Axura 5 mg/pulsación, solución oral

Cómo actúa Axura

Axura pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.

La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Axura pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Axura actúa sobre éstos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Para que se utiliza Axura

Axura se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

No tome Axura

• si es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de memantina o a cualquiera de los demás componentes de Axura solución oral (ver sección 6).

Tenga especial cuidado con Axura

• si tiene antecedentes de crisis epilépticas (convulsiones)
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardiaca congestiva o si tiene hipertensión no controlada (tensión arterial elevada).
• En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Axura regularmente.

Si padece insuficiencia renal (problema de riñón), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado para producir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.

No se recomienda el uso de Axura en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En concreto, la administración de Axura puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos y es posible que, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:

amantadina, ketamina, dextrometorfano.
dantroleno, baclofeno.
cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina.
hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida).
anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales).
anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones) barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño)
agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)
neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales).
anticoagulantes orales.

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Axura.

Toma de Axura con los alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico si está embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada. No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Las mujeres que toman Axura deben suspender la lactancia natural.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. Asimismo, Axura puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

Información importante sobre algunos de los componentes de Axura

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar éste medicamento. Su médico le aconsejará lo más adecuado.

Además éste medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente libre de potasio.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Axura indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Posología

Una pulsación contiene 5 mg de clorhidrato de memantina.
La dosis recomendada de Axura en pacientes adultos y ancianos es de cuatro pulsaciones, equivalentes a 20 mg al día.

Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema diario:

semana 1 una pulsación. semana 2 dos pulsaciones semana 3 tres pulsaciones. cuatro pulsaciones. semana 4 y siguientes

La dosis habitual de inicio es de una pulsación (1 x 5 mg) una vez al día la primera semana. Esta dosis se aumenta a dos pulsaciones una vez al día la segunda semana (1 x 10 mg) y a 3 pulsaciones (1 x 15 mg) una vez al día la tercera semana. Desde la cuarta semana, la dosis recomendada es de 4 pulsaciones una vez al día (1x 20 mg).

Posología para pacientes con función renal reducida

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.

Administración

Axura debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora. La solución se debe tomar con un poco de agua. La solución se puede tomar con o sin alimentos.

Para instrucciones detalladas sobre la preparación y manejo del producto ver el final de este prospecto.

Duración del tratamiento

Continúe tomando Axura mientras le beneficie. El médico debe evaluar su tratamiento periódicamente.

Si toma más Axura del que debiera

• En general, tomar una cantidad excesiva de Axura no debe provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 ?Posibles efectos adversos?.
• Si toma una sobredosis de Axura, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.

Si olvidó tomar Axura

• Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Axura, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Axura puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

- Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, vértigo, falta de aliento, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.
Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) :
- Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso
(trombosis/tromboembolismo venoso)
Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas):
- Convulsiones.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Inflamación del páncreas y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con Axura.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Axura después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Una vez abierto, el contenido del frasco debe ser utilizado en 3 meses.

El frasco que tiene la bomba montada tiene que conservarse y transportarse únicamente en posición vertical.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Axura

El principio activo es clorhidrato de memantina.

Cada pulsación del dosificador (una pulsación) libera 0,5 ml de solución conteniendo 5 mg de clorhidrato de memantina, equivalente a 4,16 mg de memantina.

Los demás componentes son sorbato potásico, sorbitol E 420 y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Axura, solución oral, es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.

Axura, solución oral, se presenta en frascos de 50 ml, 100 ml ó 10 x 50 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Merz Pharmaceuticals GmbH,
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Alemania

Responsable de la fabricación

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

LuxembourgLuxemburg Ets. Hanff Frères B.P. No. 1706 L-1017 Luxembourg Tél 352 45 07 07 BelgiëBelgiqueBelgien Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt DuitslandAllemagneDeutschland TélTel 49 069 1503 1

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tel. 49 069 1503 1 Magyarország Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Németország Tel 49 069 1503 - 1

eská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nmecko Tel 49 069 1503 1 Malta Clinipharm Co. Ltd Farrugia Buildings Triq tat-Torba Attard BZN 12 Tel 356 21 43 74 15

