Composición de Aciclovir Altan
- El principio activo es aciclovir. Cada vial contiene 250 mg de aciclovir (sodio).
- Los demás componentes (excipientes) son: hidróxido de sodio.
Aspecto de Aciclovir y contenido del envase
Aciclovir Altan 250 mg polvo para solución para perfusión se suministra en envases de 5 y 50 viales.
Titular de la autorización de comercialización:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide, 6. Portal 2. 1ª planta. Oficina F.
Edificio Prisma
28230 Las Rozas. Madrid
España
Responsable de la fabricación:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Avda. Constitución 198-199
Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2022
La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN. SOLO CON FINES INFORMATIVOS
Referirse a la ficha técnica (FT) del producto para tener información completa de prescripción.
Forma farmacéutica
Polvo para solución para perfusión.
Posología y forma de administración
Adultos
En pacientes con Herpes simple (excepto encefalitis herpética) o infecciones recurrentes por Varicela zoster, las dosis de Aciclovir Altan es de 5 mg/kg de peso corporal cada 8 horas, siempre que la función renal no esté alterada (ver Posología en insuficiencia renal).
En pacientes inmunocomprometidos con infecciones por Varicela zoster o pacientes con encefalitis herpética, las dosis a administrar de Aciclovir Altan es de 10 mg/kg de peso corporal, cada 8 horas, siempre que la función renal no esté alterada (ver Posología en insuficiencia renal).
En pacientes con obesidad debe administrarse la dosis recomendada para adultos referida al peso corporal ideal y no al peso corporal real.
Población pediátrica
La dosis de Aciclovir Altan en lactantes y niños entre 3 meses y 12 años de edad, se calcula en base al área de superficie corporal.
En lactantes y niños de 3 meses de edad o más con infecciones por Herpes simple (excepto encefalitis herpética) o con infecciones recurrentes por Varicela zoster, las dosis de Aciclovir Altan debe ser de 250 mg/m 2 de superficie corporal cada 8 horas si la función renal no está alterada.
En niños inmunodeprimidos con infecciones por Varicela zoster o niños con encefalitis herpética, las dosis de Aciclovir Altan deben ser de 500 mg/m2 de superficie corporal cada 8 horas, si la función renal no está alterada.
Neonatos y lactantes hasta 3 meses de edad
La posología de Aciclovir Altan en neonatos y lactantes hasta 3 meses de edad, se calcula en base al peso corporal.
La pauta recomendada para lactantes tratados por herpes neonatal conocido o presunto es aciclovir 20 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa, cada 8 horas, durante 21 días para enfermedad diseminada y enfermedad del SNC, o durante 14 días para enfermedad limitada a la piel y las mucosas.
Los neonatos y los niños con deterioro de la función renal requieren una dosis modificada adecuadamente, según el grado de deterioro (ver Posología en Insuficiencia renal).
Personas de edad avanzada
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de insuficiencia renal en los ancianos, por lo que deberá ajustarse la dosis en consecuencia (ver Posología en insuficiencia renal).
Se debe mantener una hidratación adecuada.
Insuficiencia renal
Se debe tener precaución al administrar Aciclovir Altan a pacientes que tengan insuficiencia renal.
Se debe mantener una hidratación adecuada.
El ajuste de la posología en pacientes con insuficiencia renal se basa en el aclaramiento de creatinina, determinada en unidades de ml/min para adultos y adolescentes y en unidades de ml/min/1,73 m2 para niños de menos de 13 años de edad. Se sugieren los siguientes ajustes de dosificación:
Tabla 1: Ajuste de dosificación para aciclovir intravenoso en adultos y adolescentes con insuficiencia renal.
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Aclaramiento de creatinina
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Posología
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25 a 50 ml/min
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La dosis recomendada (5 o 10 mg/kg de peso corporal) debe administrarse cada 12 horas.
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10 a 25 ml/min
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La dosis recomendada (5 o 10 mg/kg de peso corporal) debe administrarse cada 24 horas.
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0 (anúrico) a 10 ml/min
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La dosis recomendada (5 o 10 mg/kg de peso corporal) debe reducirse a la mitad y administrarse cada 24 horas.
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Pacientes sometidos a hemodiálisis
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La dosis recomendada en pacientes sometidos a hemodiálisis (5 o 10 mg/kg de peso corporal) debe reducirse a la mitad y administrarse cada 24 horas, con una dosis adicional después de la diálisis.
