Alfagem 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión

No deben administrarle Alfagem:

• si es alérgico a ceftazidima o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si ha padecido una reacción alérgica grave a otro antibiótico (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos), ya que también podría ser alérgico a la ceftazidima.

Si cree que se encuentra en alguno de estos casos, informe a su médico antes de empezar el tratamiento con ceftazidima. De ser así, no debe recibir este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar ceftazidima.

Mientras se le administra este medicamento debe estar atento a determinados síntomas como reacciones alérgicas, trastornos del sistema nervioso y trastornos gastrointestinales, como diarrea. Esto reducirá el riesgo de posibles problemas. Ver (“Síntomas a los que debe estar atento”) en la sección 4. Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a otros antibióticos puede ser también alérgico a ceftazidima.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluidas síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (RFESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) en relación con el tratamiento con ceftazidima. Busque atención médica de inmediato si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.

Si necesita análisis de sangre u orina

Ceftazidima puede afectar a los resultados de los análisis de glucosa en orina y un análisis que se realiza en sangre que se conoce como Test de Coombs. Si se está haciendo análisis, informe a la persona que le toma la muestra de que se le ha administrado ceftazidima.

Otros medicamentos y Alfagem

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No se le debe administrar ceftazidima sin consultar con su médico si también está tomando:

• un antibiótico llamado cloranfenicol.
• un tipo de antibióticos llamados aminoglucósidos, por ejemplo: gentamicina, tobramicina.
• un diurético llamado furosemida.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Su médico valorará el beneficio de tratarla con este medicamento frente al riesgo para el bebé.

Conducción y uso de máquinas

Ceftazidima puede causar efectos adversos, tales como mareos, que afectan a su capacidad para conducir.

No conduzca ni utilice máquinas a menos que esté seguro de que no le afecta.

Alfagem contiene sodio

Debe tener esto en cuenta si sigue una dieta baja en sodio.

Alfagem 1 g contiene 52 mg (2,26 mmol) de sodio en cada vial. Esto equivale el 2,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

Alfagem 2 g contiene 104 mg (4,52 mmol) de sodio en cada vial. Esto equivale el 5,2 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

Ceftazidima se administra normalmente por parte de un médico o un enfermero. Puede administrarse en forma de goteo (perfusión intravenosa) o como inyección directamente en una vena o en un músculo.

El médico, farmacéutico o enfermero prepara este medicamento utilizando agua para preparaciones inyectables o un líquido de perfusión adecuado.

Dosis recomendada

La dosis correcta de este medicamento para usted la decidirá su médico y depende de: la gravedad y el tipo de infección; si está siendo tratado con otros antibióticos; su peso y edad; y lo bien que estén funcionando sus riñones.

Uso en bebés recién nacidos (0-2 meses)

Por cada 1 kg de peso del bebé, se administrarán de 25 a 60 mg de ceftazidima al día, divididos en dos dosis.

Uso en bebés (más de 2 meses) y niños que pesen menos de 40 kg

Por cada 1 kg de peso del bebé o niño, se administrarán de 100 mg a 150 mg de ceftazidima al día, divididos en tres dosis. Máximo 6 g al día.

Uso en adultos y adolescentes que pesen 40 kg o más

1 g a 2 g de ceftazidima, tres veces al día. Máximo 9 g al día.

Uso en pacientes de más de 65 años de edad

La dosis diaria normalmente no debe exceder los 3 g al día, especialmente si tiene más de 80 años de edad.

Uso en pacientes con problemas de riñón

Se le puede administrar una dosis diferente de la habitual. El médico o el enfermero decidirán cuánto necesita de ceftazidima, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal. Su médico le vigilará estrechamente y se le realizarán pruebas renales con más frecuencia.

