Alkindi 0,5 mg granulado en cápsulas para abrir

No administre Alkindi:

• Si su hijo es alérgico a la hidrocortisona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si su hijo tiene problemas para tragar el alimento o se trata de un bebé prematuro que aún no se alimenta por boca.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Alkindi:

• si el niño se encuentra enfermo o padece una infección. Es posible que el endocrinólogo aumente la dosis de Alkindi de forma transitoria; consulte al endocrinólogo en caso de que su hijo se encuentre enfermo.
• si el niño sufre una crisis adrenal. Si tiene vómitos o presenta un cuadro agudo, tal vez necesite una inyección de hidrocortisona. El endocrinólogo le enseñará a administrarla en caso de urgencia.
• si el niño debe vacunarse. La administración de Alkindi no impide que su hijo pueda vacunarse. Informe a su endocrinólogo acerca del calendario de vacunación de su hijo.
• si el niño debe someterse a una intervención quirúrgica. Indique al anestesista que su hijo está tomando Alkindi antes de la intervención.
• si el niño se alimenta por sonda nasogástrica. El granulado de Alkindi no es apto para su administración por sonda nasogástrica, ya que los gránulos pueden obstruir la sonda.
• cuando su hijo cambia a Alkindi desde otro preparado de hidrocortisona.
  Las diferencias entre los preparados de hidrocortisona al cambiar a Alkindi pueden causar que su hijo esté en riesgo de recibir una dosis incorrecta de hidrocortisona en la primera semana después del cambio a Alkindi. Esto puede producir un riesgo de insuficiencia suprarrenal aguda. Debe observar detenidamente a su hijo durante la semana posterior al cambio a Alkindi. Su médico le dirá cuándo administrar dosis adicionales de Alkindi si aparecen síntomas de insuficiencia suprarrenal aguda como fatiga inusual, cefalea, aumento o disminución de la temperatura o vómitos. Si eso ocurre, debe consultarse a un médico de inmediato.

No debe interrumpir la administración de Alkindi sin consultar a su endocrinólogo, ya que su hijo podría ponerse muy enfermo rápidamente.

Como Alkindi sustituye a la hormona normal que le falta a su hijo, los efectos adversos son poco probables, aunque:

• Un exceso de Alkindi puede afectar al crecimiento de su hijo, por lo que su endocrinólogo ajustará la dosis en función del tamaño de su hijo y controlará cuidadosamente su crecimiento. Hable con su endocrinólogo si le preocupa el ritmo de crecimiento de su hijo (ver sección 4).
• Un exceso de Alkindi puede afectar a los huesos de su hijo, por lo que su endocrinólogo ajustará la dosis en función del tamaño de su hijo.
• Algunos adultos que toman hidrocortisona experimentan ansiedad, depresión o confusión. Se desconoce si esto puede sucederle a los niños, pero en caso de que su hijo muestre un comportamiento anómalo tras empezar a recibir Alkindi debe comentárselo a su endocrinólogo (ver sección 4).
• Se ha observado alergia a la hidrocortisona en pacientes alérgicos a otros medicamentos. Informe inmediatamente a su endocrinólogo si su hijo presenta cualquier reacción como inflamación o dificultad para respirar tras recibir Alkindi.
• Póngase en contacto con su endocrinólogo si su hijo tiene visión borrosa u otras alteraciones visuales.

En ocasiones puede aparecer granulado de Alkindi en el pañal o en las heces del niño tras tomar Alkindi. Esto se debe a que el centro de los gránulos no se absorbe en el intestino una vez ha liberado

el medicamento. Esto no significa que el medicamento no haya hecho efecto, por lo que no debe dar a su hijo otra dosis.

Otros medicamentos y Alkindi

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan al funcionamiento de Alkindi, lo que podría significar que su endocrinólogo tenga que modificar la dosis de Alkindi que recibe su hijo.

Puede ser que su endocrinólogo tenga que aumentar la dosis de Alkindi que recibe su hijo si este toma ciertos medicamentos, incluyendo:

• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia: fenitoína, carbamazepina y oxcarbazepina.
• Medicamentos utilizados para tratar las infecciones (antibióticos): rifampicina y rifabutina.
• Medicamentos llamados barbitúricos, que pueden usarse para tratar las convulsiones (como el fenobarbital y la primidona).
• Medicamentos utilizados para tratar el sida: efavirenz y nevirapina.

