reacciones adversas:
	Medicamento

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• sangrado o aparición de hematomas con más facilidad de lo normal debido a un nivel bajo de plaquetas en la sangre.
• reacciones cutáneas en el lugar de inyección tras la inyección de exenatida. Éstas incluyen: cavidad que contiene pus (absceso) y zona de piel hinchada y roja que se nota caliente y dolorosa (celulitis).
• se han comunicado cambios en el INR (una medida de coagulación de la sangre) cuando se utiliza conjuntamente con warfarina.

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se nd ca.

La pluma de Bydureon BCise debe almacenarse de la siguiente manera:

• Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

• La pluma se puede conservar hasta 4 semanas por debajo de 30 ºC an es de su uso.

• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

• La pluma debe conservarse tumbada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.autorizaciónDe esta forma ayudará proteger
el medio ambiente.
6.	Contenido del envase e información adicional
Composición de Bydureon BCise	con
-	El principio activo es exenatida. Cada pluma precargada contiene 2 mg de exenatida.
-	Los demás componentes son: poli (D, L-lactida-co-glicólido) y sacarosa y triglicérido de cadena
	mediana.

Aspecto del producto y contenido del vase TitularMedicamentode la autorización de comercialización: Suspensión inyectable de liberación prolongada en pluma precargada (BCise).

Suspensión opaca blanca blanquecina.

Cada pluma precargada dministra 2 mg de exenatida en un volumen de 0,85 ml.

Este medicamento está disponible envases conteniendo 4 plumas precargadas de dosis única (BCise) y envases múltiples conteniendo 12 (3 envases de 4) plumas precargadas de dosis únicas (BCise). Pue que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

AstraZ AB

SE-151 85 Södertälje

anulada

Eesti AstraZenecaMedicamento Tel: +372 6549 600 Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2106871500 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Hrvatska AstraZen . . . Tel: +385 1 4628 000 Ireland Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62 AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 Česká republika България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000 België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Reino Unido Suecia Fabricante: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Suecia Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Slovenija Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndoseautorizaciónal representante local del titular de la autorización de comercialización: Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 conNederla d AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

anulada

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC	AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100	Tel: +386 1 51 35 600
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5737 7777
Italia	Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A.	AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500	Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος	Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ	AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305	Tel: +46 8 553 26 000
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija	AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100	Tel: +44 1582 836 836

Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

					autorización
	Medicamento	con

anulada