Las siguientes secciones contienen información que usted y el médico deben considerar antes de la aplicación de Beriglobina P.
No use Beriglobina P
- Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (ver sección 6. Subsección “Composición de Beriglobina P”). Informar al médico si es alérgico a cualquier medicamento o alimento.
- En un vaso sanguíneo.
- En un músculo si padece trombocitopenia severa u otros trastornos de coagulación de sangre.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Beriglobina P:
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- Si Beriglobina P se administra accidentalmente en un vaso sanguíneo, usted puede desarrollar una reacción alérgica grave (shock anafiláctico). Esta reacción se observa como una bajada de la presión arterial y dificultad para respirar;
- Si usted recibe por primera vez inmunoglobulina humana normal;
- Si ha recibido otro medicamento para tratar los mismos síntomas en el pasado;
- O cuando no es administrado a intervalos regulares.
Hipersensibilidad
Las reacciones de hipersensibilidad son raras. Se pueden producir en casos de deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA. En este caso debe ser tratado con precaución. Si los productos de IgG subcutáneos siguen siendo la única opción para usted, usted debe ser tratado con Beriglobina P sólo bajo estricta supervisión médica.
Raramente, BERIGLOBINA P puede inducir una bajada de la presión arterial con reacción anafiláctica. Esta reacción también puede ocurrir si usted toleró tratamientos anteriores con inmunoglobulina humana normal.
Tromboembolismo
Con el uso subcutáneo de dosis altas de inmunoglobulinas para la terapia de sustitución (por ejemplo, el síndrome de inmunodeficiencia primaria) ha habido informes de coágulos sanguíneos (acontecimientos tromboembólicos). Pueden conducir a un ataque al corazón (infarto de miocardio), derrame cerebral, coágulos de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda) y coágulos sanguíneos en las arterias de los pulmones (embolia pulmonar). Por favor, asegúrese de que está suficientemente hidratado antes de utilizar inmunoglobulinas.
Si usted tiene algún factor de riesgo conocidos para el desarrollo de coágulos de sangre, tales como:
- es una persona mayor,
- tiene diabetes,
- ha estado en cama una larga temporada,
- tiene o ya ha tenido problemas con sus vasos sanguíneos (enfermedades vasculares o la obstrucción de un vaso),
- tiene o ya ha tenido problemas renales,
- tiene una presión arterial alta,
- sufre de una enfermedad que hace que la sangre se espese,
- sufre de una mayor tendencia a la coagulación de la sangre (trombofilia).
Informe a su médico o profesional sanitario si presenta al menos una de las circunstancias mencionadas.
Los primeros síntomas de acontecimientos tromboembólicos pueden ser tos inexplicable, falta de aliento, dolor e hinchazón de una extremidad, entumecimiento o debilidad en un brazo o pierna o en un lado de su cara, confusión repentina o dificultad para hablar o entender y dolor de pecho. Póngase en contacto con su médico inmediatamente, si usted tiene alguno de estos síntomas.
Síndrome de meningitis aséptica (SMA)
Se ha notificado síndrome de meningitis aséptica en asociación con el tratamiento con inmunoglobulina subcutánea; los síntomas comienzan generalmente en varias horas a 2 días después del tratamiento. La interrupción del tratamiento con inmunoglobulina puede dar lugar a la remisión de SMA en varios días sin secuelas.
Los primeros síntomas del síndrome de meningitis aséptica pueden ser dolor de cabeza severo, rigidez en el cuello, somnolencia, fiebre, fotofobia, náuseas y vómitos. Póngase en contacto con su médico inmediatamente, si usted tiene alguno de estos síntomas.
Las complicaciones potenciales asociadas con la administración subcutánea a menudo se pueden evitar por:
- inyectar inicialmente el producto lentamente. La velocidad de infusión recomendada debe ser respetado (10 ml/h);
- asegurarse de que usted está supervisado atentamente para cualquier reacción adversa durante todo el período de perfusión especialmente si:
- desconoce la inmunoglobulina humana normal,
- recibe inmunoglobulina humana normal por primera vez,
- viene de un producto alternativo, o
- usted no lo recibe a intervalos regulares.
En estos casos debe ser supervisado durante la primera perfusión y durante la primera hora después en busca de signos adversos potenciales.
El resto de pacientes deben ser observados durante al menos 20 minutos después de la administración.
Ante la sospecha de una reacción alérgica o anafiláctica se interrumpirá inmediatamente la administración. El tratamiento requerido depende de la naturaleza y gravedad de los efectos adversos. En caso de shock, deberá seguirse el tratamiento médico estándar vigente.
Información de seguridad con respecto a las infecciones
Beriglobina P se fabrica a partir del plasma humano (es la parte líquida de la sangre). Cuando se fabrican medicamentos a partir de sangre o plasma humano, se toman ciertas medidas para impedir la transmisión de infecciones a los pacientes. Éstas incluyen:
- la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurarse de que se excluyen los donantes en riesgo de ser portadores de infecciones,
- el análisis de cada donación individual y de las mezclas de plasma para buscar indicios de virus e infecciones,
- la inclusión de etapas en los procesos de producción de sangre o plasma que pueden inactivar o eliminar virus.
A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos. Esto también es válido para virus emergentes o desconocidos y otros patógenos.
Estos procedimientos se consideran efectivos frente a virus envueltos tales como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, virus del SIDA), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C (inflamación del hígado), así como para virus no envueltos tales como el virus de la hepatitis A y parvovirus B19 (enfermedad de Sticker).
Las inmunoglobulinas no se han asociado con infecciones de hepatitis A o parvovirus B19 posiblemente debido a que los anticuerpos contra estas infecciones, contenidas en este medicamento, son protectores.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que usted reciba una dosis de Beriglobina P se registren el nombre y número de lote del medicamento con el fin de mantener un registro de los lotes usados.
Niños
La lista de advertencias y precauciones se aplican tanto a los adultos como a los niños.
Otros medicamentos y Beriglobina P
- Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
- No debe mezclar este medicamento con otros medicamentos, disolventes o diluyentes.
Embarazo y lactancia
- Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
- No se ha establecido la seguridad de este medicamento para su uso durante el embarazo en humanos.
- Se ha demostrado que los productos con inmunoglobulina atraviesan la placenta, cada vez más durante el tercer trimestre. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no son de esperar efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, en el feto o en el neonato.
- El médico decidirá si es adecuado para usted recibir Beriglobina P si está embarazada o en periodo de lactancia.
- Las inmunoglobulinas son excretadas a través de la leche y pueden contribuir a proteger el recién nacido de ciertas infecciones.
Conducción y uso de máquinas
La habilidad de conducir y usar máquinas puede verse afectada por algún efecto adverso asociado a Beriglobina P. Si experimenta efectos adversos durante el tratamiento debe esperar hasta que se solucionen antes de conducir o utilizar máquinas.
Beriglobina P contiene sodio
BERIGLOBINA P contiene hasta 110 mg (4,78 mmol) de sodio por dosis (75 kg de peso corporal) si se administra la dosis diaria máxima (11,25 g = 70,3 ml). Deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Otra información importante sobre Beriglobina P
Análisis de sangre
Después de recibir Beriglobina P, los resultados de ciertos tipos de análisis de sangre (pruebas serológicas) pueden verse afectados por un tiempo. Informe a su médico sobre su tratamiento con Beriglobina P antes de cualquier análisis de sangre.