Puede ser que su endocrinólogo tenga que reducir la dosis de Alkindi que recibe su hijo si este toma ciertos medicamentos, incluyendo:

• Medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos: itraconazol, posaconazol y voriconazol.
• Medicamentos utilizados para tratar las infecciones (antibióticos): eritromicina y claritromicina.
• Medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el sida: ritonavir.

Toma de Alkindi con alimentos y bebidas

Algunos alimentos y bebidas afectan al funcionamiento de Alkindi, lo que podría obligar a su médico a reducir la dosis de Alkindi que recibe su hijo. Entre ellos se incluyen:

• Zumo de pomelo.
• Regaliz.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La hidrocortisona puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia en caso de que el cuerpo no produzca suficiente cortisol.

No hay datos relativos a los posibles efectos de Alkindi en la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Alkindi no influye en la capacidad del niño para realizar tareas que requieran habilidad (como montar en bicicleta) ni para utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, enfermero o farmacéutico. En caso de duda, consúlteles.

Su endocrinólogo decidirá cuál es la dosis adecuada de Alkindi en función del peso o del tamaño (superficie corporal) de su hijo y después irá ajustando la dosis de Alkindi a medida que su hijo vaya creciendo. Durante las enfermedades, cirugías y estrés intenso, es posible que su endocrinólogo le recomiende aumentar la dosis de Alkindi y tal vez también le recomiende que su hijo reciba otro corticoesteroide en lugar o además de Alkindi.

Cómo administrar este medicamento

El granulado debe introducirse en la boca y no debe masticarse. La cubierta de la cápsula no debe tragarse, sino que se debe abrir con cuidado de la siguiente manera:

Cómo abrir las cápsulas de Alkindi y administrar los gránulos

Sujete la cápsula de manera que el texto quede en la parte superior y dele unos golpecitos para asegurarse de que los gránulos quedan en la parte inferior.

Apriete suavemente la	Gire y separe la parte
parte inferior de la	superior de la cápsula.
cápsula.

Vierta todos los gránulos fuera de la cápsula.

Sea cual sea el método utilizado, dele unos golpecitos a la cápsula para tener la seguridad de que se desprenden todos los gránulos.

Si espolvorea los gránulos sobre una cucharada de un alimento blando, déselo inmediatamente (en un plazo máximo de 5 minutos) y no lo conserve para un uso en el futuro.

NO añada los gránulos a un líquido antes de su administración, ya que esto puede resultar en que se administre una cantidad inferior a la dosis entera y también podría disolver el enmascarador del sabor de los gránulos, haciendo que se note más el sabor amargo de la hidrocortisona.

ADVERTENCIA: Los gránulos de Alkindi se suministran acondicionados en una cápsula que

debe abrirse antes de ser utilizada; la cápsula vacía se debe desechar después de utilizada, poniéndola fuera del alcance de los niños. NO tragar la cápsula; los niños de corta edad se pueden atragantar con ella.

Si administra más Alkindi del que debe

Si le ha dado a su hijo más Alkindi del que debe tomar, contacte con su endocrinólogo o farmacéutico lo antes posible para que le indiquen cómo proceder.

Si olvidó administrar Alkindi o su hijo tomó una dosis incompleta

Si no administró una dosis completa de Alkindi a su hijo, adminístrele esa dosis en cuanto se acuerde y la dosis siguiente a la hora habitual, aunque ello conlleve que su hijo reciba dos dosis a la vez.

Fóngase en contacto con el profesional sanitario si su hijo regurgita, vomita o escupe la mayor parte de los gránulos de una dosis administrada, ya que puede ser necesario repetir la dosis para evitar la insuficiencia suprarrenal.

Si interrumpe el tratamiento con Alkindi

No deje de administrar Alkindi a su hijo sin consultar antes a su endocrinólogo. La interrupción brusca del medicamento puede hacer que su hijo se ponga enfermo rápidamente.

