Composición de Actilyse
- El principio activo es alteplasa. Cada vial contiene 10 mg (equivalente a 5.800.000 UI), 20 mg (equivalente a 11.600.000 UI), ó 50 mg (equivalente a 29.000.000 UI) de alteplasa.
La alteplasa es producida mediante la técnica de ADN recombinante, utilizando una línea celular ovárica de hámster chino. Los demás componentes son arginina, ácido fosfórico (para el ajuste del pH) y polisorbato 80.
- El disolvente es agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Actilyse es polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión. Cada envase contiene un vial con polvo y un vial con disolvente.
Actilyse está disponible en los siguientes tamaños de envases:
- un vial de polvo con 10 mg de alteplasa y un vial con 10 ml de disolvente.
- un vial de polvo con 20 mg de alteplasa, un vial con 20 ml de disolvente y una cánula de transferencia.
- un vial de polvo con 50 mg de alteplasa, un vial con 50 ml de disolvente y una cánula de transferencia.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Representante local:
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Alemania
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Francia
Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
La siguiente información está destinada solo a profesionales sanitarios:
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Los viales de 2 mg de alteplasa no están indicados para utilizarse en las indicaciones de infarto agudo de miocardio, embolia pulmonar aguda masiva o ictus isquémico agudo (debido al riesgo de infradosificación masiva). Solamente los viales de 10 mg, 20 mg y 50 mg están indicados para utilizarse en estas indicaciones.
Reconstitución
Para obtener una concentración final de 1 mg de alteplasa por ml tras la reconstitución, se debe transferir todo el volumen del disolvente proporcionado al vial que contiene el polvo de Actilyse. Con este propósito debe utilizarse la cánula de transferencia que se incluye en los tamaños de envases de 20 mg y 50 mg. Para la presentación de 10 mg debe utilizarse una jeringa.
Para obtener una concentración final de 2 mg de alteplasa por ml tras la reconstitución, solo debe utilizarse la mitad del disolvente proporcionado (según la tabla de abajo). En estos casos, siempre debe utilizarse una jeringa para transferir la cantidad necesaria de disolvente al vial que contiene el polvo de Actilyse.
El contenido de un vial para inyección de Actilyse (10 mg, 20 mg ó 50 mg) debe disolverse bajo condiciones asépticas con agua para preparaciones inyectables, según la tabla siguiente, para obtener una concentración final de alteplasa de 1 mg/ml o de 2 mg/ml:
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Actilyse sustancia seca
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10 mg
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20 mg
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50 mg
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(a) Volumen de agua esterilizada para preparaciones inyectables que se debe añadir a la sustancia seca
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10 ml
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20 ml
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50 ml
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Concentración final:
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1 mg alteplasa/ml
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1 mg alteplasa/ml
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1 mg alteplasa/ml
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(b) Volumen de agua esterilizada para preparaciones inyectables que se debe añadir a la sustancia seca
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5 ml
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10 ml
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25 ml
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Concentración final:
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2 mg alteplasa/ml
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2 mg alteplasa/ml
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2 mg alteplasa/ml
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La solución reconstituida debe administrarse a continuación por vía intravenosa. La solución reconstituida de 1 mg/ml puede diluirse adicionalmente con una solución inyectable estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) hasta una concentración mínima de 0,2 mg/ml ya que no se puede excluir la aparición de turbidez de la solución reconstituida. No se recomienda la dilución adicional de la solución reconstituida de 1 mg/ml con agua esterilizada para preparaciones inyectables o, en general, el uso de soluciones de carbohidratos para perfusión, p. ej. dextrosa, debido al aumento de formación de turbidez en la solución reconstituida. Actilyse no debe mezclarse con otros medicamentos en el mismo vial de perfusión (ni siquiera con heparina).
Para condiciones de conservación, por favor ver sección 5 del prospecto.
La solución reconstituida es de administración única. Cualquier fracción de solución no utilizada debe desecharse.
Instrucciones para reconstituir Actilyse
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1
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Reconstituir inmediatamente antes de su administración.
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2
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Retirar las tapas protectoras de los dos viales que contienen agua estéril y Actilyse sustancia seca, respectivamente, tirándolas hacia arriba con un dedo.
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3
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Limpiar el tapón de goma de cada uno de los viales con una toallita con alcohol.
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4
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Sacar la cánula de transferencia* de su envoltorio. No desinfectar ni esterilizar la cánula de transferencia; es estéril. Quitar la tapa.
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5
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Mantener el vial de agua estéril vertical sobre una superficie estable. Directamente desde arriba, perforar el tapón de goma verticalmente en el centro del tapón con la cánula de transferencia, presionando con cuidado pero firmemente, sin girar.
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6
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Sujetar el vial de agua estéril y la cánula de transferencia firmemente con una mano utilizando las dos solapas laterales.
Retirar la tapa restante de la parte superior de la cánula de transferencia.
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7
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Sujetar el vial de agua estéril y la cánula de transferencia firmemente con una mano utilizando las dos solapas laterales.
Sujetar el vial con Actilyse sustancia seca encima de la cánula de transferencia y posicionar la punta de la cánula de transferencia justo en el centro del tapón.
Presionar el vial con la sustancia seca hacia abajo con la cánula de transferencia directamente desde arriba, perforando el tapón de goma verticalmente y con cuidado pero firmemente, sin girar.
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8
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Invertir los dos viales y permitir que el agua drene completamente en la sustancia seca.
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9
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Retirar el vial de agua vacío junto con la cánula de transferencia.
Se pueden desechar.
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10
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Coger el vial con Actilyse reconstituido y girarlo con cuidado para disolver cualquier polvo restante pero no agitar, puesto que esto producirá espuma.
Si hay burbujas, mantener la solución inmóvil durante unos minutos para permitir que desaparezcan.
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11
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La solución contiene 1 mg/ml de Actilyse. Debe ser límpida y de incolora a amarilla clara y no debe contener ninguna partícula.
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12
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Extraer la cantidad requerida utilizando una aguja y una jeringa.
No utilizar la zona de punción de la cánula de transferencia para evitar pérdidas.
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13
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Utilizar inmediatamente.
Desechar la solución no utilizada.
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