Contenido
Lo esencial
Bevespi Aerosphere contiene dos principios activos llamados glicopirronio y formoterol fumarato dihidrato. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores de acción prolongada.
- Sustancia(s) activa(s)
- Formoterolfumarat, Bromuro de glicopirronio
- Titular de la autorización de comercialización
- AstraZeneca AB
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- R03AL07
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Bevespi Aerosphere 7,2 microgramos/5 microgramos suspensión para inhalación en envase a?
Bevespi Aerosphere contiene dos principios activos llamados glicopirronio y formoterol fumarato dihidrato. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores de acción prolongada.
Bevespi Aerosphere se utiliza para facilitar la respiración en adultos que tienen una enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La EPOC es una enfermedad de larga duración de las vías respiratorias pulmonares, que a menudo es causada por fumar. En EPOC, los músculos que están alrededor de las vías respiratorias se tensan, lo que dificulta la respiración.
El medicamento previene que los músculos que rodean las vías respiratorias que llegan a los pulmones se pongan tensos, y de este modo facilita la entrada y la salida de aire en los pulmones.
Bevespi Aerosphere libera las sustancias activas directamente a las vías aéreas en los pulmones a medida que usted inhala lo que le ayudará a reducir los efectos que tiene la EPOC en su vida cotidiana.
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¿Qué debe saber antes de tomar Bevespi Aerosphere 7,2 microgramos/5 microgramos suspensión para inhalación en envase a?
No use Bevespi Aerosphere si
es alérgico a glicopirronio, formoterol fumarato dihidrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Bevespi Aerosphere.
Advertencias y precauciones
Bevespi Aerosphere se utiliza de forma regular como tratamiento de larga duración para EPOC. No utilice este medicamento para tratar una crisis repentina de dificultad respiratoria o sibilancias (emisión de silbidos al respirar).
Dificultades respiratorias inmediatas
Si experimenta opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad respiratoria inmediatamente después de usar Bevespi Aerosphere:
Deje de usar este medicamento y busque ayuda médica de inmediato, ya que puede tener una grave enfermedad denominada broncoespasmo paradójico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Bevespi Aerosphere si
- tiene asma. No utilice este medicamento para el asma
- tiene problemas de corazón
- tiene diabetes
- tiene poca cantidad de potasio en la sangre
- tiene problemas de la glándula tiroides (llamados “tirotoxicosis”)
- tiene un problema en los ojos llamado “glaucoma de ángulo estrecho” o “glaucoma de ángulo cerrado”
- tiene una afección de la próstata o dificultar para orinar
- tiene una enfermedad de los riñones o del hígado
Consulte siempre a su médico si presenta cualquier otro problema de salud.
Niños y adolescentes
Bevespi Aerosphere no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Bevespi Aerosphere
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de este medicamento o aumentar la probabilidad de padecer efectos adversos. Dichos medicamentos incluyen:
- aquellos medicamentos que funcionen de forma similar a Bevespi Aerosphere, como aquellos que contienen principios activos como tiotropio, ipratropio, aclidinio, umeclidinio, salmeterol, vilanterol, olodaterol o indacaterol. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. No se recomienda utilizar Bevespi Aerosphere junto con estos medicamentos;
-
los medicamentos que disminuyen el potasio en la sangre. Dichos medicamentos incluyen:
- corticoesteroides tomados por vía oral (como prednisolona),
- diuréticos (como furosemida o hidroclorotiazida) usados para la tensión arterial elevada,
- algunos medicamentos utilizados para tratar dolencias respiratorias llamados metilxantinas (como la teofilina);
- medicamentos llamados betabloqueantes, que se pueden administrar para tratar la tensión arterial alta u otros problemas del corazón (como atenolol o propranolol), o para tratar el glaucoma (como timolol)
-
medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT (un cambio en la actividad eléctrica del corazón). Esto incluye medicamentos para el tratamiento de:
- depresión (como inhibidores de monoamina oxidasa o antidepresivos tricíclicos),
- infecciones bacterianas (como eritromicina, claritromicina, telitromicina),
- reacciones alérgicas (anti-histamínicos).
Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Bevespi Aerosphere.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
No use Bevespi Aerosphere si está embarazada a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
No use Bevespi Aerosphere si está en periodo de lactancia a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, mareos y náuseas son efectos adversos comunes que se pueden producir. Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas.
¿Cómo se toma Bevespi Aerosphere 7,2 microgramos/5 microgramos suspensión para inhalación en envase a?
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cantidad que debe utilizar
La dosis recomendada es de dos inhalaciones dos veces al día.
Es importante utilizar Bevespi Aerosphere cada día, aunque no tenga síntomas de EPOC en ese momento.
Modo de empleo
Bevespi Aerosphere es para uso por vía inhalatoria.
Lea las instrucciones de uso que encontrará al final de este prospecto. Si no está seguro de cómo utilizar Bevespi Aerosphere, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso de Bevespi Aerosphere con un espaciador
Si le resulta difícil inhalar y presionar el inhalador al mismo tiempo, hable con su médico o farmacéutico. Quizá pueda usar una “cámara de inhalación” con su inhalador.
Si usa más Bevespi Aerosphere del que debe
Si ha usado más Bevespi Aerosphere del que debe, hable inmediatamente con un médico o farmacéutico. Podría necesitar atención médica. Podría notar que su corazón late más rápido de lo habitual, sentirse tembloroso, experimentar alteraciones visuales, tener la boca seca, tener dolor de cabeza, o sentir náuseas (malestar).
