Azomyr 0,5 mg/ml solución oral

Azomyr solución oral es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.

Azomyr solución oral alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo). Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.

Azomyr solución oral también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.

El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y periodos de sueño normales.

No tome Azomyr

• si es alérgico (hipersensible) a desloratadina, loratadina, o a cualquiera de los demás componentes de Azomyr.

Azomyr solución oral está indicado para niños de 1 a 11 años de edad, adolescentes (a partir de los 12 años de edad), y adultos, incluyendo ancianos.

Tenga especial cuidado con Azomyr

• si presenta la función renal alterada.

Si le ocurre esto, o no está seguro, consúltelo con su médico antes de tomar Azomyr.

Uso de otros medicamentos

No hay interacciones conocidas de Azomyr con otros medicamentos.

Toma de Azomyr con los alimentos y bebidas

Azomyr se puede tomar con independencia de las comidas.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o lactancia.
Si está embarazada o amamantando a un bebé, no se recomienda que tome Azomyr solución oral.

Conducción y uso de máquinas

A la dosis recomendada, no se espera que Azomyr provoque somnolencia o le haga disminuir su capacidad de atención. No obstante, muy raramente algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Azomyr

Azomyr solución oral contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Niños de 1 a 5 años de edad: tomar 2,5 ml (½ de una cucharada de 5 ml) de solución oral una vez al día.

Niños de 6 a 11 años de edad: tomar 5 ml (una cucharada de 5 ml) de solución oral una vez al día.

Adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad): tomar 10 ml (dos cucharadas de 5 ml) de solución oral una vez al día.

En el caso de que el envase que contiene el frasco de solución oral incluya una jeringa dosificadora, puede utilizarla alternativamente para tomar la cantidad adecuada de solución oral.

Trague la dosis de solución oral, y después beba un poco de agua. Puede tomar este medicamento con

• sin los alimentos.

Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Azomyr solución oral.
Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad.
Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.

Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá seguir las instrucciones de su médico.

Si toma más Azomyr del que debiera

Tome Azomyr solución oral únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una sobredosis accidental cause problemas graves. No obstante, si toma más Azomyr solución oral del que le han dicho, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Azomyr

Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, Azomyr solución oral puede producir efectos adversos, aunque

no todas las personas los sufran. En la mayoría de los niños y adultos, los efectos adversos con

Azomyr fueron aproximadamente los mismos que con una solución o un comprimido que no contienen principio activo. No obstante, los efectos adversos frecuentes en niños menores de 2 años de edad fueron diarrea, fiebre e insomnio mientras que en adultos, la fatiga, sequedad de boca y dolor de cabeza fueron comunicados más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo.

Durante la comercialización de Azomyr, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad al respirar, respiración con pitos, picor, ronchas cutáneas e hinchazón) y erupción cutánea. También se han comunicado muy raramente palpitaciones, latidos cardíacos rápidos, dolor de estómago, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, estómago revuelto, diarrea, mareo, somnolencia, dificultad para dormir, dolor muscular, alucinaciones, convulsiones, agitación con aumento de movimiento corporal, inflamación del hígado y alteración en las pruebas de la función hepática.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No congelar. Conservar en el embalaje original.

No utilice Azomyr después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Si observa algún cambio en el aspecto de la solución oral, comuníqueselo a su farmacéutico.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Azomyr

• El principio activo es desloratadina 0,5 mg/ml
• Los demás componentes de la solución oral son sorbitol, propilenglicol, sucralosa E 955, hipromelosa 2910, citrato sódico dihidrato, aroma natural y artificial (chicle), ácido cítrico anhidro, edetato de disodio y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Azomyr solución oral está disponible en frascos de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 y 300 ml, con un tapón a prueba de niños. Todas las presentaciones, excepto el frasco de 150 ml, incluyen una cucharilla de medida, con marcas para las dosis de 2,5 ml y 5 ml. La presentación de 150 ml incluye una cucharilla de medida o una jeringa dosificadora para uso oral, con marcas para las dosis de 2,5 ml y 5 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles,

Bélgica.

Responsable de fabricación: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Rue de StalleStallestraat 73 B-1180 BruxellesBrusselBrüssel TélTel 32-02 370 92 11 LuxembourgLuxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 BruxellesBrüssel BelgiqueBelgien TélTel 32-02 370 92 11

. 359 2 819 3737 info-msdbgmerck.com Magyarország Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel. 36 1 457-8500

eská republika Ke tvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel 420 221771250 Malta Associated Drug Co. Ltd. Triq l-Esportaturi Mriehel Birkirkara BKR 3000 Tel. 35622778000

Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf 45-44 39 50 00 Nederland Merck Sharp Dohme BV Tel 31 0800 9999000 31 23 5153153 medicalinfo.nlmerck.com

Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel 49-089 627 31-0 Norge Pb. 398 N-1326 Lysaker Tlf 47 67 16 64 50

Eesti A. H. Tammsaare tee 47 EE-11316 Tallinn Tel 372 6139 750 Österreich Merck Sharp Dohme Ges.m.b.H. Tel 43 0 1 26 044 msd-medizinmerck.com

MSD ..... 30 210 98 97 300 cora.greece.gragcmmerck.com Polska POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa Tel. 022 364 61 01

España Laboratorios Menarini S.A. CAlfonso XII, 587 E-08918 - Badalona Barcelona Tel 34-93 462 88 00 Portugal Ferraz, Lynce, S.A. R. Consiglieri Pedroso n.123 Queluz de Baixo P-2731-901 Barcarena Tel 351-21 434 52 12

France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél 33-01 80 46 40 40 .România os. Bucureti-Ploieti, nr. 17-21, Bneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureti Tel. 40 21 233 35 30

Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel 386 01 3001070 Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland Human Health Limited Tel 353 01 2998700 medinfoirelandmerck.com

Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími 354 535 70 00 Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel 421 2 5920 2712

SuomiFinland PL 46PB 46 FIN-02151 EspooEsbo PuhTel 358 09 804 650 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate Milano Tel 39-02 21018.1

Merck Sharp Dohme Cyprus Limited . 800 00 673 357 22866700 cyprusinfomerck.com Sverige Merck Sharp Dohme Sweden AB Tel 46 77 5700488 medicinskinfomerck.com

Latvija Skanstes iela 13 Rga, LV-1013 Tel 371-67364224 United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel 44 0 1992 467272 medicalinformationukmerck.com

Lietuva

K-stu-io g. 59/27
LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 101868

Este prospecto ha sido aprobado en