Composición de Aciclovir Hikma
- El principio activo es aciclovir.
Cada vial contiene 250 mg de aciclovir como sal de sodio.
- El otro componente es hidróxido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Aciclovir Hikma se presenta en viales de vidrio que contienen un polvo blanco, cerrado con un tapón de goma y sellado con una cápsula de cierre.
La dosis de 250 mg está disponible en viales de 10 ml, en una caja que contiene 5 y 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercializaciónHikma Farmacêutica (Portugal), SA
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Responsable de la fabricación
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
o
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Italia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Aciclovir Hikma 250mg et 500 mg Poudre pour solution pour perfusion
Italia: Aciclovir Hikma 250 mg e 500 mg Polvere per soluzione per infusione
Alemania: Aciclovir Hikma 250 mg und 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Portugal: Aciclovir Hikma, 250 mg e 500 mg, Pó para solução para perfusão
Polonia: Aciclovir Hikma 250 mg i 500 mg proszek do sporzadzania roztworu do infuzji
España: Aciclovir Hikma 250 mg Polvo para solución para perfusión EFG
Reino Unido: Aciclovir 250mg and 500 mg Powder for solution for infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2019
La siguiente información está dirigida únicamente a profesionales sanitarios:
Periodo de validez de la estabilidad en uso después de la reconstitución y dilución
Tras la reconstitución se ha demostrado la estabilidad química y física del preparado durante 12 horas a 15º - 25º C.
Desde el punto de vista microbiológico el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación en uso y las condiciones antes de usar serán responsabilidad del usuario.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Reconstitución:
Aciclovir debe reconstituirse usando los siguientes volúmenes de agua para preparaciones inyectables o cloruro de sodio, inyección intravenosa (0,9% p/v) para proporcionar una solución que contiene 25 mg de aciclovir por ml:
Formulación Volumen de líquido para la reconstitución
250 mg vial 10 ml
500 mg vial 20 ml
A partir de la dosis calculada, se determinan el número y la fuerza de viales adecuado para ser utilizado. Para reconstituir cada vial agregar el volumen recomendado de fluido de infusión y agitar suavemente hasta que el contenido del vial se haya disuelto completamente.
Administración
La dosis requerida de aciclovir debe administrarse por infusión intravenosa lenta durante un período de una hora.
Después de la reconstitución, aciclovir puede administrarse por una bomba de infusión a velocidad controlada.
Alternativamente, la solución reconstituida puede diluirse adicionalmente para dar una concentración de aciclovir no mayor de 5 mg/ml (0,5% p/v) para la administración por infusión.
Añadir el volumen requerido de solución reconstituida a la solución de infusión elegida, como se recomienda a continuación, y agitar bien para garantizar se produce una mezcla adecuada.
Para niños y neonatos, en los que es recomendable mantener el volumen de fluido de infusión a un mínimo, se recomienda que la dilución sea sobre la base de 4 ml de solución reconstituida (100 mg de aciclovir) añadidos a 20 ml de fluido de infusión.
Para los adultos, se recomienda que se utilicen bolsas de infusión que contienen 100 ml de líquido de infusión, incluso cuando esto daría a una concentración de aciclovir sustancialmente por debajo de 0,5% p/v. Así, una bolsa de infusión 100 ml puede ser utilizada para cualquier dosis entre 250 mg y 500 mg de aciclovir (10 y 20 ml de solución reconstituida), pero una segunda bolsa se debe utilizar para dosis de entre 500 mg y 1000 mg.
Cuando se diluye de acuerdo con los horarios recomendados, aciclovir se sabe que es compatible con los siguientes fluidos de infusión y estable durante un máximo de 12 horas a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C):
- Cloruro de sodio infusión intravenosa (0,45% y 0,9% p/v);
- Cloruro de sodio (0,18% p/v) y glucosa (4% p/v) de infusión intravenosa;
- Cloruro de sodio (0,45% p/v) y glucosa (2,5% p/v) de infusión intravenosa;
- Lactato de sodio compuesto para infusión intravenosa (solución de Hartmann).
Aciclovir cuando se diluye de acuerdo con el esquema anterior dará una concentración de aciclovir no más de 0,5% p/v.
Dado que no se incluye ningún conservante antimicrobiano, la reconstitución y la dilución deben llevarse a cabo en condiciones asépticas completas, inmediatamente antes de su uso, y cualquier solución no utilizada se descarta.
Las soluciones reconstituidas o diluidas no deben refrigerarse.
Si aparece cualquier turbidez o cristalización visible en la solución antes o durante la infusión, la preparación debe ser desechada.