Danmark Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tyskland Tlf 49 069 1503 1 Nederland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland Tlf 49 069 1503 1

Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tel 49 069 1503 1 Norge Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tyskland Tlf 49 069 1503 1

Eesti H. Abbe Pharma GmbH Österreich Merz Pharma Austria GmbH

Pirita tee 20 EE-10127 Tallinn Tel. 372 6 460980 Guglgasse 17 A- 1110 Wien Tel 43 1 869 16 04 0

Polska Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o. ul. Nocznickiego 31 PL-01-918 Warszawa Tel 48 22 56 98 200 Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt 49 069 1503 - 1

España Grünenthal Pharma, S.A. CDr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel 34 91 301 93 00 Portugal Grünenthal, S.A.. Rua Alfredo da Silva, 16 P-2610-016 Amadora Tel 351 214 72 63 00

France Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Allemagne Tél 49 069 1503 1 România Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germania Tel. 49 069 1503 1

Ireland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germany Tel 49 069 1503 1 Slovenija Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemija Tel 49 069 1503 - 1

Ísland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt skaland Tel 49 069 1503 1 Slovenská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemecko Tel 49 069 1503 - 1

Italia Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germania Tel 49 069 1503 - 1 SuomiFinland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Saksa PuhTel 49 069 1503 1

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tel 49 069 1503 - 1 Sverige Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tyskland Tel 49 069 1503 1

Latvija H. Abbe Pharma GmbH Bauskas 58a LV-1004 Riga United Kingdom Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt

Tel. 371 7 103203 Germany Tel 49 069 1503 1

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH
M. Marcinkeviciaus g. 19-1
LT-2021 Vilnius
Tel.: +370 52 711710

Este prospecto ha sido aprobado el (MM/AAAA}.

Para obtener más información sobre este producto, se puede consultar la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones para el uso correcto del dosificador

La solución no debe verterse o dispensarse dentro de la boca directamente desde el frasco o el dosificador. Medir la dosis en una cuchara o dentro de un vaso de agua usando el dosificador.

Sacar el tapón de rosca del frasco:

El tapón debe girarse en el sentido contrario a las agujas del reloj, desenroscarse completamente y sacarse (fig.1).

Montaje del dosificador en el frasco:

Sacar el dosificador de la bolsa de plástico (fig.2) y colocarlo encima del frasco. Introducir hacia abajo el tubo de plástico cuidadosamente dentro del frasco. Mantener el dosificador en el cuello del frasco y girar en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté unido firmemente (fig.3). El dosificador solo debe enroscarse una vez al iniciar el uso y nunca debe desenroscarse.

Como funciona el dosificador

El cabezal del dosificador tiene dos posiciones y se gira fácilmente
-dirección contraria al sentido de las agujas del reloj para abrir
-dirección en el sentido de las agujas del reloj para cerrar

El cabezal del dosificador no debe pulsarse hacia abajo mientras esté en la posición cerrada. La solución solo puede dispensarse en la posición abierta. Para abrir, girar el cabezal del dosificador en la dirección que indica la flecha hasta que no se pueda más (alrededor de un octavo de giro, fig.4). El dosificador está entonces listo para su uso.

Preparación del dosificador:
Cuando se utiliza por primera vez, el dosificador no dispensa la cantidad correcta de solución oral. Por tanto debe prepararse (cebarse) pulsando el cabezal del dosificador hacia abajo completamente durante cinco veces seguidas (fig.5).

La solución así dispensada debe desecharse. La siguiente vez que el cabezal del dosificador se pulsa hacia abajo completamente, ya dispensa la dosis correcta (fig.6).

Uso correcto del dosificador Colocar el frasco en una superficie plana, horizontal, por ejemplo encima de una mesa, y solo debe usarse en posición vertical. Colocar un vaso con un poco de agua o una cuchara debajo de la boquilla. Pulsar el cabezal del dosificador hacia abajo firmemente pero tranquilamente y de forma sostenida-no demasiado despacio fig.7, fig.8. El cabezal puede entonces soltarse y está listo para la siguiente pulsación.

El dosificador debe solo usarse con Axura solución en frasco proporcionado, no para otros productos o envases. Si el dosificador no funciona correctamente, consulte a su médico o farmacéutico. Cierre el dosificador después de usar Axura.