Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG

No le deben administrar Atosiban SUN

• Si es alérgico a atosiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está embarazada de menos de 24 semanas.
• Si está embarazada de más de 33 semanas.
• Si ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas) y ha completado las 30 semanas de embarazo o más.
• Si su bebé (feto) tiene un latido del corazón anormal.
• Si sangra por la vagina y su médico quiere que comience el parto para que su bebé nazca inmediatamente.
• Si tiene algo llamado “preeclampsia grave” y su médico quiere que comience el parto para que su bebé nazca inmediatamente. La preeclampsia grave es cuando tiene la presión sanguínea muy elevada, retención de líquidos y/o proteínas en la orina.
• Si tiene algo llamado “eclampsia” que es similar a la “preeclampsia grave” pero además tiene convulsiones. Esto significará que el parto debe comenzar para que su bebé nazca inmediatamente.
• Si su bebé ha muerto.

• Si tiene o pudiera tener infección en la matriz (útero).
• Si su placenta tapona el canal del parto.
• Si su placenta se está separando de la pared de su matriz.
• Si usted o su bebé presentan otras condiciones que pudieran ser peligrosas para continuar con el embarazo.

No use Atosiban SUN si se ve afectada por cualquiera de estas situaciones. Si no está segura, informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Atosiban SUN.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Atosiban SUN:

• Si piensa que ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas).
• Si tiene problemas de riñón o de hígado.
• Si está entre las 24 y las 27 semanas de embarazo.
• Si está embarazada de más de un bebé.
• Si vuelve a tener contracciones, el tratamiento con Atosiban SUN se puede repetir hasta tres veces más.
• Si su bebé es pequeño para la duración del embarazo.
• Su útero no es capaz de contraerse tras el nacimiento del bebé. Esto puede causar hemorragia.
• Si está embarazada de más de un bebé y/o está tomando medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para la presión sanguínea alta. Esto puede incrementar el riesgo de edema en el pulmón (acumulación de líquido en los pulmones).

Si padece cualquiera de estas situaciones (o no está seguro), informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Atosiban SUN.

Niños y adolescentes

Atosiban SUN no ha sido estudiado en mujeres embarazadas menores de 18 años.

Uso de Atosiban SUN con otros medicamentos

Informe a su médico, comadrona o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada y dando de mamar a un bebé, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Atosiban SUN.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos observados en las madres fueron en general de intensidad leve. No existen efectos adversos conocidos sobre el feto o el recién nacido.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

Sensación de enfermedad (náusea).

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Sensación de mareo.
• Acaloramiento.
• Estar enfermo (vómitos).
• Latido rápido del corazón.
• Tensión baja. Los signos pueden incluir tener vértigos o estar mareado.
• Reacción en la zona de inyección.
• Aumento del azúcar en sangre.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento de la temperatura (fiebre).
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Picor.
• Erupción.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Su útero no es capaz de contraerse tras el nacimiento del bebé. Esto puede causar hemorragia.
• Reacciones alérgicas.

Puede experimentar dificultad para respirar o edema en el pulmón (acumulación de líquido en el pulmón), en particular si está embarazada de más de un bebé y/o está en tratamiento con otros medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para presión sanguínea alta.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, a su comadrona, o a su farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2° C - 8°C).Las diluciones para la administración intravenosa se deben utilizar dentro de las 24 horas siguientes a su preparación.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración del contenido antes de su administración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Atosiban SUN

• El principio activo es atosiban.
• Cada vial de Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión contiene atosiban acetato equivalente a 37,5 mg de atosiban en 5 ml.
• Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico 1M y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, incolora sin partículas.

Un envase contiene un vial que contiene 5 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/

Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen Deutschland

tel. +49 214 403 990

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Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona

España

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92200 Neuilly-Sur-Seine France

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Terapia S.A.

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România

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United Kingdom (Northern Ireland)

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

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Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.