Si le administran más Alfagem de la que debe

Si accidentalmente recibe más de la dosis recetada, contacte con su médico o con el hospital más próximo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Alfagem

Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. No use una dosis doble (dos inyecciones a la vez) para compensar las dosis olvidadas. Reciba la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Alfagem

No deje de recibir ceftazidima a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Síntomas a los que debe estar atento

Busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas. Los siguientes efectos adversos graves se han producido en un pequeño número de personas, pero no se conoce su frecuencia exacta:

• Reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción abultada y con picor, hinchazón, algunas veces en la cara o en la boca que causa dificultad para respirar.
• Erupción de la piel, que puede formar ampollas, y aparece como pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado de un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde).
• Manchas rojizas en el tronco, las manchas son máculas en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras de boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas graves erupciones cutáneas pueden venir precedidas de fiebre y síntomas gripales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Trastornos del sistema nervioso: temblores, ataques y, en algunos casos, coma. Estos efectos adversos han tenido lugar en pacientes a los que se les administró una dosis demasiado alta, en especial, en pacientes con enfermedad renal.
• Erupción diseminada, temperatura corporal elevada y aumento de los ganglios linfáticos (síndrome RFESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

• Erupción diseminada y enrojecida con descamación, con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea.
• hinchazón y enrojecimiento alrededor de una vena.
• erupción cutánea roja y abultada, que puede producir picor.
• dolor, quemazón, hinchazón o inflamación en el lugar de inyección.

Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le preocupa.

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en análisis de sangre:

• un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
• un aumento en el número de células que ayudan a que la sangre coagule.
• un aumento en las enzimas del hígado.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• inflamación del intestino que puede causar dolor o diarrea que puede tener sangre.
• infecciones por hongos en la boca o en la vagina.
• dolor de cabeza.
• Mareos.
• dolor de estómago.
• náuseas o vómitos.
• fiebre y escalofríos.

Informe a su médico si padece alguno de ellos.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:

• una disminución en el número de glóbulos blancos.
• una disminución en el número de plaquetas (células que ayudan a la sangre a coagular).
• un aumento en los niveles de urea, nitrógeno ureico o creatinina sérica en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas):

• inflamación o fallo de los riñones.

Otros efectos adversos (otros efectos adversos que han tenido lugar en un reducido número de pacientes pero cuya frecuencia exacta no es conocida):

• hormigueos.
• mal sabor de boca.
• la piel o el blanco de los ojos amarillean.

Otros efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre:

• destrucción rápida de glóbulos rojos.
• aumento en cierto tipo de glóbulos blancos.
• importante disminución en el número de glóbulos blancos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de ”CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Alfagem

El principio activo es ceftazidima.

Cada vial contiene 1 g de ceftazidima (como ceftazidima pentahidrato). Mezcla estéril de ceftazidima pentahidratada con carbonato de sodio.

Cada vial contiene 2 g de ceftazidima (como ceftazidima pentahidrato). Mezcla estéril de ceftazidima pentahidratada con carbonato de sodio.

Lo demás componentes (excipientes) es el carbonato de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo blanco o amarillo pálido.

Vial de 20 ml de vidrio transparente de tipo III, sellado con un tapón de goma de butilo y con una tapa de aluminio azul de tipo flip-off.

Tamaños de envase: 1 o 10 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Medochemie Limited

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Chipre

Responsable de la fabricación

Medochemie Limited

Agios Athanassios Industrial Area,

Michail Irakleous 2

4101 Agios Athanassios, Limussol,

Chipre

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Representante local:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

ESPAÑA

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bulgaria	??????? 1 g & 2 g ???? ?? ???????????/ ?????????? ??????? ALFAGEM 1 g & 2 g powder for solution for injection/infusion
República Checa	ALTECIM
Chipre	ALFAGEM 1 g & 2 g κ?νις για εν?σιμο δι?λυμα/δι?λυμα προς ?γχυση
Croacia	Altecim 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
España	Alfagem 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión Alfagem 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Estonia	ALTECIM
Grecia	ALFAGEM
Malta	ALFAGEM 1 g & 2 g powder for solution for injection/infusion
Países Bajos	Altecim 1 g & 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Portugal	ALFAGEM 1 g & 2 g pó para solução injetável/perfusão
Rumanía	ALFAGEM 1 g & 2 g pulbere pentru solu?ie injectabila/perfuzabila