Aqneursa 1 g granulado para suspensión oral en sobre

No tome Aqneursa

si es alérgico a levacetileucina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas, que pueden ser incluso repentinas y graves. Deje de tomar Aqneursa y consulte inmediatamente a un médico si presenta una reacción alérgica después de tomar Aqneursa. Entre los síntomas se incluyen:

• dificultad para respirar;
• hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua;

erupción con picor en una parte o en todo el cuerpo.

Otros medicamentos y Aqneursa

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Aqneursa puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos o aumentar la probabilidad de que se produzcan efectos adversos. En particular, es especialmente importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:

• Digoxina: para tratar la debilidad cardiaca y los latidos cardiacos irregulares.
• Dabigatrán: para inhibir la coagulación de la sangre.
• Loperamida: para tratar la diarrea.
• Irinotecán, doxorubicina, vinblastina, paclitaxel, seliciclib: para tratar el cáncer.
• Fexofenadina: para tratar los síntomas de alergia.
• Quinidina: para tratar trastornos del ritmo cardiaco.
• Talinolol: para reducir la presión arterial.
• Sulfasalazina: para tratar la artritis reumatoide y la inflamación intestinal grave.
• Rosuvastatina: para reducir los niveles elevados de colesterol.

Otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Aqneursa. En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

N-acetil-DL-leucina, N-acetil-D-leucina: para tratar el vértigo agudo.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Aqneursa en niños menores de 6 años o que pesen menos de 20 kg.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Embarazo
  No se recomienda utilizar Aqneursa durante el embarazo.
• Mujeres en edad fértil
  Se recomienda a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Aqneursa.
• Lactancia
  Se desconoce si levacetileucina pasa a la leche materna. Este medicamento puede perjudicar al lactante.
  Si está dando el pecho, usted y su médico tendrán que decidir si continuar con la lactancia materna o con el tratamiento con Aqneursa. Para ello, se tendrán en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el niño y los beneficios de Aqneursa para la madre.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Aqneursa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Aqneursa contiene isomaltosa y propilenglicol

Cada sobre contiene 642,2 mg de isomaltosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 0,153 mg de propilenglicol en cada sobre.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada se basa en el peso corporal del paciente en kilogramos y se calcula de la siguiente manera:

	Peso corporal del	Dosis de la mañana	Dosis del mediodía	Dosis de la noche
	paciente
	De 20 a 24 kg	1 sobre	Ninguna dosis	1 sobre
	De 25 a 34 kg	1 sobre	1 sobre	1 sobre
	35 kg o más	2 sobres	1 sobre	1 sobre

Modo de empleo

Evite comer y beber 30 minutos antes y 2 horas después de la administración.

• Administración oral con líquidos
  • Verter el contenido de un sobre en 40 ml (3 cucharadas) de agua. Remover hasta que se mezcle completamente. No utilizar líquidos calientes.
  • Tomar toda la mezcla inmediatamente después de su preparación (en un plazo de 30 minutos).
  • Si el medicamento no se toma en los 30 minutos siguientes a su preparación, removerlo de nuevo antes de tomarlo.
  • Puede quedar en el vaso una pequeña cantidad de la mezcla después de tomarla; en ese caso, no se debe añadir más agua para tomar la mezcla restante.
  • Repetir todos los pasos si se necesita un segundo sobre.
• Uso a través de una sonda de gastrostomía
  Aqneursa también se puede administrar mediante una sonda que se introduce en el estómago a través del abdomen (de calibre 18F o mayor):
  • Interrumpir la alimentación a través de la sonda (si la alimentación es continua).
  • Extraer al menos 20 ml de agua en una jeringa con punta de catéter y enjuagar la sonda para evitar interacciones entre la alimentación y Aqneursa.
  • Vaciar el contenido de un sobre en 40 ml de agua.
  • Mezclar hasta que todo el granulado se distribuya uniformemente en el líquido.
  • Aspirar toda la mezcla con la jeringa con punta de catéter.
  • Inyectar la mezcla en la sonda de gastrostomía inmediatamente (en un plazo de
    30 minutos) aplicando una presión constante. No guardar la mezcla para un uso posterior.
  • Repetir los pasos enumerados anteriormente, empezando por vaciar el sobre si es necesario un segundo sobre.
  • Rellenar la jeringa con punta de catéter con al menos 20 ml de agua y enjuagar la sonda de gastrostomía.
  • Reiniciar la alimentación cuando sea apropiado.

Si toma más Aqneursa del que debe

Informe a su médico o farmacéutico en caso de que esto ocurra.

Se recomienda administrar un tratamiento sintomático.

Si olvidó tomar Aqneursa

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe con la siguiente dosis a la hora prevista.

Si interrumpe el tratamiento con Aqneursa

No interrumpa el tratamiento sin la aprobación de su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden producirse con la siguiente frecuencia:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Flatulencia (gases)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre, la caja y/o la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Aqneursa

• El principio activo es levacetileucina. Un sobre monodosis contiene 1 g de levacetileucina.
• Los demás excipientes son isomaltosa (E 953), hipromelosa, aroma de fresa (contiene propilenglicol [E 1520]). Ver la sección 2 «Aqneursa contiene isomaltosa y propilenglicol».

Aspecto del producto y contenido del envase

Aqneursa granulado para suspensión oral es un granulado de color blanco a blanquecino con sabor a fresa.

Aqneursa se presenta en sobres monodosis de aluminio/polietileno con soporte de papel y se envasa en una caja de cartón.

Tamaños de envases:

• 28 sobres monodosis.
• Envase múltiple con 112 (4 paquetes de 28) sobres monodosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

IntraBio Ireland Ltd

10 Earlsfort Terrace Dublín 2

Irlanda

Responsable de la fabricación

Sciensus International B.V. Bijsterhuizen 31-42

6604 LV Wijchen Países Bajos

Patheon France

40 Boulevard De Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.