Si su hijo se pone enfermo

Consulte al endocrinólogo o al farmacéutico en caso de que su hijo se ponga enfermo, experimente un estrés intenso, sufra alguna herida o vaya a someterse a una operación, ya que es posible que el endocrinólogo deba aumentar la dosis de Alkindi en estas circunstancias (ver sección 2).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han descrito los siguientes efectos adversos con medicamentos con hidrocortisona empleados para sustituir al cortisol:

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Cambios del comportamiento, como por ejemplo:
  • pérdida del contacto con la realidad (psicosis) con sensaciones que no son reales (alucinaciones) y confusión mental (síndrome confusional).
  • exceso de excitación y de actividad (manía).
  • sensación intensa de felicidad y excitación (euforia).

Si su hijo experimenta un cambio drástico de comportamiento, consulte con su endocrinólogo (ver sección 2).

• Dolor de estómago (gastritis) o sensación de querer vomitar (náuseas).
  Contacte con su endocrinólogo en caso de que su hijo refiera alguno de estos síntomas.
• Cambios en los niveles de potasio en sangre, que pueden provocar un exceso de alcalinidad en los tejidos o los líquidos del cuerpo (alcalosis hipopotasémica).

Su endocrinólogo controlará los niveles de potasio de su hijo para comprobar si se producen cambios.

El tratamiento a largo plazo con hidrocortisona puede asociarse a cambios del desarrollo de los huesos y a una reducción del crecimiento. Su endocrinólogo controlará el crecimiento y el estado de los huesos de su hijo (ver sección 2).

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el frasco original para protegerlo de la luz.

Una vez abierto el frasco, utilice las cápsulas en el plazo de 60 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Alkindi

• El principio activo es la hidrocortisona.
• Alkindi 0,5 mg granulado en cápsulas para abrir: cada cápsula contiene 0,5 mg de hidrocortisona
• Alkindi 1 mg granulado en cápsulas para abrir: cada cápsula contiene 1 mg de hidrocortisona
• Alkindi 2 mg granulado en cápsulas para abrir: cada cápsula contiene 2 mg de hidrocortisona
• Alkindi 5 mg granulado en cápsulas para abrir: cada cápsula contiene 5 mg de hidrocortisona
• Los otros componentes son celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio y etilcelulosa.
• La cápsula está hecha de hipromelosa.
• La tinta de impresión utilizada en las cápsulas de 0,5 mg contiene goma laca, propilenglicol, amoníaco líquido concentrado e hidróxido de potasio y óxido de hierro rojo (E172).
• La tinta de impresión utilizada en la cápsula de 1 mg contiene goma laca, propilenglicol, amoníaco líquido concentrado e indigotina (E132).
• La tinta de impresión utilizada en la cápsula de 2 mg contiene goma laca, propilenglicol, amoníaco líquido concentrado, indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171).
• La tinta utilizada en la cápsula de 5 mg contiene goma laca, propilenglicol, amoníaco líquido concentrado, hidróxido de potasio, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto de Alkindi y contenido del envase

Granulado de color blanco a blanquecino contenido en una cápsula dura transparente e incolora para abrir; la concentración está inscrita en la cápsula.

• Alkindi 0,5 mg granulado en cápsulas para abrir: las cápsulas (de aproximadamente 25,3 mm longitud) están grabadas con la inscripción «INF-0.5» en tinta roja.
• Alkindi 1 mg granulado en cápsulas para abrir: las cápsulas (de aproximadamente 25,3 mm longitud) están grabadas con la inscripción «INF-1.0» en tinta azul.
• Alkindi 2 mg granulado en cápsulas para abrir: las cápsulas (de aproximadamente 25,3 mm longitud) están grabadas con la inscripción «INF-2.0» en tinta verde.

Alkindi 5 mg granulado en cápsulas para abrir: las cápsulas (de aproximadamente 25,3 mm longitud) están grabadas con la inscripción «INF-5.0» en tinta gris.

Alkindi se presenta en frascos de polietileno de alta densidad. Cada envase contiene un frasco con 50 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización

Immedica Pharma AB 113 63 Estocolmo Suecia

Responsable de la fabricación

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francia

Skyepharma Production S.A.S. Zone Industrielle Chesnes Ouest 55 Rue du Montmurier Saint-Quentin-Fallavier, 38070 Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.