Brinsupri 25 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Brinsupri si es alérgico a brensocatib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Brinsupri si ha se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse.

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños menores de 12 años porque se desconoce su seguridad y sus beneficios en niños de este grupo de edad.

Otros medicamentos y Brinsupri

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Se desconoce si Brinsupri puede dañar al feto. Si está embarazada, no debe tomar Brinsupri. Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Brinsupri.

No hay información suficiente para decir si el medicamento pasa a la leche materna. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o dejar de utilizar Brinsupri, en función del beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer. Su médico lo comentará con usted.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Brinsupri afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.

Contenido de sodio de Brinsupri

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente «exento de sodio»

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos y adolescentes a partir de 12 años es un comprimido de 25 mg por vía oral una vez al día con o sin alimentos.

Si toma más Brinsupri del que debe

Si toma más Brinsupri del que debe, busque atención médica urgente y lleve el envase del medicamento con usted.

Si olvidó tomar Brinsupri

Tome la siguiente dosis el día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Brinsupri

No debe dejar de tomar Brinsupri sin comentarlo con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infección de nariz y garganta (infección del tracto respiratorio superior)
• diarrea y vómitos (gastroenteritis)
• cefalea (dolor de cabeza)

• problemas que afectan a las encías, como enrojecimiento, inflamación y sangrado de las encías (trastorno gingival)
• inflamación e infección de la encía y el hueso que rodean a los dientes (enfermedad periodontal)
• pequeñas zonas de engrosamiento de la piel (hiperqueratosis)
• erupción
• piel seca
• inflamación de la piel (dermatitis)
• descamación de las células muertas de la capa exterior de la piel (exfoliación de la piel)
• pérdida de pelo (alopecia).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento si observa que los comprimidos están dañados o si el envase del medicamento presenta signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Brinsupri

• El principio activo es brensocatib. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de brensocatib (como monohidrato).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina; dihidrogenofosfato de calcio; glicolato sódico de almidón, sílice coloidal hidratado y dibehenato de glicerol. Ver sección 2 «Contenido de sodio de Brinsupri» para obtener más información.
  Revestimiento de los comprimidos: alcohol polivinílico; dióxido de titanio (E 171); macrogol 4000 (PM 3350); talco y óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos (comprimidos) con película de Brinsupri 25 mg son comprimidos redondos y de color gris de un diámetro aproximado de 9 mm, con el número «25» grabado en una cara y «BRE» en la otra.

Los comprimidos recubiertos con película se suministran en blísteres con papel de aluminio con 14 comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene 28 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización

Insmed Netherlands B.V. Stadsplateau 7

3521 AZ Utrecht Países Bajos

Responsable de la fabricación

Patheon France

40 Boulevard De Champaret

38300 Bourgoin Jallieu Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.