Si olvidó usar Bevespi Aerosphere
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tómesela en cuanto se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora de su próxima dosis, sáltese la dosis olvidada. No realice más de dos inhalaciones dos veces al día.
Si interrumpe el tratamiento con Bevespi Aerosphere
Este medicamento es para uso de larga duración. Solo será efectivo mientras lo esté utilizando. Aunque se sienta mejor, no interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo diga, ya que sus síntomas podrían empeorar. Si desea interrumpir el tratamiento, consulte primero con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
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¿Qué efectos secundarios tiene Bevespi Aerosphere 7,2 microgramos/5 microgramos suspensión para inhalación en envase a?
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Deje de usar Bevespi Aerosphere y busque atención médica inmediata si nota alguno de los siguientes síntomas:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
- hinchazón de la cara, en especial alrededor de la boca (hinchazón de la lengua o garganta que puede dificultar la deglución);
- erupción o urticaria junto con dificultad para respirar;
- sensación repentina de que va a desmayarse.
Estos síntomas pueden ser signos de una reacción alérgica que puede llegar a ser grave.
Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- dolor de cabeza
- boca seca
- sensación de malestar (náuseas)
- dolor al orinar y aumento de la frecuencia miccional (pueden ser signos de una infección urinaria) calambres musculares
- dolor torácico
- ansiedad
- mareos
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- temblores
- concentración de glucosa en sangre elevada
- agitación
- sensación de inquietud
- dificultad para dormir
- latidos cardíacos rápidos o irregulares
- dificultad para orinar (retención urinaria)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Bevespi Aerosphere 7,2 microgramos/5 microgramos suspensión para inhalación en envase a?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón, la bolsa y el envase a presión después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
El inhalador se puede usar durante un máximo de 3 meses tras la primera apertura. Anote la fecha en que abrió la bolsa en el espacio provisto en la etiqueta del inhalador.
No conservar a temperatura superior a 30 oC.
Advertencia: No romper, perforar ni quemar el envase a presión, incluso cuando esté aparentemente vacío. No exponer a temperaturas superiores a 50 oC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Bevespi Aerosphere 7,2 microgramos/5 microgramos suspensión para inhalación en envase a
Composición de Bevespi Aerosphere
Los principios activos son glicopirronio y formoterol fumarato dihidrato.
Cada inhalación individual libera una dosis de 9 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalentes a 7,2 microgramos de glicopirronio) y 5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Esto corresponde a una dosis medida (es decir, la dosis que sale de la válvula) de 10,4 microgramos de bromuro de glicopirronio, equivalentes a 8,3 microgramos de glicopirronio, y 5,8 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Los demás componentes son norflurano,1,2-distearil-sn-glicero-3-fosfocolina y cloruro de calcio.
Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero. Cada inhalador contiene 10,6 g de norflurano (HFC-134a) que corresponden a 0,015 toneladas de CO2 equivalente (potencial de calentamiento global PCG = 1 430).
Aspecto del producto y contenido del envase
Bevespi Aerosphere es una suspensión para inhalación en envase a presión.
Bevespi Aerosphere se presenta en un envase a presión con un indicador de dosis, suministrado con un cuerpo difusor de plástico blanco y una boquilla (ver la figura 1 de las Instrucciones de uso que se encuentran al final de este prospecto). La boquilla está cubierta por una tapa protectora naranja. Bevespi Aerosphere se suministra en una bolsa de aluminio que contiene un sobre de material desecante y envasado en una caja de cartón.
Los principios activos se presentan en forma de suspensión dentro del envase a presión.
Bevespi Aerosphere está disponible en envases que contienen 1 inhalador con 120 inhalaciones y en envases múltiples que contienen 3 inhaladores, cada uno con 120 inhalaciones.
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia
Responsable de la fabricación
AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne
59640 Dunkerque Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AstraZeneca S.A./N.V. | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | AstraZeneca S.A./N.V. |
| Тел.: +359 24455000 | Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd |
| Tlf: +45 43 66 64 62 | Tel: +356 2277 8000 |
| Deutschland | Nederland |
| AstraZeneca GmbH | AstraZeneca BV |
| Tel: +49 40 809034100 | Tel: +31 85 808 9900 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | AstraZeneca AS |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +47 21 00 64 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | AstraZeneca Österreich GmbH |
| Τηλ: +30 210 6871500 | Tel: +43 1 711 31 0 |
| España | Polska |
| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 301 91 00 | Tel.: +48 22 245 73 00 |
| France | Portugal |
| AstraZeneca | Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. |
| Tél: +33 1 41 29 40 00 | Tel: +351 21 041 41 00 |
| Hrvatska | România |
| AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
| Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 |
| Ireland | Slovenija |
| AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd | AstraZeneca UK Limited |
| Tel: +353 1609 7100 | Tel: +386 1 51 35 600 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | AstraZeneca AB, o.z. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5737 7777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AstraZeneca S.p.A. | AstraZeneca Oy |
| Tel: +39 02 00704500 | Puh/Tel: +358 10 23 010 |
| Κύπρος | Sverige |
| Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ | AstraZeneca AB |
| Τηλ: +357 22490305 | Tel: +46 8 553 26 000 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| SIA AstraZeneca Latvija | AstraZeneca UK Ltd |
| Tel: +371 67377100 | Tel: +44 1582 836 836 |
| Fecha de la última revisión de este prospecto: |
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
