Azomyr 0,5 mg/ml solución oral

No tome Azomyr solución oral

si es alérgico a la desloratadina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a la loratadina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Azomyr:

• si presenta la función renal alterada.
• si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad.

Otros medicamentos y Azomyr

No hay interacciones conocidas de Azomyr con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Azomyr solución oral con alimentos, bebidas y alcohol

Azomyr se puede tomar con independencia de las comidas.

Tenga cuidado cuando tome Azomyr con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda que tome Azomyr solución oral si está embarazada o amamantando a un bebé. No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.

Conducción y uso de máquinas

A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no desempeñar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar máquinas hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.

Azomyr solución oral contiene sorbitol (E-420)

Este medicamento contiene 150 mg de sorbitol por cada ml de solución oral.

El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.

Azomyr solución oral contiene propilenglicol (E-1520)

Este medicamento contiene 100,19 mg de propilenglicol por cada ml de solución oral.

Azomyr solución oral contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Azomyr solución oral contiene alcohol bencílico

Este medicamento contiene 0,375 mg de alcohol bencílico por cada ml de solución oral.

El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

Este producto no se debe utilizar durante más de una semana en niños menores de 3 años de edad a menos que se lo indique su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).

Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños

Niños de 1 a 5 años de edad:

La dosis recomendada es 2,5 ml (½ de una cucharada de 5 ml) de solución oral una vez al día.

Niños de 6 a 11 años de edad:

La dosis recomendada es 5 ml (una cucharada de 5 ml) de solución oral una vez al día.

Uso en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad

La dosis recomendada es 10 ml (dos cucharadas de 5 ml) de solución oral una vez al día.

En el caso de que el envase que contiene el frasco de solución oral incluya una jeringa dosificadora, puede utilizarla alternativamente para tomar la cantidad adecuada de solución oral.

Este medicamento es para usar por vía oral.

Trague la dosis de solución oral, y después beba un poco de agua. Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.

Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Azomyr solución oral.

Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad.

Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.

Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá seguir las instrucciones de su médico.

Si toma más Azomyr solución oral del que debe

Tome Azomyr solución oral únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una sobredosis accidental cause problemas graves. No obstante, si toma más Azomyr solución oral del que le han dicho, dígaselo a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.

Si olvidó tomar Azomyr solución oral

Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible y después continúe con el esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Azomyr

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante la comercialización de Azomyr, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, silbidos, picor, ronchas e hinchazón). Si usted experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y acuda inmediatamente a su médico.

En ensayos clínicos en la mayoría de los niños y adultos, los efectos adversos con Azomyr fueron aproximadamente los mismos que con una solución o un comprimido que no contienen principio activo. No obstante, los efectos adversos frecuentes en niños menores de 2 años de edad fueron diarrea, fiebre e insomnio mientras que en adultos, la fatiga, la sequedad de boca y el dolor de cabeza fueron comunicados más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo.

En ensayos clínicos con Azomyr, se comunicaron los siguientes efectos adversos como:

Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• fatiga
• boca seca
• dolor de cabeza

Niños

Frecuentes en niños menores de 2 años de edad: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 niños

• diarrea
• fiebre
• insomnio

Durante la comercialización de Azomyr se notificaron los siguientes efectos adversos como:

Muy raros: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• reacciones alérgicas graves
• erupción cutánea
• latidos cardíacos fuertes o irregulares
• latidos cardíacos rápidos
• dolor de estómago
• ganas de vomitar (náuseas)
• vómitos
• estómago revuelto
• diarrea
• mareo
• somnolencia
• dificultad para dormir
• dolor muscular
• alucinaciones
• convulsiones
• agitación con aumento de movimiento corporal
• inflamación del hígado
• alteración en las pruebas de la función hepática

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• debilidad fuera de lo normal
• color amarillento de la piel y/o los ojos
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por ejemplo a la luz ultravioleta de un solárium
• cambios en la forma de latir del corazón
• comportamiento anormal
• agresión
• aumento de peso, aumento del apetito
• estado de ánimo deprimido
• ojos secos

Niños

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• latido lento del corazón
• cambio en la forma de latir del corazón
• comportamiento anormal
• agresión

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar. Conservar en el embalaje original.

No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de la solución oral.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Azomyr solución oral

• El principio activo es desloratadina 0,5 mg/ml
• Los demás componentes de la solución oral son: sorbitol (E­420), propilenglicol (E­1520) (ver sección 2 “Azomyr solución oral contiene sorbitol (E­420) y propilenglicol (E­1520)”), sucralosa (E­955), hipromelosa 2910, citrato sódico dihidrato, aroma natural y artificial (chicle, que contiene propilenglicol (E­1520) y alcohol bencílico (ver sección 2 “Azomyr solución oral contiene alcohol bencílico”)), ácido cítrico anhidro, edetato de disodio y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Azomyr solución oral es una solución transparente e incolora.

Azomyr solución oral está disponible en frascos de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 y 300 ml, con un tapón a prueba de niños. Todas las presentaciones, excepto el frasco de 150 ml, incluyen una cucharilla de medida, con marcas para las dosis de 2,5 ml y 5 ml. La presentación de 150 ml incluye una cucharilla de medida o una jeringa dosificadora para uso oral, con marcas para las dosis

de 2,5 ml y 5 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Países Bajos

Responsable de la fabricación: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist­op­den­Berg, Bélgica.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

България

Органон (И.А.) Б.В. ­ клон България

Тел.: +359 2 806 3030 dpoc.bulgaria@organon.com

Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 277 051 010 dpoc.czech@organon.com

Danmark

Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800 dpoc.dk.is@organon.com

Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 dpoc.estonia@organon.com

Ελλάδα

N.V. Organon

Τηλ: +30­216 6008607

España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79 organon_info@organon.com

France

Organon France

Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė

Tel.: +370 52041693 dpoc.lithuania@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963 dpoc.hungary@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 dpoc.cyprus@organon.com

Nederland

N.V. Organon

Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Norge

Organon Norway AS

Tlf: +47 24 14 56 60 dpoc.norway@organon.com

Österreich

Organon Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 89 2040022 10 dpoc.austria@organon.com

Polska

Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 306 57 64 dpoc.poland@organon.com

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705500 geral_pt@organon.com

Hrvatska	România
Organon Pharma d.o.o.	Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +385 1 638 4530	Tel: +40 21 527 29 90
dpoc.croatia@organon.com	dpoc.romania@organon.com

Ireland	Slovenija
Organon Pharma (Ireland) Limited	Organon Pharma B.V., Oss, podružnica
Tel: +353 15828260	Ljubljana
medinfo.ROI@organon.com	Tel: +386 1 300 10 80
	dpoc.slovenia@organon.com

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 44 88 98 88
	dpoc.slovakia@organon.com

Italia	Suomi/Finland
Organon Italia S.r.l.	Organon Finland Oy
Tel: +39 06 90259059	Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
dpoc.italy@organon.com	dpoc.finland@organon.com

Κύπρος	Sverige
Organon Pharma B.V., Cyprus branch	Organon Sweden AB
Τηλ: +357 22866730	Tel: +46 8 502 597 00
dpoc.cyprus@organon.com	dpoc.sweden@organon.com
Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”
pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
dpoc.latvia@organon.com

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.