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Tabla 2: Ajuste de dosificación para aciclovir intravenoso en neonatos, lactantes y niños con insuficiencia renal
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Aclaramiento de creatinina
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Posología
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25 a 50 ml/min/1.73 m2
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La dosis recomendada (250 o 500 mg/m2 de superficie corporal o 20 mg/kg de peso corporal) debe administrarse cada 12 horas.
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10 a 25 ml/min/1.73 m2
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La dosis recomendada (250 o 500 mg/m2 de superficie corporal o 20 mg/kg de peso corporal) debe administrarse cada 24 horas.
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0 (anúrica) a 10 ml/min/1,73m2
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La dosis recomendada (250 o 500 mg/m2 de superficie corporal o 20 mg/kg de peso corporal) debe reducirse a la mitad y administrarse cada 24 horas.
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Pacientes sometidos a hemodiálisis
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En pacientes que reciben hemodiálisis, la dosis recomendada (250 o 500 mg/m2 de superficie corporal o 20 mg/kg de peso corporal) debe reducirse a la mitad y administrarse cada 24 horas, con una dosis adicional después de la diálisis.
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Duración
El tratamiento con Aciclovir Altan generalmente dura5 días, pero deberá ajustarse a las condiciones del paciente y su respuesta a la terapia. El tratamiento para encefalitis herpética suele durar 10 días. El tratamiento para infecciones por herpes neronatal dura generalmente 14 días para infecciones mucocutáneas (piel - ojos - boca) y 21 días para enfermedad diseminada o que compromete el sistema nervioso central.
La duración de la administración profiláctica de Aciclovir Altan se determina según la duración del periodo de riesgo.
Forma de administración
La solución debe administrarse intravenosamente, de forma continua pero muy lentamente, de manera que sea administrada en un periodo no inferior a una hora.
Se recomienda hacer la reconstitución y/o dilución, inmediatamente antes de ser utilizada. El vial no tiene ningún tipo de conservantes, por lo tanto, la solución no utilizada deberá desecharse. En caso de turbidez visible o cristalización antes o durante la perfusión, la solución deberá desecharse. La solución reconstituida o diluida no deberá refrigerarse.
Reconstitución del liofilizado
El vial de aciclovir intravenoso, que contiene 250 mg de aciclovir liofilizado, se debe reconstituir mediante adición de 10 ml de agua para preparaciones inyectables o de solución de cloruro sódico (0.9%) para perfusión intravenosa. La solución reconstituida es 25 mg/ml.
Vía de administración
IV directa:
La solución reconstituida se administra mediante una bomba de infusión de ritmo controlado, en un período no inferior a una hora.
Perfusión IV:
La solución reconstituida puede ser diluida para su administración mediante perfusión. La dilución se hace total o parcialmente, según la dosis necesaria, adicionándola y mezclándola como mínimo con 50 ml de solución para perfusiónpara obtener una solución de concentración máxima del 0.5% (250 mg/50 ml). El contenido de los dos viales (500 mg de aciclovir) puede agregarse a 100 ml de solución para perfusiónSi se requiere una dosis mayor a 500 mg, se puede usar un segundo volumen de solución para perfusión.
Perfusión IV:
La solución reconstituida puede ser diluida para su administración mediante Infusión. La dilución se hace total o parcialmente, según la dosis necesaria, adicionándola y mezclándola como mínimo con 50 ml de solución de infusión para obtener una solución de concentración máxima del 0.5% (250 mg/50 ml). El contenido de los dos viales (500 mg de aciclovir) puede agregarse a 100 ml de solución para infusión.
Aciclovir intravenoso es compatible con las siguientes soluciones para perfusión:
- Cloruro de sodio 4.5 mg/ml (0.45%)
- Cloruro de sodio 9 mg/ml (0.9%)
- Cloruro de sodio 1.8 mg/ml (0.18%) + Glucosa (4% w/v)
- Cloruro de sodio 4.5 mg/ml (0.45%) + Glucosa (2.5% w/v)
- Compuesto de lactato sódico (solución Hartmann)
Una vez se adiciona aciclovir intravenoso a la solución infusora, se debe agitar bien para asegurar una mezcla adecuada.
Tras la perfusión accidental de aciclovir intravenoso, puede aparecer una grave inflamación en el tejido extravascular, a veces seguida de ulceraciones. La perfusión mediante bombas mecánicas posee mayores riesgos que la perfusión por gravedad. Puede producirse flebitis e inflamación en el lugar de la perfusión.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”
